怎麼查閱英國葯典

『壹』 如何建立新葯的細菌內毒素檢查方法

[摘要] 目的：建立新葯的細菌內毒素檢查方法。方法：採用鱟試驗檢查法對新葯中的細菌內毒素進行檢查。結果：介紹了如何建立新葯的細菌內毒素檢查方法，重點是細菌內毒素檢查限值的確認以及如何進行干擾試驗。結論：細菌內毒素檢查法為新葯的質量控制以及應急檢驗提供了有益的基礎。

[關鍵詞] 新葯；細菌內毒素檢查法；干擾試驗
[中圖分類號] R927.12 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-7210（2011）11（b）-159-03

How to establish the method of bacterial endotoxin test for new drugs
XIAO Guinan, SUN Qingping, SHENG Yingmei
Guangdong Institute for Drug Control in Guangdong Province, Guangzhou 510180, China
[Abstract] Objective: To establish the method of bacterial endotoxin test for new drugs. Methods: Tachepleus amebocyte lysate test was applied to detect bacterial endotoxins in new drugs. Results: How to establish the method of bacterial endotoxin test for new drugs was introced, and especially focused on how to define the limit of bacterial endotoxins and carry out the interference test. Conclusion: Bacterial endotoxin test provides useful bases in quality control and emergency test for new drugs.
[Key words] New drugs; Bacterial endotoxin test; Interference test

新葯以細菌內毒素檢查方法代替既往的家兔熱原檢查法是一個趨勢，在葯害事件的應急處理中有一定的應用價值，這也符合國際上對動物實驗的「3R」原則（優化、減少、替代）的要求。現行細菌內毒素檢查方法是1968年美國科學家Levin和Bang所建立的鱟試驗法[1]。從開展內毒素檢查的現狀來看，部分單位未能參照《中國葯典》2010年版二部的要求進行實驗和設計，本文著重介紹在建立新葯細菌內毒素檢查法中容易出現問題的細菌內毒素限值的確定及干擾試驗這兩個環節，力圖為新葯的質量控制以及應急檢驗提供有益的參考依據。
1 新葯細菌內毒素檢查限值的確認
1.1 細菌內毒素檢查限值的計算公式
新葯細菌內毒素檢查限值（L）的確定是整個方法學建立的前提和基礎，現在一般按照《中國葯典》2010版二部附錄XI E進行確定[2]。計算公式為L=K/M，K為人每千克體重每小時最大可接受的內毒素劑量，以EU/（kg・h）表示，非放射性注射劑K=5 EU/（kg・h），放射性注射劑K=2.5 EU/（kg・h），鞘內用注射劑K=0.2 EU/（kg・h）；M為人用每千克體重每小時的最大供試品劑量，成人體重按60 kg計算，體表面積為1.62 m2。部分抗腫瘤葯物及抗生素的使用劑量以體表面積描述時，可將每平方米體表面積劑量乘以0.027，即可轉換為每千克體重劑量。
1.2 細菌內毒素檢查限值的確認程序
首先根據所研究的新葯品種說明書，通過查閱最新版《臨床用葯須知》等相關權威資料，得到人用每千克體重每小時的最大供試品劑量（M值）並求出L值，將所求得的L值與相關的質量標准（《美國葯典》、《英國葯典》、《日本葯局方》、《歐洲葯典》）以及國家食品葯品監督管理局頒布的轉正標准或注冊標准散件中關於該品種的細菌內毒素限值進行參考對比。
還有一種方法是參考該品種的熱原檢查劑量（可視為M值），因為熱原劑量的設置一般為成人臨床用量的1～3倍，與常用的安全系數3～10倍較為接近，這種參考熱原檢查劑量的做法在以前頗為盛行，現在已逐漸少用。
1.3 細菌內毒素限值計算的常見誤區
1.3.1 將成人日均用量誤作最大用量 大多數情況下，說明書或資料往往只提供了某葯的單次或每日用量，實踐中不少人往往將單次用量誤作最大用量進行限值計算，所得限值明顯偏寬。眾所周知，除極少數情況（急性、重症患者用葯）下的單次用量可作為最大用量外，多數情況的日常用量換算成最大用量，還需考慮一定的安全系數（一般取3～10倍）。
1.3.2 誤將每日總用量當成每次最大用量 只根據說明書或資料提供的某葯的每日總用量，未考慮該葯品總量的靜脈滴注時間已經遠不止1 h，這樣求得的限值難於真實反映實際限值，因為M值是反映人用每千克體重每小時能接受的最大供試品劑量，而非全日的總用量。
1.3.3 對於大輸液的細菌內毒素限值確定過於按部就班 沒有考慮大輸液的特殊要求，大輸液的主葯成分只佔其中很少的一部分，實際多為葡萄糖注射液或生理鹽水注射液，如果按主葯成分計算細菌內毒素限值的話，容易偏寬，因而如無特殊情況一般將熱原檢查劑量10 ml/kg視為最大臨床用量，將大輸液細菌內毒素限值定為0.5 EU/ml。
1.3.4 忽視滴注時帶入的外源性細菌內毒素 某些新葯在臨床使用時是溶於大輸液進行滴注的。假設某抗生素葯品的規格是1 g/支，其使用方法是溶於5%葡萄糖注射液250 ml，在1 h內滴注完畢。可參照下述方法計算該抗生素細菌內毒素限值，此時K=5 EU/（kg・h），因而60 kg的成人每小時體內可以接受細菌內毒素的最大量為300 EU，而在1 h內250 ml的5%葡萄糖注射液最大可帶來125 EU的細菌內毒素，1 g的該葯最多隻能帶入175 EU（125～300 EU）的細菌內毒素，因而該抗生素其細菌內毒素限值可定為0.175 EU/mg。如果按常規計算的話，求得限值為0.300 EU/mg。
1.3.5 沒有考慮到主葯外的其他成分 在細菌內毒素限值的確定過程中，特別是原料，要注意扣除主葯外的其他成分（如金屬離子：頭孢噻肟鈉中的鈉，西司他丁鈉中的鈉），因為標准一般規定為每毫克中頭孢噻肟或西司他丁所含的細菌內毒素量不得過多少EU，而製成的原料往往是含鈉等其他成分的。
2 鱟試劑靈敏度復核試驗
2.1 前期准備工作
試驗所用的器皿需經處理，以去除可能存在的外源性內毒素。若使用塑料器械，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等，應選用標明無內毒素並且對試驗無干擾的器械。耐熱器皿常用乾熱滅菌法（250℃，30 min以上）去除，部分物品也可採用其他確證不幹擾細菌內毒素檢查的適宜方法（如強酸強鹼浸泡法），但需經過確證不幹擾鱟試驗檢查。
2.2 靈敏度復核試驗

