Ⅰ 世界常用的葯典簡介
英國葯典(BP)自1864年第一版起，已出至第14版。現行版為1988年版。該葯典從1980年版起改為兩卷本。第一卷收載緒論，通則和原料葯品以及紅外對照圖譜等；第二卷收載各類葯品制劑、血液製品、免疫製品、放射性葯品、手術用品以及附錄和索引等。1988年版收載各類葯品2100種,其中有495種為《歐洲葯典》已收載的品種。 美國葯典(USP)創始於1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該葯典自1980年版起與《國家葯方集》(NF)合並。USP收載原料葯品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方葯。根據美國葯典委員會1975年第3號決議,凡已被批准投放市場的葯物均應載入葯典。現行版《美國葯典》 (USP XXII-NF XVIII)收載各類葯品3204種，是目前世界上規模最大的一部葯典。 日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已頒至第12版。現行版為1991年頒發的第12改正版。該版葯典收載葯品1221種，其中166為生葯,是除《中國葯典》之外收載各類生葯品種較多的葯典之一。 國際葯典(Ph.Int)由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版於1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，於1959出版增補本。第二版於1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，於1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載葯品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及葯品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及葯品原料和片劑的質量標准，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成葯物以及一些抗瘧疾葯物及其最廣泛應用劑型的所有各論。歐洲葯典 (Ph.Eup)1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲葯典》，於1969年開始出第一版,分3卷陸續出版發行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,並陸續分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版葯典共收載葯品704種。中國葯典（Chp）最新版本是2010版 這些是最常用的了，你可以去翻葯事管理學的書的。你不是說4個以上么……夠了呀……
Ⅱ 中國葯典與歐洲葯典中二甲基硅油的要求有什麼區別
CP：中國葯典 USP：美國葯典： EP：歐洲葯典 JP：日棚散本葯典 BP：英國葯典 各個葯典中凡例部分的具體規定會有所差異，比如室溫、稱量的准確度等等。 當然同一個葯品，在各個葯典中的蔽巧質量標准也不盡相同，分宏和鍵析方法也有所差異。
Ⅲ 紫外分光光度法在中國葯典與美國葯典的不同點
1、澄清的定義不同。歐美葯典是和水或所用稀釋劑比較，中國葯典是和0.5號濁度標准液或稀釋劑比較。針對這一點來說，歐美葯典是比較嚴格的。
2、濁度標准儲備液的制備不同。中國葯典強調了要用105℃乾燥至恆重的硫酸肼，歐美葯典則沒有體現。針對這一點猛飢來說，中國葯典的配製是比較嚴謹的。
3、濁度標准原液的檢查標准不同。中國葯典要求取適量，置lcm吸收池中，照紫枝握返外-可見分光光度法（通 則 0401)，在 550nm的波長處測定，其吸光度應在0.12-0.15范圍內；而歐美葯典是檢查的雜散光<0.15 NTU在0-10 NTU;<0.5 NTU 在10-1100 NTU。個人覺得雖然檢測方式不同，但相對來說中國葯典更嚴格。
4、對結果的觀察方式不同。中國葯典要求「在暗室內垂直同置於傘棚燈下 ，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。除另有規定外，供試品溶解後應立即檢視。如供試品管接近標准溶液管時，應交換位置再次觀察」。而美國葯典要求「應藉助從管子側面定向的光源在黑暗背景下水平觀察管子」。歐洲葯典則是「在漫射日光下比較皮掘液體，在黑色背景下垂直觀察。」。顯而易見中國葯典最嚴格且描述最為詳細。
Ⅳ 請問EP是醫葯行業中的什麼標准國內要滿足嘛USP呢重不重要
EP（歐洲葯典委員會顏色）是一個用在制葯行業的視覺顏色指數。它是由三個
主要顏色（老租襲黃，紅，藍）的標准溶液配製成的37 組 EP 標准溶液
如果銷往歐洲侍兄，則必須滿足。
韻鼎上有一些詳細介紹，可以參考型輪一下
Ⅳ 各國葯典經常需要修訂中國葯典是每幾年修訂出版一次
各國葯典經常需要修訂中國葯典是每5年修訂出版蘆亮一次。根據查詢相關資料信息，修訂中國葯陵嘩改典是每5年修訂出版一次。各國葯典都記錄了生葯蘆薈的顏色、形狀、質尺判地、斷面、氣味、味道等，歐洲葯典還標明了它的溶解度，溶於96%乙醇，部分溶於熱水。
Ⅵ 中國葯典 與國際葯典的區別
呵呵，這個最大的差茄游埋別當然就是中國葯典有中葯，其他國沒有，其他的和樓上所說一樣，比如葯物的分析磨瞎方法，質量標准等等顫螞。
Ⅶ 世界常用葯典介紹
葯典
pharmacopoeia
是一個國家記載葯品標准、規格的法典，一般由國家衛生行政部門主持編纂、頒布實施，國際性葯典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定葯品標准對加強葯品質量的監督管理、保證質量、保障用葯安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。葯品標準是葯品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是葯品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。葯品質量的內涵包括三方面：真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，葯品標准一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。
