1. 第三類醫療器械經營許可證辦理需要多久
答：《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定：1、最多5個工作日告知是否受理；2受理後最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下：
第九條對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品葯品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條設區的市級食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
2. 辦理醫療器械注冊證需要多長時間
從理論上說，從產品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產品通常1年——1.5年能拿到注冊證。這其中產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。 對於有源的產品來說，有些整改會涉及到產品結構改動，或者軟體的調整，那麼可能這個整改周期就會比較久了，這里就看工程師的經驗。文獻的質量和體考是否容易通過，都考驗注冊法規人員的專業以及豐富的注冊經驗。
如果需要臨床實驗，那根據產品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規人員，臨床實施人員的專業，溝通協調能力，經驗就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一個團隊來做這個注冊，那盡早找專業的代理機構介入是必須的。
3. 醫療器械一類二類三類經營許可證注冊須要多少天
經營一類：十五個工作日左右 二類：一個半月左右 三類：兩個月左右
4. 辦理第三類醫療器械許可證大概需要多長時間
一般醫療器械注冊備案，時間大概都在1年8個月。但道和思源有X7省時系統，最快可以1年6個月拿到手。中間省時60天。
5. 辦理三類醫療器械經營許可證要多久
三類醫療器械資質審批時間：
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
三類醫療器械資質審批所需的資料：
要有實際地址（會有相關機構抽查），有一個醫護相關行業人員的畢業證，營業執照副本，公章，自檢人員與法人的身份證及畢業證原件及復印件，租房合同與產權證復印件。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
6. 二類醫療器械經營備案憑證辦理需要多久
法律分析：辦理二類醫療器械備案需要7-10個工作日左右。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第三條 國務院食品葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
7. 怎麼辦理醫療器械注冊證需要時間多久
（一）二類醫療器械注冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
（二）辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術審評時限:60個工作日
（三）收費標准：8.22萬元/注冊單元。
8. 取得三類醫療器械注冊證需多長時間
這個要看產品的。注冊主要流程是撰寫標准--產品注冊檢測--臨床試驗-體系考核-最後注冊審核。主要決定時間的是檢測和臨床試驗。檢測的項目越多越復雜時間也就越長，臨床試驗也是一樣，比如三類植入類醫療器械比非植入的設備花費的時間就要多的多。總體時間從1年到5.6年都有可能。
9. 醫療器械注冊證從受理到結束要多少個工作日
一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補充好多材料，補充材料所耗時間不算在審批時限內。
10. 醫療器械注冊證辦理時間要多久
醫療器械注冊證辦理時間所需時間要根據醫療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。
醫療器械注冊時間的具體規定如下：
1、一類醫療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證；
2、二類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品4-6個月下證，需要臨床產品10-12個月下證；
3、三類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品12-18個月下證，需要臨床產品24-36月不等；
4、創新醫療器械產品下證周期：在有專利的前提下，2-3個月內下證。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
《醫療器械監督管理條例》第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定備案或者報告。