當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發生了任何可能影響檢驗結果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。需要注意的是，當實測靈敏度λc在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ～2.0λ，λ為鱟試劑靈敏度的標示值）時，方可用於細菌內毒素檢查，並以標示靈敏度λ為該批鱟試劑的靈敏度，日常檢驗中部分檢驗者誤將實測的靈敏度作為批鱟試劑的靈敏度來進行常規檢查或干擾試驗。
3 鱟試驗檢查的干擾試驗
3.1 最大有效稀釋倍數（MVD）的確認
MVD是指在試驗中供試品溶液被允許達到稀釋的最大倍數，計算公式為MVD=C・L/λ，式中L為供試品的內毒素限值，λ為鱟試劑的標示靈敏度（EU/ml），或是在光度測定法中所使用的標准曲線上最低的內毒素濃度；C為供試品液的濃度，當L以EU/ml表示時，則C等於1.0；如供試品為注射用無菌粉末或原料葯，則MVD取1，可計算供試品的最小有效稀釋濃度C=λ/L。
此處往往根據市售主要的鱟試劑靈敏度范圍（0.03～1.00 EU/ml）來計算干擾試驗中的有效濃度稀釋范圍。
3.2 干擾預試驗
取本品1支（原料精密稱取不低於10 mg的量），按照擬定內毒素限值，原料或注射用粉針加內毒素檢查用水溶解並稀釋至不超過MVD規定的系列濃度，注射液直接稀釋至不超過最小有效稀釋濃度的系列濃度，預試驗時一般可取一個廠家靈敏度為0.125 EU/ml或0.250 EU/ml的鱟試劑，對供試品原液及其系列稀釋液（供試品陰性對照，NPC）進行干擾檢驗，另外設立陽性對照（PC）、陰性對照（NC）、供試品陽性對照（PPC），每個濃度平行做兩管，最終得出供試品（批號：20100802）在某濃度及以下濃度對鱟試驗檢查不產生干擾作用（PPC首次出現「++」的濃度）的結論。供試液的干擾預試驗結果，見表1。
由表1可以看出，供試品在不高於20 mg/ml的濃度下不幹擾鱟試驗的檢查。
3.3 正式干擾試驗
按表2制備各系列溶液，使用的供試品溶液應為未檢驗出內毒素且不超過MVD的溶液，參照鱟試劑靈敏度復核試驗項下操作，記錄供試液的干擾情況。

只有當供試品溶液和陰性對照溶液的平行管都為陰性，且鱟試劑標示靈敏度的對照系列溶液的結果在鱟試劑靈敏度范圍內時，試驗方為有效，計算系列鱟試劑標示靈敏度的對照系列溶液和干擾試劑系列溶液的反應終點濃度的幾何平均值（Es和Et）。當Es在0.5λ～2.0λ及Et在0.5Es～2.0Es時，認為供試品在該濃度下無干擾作用。若供試品溶液在小於MVD的稀釋倍數下對試驗有干擾，應將供試品溶液進行不超過MVD的進一步稀釋，再重復干擾試驗。
當進行新葯的內毒素檢查試驗前或無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時，須進行干擾試驗；當鱟試劑、供試品的處方、生產工藝改變或試驗環境中發生了任何有可能影響試驗結果的變化時，須重新進行干擾試驗。
4 排除供試液干擾的方法[3]
4.1 樣品稀釋法
選用較高靈敏度的鱟試劑，將供試品進一步稀釋（低於最大有效稀釋倍數）後進行干擾試驗，一般情況下大部分的干擾作用均能得到有效控制。
4.2 調節pH法
測定供試液的pH值，若不在鱟試劑的有效緩沖pH范圍（6.0～8.0），可選用一定濃度的HCl或NaOH將pH值調節至6.0～8.0，但要注意應進行方法學驗證（干擾試驗），確保不幹擾鱟試驗檢查，且對內毒素檢查結果無影響。
4.3 超濾法
通過專用超濾系統，將影響內毒素檢查的葯物小分子雜質濾除，內毒素則留存於濾器內，濾器內加入相應的內毒素檢查用水進行檢查，可在幾乎不影響內毒素濃度的前提下盡量避免小分子葯物的干擾作用。
4.4 其他方法
微溫保持加熱法；使用去G因子鱟試劑或廠家提供的專用抗增液對樣品進行稀釋（此時須進行干擾試驗）。
5 常規檢查
使用最大有效稀釋倍數（MVD） 並且已經排除干擾的供試品溶液來制備溶液供試品溶液和供試品陽性對照溶液，進行細菌內毒素的常規檢測。
6 討論
建立新葯品種的細菌內毒素檢查法，首先要結合臨床最大用量確定其細菌內毒素限值，應用兩個廠家的鱟試劑對3批樣品進行鱟試驗檢查（普通凝膠法或動態濁度法定量試驗），如結果能證實樣品在不低於最大有效稀釋濃度時對細菌內毒素檢查無干擾作用，且樣品的細菌內毒素常規檢查結果為陰性，此時方可建立該品種的細菌內毒素檢查法[4-7]。
根據臨床最大用量規定及實驗結果，將所研究的新葯細菌內毒素限值定為每毫克主葯（或每毫升）中含內毒素的量應小於若干EU。經干擾實驗確證，該新葯在某個濃度或低於該濃度時（但不低於最大有效稀釋濃度MVC）對細菌內毒素檢查無干擾作用。取本品3批，按擬定的標准檢驗，其內毒素檢查結果均符合規定。

