中國創新葯有哪些

『壹』 2021年國內葯物研發最為關注的熱門靶點有哪些

近年來國內新葯研發受國內政策和市場的影響，葯物研發突飛猛進，在豐富老靶點葯物管線的同時，新靶點葯物的研發投入更是緊鑼密鼓的進行著，伴隨著醫葯政策的成熟，國內創新葯企及海外企業的入場，促使國內老牌葯企轉型為創新型葯企。

據中國Ⅰ類新葯靶點白皮書的熱門靶點分析，在目前上市和在研葯物靶點中，2021年有5大熱門靶點，吸引葯企紛紛布局，分別為PD-L1、PD-1、VEGFR、Claudin 18.2、CD3。

PD-L1

1、主要作用機制

PD-L1是PD-1的配體，可以在多種上皮細胞和造血細胞中表達。它們的主要作用在於在腫瘤微環境中，PD-1/PD-L1信號通路激活可使T細胞免疫效應降低，介導腫瘤免疫逃逸。PD-L1已被發現在輔助性細胞中表達，對腫瘤免疫有一定的治療作用。

2、代表葯物

中國Ⅰ類新葯靶點白皮書顯示，目前國產上市的PD-L1葯品共2種，分別是基石葯業的舒格利單抗和康寧傑瑞葯業的恩沃利單抗，PD-L1 在單抗、雙抗、小分子化葯等領域均有企業布局；新葯申請在統計期內數量排名逐步上升，PD-L1 處於臨床前的葯物數量最多，首次申請新葯數量在 2021 年達到 24 個。

中國1類新葯靶點白皮書

總體來說國產熱門靶點中，都是針對腫瘤研發靶點，其中PD-1/PD-L1是目前國內非常火熱的靶點，但布局葯企眾多，賽道擁擠，葯企在研發立項時應結合自己公司實力判斷是否投入，或轉其它賽道；其中Claudin 18.2靶點為目前比較熱門的胃癌類靶點，國內最高研發階段在臨床二期是極具前景的研發，眾多葯企爭相布局，成為必爭靶點格局；VEGFR在近幾年一直保持高強度熱度；以及CD3血液瘤對應的靶點發展較快，實體瘤對應靶點發展較慢，需要繼續深入研究。

『貳』 國內在做創新葯的制葯廠都有哪些

新葯指的是國內未生產的的葯品，已生產的葯品改變了劑型、給葯途徑、新增適應症，這些都是屬於新葯這一類的，目前國內新葯研發如火如荼，如果是全新結構的新葯研發需要大量的開發人員和費用，完整的研發周期都是在十年之上，現在市面上的新葯的研發基本都是在國外原有基礎上，進行修改，該劑型、改給葯途徑、增加適應症等，目前國內me-too葯物居多，me-better葯物做的比較好的只有一些葯企大廠了，me-first階段說直白一點的還是非常少，但是國內現階段已經很多在研和上市的創新葯。

國內正在研發新葯的制葯廠可以在資料庫中查詢，在全球葯物研發中可以查詢國內在研發新葯的制葯廠有哪些。

資料庫收錄了全球已上市及處於不同研發階段的葯物詳細信息，包括葯物研發代碼、研發企業、適應症、治療領域、靶點、研發階段、工藝技術等信息，同時擴展葯物的研發狀態、關鍵性臨床以及銷售額信息。本資料庫可以幫助用戶掌握全球在研新葯市場變化；了解全球新葯研發趨勢；解決立項、評估等問題；制定企業的戰略規劃。

葯企正在研發廠家

除了查詢國內新葯研詳情之外還能查詢國外的研發情況，關注臨床Ⅱ、Ⅲ期的葯物研發情況，國外Ⅰ期臨床的葯物，失敗率高，研發風險大，不適合作為研發的關注對象，篩選國外臨床研發葯物之後可以按1類新葯研發，國內1類新葯幾乎是「me better」「me too」類新葯，還有就是3類新葯只要葯品在國外已上市，做首仿製無論是政策紅利還是利潤率都是比較好的。

『叄』 2022年最有潛力的創新葯國產靶點有哪些

近兩年來，各行各業都受到COVID-19的沖擊，國內創新葯公司如雨後春筍一般涌現，靶點的研究與開發逐漸成為全國乃至全球的葯物研發競爭點之一，目前靶點的研究與開發越來越同質化，賽道競爭越加激烈，2022年葯企在選擇適合自己研發的靶點時，應瞄準國內最有潛力的「中國新」靶點。

