中國為什麼沒有仿製葯

㈠ 為什麼中國不允許仿製葯

關於印度仿製葯產業，普遍的輿論認為，葯品強制許可是印度仿製葯產業成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發現，這或許是一個長時間的誤解，印度的「強仿」是基於本國法律的仿製，而非國際公約的「強仿」。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動葯品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。

有不少聲音建議我國應適時啟動葯品強制許可，以提高我國葯品可及性。但《等深線》記者在采訪中發現，關於中國仿製葯的發展，絕非啟動「強仿」那麼簡單，這背後擁有的一系列產業、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿製葯難以「擊穿」的牆。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿製葯產業的發展困境，不是一個策略就可以解決，而需要「一攬子」的「葯方」。

仿製葯還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現實。

7月5日，江蘇豪森醫葯集團（以下簡稱「江蘇豪森」）確認收到CFDA 核准簽發的「伊馬替尼」（商品名：昕維）的《葯品補充申請批件》，率先成為該葯品首家通過仿製葯質量和療效一致性評價的企業。

昕維是被稱為「抗癌神葯」的格列衛在中國的首仿葯，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制葯的原研葯格列衛相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研葯相等的政策紅利。

然而，這個令企業和行業振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿製葯的熱議所淹沒。

格列衛由瑞士諾華制葯研發，用於治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向葯物。

慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。

格列衛的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多後的2002年4月，格列衛正式進入中國。

公開資料顯示，格列衛開創性研發的背後，是制葯企業歷時半個世紀、投入研發費用50億美元。創新性的新葯，被稱為原研葯。其高昂的研發成本，一般會導致其葯價極高。

上市後多年，諾華格列衛的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛才首次降價，從23500元降到21000元。

格列衛進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，後來又發展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了葯費負擔，但進入醫保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。

2013年4月2日，格列衛專利在華失效。隨後，國產仿製葯陸續上市，並開始搶占市場。

按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研葯專利期到期後，仿製葯才能上市。

格列衛專利期失效後不久，首仿葯昕維上市。隨後的2014年，正大天晴葯業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石葯集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

昕維的上市價格要「親民」得多，只有格列衛的十分之一。

目前，從各省葯招平台價格看，三種國產格列衛仿製葯價格差不多是諾華格列衛的一半甚至更低，以0.1g×60片規格的北京招標價格為例，江蘇豪森的昕維價格為1160元/盒，正大天晴的格尼可價格為872元/盒，石葯的諾利寧價格為949元/盒。

在全球的醫葯領域，制葯企業依靠葯品的專利保護排他性地在一定時期內壟斷市場和獲得巨額利潤，但隨著專利保護期失效，仿製葯進入市場，原研葯企業的銷售收入和利潤就會出現大幅降低。這種現象被形象地比喻為「專利懸崖」。

然而，在我國，治癌神葯格列衛並沒有遵循這一普遍規律。仿製葯上市多年後，原研葯依然占據市場大部分份額。

相關數據顯示，2016年，諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，是其他3家國內仿製葯總份額的4倍。

不僅如此，國產仿製葯還遭受著印度仿製葯的沖擊。按照目前我國的相關規定，印度產的」格列衛」未經我國批准進口。所以，海外代購成了很多人的選擇。

印度知名制葯公司TNatco生產的仿製格列衛VEENAT，0.1g×120片規格的售價不到1000元人民幣，賽諾(Cyno)公司的仿製格列衛伊瑪替尼更便宜，團購價格最低可以達到200元/盒。

算下來，以一個月120粒「格列衛」的治療量計算，印度仿製葯每年只需要2400元，相當於國產「格列衛」一個月的花費，更是只有諾華格列衛的幾十分之一。

陸勇認為，相比骨髓移植，長期吃印度「格列衛」能讓他「正常」活著。

患慢性粒細胞白血病的企業老闆陸勇，在2013年被警方逮捕前，長期服用在印度購買的仿製葯「格列衛」，且治療效果顯著。此後，受幾千位病友的委託，他幫助代購印度「格列衛」。但2014年，陸勇因「妨害信用卡管理罪」和「銷售假葯罪」 被提起公訴。2015年1月29日，陸勇無罪獲釋。

