中國創新葯企有哪些

『壹』 沈陽有哪些好的制葯企業

東北制葯集團 、東宇葯業、紅旗制葯、東陵葯業、雙鼎制葯、三生制葯、永大制葯、光大制葯、安斯泰來制葯、紅葯制葯、施德葯業、格林制葯、協和制葯等沈陽第一制葯廠
沈陽東陵葯業股份有限公司
沈陽中葯制葯有限公司
沈陽管城制葯有限公司
沈陽紅旗制葯有限公司
沈陽恩世制葯有限公司
沈陽市興齊制葯有限責任公司
沈陽精誠葯業有限公司
沈陽神龍葯業有限公司
沈陽東新葯業有限公司
沈陽雙鼎制葯限公司
沈陽天益堂中葯廠
沈陽澳華制葯有限公司
遼寧大生葯業有限公司
沈陽延風制葯有限公司
沈陽明華制葯有限公司

『貳』 國企制葯廠有哪些

1、東北制葯集團股份有限公司：
東北制葯集團股份有限公司（簡稱「東北制葯」），前身東北制葯總廠，始建於1946年，是國有大型綜合性制葯企業集團。公司股票於1996年深圳證券交易所上市，股票代碼：000597。東北制葯以「一切為了健康，向未知與不可能挑戰」為核心價值觀，著力打造國內一流、國際知名的大型醫葯企業集團。

2、華北制葯集團有限責任公司：
華北制葯集團有限責任公司是我國最大的制葯企業，位於河北省省會石家莊市。公司的前身華北制葯廠是國家「一五」計劃期間的重點建設項目，於1958年建成投產。
華北制葯廠的建成開創了我國大規模生產抗生素的歷史。四十多年來，華葯依靠創新意識和扎實的企業管理，不斷發展壯大，主要經濟指標始終處於國內同行業前列，連續多年躋身全國500家最大工業企業和最佳經濟效益工業企業行列。 現為冀中能源集團有限責任公司的旗下企業。
3、漳州片仔癀葯業股份有限公司：
漳州片仔癀葯業股份有限公司是國有控股醫葯類上市公司。公司股票（600436）於2003年6月16號在上海證券交易所成功上市。公司主導產品片仔癀牌片仔癀已連續20年位居中國中成葯單項出口創匯第一名。
4、天津葯業集團有限公司：
天津葯業集團有限公司（簡稱天津葯業）前身為天津制葯廠，始建於1939年。是我國最早開發研製皮質激素類葯物和研製生產國內第一支氨基酸輸液的生產企業。
5、山東魯抗醫葯集團有限公司：
魯抗的前身濟寧抗生素廠創建於1966年，1984年在全省首批實行廠長負責制，1992年改制為山東省醫葯系統首家大型股份制企業。1997年「魯抗醫葯」A股在上海證券交易所上市。

『叄』 2021年國產上市新葯有哪些

自2015年《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》發布，我國葯品審評審批改革的序幕就此拉開，新葯研發上市速度不斷加快。據統計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產上市1類新葯，並且上市葯品數量呈逐年增多的趨勢。中國創新葯正不斷突破國產葯自主創新能力弱的瓶頸，中國也向醫葯創新強國逐步邁進。

葯融雲整合全資料庫，梳理了2016-2021年間國產1類新葯申請受理情況、所涉及的靶點和最新研發進度；並對其進行分類統計，整理出熱門靶點變遷史、近6年來各大治療領域對應新葯的靶點分布統計、5大熱門靶點的最新全球研發進度；還以全球及中國創新葯IND以上的靶點為基礎，整理出最有潛力的「中國新」靶點……

最終，將以上內容編纂成為《中國I 類新葯靶點白皮書》。

一、國產Ⅰ類新葯受理數量逐年提高

在統計的2016-2021年期間，我國國產1類新葯申請受理數量總體呈持續增長趨勢，受理數量年復合增長率（CAGR）高達40%。其中，2020年申請受理數量增長83%，相較以往達到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021年國產Ⅰ類新葯申請受理數量依舊保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲《中國I類新葯靶點白皮書》