『貳』 葯智網資料庫的葯品說明書資料庫

葯品說明書准資料庫基本上基本上收錄了國家食品葯品監督管理局公布的所有葯品說明書，共計10000多條，所有說明書提供全文查詢、下載。因為很多說明書SFDA公布之後，已沒有在網上保留，因此這個資料庫是目前唯一能查到所有公開葯品說明書的資料庫。收錄標准如下：
1、第一批國家公布化學葯品說明書
2、第二批國家公布化學葯品說明書
3、第三批國家公布化學葯品說明書
4、第四批國家公布化學葯品說明書
5、第五批國家公布化學葯品說明書
6、第六批國家公布化學葯品說明書
7、第七批國家公布化學葯品說明書
8、國家公布的所有中葯非處方葯說明書
9、國家公布的所有化學葯非處方葯說明書
10、地標升國標中葯說明書(1-16冊)
11、治療用生物製品使用說明書
12、通過地標升國標葯品說明書上報品種名單(2002.6.3)
13、地標升國標葯品說明書（第二批）
14、葯品說明書更正1、2、3,地標升國標品種說明書更正 紅外光譜資料庫系統收錄了中國、英國、日本的葯品標准圖譜供大家在線查詢、下載。收錄標准如下：
1.葯品紅外光譜集第四卷(2010) ；
2.葯品紅外光譜集第三卷(2005) ；
3.葯品紅外光譜集第二卷(2000)；
4.葯品紅外光譜集第一卷(1995)；
5.葯品紅外光譜集(1990)；
6.《英國葯典》BP2009紅外光譜集；
7.《日本葯局方十五版》JP15紅外光譜集
8.葯品紅外光譜集第四卷(2010) ；
9.葯品紅外光譜集第三卷(2005) ；
10.葯品紅外光譜集第二卷(2000)；
11.葯品紅外光譜集第一卷(1995)；
12.葯品紅外光譜集(1990)； 葯品中葯材標准資料庫基本上收錄了所有國家和地方地葯材質量標准信息，共計20000多條，絕大多數標准提供全文查詢、下載。收錄標准如下：
1、中國葯典（中葯材及飲片、提取物部分）2010年版及其勘誤、2005年版及其勘誤和增補版（2009）、2000年版及其增補版（2002）；
2、衛生部葯品標准中葯材第一冊（1992年版）；
3、衛生部葯品標准蒙葯分冊葯材部分；
4、衛生部葯品標准藏葯第一冊葯材部分；
5、維吾爾醫常用葯材；
6、中國衛生部葯品標准維吾爾葯分冊葯材部分；
7、福建省中葯材標准2006年版；
8、山東省中葯材標准2002年版；
9、北京市中葯材標准1998年版；
10、河南省中葯材標准1993年版；
11、江蘇省中葯材標准1989年版；
12、江西省中葯材標准1996年版；
13、湖南省中葯材標准1993年版；
14、湖南省中葯材標准2009年版；
15、海南省中葯材標准1993年版；
16、廣西中葯材標准90版；
17、廣西中葯材標准第二冊(96版)；
18、廣東省中葯材標准2004年版；
19、上海市中葯材標准1994年版；
20、黑龍江省中葯材標准2001年版；
21、雲南省中葯材標准第二冊(彝族葯)；
22、西藏自治區地方葯材質量標准；
23、部分中葯材進口標准 葯品標准資料庫基本上收錄了所有國家葯品質量標准信息，共計40000條，絕大多數標准提供全文查詢、下載。收錄標准如下：
1、中國葯典2010年版、2005年版、2000年版；中國葯典2002、2004年增補本;2005年版勘誤； 2006年、2009年增補本；2010年勘誤。
2、衛生部中葯成方制劑一至二十冊、二十一冊(中葯保密品種)；
3、衛生部化學、生化、抗生素葯品第一分冊；
4、衛生部葯品標准一冊至六冊；
5、衛生部葯品標准藏葯第一冊、蒙葯分冊、維吾爾葯分冊；
6、衛生部新葯轉正標准1至76冊；
7、國家葯品標准化學葯品地標升國標一至十六冊；國家葯品標准化學葯品地標升國標一至十六冊勘誤；
8、 國家中成葯標准匯編內科心系、內科肝膽、內科脾胃、內科氣血津液、內科肺系、內科腎系、外科婦科、骨傷科、口腔腫瘤兒科、眼科耳鼻喉皮膚科、經絡肢體腦系分冊；
9、國家葯監局和國家葯典委員會頒布的單頁標准、新葯批件及修訂批件；
10、1999、2000、2001、2002、2003年進口葯品復核標准匯編；
11、進口葯品單頁標准。
12、葯品檢驗補充方法與項目（檢查特定葯品是否造假的檢測項目和方法） 國外葯典在線據庫系統收錄了多個主流國家最新的葯典，包括美國葯典、歐洲葯典、英國葯典、日本葯典等標准。目前國內仿製葯都要求提高標准，向國際標准看齊，為跟蹤最新葯品標准進展，方便查詢，提供下列標准全文查詢、下載。收錄標准如下：
1、《歐洲葯典》7.0版
2、《美國葯典/國家處方集》USP32-NF27;
3、《美國葯典/國家處方集》USP28-NF23;
4、《英國葯典》BP2009;
5、《日本葯局方十五改正版》JP15(英文版) 注冊登陸：標准全文查詢需要先注冊登陸（免費）。
葯品名稱查詢：本查詢系統支持模糊查詢：如果你需要搜索「維生素C片」，只需要在」葯品名稱」搜索框內輸入其中的關鍵字，如「維生素」或「C片」都可查詢。
正文搜索：本系統部分標准提供全文查詢，如在「正文搜索」搜索框內輸入關鍵字「高效液相」，就可以查出所有正文中含有「高效液相」的標准。
標准來源選擇：查詢時可以對標准類型選擇，如輸入在葯品名稱「分散片」，同時在「標准來源」的第一個下拉框中選擇「中國葯典」標准類型，第二個下拉框中選擇「中國葯典2010」輸入「2010」，則可以查詢出2010葯典所有的分散片標准。
PDF閱讀說明：部分標准原件採用是PDF格式，如果你沒有安裝相關軟體，請下載並安裝PDF閱讀軟體。
中葯材標准：中國葯典中收錄的中葯材、中葯飲片和提取物標准請在葯材標准資料庫

『叄』 細菌的芽孢怎麼殺死

要殺滅細菌的芽孢一般來說要溫度非常高才可以。

芽孢極耐熱，一般加熱法不能把它殺死，它萌發成營養細胞後大量繁殖，會導致食品腐敗變質。因此需要用高溫間歇滅菌法把芽孢殺死，才能使食品長期保存。醫療器械也需經高溫滅菌後才能保證安全。也可以用輻射滅菌法，其主要殺滅對象也是芽孢。

芽孢的特點

1、芽孢的含水率低，38%～40%。

2、芽孢壁厚而緻密，分三層：外層是芽孢外殼，為蛋白質性質。中層為皮層，由肽聚糖構成，含大量2，6-吡啶二羧酸。內層為孢子壁，由肽聚糖構成，包圍芽孢細胞質和核質。芽孢萌發後孢子壁變為營養細胞的細胞壁。

3、芽孢中的2，6-吡啶二羧酸（dipicolinic acid簡稱DPA）含量高，為芽孢乾重的5%～15%。吡啶二羧酸以鈣鹽的形式存在，鈣含量高。在營養細胞和不產芽孢的細菌體內未發現2，6-吡啶二羧酸。芽孢形成過程中，2，6-吡啶二羧酸隨即合成，芽孢就具有耐熱性，芽孢萌發形成營養細胞時，2，6-吡啶二羧酸就1、消失，耐熱性就喪失。