回顧2016-2021年，短短6年，我國便已上市66款國產1類新葯上市（化葯和生物類似葯），國內Ⅰ類新葯受理數量逐年提高；其中，2020 年申請受理數量相較以往增幅最大（增長 83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新葯申請受理數量保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

通過以上數據可以分析選擇2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，再利用當前政策鼓勵創新，拒絕盲目跟風熱門靶點，提倡差異化創新等，結合公司自身的戰略適配性，選擇有價值，市場前景更優的靶點信息進行深一步的研究。

賽道為先，靶點為王，拒絕同質化、跟隨政策創新和2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，解決「新葯研發進度趕不上市場發展速度」的問題，面對大量未被滿足的臨床需求，率先上市的一批葯品大概率有更高的市場份額。

通過中國「新靶點」結合葯融雲資料庫准確、高效、快速的掌握新靶點的信息、全球葯物研發不同階段佔比、申報、專利、處方工藝、原料葯用量、市場信息等等，查詢針對這些靶點開發的主要領域、市場、專利、原料葯等信息，再通過流行病學數據以及與公司自身的戰略適配性，來選擇靶點進行深一步研究。

『肆』 為什麼中國很少有自己的創新葯

最近幾年有不少國產創新醫葯產品，醫葯產品(也包括醫療器械)研發的周期比較長，投入的成本比較高，國外醫葯的創新速度比較快。 2013年，全球研發投入前十的制葯企業研發投入在40-100億美元，那麼它們當年獲批了幾個新葯呢?很可能連4個都沒有，也即是說，平均研發一種新葯，投入在10億美元以上。

這些公司其實自己做化合物篩選及非臨床研究的並不多，其實大部分投入到臨床研究上了，而化合物篩選及非臨床研究多是由第三方實驗室完成的。幾年前歐美國家研發一種新葯，平均需要10億美元，需要耗費10年的時間。

而國內的制葯企業呢？2014年67家上市制葯企業公布了研發投入，總共53.56億元。照這樣看，羅氏公司一年的科研投入，可以抵得上670家國內制葯企業了。

那麼歐美葯企投入那麼多在研發領域，到底圖個什麼？從上圖可以看出，銷量最大的葯年銷售額在百億美元以上，而科研投入最大的羅氏公司也不負眾望，占據了榜單的4、7、8位，單是這三種葯品年銷售額加起來已經遠大於其科研投入。

根據專利保護原則，從申請專利保護開始（申請了專利保護才能進行臨床研究）到專利到期，一共20年的時間不批准其他企業仿製，研發周期約10年，那麼這個葯可以獨家銷售10年，如果每年平均賣到50億美元，專利到期以前就可以賣到500億，是研發投入的50倍。 銷售額比較大的葯品，適應證也是特定的，比較集中在感染、腫瘤、內分泌、心血管、自身免疫、哮喘等領域，這些領域的用葯具有特點是患病人群多，用葯時間長，替代葯物少，治療棘手等，目前新葯研發主要亦集中於這些領域。並且公司研發部門「術業有專攻」，比如上圖中的吉列德，基本專攻病毒感染領域，規避了投入資金到不擅長領域的風險。而如果開發的新葯都是用於治療「咳嗽咳痰、頭疼腦熱、痛經腎虛」等這樣的疾病或者說病症的，競爭者太多，替代葯物太多，不可能有很好的預期利潤。

『伍』 國內創新葯有哪些，在哪裡可以查詢到目前的研發狀態

查詢國內新葯研發動態，可以在CDE或者NMPA查詢，但是需要匯總，查詢較慢。

還可以選擇在一些資料庫查詢，可以在葯智數據-注冊於受理查詢。在注冊分類選擇1類，即可查詢到國內的新葯的品種，以及每個品種的研發狀態。如果是特別關注某個品種，還可以訂閱消息，通過郵件或者公眾號接收消息，非常方便。

