❶ 日本醫葯這么好，為什麼中國國內醫療門市部很少有的買
你好！原因很簡單，有的可以是進出口貿易的原因，也有可能是入關的原因，更有可能是國家葯監局的原來，如果國外的醫葯便宜並且適用，那麼中國多少個葯廠要倒閉，雖然老百姓最終受益，可是國家要損失多少錢！中國葯監對進口葯嚴格審查不說並且如果要進入中國市場就要花大量的進口錢所以人家都不敢在往中國送！所以……
❷ 據報道輝瑞新冠口服葯國內獲批，國產新冠口服葯的情況如何了
國產新冠口服特效葯正在研發當中，有些公司進展比較快，像是先聲和雲頂，馬上就要邁入臨床階段。像是君實、真實、前沿等公司，甚至已經開始臨床試驗，相信很快就能看到國產葯物獲得審批的消息。對於這個情況，國內網友也很關注，畢竟國外進口葯價格昂貴，當國產葯物研發成功後，就可以進行價格打壓，加強疫情防控。
3、口服葯缺點
現在市面上有兩款口服抗新冠葯，一是默克molnupiravir，二是輝瑞Paxlovid，不過這兩款葯物都有一個缺點，那就是必須在診斷後5天內使用。超過5天之後，效果可能會發生變化。希望國產口服葯，能夠克服這一缺點，就算診斷不及時，也能通過葯物進行治療。
❸ 國家對進口葯品審批時進行的檢驗屬於
法律分析：進口化學原料葯及制劑（不含首次在中國銷售的化學葯品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地葯品監督管理部門在辦理進口化學葯品備案時不再出具《進口葯品口岸檢驗通知書》，口岸葯品檢驗所不再對進口化學葯品進行口岸檢驗。
法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第六十四條 葯品必須從允許葯品進口的口岸進口，並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的，海關不得放行。口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗，允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。
❹ 進口葯材管理辦法
第一章總 則第一條為加強進口葯材監督管理，保證進口葯材質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。第二條進口葯材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監督管理，適用本辦法。第三條葯材應當從國務院批準的允許葯品進口的口岸或者允許葯材進口的邊境口岸進口。第四條國家葯品監督管理局主管全國進口葯材監督管理工作。國家葯品監督管理局委託省、自治區、直轄市葯品監督管理部門（以下簡稱省級葯品監督管理部門）實施首次進口葯材審批，並對委託實施首次進口葯材審批的行為進行監督指導。
省級葯品監督管理部門依法對進口葯材進行監督管理，並在委託范圍內以國家葯品監督管理局的名義實施首次進口葯材審批。
允許葯品進口的口岸或者允許葯材進口的邊境口岸所在地負責葯品監督管理的部門（以下簡稱口岸葯品監督管理部門）負責進口葯材的備案，組織口岸檢驗並進行監督管理。第五條本辦法所稱葯材進口單位是指辦理首次進口葯材審批的申請人或者辦理進口葯材備案的單位。
葯材進口單位，應當是中國境內的中成葯上市許可持有人、中葯生產企業，以及具有中葯材或者中葯飲片經營范圍的葯品經營企業。第六條首次進口葯材，應當按照本辦法規定取得進口葯材批件後，向口岸葯品監督管理部門辦理備案。首次進口葯材，是指非同一國家（地區）、非同一申請人、非同一葯材基原的進口葯材。
非首次進口葯材，應當按照本辦法規定直接向口岸葯品監督管理部門辦理備案。非首次進口葯材實行目錄管理，具體目錄由國家葯品監督管理局制定並調整。尚未列入目錄，但申請人、葯材基原以及國家（地區）均未發生變更的，按照非首次進口葯材管理。第七條進口的葯材應當符合國家葯品標准。中國葯典現行版未收載的品種，應當執行進口葯材標准；中國葯典現行版、進口葯材標准均未收載的品種，應當執行其他的國家葯品標准。少數民族地區進口當地慣用的少數民族葯葯材，尚無國家葯品標準的，應當符合相應的省、自治區葯材標准。第二章首次進口葯材申請與審批第八條首次進口葯材，申請人應當通過國家葯品監督管理局的信息系統（以下簡稱信息系統）填寫進口葯材申請表，並向所在地省級葯品監督管理部門報送以下資料：
（一）進口葯材申請表；
（二）申請人葯品生產許可證或者葯品經營許可證復印件，申請人為中成葯上市許可持有人的，應當提供相關葯品批准證明文件復印件；
（三）出口商主體登記證明文件復印件；
（四）購貨合同及其公證文書復印件；
（五）葯材產地生態環境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、採收及產地初加工等信息；
（六）葯材標准及標准來源；
（七）由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的葯材基原鑒定證明原件。
申請人應當對申報資料的真實性負責。第九條省級葯品監督管理部門收到首次進口葯材申報資料後，應當對申報資料的規范性、完整性進行形式審查。申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