以上內容參考 網路--芽孢

『肆』 如何查詢葯品質量標准

查找葯品的質量標准包括國內葯品標准，國外葯典，在葯品研發信息檢索中，高效的獲取葯品標准信息，為質量研究工作奠定基礎。

如何查詢葯品質量標准？

在葯品標准中資料庫中可以查詢，是較為全面的葯品標准資料庫，收錄了絕大多數國家葯品質量標准信息，包括國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准等絕大多數葯品標准。資料庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入葯品名稱、正文進行查詢全文和下載。

馬丁代爾葯物葯典

葯典標准收錄只有限度信息，沒有具體分析方法描述，需要關注以下幾點

1、是否有描述見附錄操作，這個必須下載附錄才能查看；

2、原料葯和制劑（或者相似結構葯物）往往會有一定相關性，需要比對一下；

3、可查閱歷史版本葯典收錄信息；

4、對於只有限度信息的葯品，可以對比多個葯典標准，查看相關描述；

5、調研文獻，可獲得具體分析方法來源和確定該方法的依據。

對於無收錄的葯品，比如新葯，需要通過信息調研，確定標准，對於老品種如果沒有查詢到葯典標准，可以嘗試多維度的檢索方式，拼寫、首字母等等，對於上市國家很少的葯品，標准收錄信息也很少，所以需要多嘗試。

『伍』 如何建立薄層色譜法測定有關物質的方法

摘要 本文就如何建立TLC法測定有關物質的方法進行論述，系統地闡述了薄層色譜法各條件確定的原理，並列舉了質量標准制訂中存在的某些問題。
關鍵詞 薄層色譜法（TLC法） 有關物質 方法建立
有關物質是研究葯品中除主成分以外的雜質，它可能是原料葯合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、降解物、副產物、聚合體、異構體以及不同晶型、旋光異構的物質，也可能是制劑過程中產生的降解物，或是在貯藏、運輸、使用過程中產生的降解物等[1]。這些雜質的存在直接反映葯品的有效性和安全性，故要對其進行研究，特別是在葯品申報的質量研究資料中需建立其檢測方法，並根據生產、穩定性考核等實際情況考慮是否在質量標准中制訂該檢查項，規定其限度。目前，有關物質的常用測定方法有高效液相色譜法(HPLC法)和薄層色譜法(TLC法)。
TLC的特點是快速、簡便，尤其是對無紫外吸收的雜質測定，更具有其應用價值。如能將TLC法與HPLC法有機地結合、或彼此間進行比對研究，便可得到更多、更為准確的有關雜質信息，做到兩方法間的相輔相成，相益得彰！本文將著重討論如何建立薄層色譜法測定有關物質的方法。
1．測定方法類型
常用的方法有雜質對照品法（適用於已知雜質）和自身（稀釋）對照法（適用於一般雜質檢查，雜質成分少且尚不能取得雜質對照品）。目前國內由於難以獲得雜質對照品、故一般均採用自身對照法。
2．展開劑的確定（即專屬性試驗）
專屬性的研究是提供被分析物在雜質和輔料存在時能被區分的證明，該點是色譜條件建立的關鍵。通常採用在被分析物的對照品或精製品中加入一定量的雜質或輔料，證明色譜條件可將各雜質與被分析物分離[1]。這里的關鍵是：將多少量的雜質加入到多少量的主成分中。正確的作法是將1%(w/w)濃度量的各雜質加入到100%濃度的主成分中，配製這樣的溶液來
驗證系統適用性。之所以如此配製，目的是模仿樣品中有可能存在的狀態，即有少量（1%左右）雜質存在時是否能與主成分達到完全分離，只有這樣才能比較客觀、科學地反映樣品中實際存在情況的（見圖1）；而不應把該溶液配製成：主成分與中間體相同濃度的。因為一者實際檢測時樣品中不可能存在此種情況；二者該濃度不易確定，目前國內申報資料中一般的作法均是配製成較低的一致濃度，這樣各斑點當然易於完全分離了（見圖2），但在實際測定時，由於主斑點急劇增大，很易將相鄰雜質包含於主成分斑點中。同樣，質量標准中的系統適用性試驗用溶液的配製方法亦如此。

（1，3，4為雜質，2為主成分）
圖1 圖2 （雜質濃度均為供試品溶液濃度的1%）
3．檢出條件的確定
其基本出發點是：主成分與相關雜質均應在該條件下顯色，且在相同濃度下，斑點大小應基本一致。薄層板的類型根據被測物質的性質來選用，測定有紫外吸收的物質通常選用GF254或GF365板；測定無紫外吸收、需噴顯色劑的，常選用硅膠G板或H板，選用該類薄層板時，顯色方法根據被測物質的結構式選取，但當有多個顯色方法時，應分別進行試驗，選取靈敏度最高的顯色方法。如醋酸氫化可的松有關物質的測定，中國葯典2000年版採用鹼性四氮唑藍試液顯色，美國葯典26版採用硫酸-乙醇(10:90)溶液顯色，兩者均為激素類葯物的顯色方法。醋酸氫化可的松屬於激素類中的腎上腺皮質激素，四氮唑法是腎上腺皮質激素的重要顯色方法；而硫酸-乙醇顯色法則主要是針對激素類中的雌激素的顯色反應，對於屬於腎上腺皮質激素類的醋酸氫化可的松則反應活性不強，結果兩法的靈敏度相差10倍以上。因此，檢出條件的確定，一定要在查閱文獻的基礎上，並根據試驗結果進行綜合考慮。
4．供試品溶液濃度的確定（靈敏度試驗——最低檢出限的測定）
供試品溶液濃度的設定在有關物質檢測中是至關重要的，濃度越高、越能反映樣品中雜質存在的情況，但若設定得過高，則會產生主斑點嚴重拖尾、「斷腰」等超載現象的發生，產生錯誤結論；若設定太低，又將達不到檢測雜質的目的，觀測不到雜質量的變化。其設定是根據最低點樣量和最大點樣量來綜合考慮的。
最低檢出限雖然是個絕對值，但真正的意義卻是其相對值，即相對於供試品溶液的濃度多少而言，所以測定結果不僅要羅列出其絕對值又應列出其相對值，這樣最低檢出限才有意義！最大點樣量則是通過不斷加大供試品溶液濃度，直至主斑點嚴重拖尾、「斷腰」等情況出現時來得到的。然後根據最低檢出限，採用「上推法」來確定：如一般設定雜質斑點小於1.0%對照斑點，對照溶液的濃度至少應為最低檢出濃度（即最低檢出限）的20~50倍，則供試品溶液濃度是最低檢出濃度的2000~5000倍；反過來，最低檢出濃度應至少達到供試品溶液濃度的0.02%~0.05%。應注意的是：由於最低檢出量和最大點樣量因試驗環境、薄層板質量以及即時試驗時其他各因素的不同而改變（即耐受性因數），故供試品溶液的濃度在保證小於最大進樣量的情況下，可在此基礎上設定得再高一些，以保證該濃度可適用於各種條件下。舉例說明見表1（規定雜質限度為1.0%）。