葯智數據-注冊與受理

『陸』 我國阿爾茨海默病創新葯物甘露特鈉膠囊現在的研究進展

2019年11月2日，國家葯品監督管理局批准甘露特鈉膠囊於上市，「用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」。2019年12月29日，甘露特鈉膠囊於正式在國內上市，這是自2003年以來全球第一個被批准上市的治療阿爾茨海默病新葯。
今年4月8日，綠谷制葯收到美國食品葯品監督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原創治療阿爾茨海默病新葯甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，批件自4月3日起正式生效。8月20日，甘露特鈉膠囊的美國三期臨床試驗在clinicaltrials.gov正式登記，注冊號為NCT04520412。2020年10月， 甘露特鈉膠囊完成國際臨床試驗全球第一例患者篩選，這意味著全球阿爾茨海默病患者將有望用上來自中國的原研新葯。

『柒』 2021年國產上市新葯有哪些

自2015年《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》發布，我國葯品審評審批改革的序幕就此拉開，新葯研發上市速度不斷加快。據統計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產上市1類新葯，並且上市葯品數量呈逐年增多的趨勢。中國創新葯正不斷突破國產葯自主創新能力弱的瓶頸，中國也向醫葯創新強國逐步邁進。

葯融雲整合全資料庫，梳理了2016-2021年間國產1類新葯申請受理情況、所涉及的靶點和最新研發進度；並對其進行分類統計，整理出熱門靶點變遷史、近6年來各大治療領域對應新葯的靶點分布統計、5大熱門靶點的最新全球研發進度；還以全球及中國創新葯IND以上的靶點為基礎，整理出最有潛力的「中國新」靶點……

最終，將以上內容編纂成為《中國I 類新葯靶點白皮書》。

一、國產Ⅰ類新葯受理數量逐年提高

在統計的2016-2021年期間，我國國產1類新葯申請受理數量總體呈持續增長趨勢，受理數量年復合增長率（CAGR）高達40%。其中，2020年申請受理數量增長83%，相較以往達到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021年國產Ⅰ類新葯申請受理數量依舊保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲《中國I類新葯靶點白皮書》

三、2021年國產上市新葯詳細介紹

化學葯：

01 達爾西利

葯品名：羥乙磺酸達爾西利片

商品名：艾瑞康

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：CDK4;CDK6

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，作為一種新型高選擇性抑制劑，達爾西利在葯物分子結構上進行了創新。可降低CDK4和CDK6信號通路下游的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，並誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。該葯品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

02 脯氨酸恆格列凈

葯品名：脯氨酸恆格列凈片

商品名：瑞沁

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：SGLT2

上市時間：2021年12月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：恆格列凈是首個國產創新SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恆格列凈片獲批適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03 枸櫞酸愛地那非

葯品名：枸櫞酸愛地那非片

商品名：愛力士

研發企業：悅康葯業

靶點：PDE5

上市時間：2021年12月

首批適應症：勃起功能障礙

簡介：愛力士枸櫞酸愛地那非片是國內首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類原研創新葯物，由中國工程院院士郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，愛力士擁有全新化學結構，專門針對中國男性設計，具有安全性好、效率高，起效快、劑量小、劑型優等特點。並且在全球擁有22個國家和地區的專利。

04 奧馬環素

葯品名：注射用甲苯磺酸奧馬環素；甲苯磺酸奧馬環素片

商品名：紐再樂

研發企業：再鼎醫葯（上海）

靶點：30S subunit

上市時間：2021年12月

首批適應症：細菌性皮膚感染、細菌性肺炎

簡介：甲苯磺酸奧馬環素是一款新型抗生素，其設計旨在克服四環素耐葯性，並具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐葯菌株。該葯擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用葯一次。獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

05 奧瑞巴替尼

葯品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發企業：廣州順健生物醫葯科技

靶點：ABL;BCR;KIT

上市時間：2021年11月

首批適應症：慢性粒細胞白血病

簡介：奧瑞巴替尼是全球第二個、中國第一個上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑。用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐葯，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06 西格列他鈉

葯品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發企業：成都微芯葯業

靶點：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時間：2021年10月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：西格列他鈉是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，為過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，並誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。單葯適用於配合飲食控制和運動，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

07 阿茲夫定

葯品名：阿茲夫定片

商品名：

研發企業：河南真實生物科技

靶點：HIV-1;RTVIF

上市時間：2021年7月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，與常用抗艾滋病葯物拉米夫定相比，阿茲夫定葯物活性要好1000～2000倍。該葯與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

