ndma事件中國如何應對

『壹』 自來水致癌傳出，便引瘋狂熱議，是自來水出了問題嗎

整篇報道我認真的看了，夜查了相關資料。有幾個關鍵點：

一、消毒副產物中亞硝胺是健康風險最大的。

二、水處理工藝不同，容易造成亞硝胺的平均濃度不平均。

三、NDMA終生飲用的百萬分之一致癌風險濃度是0.7ng/L。

四、中國沒有對硝酸胺的水質標准。

根據上面關鍵點，我們可以得出亞硝胺確實是「隱形殺手」，注意是【長期不間斷飲用過了含量】的飲用水才【有可能】致癌。而對於我們來說，首先，自來水中硝酸胺的水質標準是國家應該出台的，我們無能為力。其次，城市的朋友們家裡都有飲水機甚至過濾系統，鄉下的朋友們喝地下水不喝自來水。最後文章發布的目的，一是科普，二是督促政策的出台。

下面科普一下：

所以，瘋傳是因為曲解，自來水的水質標准需要與發達國家看齊。

『貳』 家葯監局如何通報華海葯業纈沙坦原料葯有關情況

7月29日，國家葯監局新聞發言人介紹浙江華海葯業股份有限公司(以下簡稱華海葯業)纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。發言人稱，截至7月23日，華海葯業已完成國內所有原料葯召回工作。

國家葯監局新聞發言人強調，除上述5家制劑生產企業之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

目前，歐盟等多國葯品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限)，日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品)，分析此次涉事葯物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應採取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA於7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的葯物，直到醫生或葯劑師提供可替代葯品或不同的治療方案。

國家葯監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦葯品的患者一定不要擅自停葯，擅自停葯對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停葯或者換葯一定要在醫生的指導下進行，可以聯系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦葯品或者選擇其他葯物替代治療。

國家葯監局要求相關省級食品葯品監督管理部門繼續按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，督促企業切實做好產品召回工作，保護人民群眾用葯安全。

小貼士：

1.纈沙坦主要用於治療高血壓。

2.中國食品葯品檢定研究院安全評價研究所根據世界衛生組織國際癌症研究機構2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質的有黃麴黴毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質的有油炸、縮水甘油、紅肉(攝入)等共380種，列入3類致癌物質的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質的有己內醯胺1種，詳細信息可在原國家食品葯品監督管理總局網站查詢。

『叄』 NDMA雜質本身的穩定性

NDMA雜質本身的穩定性
近來年，葯物監管的要求越來越嚴格。各國監管機構發布了在制葯過程中關於N-亞硝胺類遺傳毒性雜質的液質和氣質的相關檢測方法，一些公司根據監管要求，提出來多種關於基因毒性雜質 NDMA,NDEA的檢測方法。
NDMA,NDEA這兩種物質均屬於致癌物中的2A類，而在ICH M7指南中明確這兩種化合物具有較高致癌性，對實驗動物致癌性證據充分，目前NDMA與NDEA的檢測方法有氣質法與頂空進樣氣質法，採用頂空方法進樣可以有效避免葯品基質對儀器的污染，但NDMA與NDEA的沸點較高，頂空進樣，靈敏度問題上難以達到要求，微源查閱資料將頂空進樣與靈敏度更高的三重四極桿氣質聯用則可很好地解決這一問題。
實驗對濃度為5 ng/mL標准品溶液考察靈敏度，結果顯示，NDMA和NDEA的S/N分別為29.8和15.6，滿足中國葯典中靈敏度測試要求（5ng/mL標准溶液測試信噪比應大於10）。