表1 最低檢出量、最大點樣量、供試品溶液和對照溶液濃度之間的比例關系

最大點樣量
供試品溶液
對照溶液
最低檢出量 濃 度 8mg/ml 3mg/ml 30μg/ml 1μg/ml 點樣量 10μl 10μl 10μl 10μl 絕對量 30μg 0.3μg 10ng 相對於樣品測定濃度的 100% 1.0% 0.02% 倍 數 關 系 5000倍 30倍 「基準點」
供試品溶液濃度也可設定得再高些，但不可超過最大點樣量。
5．加樣回收試驗（即准確性試驗）
准確性試驗可採用在預經有關物質測定後的樣品中，加入已知量雜質的方法來評價。准確稱取各雜質，將含有1%(w/w)濃度的各雜質加入到樣品溶液中，以驗證所採用的薄層測定條件是否可分離檢測出相應的各雜質以及樣品中已存在的雜質是否累加，斑點是否加深。該原理同前面所述的專屬性研究是一致的。
6．強力破壞試驗
該項研究是為了揭示原料葯內在穩定性的特性，它是開發研究的一部分。這些試驗是在比加速試驗更劇烈的條件下進行的，其能夠包含葯品在銷售過程中所遇到的劇烈條件。可取一批樣品通過強光、高溫、高濕、氧化破壞、以及酸鹼破壞來證明該展開條件能分離檢測出雜質。
7．展開距離
測定時一定要採用25cm、長薄層板，展開距離應盡可能長一些，以使雜質與主成分盡量分離。如用短板，易造成臨近主斑點的雜質斑點「躲進」主斑點中。但同時又應注意，距離拉大，斑點分散，會損失最低檢出限，降低靈敏度，故應綜合考慮。
8．其它的因素
展開溫度應盡量控制在20~25℃之間，尤其在冬季，應注意環境的溫度，如太低，將嚴重影響展開效果。另層析缸的蓋兒，應塗抹凡士林油，以保證整個試驗過程中，層析缸的密封，避免展開劑揮發；並應在展開前，預先傾入展開劑，以使層析缸內的空氣飽和，達到最佳的展開效果。薄層板由於有自製、市售，質量不一也應注意。
二．討論
1． 質量標准中的系統適用性試驗，最好能將最難分離的雜質訂入系統適用性試驗用溶液的配製，將此雜質的濃度配製為主成分濃度的1%，或0.5%，或0.2%（依據雜質限度而定）進行試驗，驗證分離度後，再進行樣品的測定，以確保試驗的准確進行。
2． 質量標准中，應配製系列濃度的對照溶液（即梯度對照），以對雜質有「半定量」的概念，這可更好地評價雜質存在的情況；並應規定雜質的個數及最大雜質斑點的限度，使質量標准更完善、科學。經查閱，中國葯典薄層色譜法測定有關物質的有70個品種，僅有2個品種採用了梯度對照，絕大部分品種僅是制定了對照溶液，均未規定雜質個數，和最大雜質斑點限度，如有若干個雜質斑點也無法判定；而英國葯典和美國葯典則幾乎每個品種均採用梯度對照，並規定雜質個數和最大雜質斑點限度，這一點值得學習和推廣。
3． 錯誤的一種誤區，認為HPLC法完全替代了TLC法，這是不正確的，一定要做到相互補充、相互論證、相互參考才是最客觀、最科學的！
本文是在參閱了日本《分析方法驗證》一書和大量日本國內新葯申報資料中質量研究部
分的內容所寫而成。