08 海博麥布

葯品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發企業：浙江海正葯業

靶點：NPC1L1

上市時間：2021年6月

首批適應症：高膽固醇血症

簡介：海博麥布片是中國首個擁有自主知識產權的膽固醇吸收抑制劑，也是是中國近年來心血管領域批準的唯一1類創新葯，並於2021年12月3日被納入國家醫保葯品目錄，為我國廣大原發性高膽固醇血症患者帶來了新選擇和希望。

09 艾諾韋林

葯品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發企業：江蘇艾迪葯業

靶點：HIV-1 RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是國內首個獲批上市的抗HIV口服一類新葯，通過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的復制。該葯用於與核苷類抗逆轉錄病毒葯物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

10 艾米替諾福韋

葯品名：艾米替諾福韋片

商品名：恆沐

研發企業：江蘇豪森葯業

靶點：RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：乙型肝炎病毒感染

簡介：艾米替諾福韋是中國研發的一個創新葯，也是第二代替諾福韋，屬於核苷類逆轉錄酶抑制劑。替諾福韋經過全球大量乙肝患者驗證，優點是葯效強，對應8個病毒數量級，至今無耐葯報道，防止出現肝癌效果好，適用人群廣泛。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

11 賽沃替尼

葯品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發企業：和黃醫葯

靶點：c-MetHGFR

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：賽沃替尼是我國自主原創的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國首款獲批MET靶向葯。該葯用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標准含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

12 海曲泊帕乙醇胺

葯品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恆曲

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：TpoR

上市時間：2021年6月

首批適應症：血小板減少症、再生障礙性貧血、特發性血小板減少性紫癜

簡介：海曲泊帕乙醇胺是由恆瑞醫葯自主研發的1類創新葯物，是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑。該葯主要用於治療對糖皮質激素類葯物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)。並於2021年12月，正式被納入醫保目錄。

13 甲苯磺酸多納非尼

葯品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發企業：蘇州澤璟生物技術

靶點：Receptorprotein-tyrosinekinase;RAF

上市時間：2021年6月

首批適應症：肝細胞癌

簡介：多納非尼是澤璟制葯開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤葯物，屬於1類新葯，其公司擁有獨立的自主知識產權。用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

14 康替唑胺

葯品名：康替唑胺片

商品名：優喜泰

研發企業：盟科醫葯

靶點：50Sribosomalsubunit

上市時間：2021年6月

首批適應症：復雜性皮膚組織感染

簡介：康替唑胺片是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，是盟科葯業第1款自主研發獲批上市的新一代惡唑烷酮類原創新葯，是感染病領域國產創新葯品的重大突破。用於治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐葯的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

15 左旋奧硝唑磷酸二鈉

葯品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發企業：華創合成制葯;揚子江葯業;江蘇恆誼葯業;

靶點：DNA

上市時間：2021年5月

首批適應症：細菌感染

簡介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬於硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前體葯物。這是該公司首個創新葯品種，主要用於治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌、產黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用於手術前預防感染和手術後厭氧菌感染的治療。

16 帕米帕利

葯品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發企業：百濟神州

靶點：PARP-2;PARP1

上市時間：2021年4月

首批適應症：輸卵管癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤

簡介：帕米帕利膠囊是由百濟神州科學家團隊自主研發，是百濟神州自主研發的新一代PARP抑制劑抗癌新葯。用於治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。帕米帕利膠囊也是國產第二款、國內第四款獲批的PARP抑制劑類型的卵巢癌靶向葯，前三個分別是：奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17 優替德隆

葯品名：優替德隆注射液

商品名：優替帝

研發企業：北京華昊中天生物技術

靶點：Tubulin

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：優替德隆是國內首個埃博黴素類抗腫瘤創新葯，可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構，誘導細胞凋亡。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用於既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

18 甲磺酸伏美替尼

葯品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發企業：上海艾力斯醫葯科技

靶點：EGFR

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫葯自主研發的第三代EGFR-TKI，屬於小分子靶向葯，是目前公司的核心產品。適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治 療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該葯還被擬納入突破性治療品種，針對適應症為NSCLC一線治療。

生物葯

01 舒格利單抗

葯品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發企業：基石葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國產第2款、國內獲批第4款的PD-L1單抗。通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑製作用，發揮抗腫瘤作用。該葯品適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