三、2021年國產上市新葯詳細介紹

化學葯：

01 達爾西利

葯品名：羥乙磺酸達爾西利片

商品名：艾瑞康

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：CDK4;CDK6

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，作為一種新型高選擇性抑制劑，達爾西利在葯物分子結構上進行了創新。可降低CDK4和CDK6信號通路下游的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，並誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。該葯品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

02 脯氨酸恆格列凈

葯品名：脯氨酸恆格列凈片

商品名：瑞沁

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：SGLT2

上市時間：2021年12月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：恆格列凈是首個國產創新SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恆格列凈片獲批適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03 枸櫞酸愛地那非

葯品名：枸櫞酸愛地那非片

商品名：愛力士

研發企業：悅康葯業

靶點：PDE5

上市時間：2021年12月

首批適應症：勃起功能障礙

簡介：愛力士枸櫞酸愛地那非片是國內首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類原研創新葯物，由中國工程院院士郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，愛力士擁有全新化學結構，專門針對中國男性設計，具有安全性好、效率高，起效快、劑量小、劑型優等特點。並且在全球擁有22個國家和地區的專利。

04 奧馬環素

葯品名：注射用甲苯磺酸奧馬環素；甲苯磺酸奧馬環素片

商品名：紐再樂

研發企業：再鼎醫葯（上海）

靶點：30S subunit

上市時間：2021年12月

首批適應症：細菌性皮膚感染、細菌性肺炎

簡介：甲苯磺酸奧馬環素是一款新型抗生素，其設計旨在克服四環素耐葯性，並具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐葯菌株。該葯擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用葯一次。獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

05 奧瑞巴替尼

葯品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發企業：廣州順健生物醫葯科技

靶點：ABL;BCR;KIT

上市時間：2021年11月

首批適應症：慢性粒細胞白血病

簡介：奧瑞巴替尼是全球第二個、中國第一個上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑。用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐葯，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06 西格列他鈉

葯品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發企業：成都微芯葯業

靶點：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時間：2021年10月

首批適應症：2型糖尿病

簡介：西格列他鈉是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，為過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，並誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。單葯適用於配合飲食控制和運動，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

07 阿茲夫定

葯品名：阿茲夫定片

商品名：

研發企業：河南真實生物科技

靶點：HIV-1;RTVIF

上市時間：2021年7月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，與常用抗艾滋病葯物拉米夫定相比，阿茲夫定葯物活性要好1000～2000倍。該葯與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

08 海博麥布

葯品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發企業：浙江海正葯業

靶點：NPC1L1

上市時間：2021年6月

首批適應症：高膽固醇血症

簡介：海博麥布片是中國首個擁有自主知識產權的膽固醇吸收抑制劑，也是是中國近年來心血管領域批準的唯一1類創新葯，並於2021年12月3日被納入國家醫保葯品目錄，為我國廣大原發性高膽固醇血症患者帶來了新選擇和希望。

09 艾諾韋林

葯品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發企業：江蘇艾迪葯業

靶點：HIV-1 RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：艾滋病病毒感染

簡介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是國內首個獲批上市的抗HIV口服一類新葯，通過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的復制。該葯用於與核苷類抗逆轉錄病毒葯物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

10 艾米替諾福韋

葯品名：艾米替諾福韋片

商品名：恆沐

研發企業：江蘇豪森葯業

靶點：RT

上市時間：2021年6月

首批適應症：乙型肝炎病毒感染

簡介：艾米替諾福韋是中國研發的一個創新葯，也是第二代替諾福韋，屬於核苷類逆轉錄酶抑制劑。替諾福韋經過全球大量乙肝患者驗證，優點是葯效強，對應8個病毒數量級，至今無耐葯報道，防止出現肝癌效果好，適用人群廣泛。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

11 賽沃替尼

葯品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發企業：和黃醫葯

靶點：c-MetHGFR

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：賽沃替尼是我國自主原創的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國首款獲批MET靶向葯。該葯用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標准含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