葯典是從本草學、葯物學以及處方集的編著演化而來。葯典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國最早的葯物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李□、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載葯物844種，堪稱世界上最早的一部法定葯典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代葯典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的葯典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定葯典。其後有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的葯典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《葯方書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡葯典》於1546年出版。在《紐倫堡葯典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有葯典問世。這一進展標志著歐洲各地區性葯典向法定性國家葯典轉化的新階段。
到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家葯典。另外,尚有區域性葯典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際葯典》。下面簡介幾部著名葯典。
中國葯典(Ch.P)
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始自1930年出版的《中華葯典》。1949年中華人民共和國成立後，已編訂了《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版共 八個版次。
1949 年10 月1 日中華人民共和國成立後，黨和政府十分關懷人民的醫葯衛生保健工作，當年11 月衛生部召集在京有關醫葯專家研討編纂葯典問題。1950 年1 月衛生部從上海調葯學專家孟目的教授負責組建中國葯典編纂委員會和處理日常工作的幹事會，籌劃編制新中國葯典。
1950 年4 月在上海召開葯典工作座談會，討論葯典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據衛生部指示，提出新中國葯典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的葯典。隨後，衛生部聘請葯典委員49 人，分設名詞、化學葯、制劑、植物葯、生物製品、動物葯、葯理、劑量8 個小組，另聘請通訊委員35 人，成立了第一屆中國葯典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。
1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國葯典編纂委員會第一次全體會議，會議對葯典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。幹事會根據全會討論的意見，對葯典草案進行修訂，草案於1952 年底報衛生部核轉政務院文教委員會批准後，第一部《中國葯典》 1953 年版由衛生部編印發行。
1953 年版葯典共收載葯品531 種，其中化學葯215 種，植物葯與油脂類65 種，動物葯13 種，抗生素2 種，生物製品25 種，各類制劑211 種。葯典出版後，於1957 年出版《中國葯典》 1953 年版第一增補本。1955 年衛生部成立第二屆葯典委員會，聘請委員49 人，通訊委員68 人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957 年成立第三屆葯典委員會，聘請委員80 人，葯學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設通訊委員），同年7 月28 日至8 月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛生部李德全部長作了葯典工作報告，特別指出第一版中國葯典沒有收載廣大人民慣用的中葯，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂葯典的原則，討論了葯典的性質和作用，並修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中葯收載到葯典中。8 月27日衛生部批准委員會分設葯理與醫學、化學葯品、葯劑、生化葯品、生葯、生物製品六個專門委員會及名詞小組，葯典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。1958 年經常務委員會研究並經衛生部批准，增聘中醫專家8 人、中葯專家3 人組成中醫葯專門委員會，組織有關省市的中醫葯專家，根據傳統中醫葯的理論和經驗，起草中葯材和中葯成方（即中成葯）的標准。
1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版葯典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂補充後，分別由各專門委員會審定，於1962 年完成送審稿，報請國務院批准後付印，1965 年1 月26 日衛生部公布《中國葯典》 1963 年版，並發出通知和施行辦法。
1963 年版葯典共收載葯品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中葯材446 種和中葯成方制劑197 種；二部收載化學葯品667 種。此外，一部記載葯品的「功能與主治」，二部增加了葯品的「作用與用途」。