02 恩沃利單抗

葯品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達

研發企業：四川思路康瑞葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年11月

首批適應症：晚期實體瘤、轉移性結直腸癌

簡介：恩沃利單抗注射液是康寧傑瑞自主研發的創新PD-L1抗體葯物，成為我國首個國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開資料顯示，恩沃利單抗注射液屬於PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。

03 瑞基奧侖賽

葯品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達

研發企業：葯明巨諾

工藝技術：CAR-T細胞療法

靶點：CD19

上市時間：2021年9月

首批適應症：彌漫性大B細胞淋巴瘤

簡介：瑞基奧侖賽是葯明巨諾首個商業化產品，也是繼阿基侖賽之後在國內獲批的第2款CAR-T產品。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細胞療法，已在國內拿下彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的首個適應症。

04 賽帕利單抗

葯品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥

研發企業：廣州譽衡生物

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委託葯明生物開發的，是中國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平台（OmniRat®）自主研發的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日，根據國家葯品監督管理局（NMPA）官網公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批准，用於治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

05 派安普利單抗

葯品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發企業：正大天晴康方（上海）

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：派安普利單抗是是康方生物自主研發的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是目前唯一採用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06 維迪西妥單抗

葯品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛地希

研發企業：榮昌生物;煙台榮昌制葯;

工藝技術：ADC

靶點：Tubulin;HER2

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性胃癌

簡介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的抗HER2抗體偶聯葯物，也是首款由中國公司自主研發的ADC。適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售。葯融雲數據顯示，本品價格進入醫保談判前價格為60mg/支/盒對應13500元/盒。進入醫保目錄後，為3800元/盒。

07 泰它西普

葯品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛

研發企業：榮昌生物

工藝技術：融合蛋白；單抗

靶點：BAFF/BLyS;APRIL

上市時間：2021年3月

首批適應症：系統性紅斑狼瘡

簡介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發的全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新葯，用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。該品種被擬納入優先審評審批，從 11 月 13 日上市申請獲 CDE 承辦到擬納入優先審評歷時 23 天，理由為具有明顯治療優勢創新葯。

四、2022年國產新葯競爭格局預測

在2016年—2021年期間，隨著醫葯政策的改革，政府鼓勵創新葯研發，葯企也響應布局創新葯市場，中國國產新葯在申請受理數量、上市數量上總體都呈持續上升趨勢，各大葯也企取得了不錯的成績，國內創新葯市場一片大好，預計2022年國內創新葯市場將持續擴張，充滿著機遇與挑戰！

根據醫葯政策和國內新葯市場結合分析，預測2022年新葯競爭格局會以下幾個方面為主：

1、差異化創新葯，避免同質化競爭嚴重

2、根據政策以保民生、增加患者用葯的可及性創新葯。

3、滿足未滿足臨床需求的創新葯，比如腫瘤、神經領域等都是未滿足臨床需求。

4、針對熱門領域、熱門靶點類創新葯。

5、真正的Mebetter葯物，真正的源頭創新或者治療效果更加的葯物。

6、「中國新」靶點，研究價值更大。

『捌』 至2014年我國自主研製成功的創新葯物有多少

至2014年我國自主研製成功的創新葯物有55個。

『玖』 首個國產新冠口服葯對疫情有什麼幫助

最近，關於首個國產新冠口服葯的新聞引起了大家的關注，而它對於疫情最大的幫助應該就是以下幾個：

首先因為這個是口服葯，所以會給病人治療更方便，能夠更有效的預防新冠疫情。大家都知道，為了有效預防新冠疫情，這幾年我們不管是從人力，物力，財力上都付出了特別多的代價。以往治療新冠病的葯大多數都是注射等方式，需要醫護人員全程跟蹤。

口服葯的好處就是他能夠很明確的告訴你每一粒葯，它的含量是多少，而且每次需要吃多少。病人只要按照醫囑自己都可以控制量，這樣可以在一定程度上加強病人和醫護人員之間的配合，簡化新冠肺炎治療的繁瑣，讓各項資源能夠更有效的配合，從而達到有效預防新冠疫情的目的。