12 海曲泊帕乙醇胺

葯品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恆曲

研發企業：江蘇恆瑞醫葯

靶點：TpoR

上市時間：2021年6月

首批適應症：血小板減少症、再生障礙性貧血、特發性血小板減少性紫癜

簡介：海曲泊帕乙醇胺是由恆瑞醫葯自主研發的1類創新葯物，是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑。該葯主要用於治療對糖皮質激素類葯物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)。並於2021年12月，正式被納入醫保目錄。

13 甲苯磺酸多納非尼

葯品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發企業：蘇州澤璟生物技術

靶點：Receptorprotein-tyrosinekinase;RAF

上市時間：2021年6月

首批適應症：肝細胞癌

簡介：多納非尼是澤璟制葯開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤葯物，屬於1類新葯，其公司擁有獨立的自主知識產權。用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

14 康替唑胺

葯品名：康替唑胺片

商品名：優喜泰

研發企業：盟科醫葯

靶點：50Sribosomalsubunit

上市時間：2021年6月

首批適應症：復雜性皮膚組織感染

簡介：康替唑胺片是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯，是盟科葯業第1款自主研發獲批上市的新一代惡唑烷酮類原創新葯，是感染病領域國產創新葯品的重大突破。用於治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐葯的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

15 左旋奧硝唑磷酸二鈉

葯品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發企業：華創合成制葯;揚子江葯業;江蘇恆誼葯業;

靶點：DNA

上市時間：2021年5月

首批適應症：細菌感染

簡介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬於硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前體葯物。這是該公司首個創新葯品種，主要用於治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌、產黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用於手術前預防感染和手術後厭氧菌感染的治療。

16 帕米帕利

葯品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發企業：百濟神州

靶點：PARP-2;PARP1

上市時間：2021年4月

首批適應症：輸卵管癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤

簡介：帕米帕利膠囊是由百濟神州科學家團隊自主研發，是百濟神州自主研發的新一代PARP抑制劑抗癌新葯。用於治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。帕米帕利膠囊也是國產第二款、國內第四款獲批的PARP抑制劑類型的卵巢癌靶向葯，前三個分別是：奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17 優替德隆

葯品名：優替德隆注射液

商品名：優替帝

研發企業：北京華昊中天生物技術

靶點：Tubulin

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性乳腺癌

簡介：優替德隆是國內首個埃博黴素類抗腫瘤創新葯，可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構，誘導細胞凋亡。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用於既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

18 甲磺酸伏美替尼

葯品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發企業：上海艾力斯醫葯科技

靶點：EGFR

上市時間：2021年3月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫葯自主研發的第三代EGFR-TKI，屬於小分子靶向葯，是目前公司的核心產品。適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治 療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該葯還被擬納入突破性治療品種，針對適應症為NSCLC一線治療。

生物葯

01 舒格利單抗

葯品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發企業：基石葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年12月

首批適應症：轉移性非小細胞肺癌

簡介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國產第2款、國內獲批第4款的PD-L1單抗。通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑製作用，發揮抗腫瘤作用。該葯品適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

02 恩沃利單抗

葯品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達

研發企業：四川思路康瑞葯業

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年11月

首批適應症：晚期實體瘤、轉移性結直腸癌

簡介：恩沃利單抗注射液是康寧傑瑞自主研發的創新PD-L1抗體葯物，成為我國首個國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開資料顯示，恩沃利單抗注射液屬於PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基於其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。

03 瑞基奧侖賽

葯品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達

研發企業：葯明巨諾

工藝技術：CAR-T細胞療法

靶點：CD19

上市時間：2021年9月

首批適應症：彌漫性大B細胞淋巴瘤

簡介：瑞基奧侖賽是葯明巨諾首個商業化產品，也是繼阿基侖賽之後在國內獲批的第2款CAR-T產品。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細胞療法，已在國內拿下彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的首個適應症。

04 賽帕利單抗

葯品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥

研發企業：廣州譽衡生物

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委託葯明生物開發的，是中國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平台（OmniRat®）自主研發的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日，根據國家葯品監督管理局（NMPA）官網公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批准，用於治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

05 派安普利單抗

葯品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發企業：正大天晴康方（上海）

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應症：霍奇金淋巴瘤

簡介：派安普利單抗是是康方生物自主研發的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是目前唯一採用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06 維迪西妥單抗