「我吃了3年的葯,吃掉了房子,吃垮了家人。」在格列衛納入醫保以前，這句電影台詞，也是我國很多慢粒白血病患者的真實寫照。

據了解，格列衛因為對慢粒白血病的特效，為諾華帶來了巨額收入，上市至今，全球總收入已經高達幾百億美元。

而諾華格列衛，不過是印度「世界葯房」中抗癌仿製葯中的一種。

據報道，印度制葯行業年產值佔全球制葯行業的比例為3.1%~3.6%，產量為10%左右。仿製葯約占國內醫葯生產領域71%的市場份額，是印度制葯業的最大組成部分。目前，印度仿製葯出口到世界200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。

雖然印度是目前世界第二大制葯市場，並成為當前全球最大的仿製葯生產基地之一，但對中國市場來說，印度葯品佔有率並不高。我國很多傳染病和重大疾病患者購買印度仿製葯的需求很大。

國內普遍分析認為，印度仿製葯產業之所以發達，是因為印度實行了葯品強制許可制度，也就是通常說的「強仿」。

但民間智庫公共衛生治理項目執行主任、美國得克薩斯州St. Mary 大學法學院兼任教授賈平認為，這是國內長期的一種誤解。

賈平長期致力於國內外公共衛生領域政策研究。他告訴《等深線》記者，印度實行的葯品仿製制度，是在本國法律和知識產權保護框架內的仿製，而非國際公約所規定的強仿。到目前為止，印度通過下達葯品強制許可仿製生產的葯品只有一種。

所謂強制許可，簡單說就是一國政府在未經得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度。

在國際上，關於實施葯品強制許可曾經斗爭了很多年，並最終達成共識。

由於1994年簽署的《與貿易有關的知識產權協議》(簡稱「TRIPS 協議」),過於強調葯品專利保護、專利獨占權，導致專利葯品的高價格，嚴重影響了發展中國家對公共健康葯品的獲得。

此後，WTO 各成員方一直致力於尋求專利保護和公共健康之間新的平衡。

2001年，《TRIPS與公共健康多哈宣言》肯定了各成方國有權在國家出現緊急狀況時使用強制許可，通過葯物強仿獲得低成本的仿製葯品；各國有權認定何種情況構成「國家處於緊急狀態或其他極端緊急的情況」，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種「緊急狀態」。

2005年通過的《TRIPS協議修訂議定書》(下稱「TRIPS議定書」)首次對TRIPS 協議修訂，並進一步規定，發展中成員和最不發達成員可以在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時，在未經專利持有人許可的情況下，在國內實施專利強制許可制度，生產、使用、銷售或從其他實施強制許可制度的成員方進口有關治療上述疾病的專利葯品。

「這不僅能大大降低相關專利葯品的市場價格，而且有利於更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機，也為發展中國家實施強制許可仿製葯品掃清了法律障礙。」 第十二屆全國政協委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴向記者表示。

「實施強制許可必須有前提條件，即認定某個疾病在一國出現了大規模公共健康危機，使國家處於緊急狀況。但《多哈宣言》和《TRIPS議定書》都沒有明確說明什麼標準是公共健康危機，這就為各個國家實施強制許可留了個口子，即各個國家自己來定義本國是否處於公共健康危機中。」賈平說，強仿必須要獲得國家強制許可令才能實施。

公開資料顯示，2012年3月9日，印度專利局向本地仿製葯企業Natco公司簽發了該國首個強制許可，針對的是德國拜耳抗癌葯「多吉美」（英文商品名Nexavar）。雖然德國拜耳公司對此表示抗議，但來自仿製葯的競爭，使該葯在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府決定，該公司向拜耳支付該葯品6%的凈銷售額作為專利使用費。

雖然2012年之後，有多家印度本國企業申請強制許可，比如仿製羅氏（Roche）乳腺癌重磅葯物赫賽汀（Herceptin）、百時美施貴寶（BMS）白血病葯物Sprycel等，但印度專利局均以葯企沒有提供確鑿的證據為由，駁回了強制許可的申請。而印度當局依據的法律就是1970年的《專利法》。