1966 年由於「文革」動亂影響，葯典委員會工作陷於停頓。1972 年4 月28 日國務院批復衛生部「同意恢復葯典委員會，四部（衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總後衛生部）參加，勝生部牽頭」。據此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召開了編制國家新葯典工作會議，出席會議的有全國各省（自治區、直轄市）的葯品檢驗、葯政管理以及有關．單位代表共88 人。這次會議著重討論了編制葯典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編制新葯典的方案，並分工落實起草任務。1973 年4 月，在北京召開第二次全國葯典工作會議，討論制訂葯典的一些原則要求，以及中西葯品的標准樣稿和起草說明書，並根據葯材主產地和葯品生產情況，調整了起草任務。1979 年10 月4 日衛生部頒布《中國葯典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起執行。1977 年版葯典共收載葯品1925 種。一部收載中草葯材（包括少數民族葯材）、中草葯提取物、植物油脂以及一些單味葯材制劑等882 種，成方制劑（包括少數民族葯成方）270 種，共1 152 種；二部收載化學葯品、生物製品等773 種。
1979 年，由衛生部聘請委員112 人組建第四屆葯典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22 日至28 日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、葯品標准工作管理辦法及工作計劃。委員會分設：中醫、中葯、醫學與葯理、化學葯、生化葯、葯劑、抗生素、生物製品、放射性葯品及名詞10 個專業組。由有關專業組分別推薦新葯典收載的品種，中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種范圍；醫學與葯理專業組負責審查擬定二部收載的品種范圍；由主產地所在的省（自治區、直轄市）葯品檢驗所和有關單位負責起草標准，葯典委員會辦公室組織交叉復核，有些項目組成專題協作組通過實驗研究後起草，標准草案經有關專業組委員並邀請有關葯品檢驗所和葯廠的代表討論審議後報衛生部審批。《中國葯典》 1985 年版於1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起執行。該版葯典共收載葯品1489 種。一部收載中葯材、植物油脂及單味制劑506 種，中葯成方207 種，共713 種；二部收載化學葯品、生物製品等776 種。
1985 年7 月1 日《中華人民共和國葯品管理法》正式執行，該法規定「葯品必須符合國家葯品標准或者省、自治區、直轄市葯品標准」。明確「國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准」。「國務院衛生行政部門的葯典委員會，負責組織國家葯品標準的制定和修訂」。進一步確定了葯品標準的法定性質和葯典委員會的任務。
1986 年衛生部根據葯典委員會章程聘請委員150 人組建第五屆葯典委員會，由衛生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年5 月5 日至8 日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了「七五」期間標准工作設想，確定編制《中國葯典》 1990 年版的指導思想和原則要求。分別舉行中葯材、中葯成方制劑、化學葯、抗生素、生化葯及葯理等專業會議，安排起草和科研任務。1987 年11 月出版《中國葯典》 1985 年版增補本，新增品種23 種，修訂品種172 種，附錄21 項。1988 年10 月，第一部英文版《中國葯典》 1985 年版正式出版。同年還出版了葯典二部注釋選編。1989 年3 月，各地起草的1990 年版葯典標准初稿基本完成，葯典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。同年12 月在北京舉行葯典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議，報衛生部批准後付印。1990 年12 月3 日衛生部頒布《中國葯典》 1990 年版自1991 年7 月1日起執行。
這版葯典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中葯材、植物油脂等509 種，中葯成方及單味制劑275 種；二部收載化學葯品、生物製品等967 種。與1985 年版葯典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版葯典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對葯品名稱，根據實際情況作了適當修訂。葯典二部品種項下規定的「作用與用途」和「用法與用量」，分別改為「類別」和「劑量」，另組織編著《臨床用葯須知》一書，以指導臨床用葯。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《葯品紅外光譜集》另行出版，該版葯典附錄內不再刊印。
1991 年組建第六屆葯典委員會，由衛生部聘請委員共168 人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5 月16 日至18 日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國葯典》 1995 年版設計方案，並成立由主任委員、副主任委員和專家共11 人組成的常務委員會。分設13 個專業組，即：中醫專業組、中葯材專業組、中成葯專業組、西醫專業組、葯理專業組、化學葯專業一組、化學葯專業二組、化學葯專業三組、抗生素專業組、生化葯品專業組、生物製品專業組、放射性葯品專業組、葯品名詞專業組。會後，各專業組分別召開專業組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。
1993 年《中國葯典》 1995 年版、附錄初稿發往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994 年7 月各地基本完成了標準的起草任務，由葯典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。1994 年11 月29 日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛生部審批付印。衛生部批准頒布《中國葯典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起執行。