葯品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛地希

研發企業：榮昌生物;煙台榮昌制葯;

工藝技術：ADC

靶點：Tubulin;HER2

上市時間：2021年6月

首批適應症：轉移性胃癌

簡介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的抗HER2抗體偶聯葯物，也是首款由中國公司自主研發的ADC。適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售。葯融雲數據顯示，本品價格進入醫保談判前價格為60mg/支/盒對應13500元/盒。進入醫保目錄後，為3800元/盒。

07 泰它西普

葯品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛

研發企業：榮昌生物

工藝技術：融合蛋白；單抗

靶點：BAFF/BLyS;APRIL

上市時間：2021年3月

首批適應症：系統性紅斑狼瘡

簡介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發的全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新葯，用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。該品種被擬納入優先審評審批，從 11 月 13 日上市申請獲 CDE 承辦到擬納入優先審評歷時 23 天，理由為具有明顯治療優勢創新葯。

四、2022年國產新葯競爭格局預測

在2016年—2021年期間，隨著醫葯政策的改革，政府鼓勵創新葯研發，葯企也響應布局創新葯市場，中國國產新葯在申請受理數量、上市數量上總體都呈持續上升趨勢，各大葯也企取得了不錯的成績，國內創新葯市場一片大好，預計2022年國內創新葯市場將持續擴張，充滿著機遇與挑戰！

根據醫葯政策和國內新葯市場結合分析，預測2022年新葯競爭格局會以下幾個方面為主：

1、差異化創新葯，避免同質化競爭嚴重

2、根據政策以保民生、增加患者用葯的可及性創新葯。

3、滿足未滿足臨床需求的創新葯，比如腫瘤、神經領域等都是未滿足臨床需求。

4、針對熱門領域、熱門靶點類創新葯。

5、真正的Mebetter葯物，真正的源頭創新或者治療效果更加的葯物。

6、「中國新」靶點，研究價值更大。

『肆』 醫葯行業創新成果9月「井噴」，但未來幾年創新葯企面臨生死挑戰

ADC葯物的高光時刻與國產醫葯創新的國際化征程-9月醫葯前沿更新摘選

9月醫葯前沿創新，最令人印象深刻的：一個是ADC葯物迎來高光時刻，另一個是國內醫葯創新新勢力在國際化征程上的小爆發。

1). ADC Therapeutics靶向CD19的ADC葯物（Lonca），在9月向FDA提交了治療DLBCL的上市申請，Lonca在關鍵2期的四線治療中實現了48.3%的客觀緩解率和24.1%的完全緩解率，療效強勁；當月，ADC Therapeutics還公布靶向CD25的ADC葯物（Cami）的臨床前數據，Cami能有效耗竭Tregs從而強化免疫系統的抗腫瘤效應，該產品已經在做針對霍奇金淋巴瘤的關鍵2期試驗。

2). 第一三共靶向HER2的ADC葯物（deruxtecan）9月在日本獲批三線治療HER2陽性的轉移性胃癌，該葯在關鍵2期臨床中將患者死亡風險降低41%（治療組中位生存期是12.5月 VS 化療組中位生存期是8.4月）；另外，第一三共在ESMO 2020年會上海公布了靶向HER3的ADC葯物（U3-1402）的最新I期數據，在多種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的EGFR陽性的非小細胞肺癌患者中，實現了25%的客觀緩解率和70%的疾病控制率，也是療效突出。

3). Seattle Genetics和Genmab在ESMO 2020年會上展示了靶向TF的ADC葯物（tisotumab vedotin）治療復發轉移宮頸癌的關鍵2期數據，實現24%的客觀緩解率、12.1月的中位生存期，相比目前療法常見的不足15%的客觀緩解率和不到10個月的中位生存期，該療法具有顯著改善該適應症治療局面的潛力；同月，Seattle Genetics和安斯泰來宣布聯合開發的靶向Nectin4的ADC葯物（Padcev），在治療化療和免疫療法經治的尿路上皮癌患者的3期臨床試驗中，相比化療對照組將死亡風險降低了30%，達到3期主要終點。