1970年的《專利法》第92條規定，在「國家出現緊急狀態時」 「極端緊急的情況下」或「公共非商業性使用」的情況下，印度專利局局長可以根據中央政府發布的通知自行頒發強制許可。

該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此後，任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。

實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規定，更是為印度葯企仿製葯物提供了最早的、也最寬松的法律依據。

1970年的《專利法》，將葯物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，葯品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制葯企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿製葯品的化學成分，改變制葯工藝，生產與原研葯安全性和效力、質量、作用以及適應症等相同的仿製葯。

「訴仿製葯工藝的難度在法律層面更大。」 上海柯棣健康管理咨詢有限公司創始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制葯產業完成了大宗原料葯、特色原料葯、仿製葯、非專利葯、專利新葯的產業升級路線。

利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制葯產業實現了快速升級。

2005年後，印度大的制葯企業更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿製葯企業。據統計，2017年全球7大仿製葯公司中，印度就佔了兩席。

值得一提的是，印度的仿製葯並未停留在低端仿製中，而是占據了高端仿製葯的高地，仿製了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療葯物。

然而，印度也並非是仿製葯「天堂」，仿製葯的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿製葯質量監管鬆散，相關數據收集不透明，這使得葯品質量難以讓人信服。

2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和葯物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。

我國是制葯大國，仿製葯占據絕對比例。

據統計，截止到2017年底，我國有4376家原料葯和制劑生產企業，其中90%以上都是仿製葯企業。近17萬個葯品批號中，95%以上都是仿製葯。

2017年，我國仿製葯市場規模達到5000億元左右,占總葯品市場約40%的份額。

但我國並不是仿製葯強國。

中國醫葯企業管理協會會長郭雲沛向《等深線》記者表示，我國制葯企業存在「多、小、散、亂」等問題，而國外大的制葯企業也就幾十家。

「中國已躋身世界制葯大國之列，但只是仿製葯和原料葯的生產大國。」郭雲沛說。

有如此多的仿製葯批號，但我國仿製葯在國際上並未有足夠話語權。

而掣肘仿製葯產業發展的一個重要因素，是仿製葯與原研葯之間的差距。

「過去我國仿製葯水平很差，主要是解決缺醫少葯的問題，絕大多數仿製葯沒有達到有效性，葯效與原研葯差距較大，且缺少相應的規范和標准，但2008年以後上市的仿製葯有所改變。」郭雲沛說，我國仿製葯的水平距離發達國家還有很大差距。

為提升我國制葯行業整體水平，保障葯品安全性和有效性，促進醫葯產業升級和結構調整，2015年，我國啟動仿製葯一致性評價。

2016年，《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批准上市的《國家基本葯物目錄》中的化學葯品須重新進行一致性評價，並於2018年底前完成。逾期未通過者，葯品生產批件將被注銷。

仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研葯品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製葯需在質量與葯效上達到與原研葯一致的水平。

根據CFDA對於一致性評價的規定，通過一致性評價的仿製葯，將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。

據統計，2018年底前需完成的289種化學葯品仿製葯口服固體制、涉及17740個批准文號以及葯品生產企業1800多家，佔全部化學葯品制劑生產企業的61.7%。

據了解，2007年上市的仿製葯，沒有與原研葯進行一致性評價的強制性要求。

我國《葯品注冊管理辦法》規定，仿製葯應當與被仿製葯具有同樣的活性成分、給葯途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製葯進行對照研究。

這也就意味著，仿製葯的比照研究對象不是必須以原研葯為參照。

中國醫葯創新促進會執行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創新葯的標准外，其餘都是按「國家標准」。而「國家標准」又沒有統一的標准品，在很大程度上加劇了重復申報。

沒有統一標准品的另一個後果，是把仿製葯的水平拉低了。

據介紹，一般而言，首仿只能做到原研葯的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿製葯的質量和療效就會一代不如一代。

有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫葯界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家葯廠在仿製同一種胃葯，其中只有一家的療效和國外的差不多，其餘的都是安全低效，甚至是安全無效。

對仿製葯開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿製葯一致性評價工作。

國內制葯企業的產業格局，或因仿製葯一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿製葯在國際的話語權，未來50%的葯品批文將會被淘汰。