這版葯典收載品種共計2375 種。一部收載920 種，其中中葯材、植物油脂等522 種，中葯成方及單味制劑398 種；二部收載1 455 種，包括化學葯、抗生素、生化葯、放射性葯品、生物製品及輔料等。一部新增品種142 種，二部新增品種4 」種。二部葯品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載葯品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《葯品紅外光譜集》第一卷（1995 年版）。《臨床用葯須知》一書經修訂，隨《中國葯典》 1995 年版同時出版，經衛生部批准，其中的「適應證」和「劑量」部分作為葯政和生產部門宣傳使用和管理葯品的依據。
這屆葯典委員會除完成1995 年版葯典的編制外，還於1992 年、1993 年先後編制出版《中國葯典》1990 年版第一、第二增補本，二部注釋和一部注釋選編，《中葯彩色圖集》和《中葯薄層色譜彩色圖集》以及《中國葯品通用名稱》等標准方面的配套叢書。《中國葯典》 1990 年版英文版亦於1993 年7 月出版發行。
為加強國家葯品標准工作，1993 年5 月21 日衛生部決定將葯典委員會常設機構從中國葯品生物製品檢定所分離出來，作為衛生部的直屬單位，這是葯典委員會機構史上一次重大的改革。
1996 年5 月經衛生部批准，第七屆葯典委員會成立，由衛生部聘請204 位委員組成，其中名譽委員18 人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員．1998 年9 月，根據中編辦（1998 ) 32 號文：衛生部葯典委員會更名為國家葯典委員會，並成建制劃轉國家葯品監督管理局管理。因管理體制的變化及1999 年3 月陳敏章部長逝世，在徵得有關領導部門同意後，按照第七屆葯典委員會章程精神，經1999 年12 月第七屆葯典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16 個，分別為：中醫專業委員會、中葯第一專業委員會、中葯第二專業委員會、中葯第三專業委員會、中葯第四專業委員會、醫學專業委員會、葯品名詞專業委員會、附錄專業委員會、制劑專業委員會、葯理專業委員會、化學葯品第一專業委員會、化學葯品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化葯品專業委員會、放射性葯品專業委員會、生物製品專業委員會。
1996 年召開第七屆葯典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆葯典委員會提出的「《中國葯典》 2000年版設計方案」，一部確立了「突出特色，立足提高」，二部確立了「趕超與國情相結合，先進與特色相結合」的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996 年10 月起，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務並分工進行工作。1997 年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，並下發各起草單位徵求意見。1998 年底葯典初稿完成，經進一步徵求全國各有關方面的意見，至1999 年10 月底，先後召開了16 個專業委員會審定稿會議。《中國葯典》 2000 年版於1 999 年12 月經第七屆葯典委員會常務委員會議審議通過，報請國家葯品監督管理局批准頒布，於2000 年1月出版發行，2000 年7 月1 日起正式執行。
2000 年版葯典共收載葯品2691 種，其中一部收載992 種，二部收載1699 種。一、二兩部共新增品種399 種，修訂品種562 種。這版葯典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10 個，修訂附錄31 個；二部新增附錄27 個，修訂附錄32 個。二部附錄中首次收載了葯品標准分析方法驗證要求等六項指導原則，對統一、規范葯品標准試驗方法起指導作用。現代分析技術在這版葯典中得到進一步擴大應用。第七屆葯典委員會還完成了《中國葯典》 1995 年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國葯品通用名稱》（一九九八年增補本）及《葯品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用葯須知》（第三版）。1997 年完成了《中國葯典》 1995 年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆葯典委員會還決定《中國葯典》 2000 年版英文版與中文版同步出版。
以往幾版葯典中的「劑量」、「注意」項內容，由於過於簡單不能准確反映臨床用葯的實際情況，根據「《中國葯典》 2000 年版設計方案」的提議，這版葯典二部取消了這兩項，其有關內容移至《中國葯典》 2000 年版《臨床用葯須知》一書中。
2002 年10 月經國家葯品監督管理局（2003 年9 月更名為國家食品葯品監督管理局）批准，第八屆葯典委員會成立。由國家葯品監督管理局聘請312 位委員組成，不再設立名譽委員。國家葯品監督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為執行委員會，由全體委員大會授權審定《中國葯典》及國家葯品標準的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24 個。在上一屆委員會的基礎上，增設了民族葯專業委員會（籌）、微生物專業委員會、葯品包裝材料與輔料專業委員會；原生物製品專業委員會擴增為血液製品專業委員會、病毒製品專業委員會、細菌製品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組製品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。