『陸』 英國葯典最新版本是什麼，在那裡能查啊

日本葯典JP16 版

美國葯典USP32-NF27版

英國葯典BP2009版

歐洲葯典EP7.0版

可以到葯狗工具箱查詢，PDF版的

『柒』 日本上市但葯典未收載的葯品怎麼查質量標准

查找葯品的質量標准包括國內葯品標准，國外葯典，在葯品研發信息檢索中，高效的獲取葯品標准信息，為質量研究工作奠定基礎。

如何查詢葯品質量標准？
在葯品標准中資料庫中可以查詢，是較為全面的葯品標准資料庫，收錄了絕大多數國家葯品質量標准信息，包括國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准等絕大多數葯品標准。資料庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入葯品名稱、正文進行查詢全文和下載。
葯品質量數據
包含SFDA標准頒布件（2009、 SFDA標准頒布件（2010）、SFDA標准頒布件（2011）、中國國生物製品規程、中國成葯標准匯編、中葯成方制劑、化學葯品地標升國標、衛生部葯品標准、國家局單頁標准、國家葯監局單頁標准、國家葯監局標准頒布件（2011）、國檢局單頁標准、新葯轉正標准、進口葯品標准等。
國外葯典：收錄了多個國家最新的葯典，包括美國葯典、歐洲葯典、英國葯典、日本葯典、印度葯典、國際葯典、巴西葯典、法國葯典、韓國葯典的多個版本。目前國內仿製葯都要求提高標准，向國際標准看齊，為跟蹤最新葯品標准進展，方便查詢，提供部分標准全文的在線查詢、下載，代查最新的國外葯典標准全文。
國外葯典查詢葯品質量標准
馬丁代爾葯物大典收錄版本為第38版，可為臨床醫師、葯師等用戶提供最新、最准確的全球用葯資訊。資料庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入葯品的INN名、中文名稱、CAS號等進行查詢全文和下載。
馬丁代爾葯物葯典
葯典標准收錄只有限度信息，沒有具體分析方法描述，需要關注以下幾點
1、是否有描述見附錄操作，這個必須下載附錄才能查看；
2、原料葯和制劑（或者相似結構葯物）往往會有一定相關性，需要比對一下；
3、可查閱歷史版本葯典收錄信息；
4、對於只有限度信息的葯品，可以對比多個葯典標准，查看相關描述；
5、調研文獻，可獲得具體分析方法來源和確定該方法的依據。
對於無收錄的葯品，比如新葯，需要通過信息調研，確定標准，對於老品種如果沒有查詢到葯典標准，可以嘗試多維度的檢索方式，拼寫、首字母等等，對於上市國家很少的葯品，標准收錄信息也很少，所以需要多嘗試。
回答於 2021-11-08
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怎麼通過執行標准查詢葯品真假
消字型大小不是葯品，是消毒或殺菌用品。這一類的還有食品、小器械都是各省衛生廳或省葯監局批的。葯品必須要有國家葯監局的「批准文號：國葯准字」查葯品、保健品、大器械和一次性使用的器械都是查批准文號不是查執行標准。是不是葯品？是西葯還是中葯？是保健品還是食品？是真、是劣、是假？從外包裝上就能分辯的一清二楚。最簡單而又確切的鑒別方法：就是看包裝上的批准文號。 1.葯品在包裝上一定能夠看到批准文號：「國葯准字H(或Z.S.J.B)+4位年號+4位流水號」，它的意思是國家葯監局批准生產、上市銷售的葯品，H字母代表化學葯品、Z中成葯、S生物製品、J進口葯品國內分包裝、B保健葯品。 2.如果包裝上沒有「國葯准字」肯定是假葯，或者有「國葯准字」你登陸國家葯監局資料庫查詢，輸入「國葯准字」和年號、流水號，查不到的也是假葯。 在葯品的包裝上未標明或者更改有效期的，不註明或者更改生產批號的，超過有效期的都是劣葯。遇到這樣的情況你應該到當地葯監局舉報獲賠。再跟你講一下保健食品（保健品）和食品的簡單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國家葯監局的批准文號:國食健字G(J)或衛生部的批准文號：衛食健字（衛食健進字)。 後面標的字母G指國產J指進口。並且規定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識：「藍帽子」，一個類似藍帽子的圖案,下面有保健食品四個字。沒有藍帽子的就是假的保健品。 2.食品在包裝上標示有「食品生產許可證號」都是以QS開頭後面是流水號。有「衛生許可證號」以各省的簡稱開頭後面是流水號，如豫衛食證字、粵衛證食字、滬衛食證字等，它的標識是一個長方形的白底里有個變形藍Q字加白色的S。QS標識下面有質量安全四個字。另外省批的還有消字型大小、械字型大小。總之你買葯品時就要看有沒有批准文號：「國葯准字」，有國葯准字你還有疑問的話，你就登陸國家葯監局資料庫，查不到就是假葯。你買保健品時就要看：有沒有「藍帽子」和國家的批准文號,你也可以登陸國家葯監局資料庫，查不到的就是假保健品或食品。你買食品時要看有沒有QS標識和食品生產許可證號。連你家的醬油標簽上也有QS標識。現在有些化妝品也有QS標識，因為QS標識是質量安全的標識。國家葯監局數據查詢網址：輸入下面的網址app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html — 點擊國家食品葯品監督管理局數據查詢 — 點擊國產葯品 — 選擇中葯或化學葯品（西葯）或生物製品 — 輸入品名或批准文號— 點擊查詢。結果就出來了。因為凡是葯品、保健食品（即保健品）都必須經過國家食品葯品監督管理局或衛生部注冊，並發給葯品、保健品的批准文號才可以生產或上市銷售，凡是經過國家食品葯品監督管理局或衛生廳注冊，並發給批准文號的葯品、保健品在國家葯監局資料庫都有備案。
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怎麼通過執行標准查詢葯品真假
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『捌』 常見的外國葯典有哪些分別有何特點

美國葯典（USP）： 是美國政府對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，也是葯品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。
美國葯典正文葯品名錄分別按法定葯名字母順序排列，各葯品條目大都列有葯名、結構式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規格、鑒定方法、乾燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規項目，正文之後還有對各種葯品進行測試的方法和要求的通用章節及對各種葯物的一般要求的通則。可根據書後所附的USP和NF的聯合索引查閱本書。
日本葯局方（JP）： 由厚生省頒布執行。分兩部出版，第一部收載原料葯及其基礎制劑，第二部主要收載生葯，家庭葯制劑和制劑原料.
歐洲葯典（EP）：
歐洲葯典委員會1964年成立。1977年出版第一版.從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲葯典》各分冊，未經修訂的仍按照第一版執行。 最新版為第五版，即EP5.0，主冊EP5.0於2004年夏天出版；增補版EP5.1和EP5.2於2005年出版。現已經出版到EP5.4。
英國葯典 （BP）： 是英國葯品委員會正式出版的英國官方醫學標准集，是英國制葯標準的重要出處，也是葯品質量控制、葯品生產許可證管理的重要依據。該葯典囊括了幾千篇頗有價值醫學專題論文，其中有幾百篇是醫學新論。它不僅為讀者提供了葯用和成葯配方標准以及公式配葯標准，而且也向讀者展示了所有明確分類並可參照的歐洲葯典專著。對於制葯廠和化學工業、政府管理者、醫學研究院及學習制葯的學生都是一部必不可少的工具書。
GMP
含義：是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。在我國,GMP為<葯品生產質量管理規范>的簡稱。

適用范圍：它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GSP
含義：是英文Good Supply Practice的縮寫,原意為良好的商品供應規范,在我國,GSP為<葯品經營質量管理規范>的簡稱。
適用范圍：是我們國家關於葯品流通領域的一整套的圍繞保證葯品質量而實施的法規性管理規章和程序。

『玖』 葯物分析崗位職責

葯物分析崗位職責

隨著社會一步步向前發展，崗位職責起到的作用越來越大，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。相信很多朋友都對制定崗位職責感到非常苦惱吧，下面是我為大家收集的葯物分析崗位職責，歡迎閱讀與收藏。

葯物分析崗位職責1

1.能夠領導3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內市場仿製葯的原料葯分析方法的開發、轉移和驗證;

2.熟練hplc、gc、lcms、gcms等常見分析儀器的操作、管理維護和故障排除;

3.熟悉歐美及中國葯品注冊的相關法規和各國葯典(ich,usp,ep,cp等);

4.能獨立承擔多個合成工藝分析項目,發現和處理項目中出現的分析問題;

5.指導下級完成分析研發報告及ctd申報資料分析部分的文件撰寫。

任職要求:

1.本科及以上學歷,葯物分析、化學分析相關專業,5年以上葯物研究分析相關工作經驗;碩士及以上學歷,3年以上葯物研發分析工作經驗;有新葯和仿製葯申報經驗者優先;

2.熟悉常見分析儀器操作,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

3.熟悉葯品研究相關指導原則及法規;

4.具有良好的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能熟練翻譯;

5.有較好的研發管理能力和團隊構建能力;

6.工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心;

7.具有良好的溝通協調能力。

葯物分析崗位職責2

崗位職責:

1、熟悉國家新葯研發政策,掌握新葯臨床前研究(質量研究)、申報新葯研發過程各項環節,並能熟練整理實驗報告;