而在郭雲沛看來，仿製葯產業的良好發展，還將提升原研葯的議價能力。

「仿製葯的價格還需要通過市場機制來調節。只有市場擴大，高水平仿製葯大量生產，才能倒逼原研葯降價。」郭雲沛說。

然而，被期待促進行業供給側改革的一致性評價，進行得並不順利。

據國家葯監局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿製葯質量和療效一致性評價。

㈡ 印度為什麼可以仿製葯品，而別的國家卻不可以

印度為什麼可以仿製葯？而別的國家卻不可以的時候說了他這個可以這個因為各國政策不一樣導致的，嗯，因為印度的政策自從七八十年代吧之後，他那個是立法鼓勵這個進行仿製的，那個對外說的話，就是說這個民眾太窮，以後沒有錢買那個原版的葯，所以說我們為了造福民眾，就仿你的葯，然後以低價出售，啊，這是印度大家目前來說這個印度對外宣傳的一個模板比較信任吧。
其實這個的話，目前來看的話，大家都認為這個印度這樣子做挺好的，但其實印度這樣子做是在透支自己的未來，因為像這種仿製葯品這種策略的話，每個國家其實多多少少都有一些，只不過是公開與否還是不公開與否，這個上世紀在戰爭時期的話，當年的美國就這樣子搞過。不過後來這個隨著戰爭的結束了，這個很早的話就停止這種仿製葯物的先進性來說的話，像這種葯物防禦型近的話，就類似於這個，先難後易錯了先易後難，以後他自己的路會走越走越短，這點是大家公認的。現在的印度的新葯研發能力是在國際上有名的相對來說比較薄弱的，不過印度的這個仿製葯的能力倒是世界公認的，尤其是這些寶，這個專利過期的仿製葯，這個和咱們國家相比的話遠遠超過國內的這個原料的笑呢。而國內的這個生產的仿製葯的話就是合法的，因為它的保質期過期了，也不知道國內的葯商是怎麼想的，這個笑容很少達到原版葯物的60%左右吧，有的更差一些，所以說我也不知道他們腦迴路是怎麼整的，這個防也防不好。嗯，尤其是這個國內的一些原材料啊，還有這個機械設備啊，以及這個葯物人才來說，在國際上也是屬於這個比較潛力的，結果還不如印度這個屬於中下流的這個階段的。生產的葯物，反正感覺國內的醫葯行業真是。怒其不爭。

㈢ 格列寧為什麼不能在國內仿製

因為格列衛在中國有專利權，仿製的話就是侵犯專利權。是科學家救了慢性粒細胞白血病患者，而不是仿製葯商。除了格列衛，還有數十個類似的人類偉大成就。如果就此開放仿製，則科學的良性競爭就會變成惡性競爭，大家爭相以低成本仿製，沒有人再願意以高昂的代價開發更好的新葯，人類科技也將停滯不前，也就再不會有下一個「神葯」格列衛了。沒有專利保護，新葯研發沒有動力。

㈣ 為什麼中國無法製造出（仿製）格列寧，反而印度卻可以

印度政府和西方葯企達成了一個妥協，政府允許葯企拿印度人做實驗，但是，葯企也要允許印度人生產仿製葯。葯企表示，葯的售價那麼貴，本來就不準備賣給印度人吃的，所以你們生產仿製葯，我們也睜一隻眼閉一隻眼，但有個前提條件，你生產的仿製葯只能在印度本國銷售，如果賣到國外去，那就動了我們的蛋糕了，我們是不答應的。

㈤ 中國研發的擁有自主知識產權的葯品為什麼這么少

開始的時候新葯的種類分為原研葯、仿製葯等。
原研葯物是屬於「完全自主研發的」。
仿製葯是國外葯物的專利到期之後，拿過來稍稍改造一下或者有些直接使用了，然後生產的~~~國內基本上都是仿製葯，或者比仿製葯還要低端——換劑型，比如阿奇黴素片改成阿奇黴素膠囊、然後再改成緩釋膠囊。。。