省級葯品監督管理部門受理或者不予受理首次進口葯材申請，應當出具受理或者不予受理通知書；不予受理的，應當書面說明理由。第十條申請人收到首次進口葯材受理通知書後，應當及時將檢驗樣品報送所在地省級葯品檢驗機構，同時提交本辦法第八條規定的資料。第十一條省級葯品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料後，應當在30日內完成樣品檢驗，向申請人出具進口葯材檢驗報告書，並報送省級葯品監督管理部門。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長檢驗時間的，應當將延期的時限、理由書面報告省級葯品監督管理部門並告知申請人。第十二條申請人對檢驗結果有異議的，可以依照葯品管理法的規定申請復驗。葯品檢驗機構應當在復驗申請受理後20日內作出復驗結論，並報告省級葯品監督管理部門，通知申請人。
❺ 進口葯品管理辦法
第一章總則第一條為加強進口葯品的監督管理，保證進口葯品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定，制定本辦法。第二條國家對進口葯品實行注冊審批制度。進口葯品必須取得中華人民共和國國家葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》，並經國家葯品監督管理局授權的口岸葯品檢驗所檢驗合格。第三條國家葯品監督管理局主管進口葯品的審批和監督管理工作，地方各級葯品監督管理部門主管轄區內進口葯品的監督管理工作。第四條進口葯品必須符合《中華人民共和國葯品管理法》和中國其它有關法律法規的規定，必須接受國家葯品監督管理局對其生產情況的監督檢查。第五條進口葯品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。第二章申報和注冊審批第六條申請注冊的進口葯品必須獲得生產國國家葯品主管當局注冊批准和上市許可。第七條進口葯品的生產廠必須符合所在國葯品生產質量管理規范和中國葯品生產質量管理規范（GMP）的要求，必要時須經國家葯品監督管理局核查，達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。第八條進口葯品注冊，須由國外製葯廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進口葯品注冊證申請表》，連同本辦法規定的資料，報國家葯品監督管理局審批。
國外製葯廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。第九條申請進口葯品注冊，須報送以下資料：
（一）葯品生產國國家葯品主管當局批准葯品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合葯品生產質量管理規范（GMP）的證明文件和公證文件。
（二）國外製葯廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執照復印件；國外製葯廠商常駐中國代表機構登記證復印件。
（三）葯品專利證明文件。
（四）葯品生產國國家葯品主管當局批準的葯品說明書。
（五）葯品質量標准和檢驗方法。
（六）葯品各項研究結果的綜述。
（七）葯品處方、生產工藝、葯理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。
（八）葯品及包裝實樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口葯品申報資料細則》（附件一）的規定執行。第十條申請注冊的進口葯品，必須按照本辦法所附《進口葯品質量復核規則》（附件二）的要求和程序進行質量復核。第十一條申請注冊的進口葯品，必須按照國家葯品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料葯若中國尚未生產，則應用該原料葯製成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新葯審批辦法》及《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家葯品監督管理局審查批准。第十二條申報品種的質量復核和臨床研究結束後，國家葯品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口葯品注冊證》。該品種的質量標准即成為進口葯品注冊標准，中文說明書為指導進口葯品在中國臨床使用的法定說明書。第十三條對特殊病種的治療葯物，在中國尚沒有其它替代葯物的情況下，國家葯品監督管理局可採取加快審批措施。第十四條中國重大災情、疫情所需葯品，臨床特需、急需葯品，捐贈葯品和研究用樣品等，在尚未取得《進口葯品注冊證》的情況下，可經國家葯品監督管理局特別批准進口。此類葯品僅限在特定范圍內用於特定目的。第十五條下列情形之一的葯品，其進口注冊申請將不予批准：
（一）不符合本辦法第六條和第七條規定的；
（二）申報資料不符合中國進口葯品注冊審批要求的；
（三）臨床使用中存在嚴重不良反應的；
（四）臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明葯品的確切療效的；
（五）質量標准及檢驗方法不完善，質量指標低於中國國家葯品標准、中國生物製品規程或國際通用葯典以及已注冊同類品種的企業標準的；
（六）含有中國禁止進口的成份的；
（七）其他不符合中國有關法律、法規和規定的。第三章進口葯品注冊證第十六條《進口葯品注冊證》是國家葯品監督管理局核發的允許國外生產的葯品在中國注冊、進口和銷售使用的批准文件。國家葯品監督管理局各口岸葯品檢驗所憑《進口葯品注冊證》接受報驗。