2、具有獨立承擔葯品研發分析經驗,具有獨立制定新葯及仿製葯質量標准、熟悉分析方法驗證流程;

3、能按照法規要求進行實驗的設計、數據分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關於分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質量研究部分、穩定性部分、cp格式的質量標准;

4、能獨立完成和指導葯品的質量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉葯典標准,了解葯品檢驗與注冊,擅長控制研究進度,指導項目實驗人員實驗工作;

5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協調溝通能力和領導力以及項目管理經驗。 、

葯物分析崗位職責3

工作職責：

1、負責項目組的技術管理及支持工作，審核組員工作完成情況，按時限完成品種研發項目。

2、指導並帶領各項目組按規范開展工作，解決分析組日常工作中遇到的困難，在過程中實現全員技術提升。

3、負責組織完成並技術審核相關的注冊申報資料。

4、負責協助工藝研發人員完成項目申報所需的工藝、雜質制備、雜質譜研究工作，並對項目開展中的關鍵部分質量標準的制定進行把關確認。

5、負責團隊成員提升工作。

任職要求：

1、年齡：30—45周歲；

2、學歷：本科、研究生（碩士或博士，碩士為全日制）；

3、專業：葯物分析、分析化學、葯物化學、儀器分析等相關專業；

4、工作經歷：5年以上葯物分析經歷，博士畢業可放寬。

葯物分析崗位職責4

崗位職責:

1.熟悉葯品注冊管理辦法及相關研究指導原則根據相關指導原則完成新葯與仿製葯產品的調研、質量研究與穩定性研究;

2.配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;並根據最新注冊法規要求,撰寫相關注冊申報資料;

3.熟練使用各種常規分析儀器及相關工作軟體,對分析儀器進行日常維護。

任職資格:

1.本科以上學歷,3年以上葯物分析研發經驗,葯物分析相關專業;

2.能夠按照項目的研發計劃獨立進行葯物的質量分析工作,了解生產管理、質量管理等方面知識;

3.能熟練查閱並閱讀英文文獻。

葯物分析崗位職責5

實施葯品質量研究與穩定性考察研究、建立質量標准、研發樣品檢驗、完成相關資料撰寫、記錄整理,提供本專業領域的技術支持。

工作內容:

1、負責新葯的質量方法的建立和驗證,並制定相關方案;

2、負責撰寫相關的注冊申報資料和原始記錄;

任職資格

1、葯物分析專業或分析化學等相關專業,本科及以上學歷;

2、3年以上醫葯企業分析崗位工作經驗,熱要葯物分析,有系統的多步驟工藝分析方法開發經驗,能獨立完成化學葯品的質量研究及方法學驗證;

3、熟悉新葯注冊的法規和指導原則的技術要求,熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠獨立編寫注冊申報資料以及原始記錄;

4、熟練使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分儀、滴定分析儀等分析儀器,並負責分析儀器的日常維護;

5、誠實、正直,具有優良的職業道德、敬業和團隊協作精神。

葯物分析崗位職責6

職責描述:

1.在銷售代表的協助下,和生物醫葯客戶進行售前技術溝通(內容包括臨床前結構表徵和cmc過程分析等),並根據溝通結果起草項目方案和成本核算;

2.根據生物醫葯項目部經理的'安排,組織生物醫葯項目組,並安排組內研究員的培訓和日常工作;

3.根據項目方案,組織人力和實驗資源,並和其他部門協調,完成項目工作(包括如下內容);

-利用hplc、lc-ms聯用等技術手段分析和鑒定蛋白質及肽;

-利用相關技術進行生物葯物表徵及質控的研發工作;

-從事生物葯物的質譜/色譜相關分離,分析方法的建立與優化;

-進行質譜譜圖解析,數據分析處理,資料庫檢索,撰寫分析報告;

-按照公司品保組的要求,完成工業項目運行中的原始記錄、數據上傳、簽字確認等合規性工作;

-和生物醫葯項目服務有關的其他工作內容;

4.負責和客戶方的技術討論,就項目進度及發現的異常問題與客戶進行售中溝通;

5.在完成項目工作後,協助銷售代表,參與和客戶方的售後溝通。

任職要求:

1.葯物分析、生物大分子質譜、蛋白質組學、蛋白生化、生物化學、生物技術、生物信息、細胞免疫等相關專業,博士學位1年以上或者5年以上碩士相關工作經驗;

2.具有蛋白質組學、生物制葯cmc分析領域的工作經歷;

3.具有蛋白質質譜lc-ms(必備),同時具備液相色譜hplc(uplc),ce,cd,biacore等相關儀器,sciex、thermo、waters等質譜操作及實驗技術經驗;

4.具有較強的動手能力及研究能力;

5.具有良好的溝通能力,責任心及團隊合作精神;

6.虛心好學,願意學習新技術及勇於接受新的挑戰。

葯物分析崗位職責7

職位描述

1、葯物質量分析方法的建立以及方法驗證;

2、完成葯物分析相關試驗工作,制定質量標准,完成穩定性研究;

3、葯物分析相關申報資料的整理(包括各種記錄);

4、負責分析儀器的日常維護。

崗位要求:

1、大專及以上學歷,葯物分析相關專業3年以上工作經驗。

2、熟悉分析各種儀器設備,具有良好的實驗操作能力、數據處理能力

3、有良好的邏輯思維能力和團隊合作精神。

4、需具有一年以上葯品研發經驗。

葯物分析崗位職責8

葯物分析實驗室是本所一個重要的部門之一。目前擁有4間儀器實驗室,2間樣本預處理室和1間生物樣本庫,建築面積達400平方米。葯物實驗室擁有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多個品牌公司先進的高效液相色譜儀3台,液質聯用儀3台以及配套的實驗儀器設備等共計1000餘萬元。實驗室至今已經完成與葯企合作項目150餘項,科研檢測分析項目200餘項,累計創收達1200萬元。

崗位職責:

預招收2名葯物分析專業技術人員,負責本單位承接的i期臨床實驗血葯濃度分析。主要工作內容包括建立檢測方法、方法學驗證、樣品檢測等。

任職要求:

1)、性別不限,優先,年齡20周歲以上,40歲以下,品貌端正,身體健康。

2)、品行端正,無社會不良記錄,熱愛職業教育,樂於奉獻。

3)、具備葯學、化學類大學專科及以上學歷。

4)、有較強的語言表達能力和溝通協調能力。

5)、有葯物分析工作經驗者優先。

葯物分析崗位職責9

職位描述

1、負責分析團隊的組建,實驗室建設,部門制度的建設;