然後直接說難點吧：
1、先導化合物的發現很難。
其實大部分的葯物發明之初，專家們也不知道這貨行不行，所以傳統的方法是：製造成千上萬種化合物，然後拿去給老鼠試試——這個步驟大概可以篩選掉絕大多數的化合物。當然現在也有計算機輔助的葯物設計，可是您覺得國內水平如何呢？很多人就死在第一步上了，合成了成千上萬種化合物，結果剩下沒幾個，剩下的還在下面哪一步pass了
2、然後剩下的還要在其他動物身上試驗，檢查其是否有效、效果是否顯著、毒性大否？然後針對動物的各種葯理學實驗和毒理學試驗過後。。。
3、臨床試驗，包括給正常人用一下、給病患用一下（當然你知道上述試驗都需要足夠多的時間&樣本。尤其是：對於某些葯物，你必須要持續給葯持續觀察幾個月，這個你甭想偷懶 尤其是：臨床試驗還要做好幾次，一次比一次深入）。PS ：需要一些錢和時間
4、尋找合適劑型、並用實驗方法確定保質期等等各種，這些好歹也需要時間的啊~~
5、如果先導化合物一次搞定，上述步驟順利，至少也需要十年的功夫+幾億元人民幣
所以，除非偶遇很好的先導化合物，不然國內的葯企基本誰做誰死。還不如搞個弱智的葡萄糖酸鋅口服液，然後上電視打廣告：藍瓶的。。。。。。。

好，說下生物葯品：
什麼是生物葯品呢？比如：胰島素、疫苗之類~~
一般這些東西和生物工程脫不了什麼干係。但是：中國的生物工程實在是慘不忍睹，細胞培養啥的都不能做，

另外：制度問題什麼的就不用說了吧，大家都懂得~~

對了，順便說一句：全球95%的中成葯市場是日本滴~~~很多搞天然葯物化學中葯制劑滴也都會日語因為大部分文獻是日文滴~~~

㈥ 為什麼說中國是"仿製葯大國

中國不是一個仿製葯大國。

1、中國是一個制葯大國，消費葯品大國，但是中國卻沒有一個世界級的葯物品牌。這水平，連印度都趕不上，真的趕不上。
2、我們所說的進口葯有很多都是跨國葯企在中國的合資企業生產的，雖然嚴格意義上應該算是國產的，只是這類產品是按照國外的標准生產的，打著外國葯企的牌子。
3、中國已有的葯品批准文號總數高達18萬個，其中化學葯品有12萬個，95%以上為仿製葯。也就是說，目前中國葯品市場上的國產葯絕大部分為仿製葯。但是中國仿製葯水平達不到外國的水平。
4、2009年出版的世界衛生組織統計年鑒顯示，中國進入世衛組織采購目錄的品種數量為6個，印度則是194個，遠超中國。這一巨大差距的根本原因就是中國大多數仿製葯的質量達不到世衛組織的要求。要知道，絕大部分世衛組織采購的葯都用於非洲，所以坊間一直流傳著一個段子，說中國的國產葯連非洲難民都不吃。

㈦ 印度可以仿製專利葯，為什麼中國卻不行

印度是少數不認葯物專利的國家之一，所以在印度仿製葯品不犯法
美國、中國等大多數國家和印度不一樣～
畢竟專利葯研發成本很高，不顧研發利益、無視專利仿製，研發沒有合理收益會影響後續研究，無異於殺雞取卵
而且仿製的葯沒有專利和研發的管控，質量難以控制。以印度仿製的某某衛為例，市場上能見到的品種有效成分只是專利葯的幾百分之一

㈧ 神》的反思，為什麼裡面的葯中國不能仿製，而印度可以

兩個國家的政策不同，同樣是發展中國家，但是中國要比印度發展的好一點，各大項政策也比較完善。所以對葯品有比較嚴格的專利保護，專利保護有個保護期，在這個保護期內任何單位是不能私自放置這些葯的。如果有些人要仿製這些葯會被判刑的。

㈨ 為什麼國外的葯會有仿製葯，很多中葯就沒有仿製葯比如雲南白葯，片黃仔等等，是因為這些葯沒過專利保護

中葯和西葯不同，西葯一般只有一種或幾種化學物質，而且原料輔料寫的清清楚楚，所以更容易仿製；而中葯復雜的多，那麼多葯材各種炮製方法君臣佐使各種配伍有無數種可能，更何況雲南白葯這種國家保密配方，就更難了