總之，首個國產新冠口服葯的誕生，不管是從個人層面還是從社會層面，對於疫情都是很有幫助的。雖然現在我們還不能讓新冠肺炎完全消失在我們的生活中，但是隨著越來越有效的科技推動，和大家對於應對新冠疫情越來越嫻熟的措施，都是在鼓勵大家堅定信心，相信眾志成城之下，一定可以戰勝這場聲勢浩大的全球疫情。

『拾』 我國有哪些醫葯生物技術帶有「自主創新」標簽

2015年中國醫葯生物技術十大進展分別是：
1. 我國自主創新國家1.1類Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗上市
我國科學家歷時近30年自主研製的創新疫苗產品，Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）於2015年6月30日正式上市,該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用，填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。我國自主研發Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗的成功投產，不僅提高了疫苗接種的安全性，也打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產的壟斷。
2. 我國自主創新國家1.1類EV71（手足口病）疫苗上市
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種。國家食品葯品監督管理總局2015年12月4日批准腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請。該疫苗系我國自主研發的預防用生物製品1類新葯。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，通過產學研密切結合和有效的組織協作研究，突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。疫苗的研發及使用對預防和控制手足口病流行至關重要。
3. 我國自主研發口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進展
醫學雜志《柳葉刀》刊發了我國口服幽門螺桿菌疫苗3期臨床研究成果。研究人員通過對4464例6-15歲兒童隨機雙盲安慰劑對照試驗，證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進一步證明，疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發病率，既能從源頭上控制其傳播與感染，又能大幅減少防治費用。該項目著眼預防Hp感染性疾病的原創疫苗研究，在國際上率先創立了「分子內佐劑亞單位黏膜疫苗」設計原理及其關鍵技術，為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。
4. 我國自主研發重組埃博拉疫苗進入臨床研究
我國自主研發重組埃博拉疫苗正式啟動在獅子山的II期臨床試驗，這是中國自主研製的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進入臨床的2014基因突變型疫苗，首次採用凍乾粉針劑型，37℃環境下可穩定存儲2周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用；臨床研究結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創了我國科技人員走出國門，在境外進行疫苗臨床研究「零」的突破。
5. 我國自主創新國家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進入臨床
人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用於非小細胞肺癌靶向治療的國家生物製品1.1類全創新抗體葯物，是基於去糖基化修飾技術的新型抗體葯物，具有ADCC增強效應，其靶點為EMMPRIN，在肺癌細胞高表達，與化療葯物聯用可增強腫瘤細胞對化療葯物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經CFDA批准進入臨床研究，具有完整的知識產權，其核心國家發明專利授權3項，國際專利授權4項。
6. 我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體葯進入臨床並獲國際認可
我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體葯物於2015年12月獲准進入臨床研究。同時我國企業與國際大型制葯企業達成技術轉讓和戰略合作。免疫檢測點分為T細胞抑制性受體和激活性受體，PD-1是重要的抑制性受體，對於抑制腫瘤細胞生長，恢復免疫系統的功能具有重要的意義。研製這類葯物是國際腫瘤免疫治療的熱點，表明我國抗體葯物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進水平。
7. 我國自主研發組織工程產品生物工程角膜正式投產
我國自主研發組織工程產品生物工程角膜，於2015年5月23日正式投產。該生物工程角膜產品是由異種角膜經過特殊工藝處理，去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質膠原蛋白結構，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，並隨著自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復，為角膜盲患者帶來新希望。
8. 我國《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布
經過近三年的工作，國家衛生和計劃生育委員會、食品葯品監督管理總局於2015年8月聯合發布了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》。與「管理辦法」配套的《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》同時發布。這是我國首個針對幹細胞臨床研究進行管理的規范性文件，邁出了規范幹細胞臨床研究的第一步。
9. 我國《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》頒布
國家食品葯品監督管理總局發布《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》，對生物類似葯的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范。《指導原則》明確了生物類似葯的定義，提出了生物類似葯研發和評價的基本原則，對生物類似葯的葯學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。《指導原則》的發布，標志著我國對生物類似葯的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規范此類葯物的研發，提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。
10. 基因編輯狗定製成功
基因編輯技術近年來受到國內外的高度重視，在生物技術領域有廣泛的應用前景。我國科學家利用基因編輯技術編輯了67個胚胎，27隻小狗出生，2隻獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術，獲得世界首對基因敲除狗，使專屬寵物狗定製，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動物模型成為可能。