4). Immunomedics在ESMO2020年會上公布靶向Trop2的ADC葯物（Trodelvy）後線治療三陰乳腺癌，實現了35%的客觀緩解率和12.1月的中位生存期，相比之下，對照化療組只有5%的客觀緩解率和6.7月的中位生存期，死亡風險降低52%，療效強勁；另外，Immunomedics還公布了Trodelvy在治療轉移性尿路上皮癌關鍵2期臨床數據，實現31%的客觀緩解率、5.4月的無進展生存期、10.5月的中位生存期，也是顯著優於化療的表現。

可以看到，ADC葯物的研發進展上，在過去的9月份有一個爆發性的表現。除了研發進展，大葯企在ADC領域的布局動作同樣令人矚目，在7月份阿斯利康與第一三共達成60億美元合作協議後不到2個月，吉利德在2020.9.13日宣布斥資210億美元收購Immunomedics，獲得靶向Trop2的Trodelvy等葯物。

國內在ADC領域走得最領先的是榮昌生物，8月報產了首個國產ADC葯物（RC48），治療HER2陽性的胃癌；在9月，RC48治療HER2陽性尿路上皮癌的適應症，被FDA授予突破性療法認定；與此同時，榮昌生物還在9月份新申報了一款靶向c-Met的ADC葯物的臨床試驗。

我們對包括ADC和雙抗等工程抗體前景保持積極樂觀，在之前的多次路演報告中也分享過其中的邏輯： 生物科學的演進有多個維度方向，其中一個方向是同一技術領域內「改造介入程度的不斷提高」 。

在多肽葯物領域，我們已經見證了生物技術從「天然提取」到「人源重組」再到「工程改造」的進化方向，典型的比如一代豬/牛動物胰島素本質是天然提取、二代重組人胰島素是人源化改造、三代胰島素則是在重組人胰島素基礎上的各種工程化改造；

單克隆抗體葯物因為更大的分子量，真正產業化突破比多肽葯物晚了15年，但預計也會遵循相似的演進路徑：第一代的鼠源單抗大體等同於天然提取階段、第二代的人源化單抗大體等同於重組人源化改造階段，而隨著人源化技術的成熟普及和篩選重磅新靶點難度的不斷加大，單抗葯物若要繼續打開更大的市場空間，進入「工程化時代」可能是個必然。邏輯上說，創造世所未有之分子，是創造世所未有之療效的重要基礎；

因此， 單抗產業會從「重組人源化」的上半場，進入到「工程化改造」下半場的關鍵在於，擁有「世所未有」結構的工程化抗體能否實現「世所未有」臨床療效 ——這點從邏輯上說是可以提前推演確定的，比如ADC葯物可以利用單抗的精準靶向性讓攜帶的高毒性化療葯物實現了以前不可能實現的精準靶向治療能力；再比如雙特異性抗體可以讓兩種靶向性彼此約束，既可以藉此實現物理上的連接，也可以實現雙重確認、進一步增加靶向性從而大大提高安全性。而現在，越來越多的臨床數據也在印證著ADC、雙抗等工程化抗體的邏輯優勢。在此背景下，單抗產業也正在進入到以「工程化抗體」為特徵的下半場，這里應有不小的產業機會，港股生物 科技 中有多家公司布局。

除了ADC領域在9月爆發之外，9月國內醫葯創新公司的國際化進程同樣迎來了小爆發。

1) . 天境生物在9月4日和艾伯維達成戰略合作，天境生物將其CD47單抗lemzoparlimab的海外權益授權給艾伯維開發，天境生物為此獲得1.8億美元首付款和2000萬美元I期臨床里程金，以及最高17.4億美元里程金和兩位數的銷售額提成。

2). 基石葯業（02616） 在9月30日與輝瑞達成戰略合作，基石葯業將其PDL1產品舒格利單抗的大陸市場權益授權給輝瑞，基石葯業為此將獲得最高2.8億美元里程金及額外的分級特許權使用費；與此同時，輝瑞以13.37港幣/股價格認購2億美元等值的基石葯業股權。

3). 君實生物（688180） 在9月10日宣布，特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應症獲得FDA的突破性療法認定，該適應症在今年5月獲得FDA的孤兒葯資格認定。