❻ 輝瑞新冠口服葯僅用50天獲中國批准，這種葯的定價怎麼樣
輝瑞公司研發的新冠病毒治療葯物，在獲得了美國食品和葯物管理局緊急批准後，僅用了五十天就獲得了中國批准進口。目前這種葯物在國內還沒有具體定價，美國定價為530美元一療程。不出意外的話，這種葯物進入中國也會是同樣價格，換算下來一療程約3350元。
3、國內正在加快腳步
雖然PAXLOVID已經獲得中國進口批准，但是在產能上存在一定問題，就算成功上市，也無法取得好效果。輝瑞解決產能的這段時間，就是國內葯物公司的機會，從新聞報道看，國內多家公司已經開始研發相應葯物，有些已經進入臨床試驗。國內生產葯物在價格上，肯定要比國外便宜一些，說不定到時候會加入醫保報銷行列，讓普通家庭也能使用。在治病的同時，不給人們造成經濟壓力。
❼ 進口葯材管理辦法(試行)
第一章總則第一條為加強進口葯材監督管理，保證進口葯材質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。第二條進口葯材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監督管理，適用本辦法。
進口葯材申請與審批，是指國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序和要求，對境外生產擬在中國境內銷售使用的葯材進行技術審評和行政審查，並作出是否同意其進口的決定。
進口葯材申請人，應當是中國境內取得《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》的葯品生產企業或者葯品經營企業。第三條國家食品葯品監督管理局負責葯材進口的審批，並對登記備案、口岸檢驗等工作進行監督管理。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局依法對進口葯材進行監督管理。
允許葯品進口的口岸或者允許葯材進口的邊境口岸所在地（食品）葯品監督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）葯品監督管理局）負責進口葯材的登記備案，組織口岸檢驗並進行監督管理。
中國葯品生物製品檢定所負責首次進口葯材的樣品檢驗、質量標准復核等工作。
國家食品葯品監督管理局確定的葯品檢驗機構負責進口葯材的口岸檢驗工作。第四條葯材必須從國務院批準的允許葯品進口的口岸或者允許葯材進口的邊境口岸進口。允許葯材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產葯材。第二章申請與審批第一節一般規定第五條國家食品葯品監督管理局應當在葯材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示範文本。第六條申請人申請葯材進口時應當按照規定如實提交規范完整的材料，反映真實情況，並對其申報資料實質內容的真實性負責。第七條申請人提交的申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。第八條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品葯品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。第九條在審查過程中，國家食品葯品監督管理局認為需要補充資料的，應當一次性提出。
申請人應當在收到補充資料通知書後4個月內提交符合要求的補充資料，其審查時限在原審查時限的基礎上延長20日；未按規定時限提交補充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。
國家食品葯品監督管理局應當在20日內提出處理意見。第十條葯材進口申請經依法審查，認為符合要求的，國家食品葯品監督管理局應當在規定時限內作出批准決定，並在10日內向申請人送達進口葯材批准證明文件；認為不符合要求的，應當在規定時限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十一條國家食品葯品監督管理局在對葯材進口申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。第十二條國家食品葯品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告葯材進口申請受理、審查的過程和已批准進口的葯材的相關信息。第二節葯材進口申請與審批第十三條葯材進口申請包括首次進口葯材申請和非首次進口葯材申請。首次進口葯材申請包括已有法定標准葯材首次進口申請和無法定標准葯材首次進口申請。第十四條申請葯材進口，申請人應當按照規定填寫《進口葯材申請表》，並向國家食品葯品監督管理局報送有關資料。第十五條國家食品葯品監督管理局收到申報資料後，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。第十六條首次進口葯材申請受理後，申請人應當及時將檢驗樣品和相關資料報送中國葯品生物製品檢定所。第十七條中國葯品生物製品檢定所在收到檢驗樣品和相關資料後，對已有法定標准葯材的首次進口申請，應當在30日內完成樣品檢驗，對無法定標准葯材的首次進口申請，應當在60日內完成質量標准復核和樣品檢驗，並將檢驗報告和復核意見報送國家食品葯品監督管理局。
❽ 輝瑞新冠口服葯獲附條件批准進口，這具有哪些意義
輝瑞新冠口服葯獲附條件批准進口，這具有哪些意義？下面就我們來針對這個問題進行一番探討，希望這些內容能夠幫到有需要的朋友們。