2002 年10 月召開第八屆葯典委員會全體大會及執行委員會第一次會議，通過了本屆葯典委員會提出的「《中國葯典》 2005 年版設計方案」。設計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針；確定了「科學、實用、規范」等葯典編纂原則；決定將《中國生物製品規程》並人葯典，設為葯典三部；並編制首部中成葯《臨床用葯須知》。
2002 年11 月起，各專業委員會先後召開會議，安排設計方案提出的任務並分別進行工作。2003 年7月，首先完成了附錄草案，並發有關單位徵求意見。2004 年初葯典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續在國家葯典委員會網站上公示3 個月，徵求全國各有關方面的意見。6 月至8 月，各專業委員會相繼召開了審定稿會議。9 月，《中國葯典》 2005 年版經過第八屆葯典委員會執行委員會議審議通過，12 月報請國家食品葯品監督管理局批准頒布，於2005 年1 月出版發行，2005 年7 月1 日起正式執行。本版葯典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214 種，其中新增525 種。葯典一部收載品種1 146 種，其中新增154 種、修訂453 種；葯典二部收載1967 種，其中新增327 種、修訂522 種；葯典三部收載101 種，其中新增44 種、修訂57 種。《中國葯典》 2000 年版收載而本版葯典未收載的品種共有9 種。2000 年版《中國生物製品規程》及2002 年增補本收載而未收載人葯典的品種共有123 種。
本版葯典收載的附錄，葯典一部為98 個，其中新增12 個、修訂48 個，刪除1 個；葯典二部為137 個，其中新增13 個、修訂65個、刪除1 個；葯典三部為140 個，其中新增62 個、修訂78 個，刪除1 個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並進行了協調統一。
本版葯典在主任委員的積極倡導下，對葯品的安全性問題更加重視。葯典一部採用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，並規定了有害元素的限度；葯典一部還增加了中葯注射劑安全性檢查法應用指導原則。葯典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內毒素檢查的品種達112 種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，並有24 種原料葯增訂了殘留溶劑檢查；葯典二部還增加了葯品雜質分析指導原則、正電子類和鍀[ 99mm Tc 〕放射性葯品質量控制指導原則。葯典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版葯典結合我國醫葯工業的現狀和臨床用葯的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標准》修訂為「可見異物檢查法」，以加強注射劑等葯品的用葯安全。
本版葯典堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能採用其他溶劑替代。本版葯典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成葯標准項下的【功能與主治】進行了科學規范，為准確理解中成葯的功能主治及合理用葯提供了保證，促進中醫葯在新時期的健康發展。
本版葯典三部源於《中國生物製品規程》。自1951 年以來，該規程已有六版頒布執行，分別為1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（診斷製品類）、1995 年版、2000 年版及2002 年增補本。2002 年翻譯出版了第一部英文版《中國生物製品規程》（2000 年版）。
第八屆葯典委員會還完成了《中國葯典》 2000 年版2002 年增補本、2004 年增補本、《中國葯品通用名稱》（2005 年版）及《葯品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用葯須知》（中成葯第一版、化學葯第四版）。2005 年，完成了《中國葯典》 2005 年版英文版．為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國葯典委員會聯合舉辦了首屆中美葯典論壇。
為加強和提高國家標准工作效率與水平，常設機構完成了辦公自動化及標准資料庫的建設，實現了已頒布標準的計算機網路檢索查詢與統計分析。
《中國葯典》的特色之一即在於它繼承發揚了傳統醫葯學的成果，並實現了中西醫葯學的結合。
台灣於1949年和1980年也先後出版了《中華葯典》第二版和第三版。《中華葯典》第三版收載各類葯品746種。
英國葯典(BP)
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自1864年第一版起，已出至第14版。現行版為1988年版。該葯典從1980年版起改為兩卷本。第一卷收載緒論，通則和原料葯品以及紅外對照圖譜等；第二卷收載各類葯品制劑、血液製品、免疫製品、放射性葯品、手術用品以及附錄和索引等。1988年版收載各類葯品2100種,其中有495種為《歐洲葯典》已收載的品種。
美國葯典(USP)
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創始於1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該葯典自1980年版起與《國家葯方集》(NF)合並。USP收載原料葯品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方葯。根據美國葯典委員會1975年第3號決議,凡已被批准投放市場的葯物均應載入葯典。現行版《美國葯典》 (USP XXII-NF XVIII)收載各類葯品3204種，是目前世界上規模最大的一部葯典。
日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已頒至第12版。現行版為1991年頒發的第12改正版。該版葯典收載葯品1221種，其中166為生葯,是除《中國葯典》之外收載各類生葯品種較多的葯典之一。
國際葯典(Ph.Int)