4). 榮昌生物在9月21日宣布，緯迪西妥單抗（RC48）治療HER2陽性尿路上皮癌適應症獲得FDA的突破性療法認定，幾個月前該產品剛獲得FDA授予的快速通道認定。

5). 泛生子的幹細胞癌早篩液體活檢產品在9月30日獲得FDA的突破性療法認定，成為國內首個獲得FDA突破性醫療器械認定的產品，泛生子HCCscreen的前瞻性臨床數據，比老牌早篩公司Exact Sciences曾公布的肝癌早篩產品的回顧性研究，表現出了更強的靈敏度和特異性。

國產醫葯創新在9月份的表現可以說得上是「井噴」：在今年9月之前的那麼多年，國內醫葯創新產品累計才獲得過2次FDA的突破性療法認定（百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的LCAR-B38M細胞制劑）；而9月份短短一個月之內，國內企業就一口氣拿下了FDA的2款突破性療法認定的新葯和1款突破性醫療器械認定！

另外，在國際化對外授權上，不考慮恆瑞、百濟、康方沒有下文的3次對外授權，真正高價授權給跨國葯企巨頭並被實質性推進的項目，也就傳奇LCAR-B38M授權給強生、信達信迪利單抗授權給禮來等寥寥數次；而9月份短短一個月內，就發生了天境授權艾伯維和基石授權輝瑞兩筆大額交易。

這是令人振奮的事件，實質上也說明了 國內醫葯的創新能力開始得到發達國家主流市場的認可，是國產醫葯創新崛起的明確跡象 。

國內醫葯產業的創新大潮從2011年前後開始壯大，百濟、信達、君實等在2011年前後成立，恆瑞、天晴等在2011年前後堅定創新轉型決心，這與整個 社會 開始堅定轉型意志的時間相吻合；而2015年開始的葯審改革以及資本市場的發展，進一步加速了對創新轉型的行業共識，醫葯創新逐漸成為行業的共識，2015年前後開始有更多的新興初創企業誕生，他們的創新布局在2017年後逐漸進入收獲期，越來越多國產創新產品開始進入公眾視野，其中有一批產品具備國際競爭力的產品開始脫穎而出，扛起了國產醫葯創新的國際化大旗。

但 在國產醫葯創新崛起的同時，也伴生了一個系統性的風險：如此強烈的創新趨勢共識，吸引過多的資源投入 ，以1類創新葯的臨床受理文號為例，2017年以來逐年飆升，2020年預計將超過700個，達到10年前的10倍數量。而且按現有增長趨勢，國產1類新葯受理文號很可能在未來2年超過1000個——這是個誇張的數字，以中國醫葯市場的階段和體量，可能每年至多成就10-20款1類國產新葯，這將意味著95%以上的現有創新葯都將註定會面臨失敗的結局，而以目前的1類新葯暴增速度看，醫葯行業與資本市場顯然尚未充分 入價 這里的潛在風險。

在國產創新供給過度井噴的背後有很多特定的催化動力，包括仿製葯預期的重構帶來傳統葯企的「創新焦慮」，也包括產業大趨勢初期典型的新興企業「跑馬圈地」現象。但隨著各類產品的向前推進以及行業階段的向前發展，大量所謂1類新葯已經開始或即將開始進入「證偽期」， 預計在未來幾年會有一批創新產品和創新葯企將面臨生死挑戰——大批創新產品和創新葯企倒下，同時也將伴生大量創葯新勢力的強勁崛起，在兩股趨勢性力量的合力之下，行業創新也將進入到競爭相對更激烈、對創新與綜合能力有更高要求的新階段。

『伍』 2022年最有潛力的創新葯國產靶點有哪些

近兩年來，各行各業都受到COVID-19的沖擊，國內創新葯公司如雨後春筍一般涌現，靶點的研究與開發逐漸成為全國乃至全球的葯物研發競爭點之一，目前靶點的研究與開發越來越同質化，賽道競爭越加激烈，2022年葯企在選擇適合自己研發的靶點時，應瞄準國內最有潛力的「中國新」靶點。