2、對本項目組的人員進行管理、協調和培訓。

3、負責化學葯品質量標準的研究、制定工作;參與整個葯品研發過程,包括新葯分析方法開發與驗證、質量標准制定、原始記錄書寫、葯學研究部分申報資料撰寫等工作;

4、檢索分析相關文獻,對制劑和合成部門從質量分析角度進行指導,解決研究工作中的技術問題;

5、獨立完成葯物研發過程中的分析檢測;熟練使用各類常規分析儀器以及進行日常維護;

任職條件

1、要求本科及以上學歷;葯物分析、葯學、化學分析相關專業;3-4年以上仿製葯研究分析相關工作經驗;

2、熟悉葯品研發及申報流程;作為主要人員參與過研發現場考核;

3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

4、熟悉葯品研究相關指導原則及法規;有撰寫ctd資料申報資料經驗;

5、具有一定的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能夠熟練翻譯;

6、工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心

葯物分析崗位職責10

職位要求

1.化學分析,葯物分析等相關專業,大專或本科學歷,1年以上葯物分析研發經驗;

2.具有良好的化學分析實驗操作能力,並能熟練使用常用分析儀器設備,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用葯物分析技術,恩能夠對實驗中出現的問題進行有效分析,並提出解決方案;

3.能配合進行與質量標准相關的研究;

4.能根據相關參考資料進行分析方法的驗證;

5.熟悉國內、美國及歐盟的葯物注冊法律法規;

6.熟悉glp、gmp;

7.熟練的英語讀寫能力及良好的溝通能力,能熟練使用office等常用軟體;

8.具備文獻檢索的能力;

9.責任心強,有團隊合作精神,能吃苦,勤於思考,有創新能力。

職位描述

1.配合分析工程師對葯物制劑產品研發進行分析方法的研究並制訂質量標准;

2.原始記錄的撰寫,數據整理,完成實驗報告,配合制劑進行原始記錄的整理歸檔;

葯物分析崗位職責11

崗位職責：

1、具有良好的實驗能力，獨立完成樣品分析，熟練操作高效液相色譜儀、高分辨質譜儀等儀器；

2、負責液相及高分辨質譜的管理維護和日常運行，根據公司其他部門及外部客戶的需要開展分析服務；

3、按照實驗記錄規范要求做好實驗記錄；完成項目結題報告的撰寫；

4、相關領導布置的其他日常需要協助管理的事項；

5、公司管理層布置的其他事項。

職位要求：

1、本科或專科學歷，中葯學，葯學相關專業；

2、良好的分析問題和解決問題能力，能為實驗提出解決問題的思路或者方案；

3、遵守實驗室管理制度；

4、遵守實驗操作規范和記錄規范；

5、良好的團隊協作精神；

6、良好的書面和口頭溝通能力。

葯物分析崗位職責12

崗位職責:

1、根據公司項目發展規劃制定部門研發計劃,負責部門專業管理制度與流程建設。

2、 領導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場的高端仿製葯和新葯項目的分析工作,負責新技術平台的建立;

3、指導和審核所有實驗室的標准操作程序和負責實驗室質量控制體系的完善;

4、指導並帶領各項目組按規范開展工作,在過程中實現全員技術提升。

5、負責新葯及仿製葯質量研究和穩定性研究工作,制定質量研究和穩定性研究的實驗方案,帶領團隊給制劑研發提供高效准確的支持;

6、負責審核相關項目的申報資料、質量標准、原始記錄的復核;

7、按照葯品注冊報批要求,撰寫或審核相關申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場核查工作。

8、解決分析團隊在葯物分析工作中遇到的難點和各類問題;

9、指導分析團隊,進行培訓.建立部門人員培訓和職業發展計劃;

任職要求:

1.葯物分析,葯物化學相關專業,碩士學歷須具備5年及以上醫葯研發行業項目管理經驗,博士學歷3年以上醫葯研發行業項目管理經驗;

2.精通各類分析儀器,能獨立建立新葯質量標准、分析方法,負責新葯質量研究和質量標準的建立並起草申報資料;熟悉cfda、fda、edqm的申報要求和ich准則等相關法規;

4.具備出色的領導能力,豐富的與人溝通、交流和組織能力,具有良好的團隊合作精神。

5.具備很強的技術創新能力,對行業技術發展趨勢具有準確的判斷,能夠帶領和激勵自己的研發團隊完成公司賦予的創新任務,實現公司的研發目標。

6.有海外留學或者海外相關行業領域工作經驗者優先考慮。

葯物分析崗位職責13

崗位職責:

1.獨立完成設計化學葯品的檢測,規范撰寫原始記錄及注冊申報資料;

2.對實驗得出的數據整理、統計、分析,寫出報告;

3.負責分析儀器的日常維護。

任職資格:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,葯學、化學分析等相關專業;

2.熟悉制劑研發期間的質量分析流程及技術轉移流程,熟悉制劑分析常用儀器操作和維護,及葯物分析方法;

3.溝通、執行能力強,良好的英文水平;

4.良好的職業道德和團隊協作精神,善於學習和接受新知識。

葯物分析崗位職責14

職位描述

1.負責實驗室的運營管理,熟練掌握toc, ph,熾灼殘渣、紫外、紅外、薄層色譜、溶出、滴定、液相色譜/質譜、氣相色譜/質譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質譜等分析技術中的一項或幾項;

2.帶領技術團隊依據中國葯典、美國葯典、英國葯典、日本葯典等完成葯品的日常分析測試;

3.負責所轄團隊的人員招聘、培養等管理工作;

4.支持日常客戶及官方的審計工作,確保審計順利通過;

5.保證實驗程序符合美國fda的cgmp標准;

職位要求:

1.本科具有5年以上葯品檢測經驗,碩士具備3年以上葯品檢測經驗,有sgs生命科學事業部或葯明康德工作經驗者優先;

2.熟悉、掌握各國葯典,包括美國葯典、歐洲葯典、英國葯典、日本葯典及中國葯典等;

3.具備儀器實驗室運營管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;

4.具有gmp及iso17025質量體系意識;

5.良好的溝通及表達能力;

6.優秀的英文讀寫能力。

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『拾』 根據中國葯典,英國葯典,美國葯典 查找阿司匹林,磺胺的含量測定方法的不同並列出溶解度,熔點

NHK : 我家只有 British Pharmacopoeia (= 英國葯典)...是2009年實物版…以及電子 Demo 版...而有關 Aspirin (= 阿士匹靈 / CAS : 50-78-2)...根據英國葯典...阿士匹靈是不含 Sulfonamides (= 磺胺)的...英國葯典也沒有相關的記載...不然...你找其他國家的葯典…或是乾脆找葯物分析學的專門書藉…看看吧........