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由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版於1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版。第二版於1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，於1979、1981、1988年分3卷出版，第1卷收載42項分析測試方法，第2、3兩卷共收載葯品383種。
歐洲葯典 (Ph.Eur)
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1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲葯典》，於1969年開始出第一版,分3卷陸續出版發行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,並陸續分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版葯典共收載葯品704種。
Ⅷ 中國葯典和美國葯典中的細菌內毒素檢測法的不同點比較
中國葯典和美國葯典中的細菌內毒素檢測法的不同點比較
1、細菌內毒素工作標准品（CSE）
CP對CSE的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標准品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2EU，不大於50EU」
USP未提
2、細菌內毒素檢查用水
CP：與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水
USP：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。
CP：用於細菌內毒素定量測定用的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量應小於0.005EU/ml。
USP：未提到。
3、實驗用具的准備
CP：實驗所用器皿需要經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小時，也可用其它確證不幹擾細菌內毒素檢查的適宜方法。
USP：使用經驗證的除熱原程序對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除世吵熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鍾。
(8)中國葯典和歐洲葯典哪個嚴格擴展閱讀
細菌內毒素檢查法的注意事項：
在細菌內毒素檢查方法的建立中，計算內毒素限值L、MVD和MVC時，需要注意最大人用劑量、產品規格、鱟試劑的靈敏度等重要的參數，因為計算錯誤會導致後續的所有努力均告失敗。常見的問題有：
(1)臨床用葯劑量確定不正確，僅用常規用葯劑量，未考慮臨床可能的人體最大用葯劑量和給葯途徑，在限值計算公式L=K/M中，由於對K值及M值的定義模糊，使K值及M值賦值不準確，最終導致限值計算錯誤。
例如，某注射劑臨返衡床成人每次靜脈滴注給葯40-80mg，嬰兒(三個月以上)靜脈滴注給葯每次10-20mg。
按成人(體重60kg)劑量計算限值為3.75EU/mg，而嬰兒體重僅為5kg左右，計算限值約為1.25EU/mg，如果不考慮臨床每公漏返做斤體重最大用葯劑量，細菌內毒素限值就會出現較大的差別。
(2)有的申報品種細菌內毒素限值不是根據臨床用量計算出來，而是根據同品種熱原檢查的劑量推算出來的，造成限值錯誤。
(3)有的品種細菌內毒素限值從國外葯典抄來，沒有考慮該品種國內上市的臨床使用劑量及中國人與國外人均體重等的差異，也造成限值確定不正確。
(4)錯誤的計算日給葯劑量(一日內多次給葯)。
(5)在品種規格(濃度)發生變化時，計算MVD沒有進行調整。
(6)建立方法時所用的最大給葯劑量已經超出了臨床所用劑量等。
Ⅸ 常見的外國葯典有哪些分別有何特點
美國葯典（USP）： 是美國政府對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，也是葯品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。
美國葯典正文葯品名錄分別按法定葯名字母順序排列，各葯品條目大都列有葯名、結構式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規格、鑒定方法、乾燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規項目，正文之後還有對各種葯品進行測試的方法和要求的通用章節及對各種葯物的一般要求的通則。可根據書後所附的USP和NF的聯合索引查閱本書。
日本葯局方（JP）： 由厚生省頒布執行。分兩部出版，第一部收載原料葯及其基礎制劑，第二部主要收載生葯，家庭葯制劑和制劑原料.
歐洲葯典（EP）：
歐洲葯典委員會1964年成立。1977年出版第一版.從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲葯典》各分冊，未經修訂的仍按照第一版執行。 最新版為第五版，即EP5.0，主冊EP5.0於2004年夏天出版；增補版EP5.1和EP5.2於2005年出版。現已經出版到EP5.4。
英國葯典 （BP）： 是英國葯品委員會正式出版的英國官方醫學標准集，是英國制葯標準的重要出處，也是葯品質量控制、葯品生產許可證管理的重要依據。該葯典囊括了幾千篇頗有價值醫學專題論文，其中有幾百篇是醫學新論。它不僅為讀者提供了葯用和成葯配方標准以及公式配葯標准，而且也向讀者展示了所有明確分類並可參照的歐洲葯典專著。對於制葯廠和化學工業、政府管理者、醫學研究院及學習制葯的學生都是一部必不可少的工具書。
GMP
含義：是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。在我國,GMP為<葯品生產質量管理規范>的簡稱。
適用范圍：它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GSP
含義：是英文Good Supply Practice的縮寫,原意為良好的商品供應規范,在我國,GSP為<葯品經營質量管理規范>的簡稱。
適用范圍：是我們國家關於葯品流通領域的一整套的圍繞保證葯品質量而實施的法規性管理規章和程序。