這類葯物的面世，毫無疑問是一個非常值得祝賀的信息，新冠病毒感染仍然在我們的日常生活中席捲著，對全球的危害也是非常大，這類葯物，可減少89%住院治療身亡的風險性，而且在中國獲准，這也為大家的身心健康又多了一份確保，不論是新冠疫苗的貫徹落實，或是口服葯的面世，全是大家為打壓疫情作出的勤奮，只需可以擊敗疫情，平穩疫情，針對全球而言，便是一個非常值得開心的一件事，輝瑞新冠口服葯在中國獲准，具備很重要的實際意義，為打壓疫情又幹了非常大的發展，即便如此，大家或是不應該懈怠，或是要不集聚，帶好口罩，搞好防護措施。
❾ 進口葯品管理辦法內容是什麼
法律分析：為加強進口葯品的監督管理，保證進口葯品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定，制定本辦法。國家對進口葯品實行注冊審批制度。進口葯品必須取得中華人民共和國國家葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》，並經國家葯品監督管理局授權的口岸葯品檢驗所檢驗合格。國家葯品監督管理局主管進口葯品的審批和監督管理工作，地方各級葯品監督管理部門主管轄區內進口葯品的監督管理工作。進口葯品必須符合《中華人民共和國葯品管理法》和中國其它有關法律法規的規定，必須接受國家葯品監督管理局對其生產情況的監督檢查。
法律依據：《進口葯品管理辦法》 第八條 進口葯品注冊，須由國外製葯廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進口葯品注冊證申請表》，連同本辦法規定的資料，報國家葯品監督管理局審批。國外製葯廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。
❿ 進口葯品管理辦法
第一章總則第一條為規范葯品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口葯品的質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《海關法》、《葯品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條葯品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條葯品必須經由國務院批準的允許葯品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許葯品進口的口岸所在地葯品監督管理部門（以下稱口岸葯品監督管理局）申請辦理《進口葯品通關單》的過程。麻醉葯品、精神葯品進口備案，是指進口單位向口岸葯品監督管理局申請辦理《進口葯品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品葯品監督管理局確定的葯品檢驗機構（以下稱口岸葯品檢驗所）對抵達口岸的進口葯品依法實施的檢驗工作。
第五條進口葯品必須取得國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者《進口葯品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉葯品、精神葯品，還必須取得國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》。
第六條進口單位持《進口葯品通關單》向海關申報，海關憑口岸葯品監督管理局出具的《進口葯品通關單》，辦理進口葯品的報關驗放手續。
進口麻醉葯品、精神葯品,海關憑國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家食品葯品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口葯品目錄。
第二章進口備案第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。
第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；
（二）首次在中國境內銷售的葯品；
（三）國務院規定的其他葯品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件；
（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）；
（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。
葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；
（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。
口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的。(對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的；
（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的；
（十四）其他不符合我國葯品管理有關規定的。
第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