回顧2016-2021年，短短6年，我國便已上市66款國產1類新葯上市（化葯和生物類似葯），國內Ⅰ類新葯受理數量逐年提高；其中，2020 年申請受理數量相較以往增幅最大（增長 83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新葯申請受理數量保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

通過以上數據可以分析選擇2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，再利用當前政策鼓勵創新，拒絕盲目跟風熱門靶點，提倡差異化創新等，結合公司自身的戰略適配性，選擇有價值，市場前景更優的靶點信息進行深一步的研究。

賽道為先，靶點為王，拒絕同質化、跟隨政策創新和2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，解決「新葯研發進度趕不上市場發展速度」的問題，面對大量未被滿足的臨床需求，率先上市的一批葯品大概率有更高的市場份額。

通過中國「新靶點」結合葯融雲資料庫准確、高效、快速的掌握新靶點的信息、全球葯物研發不同階段佔比、申報、專利、處方工藝、原料葯用量、市場信息等等，查詢針對這些靶點開發的主要領域、市場、專利、原料葯等信息，再通過流行病學數據以及與公司自身的戰略適配性，來選擇靶點進行深一步研究。

『陸』 創新實力再獲肯定！「2022中國大企業創新100強」恆瑞醫葯位列第五

近日，中國企業聯合會、中國企業家協會發布「2022中國大企業創新100強」，恆瑞醫葯位列第5名，再度斬獲國內創新領域榮譽。

據悉，「2022中國大企業創新100強」是中國企業聯合會、中國企業家協會在2022中國企業500強、2022中國製造業企業500強、2022中國服務業企業500強的基礎上，依據對2021年企業研發投入強度、研發費用、發明專利數、非發明專利數、收入利潤率等指標的綜合評價，連續第2年推出該榜單。

作為中國醫葯行業的代表性企業，恆瑞醫葯堅持將科技創新作為第一發展戰略，多年持續高強度投入研發。2021年研發投入62.03億元，占營業收入比重達到23.95%，位居行業前列。公司先後在連雲港、上海、成都、美國和歐洲等地設立了研發中心或分支機構，打造了一支5000多人的規模化、專業化、能力全面的全球研發團隊。在此支撐下，公司打造了豐富的研發管線，除傳統優勢的抗腫瘤領域，還廣泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病等多個治療領域。目前，公司已有11個創新葯獲批上市，另有60多個創新葯正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。

公司先後承擔了國家重大專項課題57項，建立了國家級企業技術中心和博士後科研工作站、國家分子靶向葯物工程研究中心、「國家重大新葯創制」專項孵化器基地等科技平台，構建了一批具有自主知識產權、國際領先的新技術平台，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體葯物偶聯物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學、轉化醫學等，為持續輸出創新成果提供強大基礎保障。

專利是葯企最有價值的資產之一，是企業發展的基石，對做原創創新的企業尤為重要。作為國內較早投身醫葯創新的大型葯企，恆瑞醫葯在專利布局方面已經取得豐碩成果，截至2021年底，公司累計申請發明專利1806項，PCT專利494項，擁有國內有效授權發明專利360項，歐美日等國外授權專利478項。近日，全球專利資料庫incoPat創新指數研究中心發布全球生物醫葯發明專利TOP100榜單，恆瑞醫葯位列榜單第13名，是唯一一家進入TOP20的中國葯企。

恆瑞醫葯還扎實推進全球創新布局，穩步實施國際化發展戰略。公司堅持自主研發與開放合作並重，在內生發展的基礎上加強國際合作，目前有近20項國際臨床試驗正在全球開展，積極推進具有自主知識產權的創新葯海外授權。公司創新葯研究成果多次發表在《自然·醫學》《柳葉刀·腫瘤學》《美國醫學會雜志》等國際權威學術期刊，上百項研究成果先後亮相歷年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會等國際學術盛會，充分展示中國醫葯自主創新實力。

基於持之以恆打造的創新實力，恆瑞醫葯近年來在國內外有關評選中屢獲關注和認可，包括入選福布斯中國發布的「2022中國創新力企業50強」榜單，獲得全球醫葯智庫信息平台Informa Pharma Intelligence評選的「全球醫葯研發TOP25」第16位、美國制葯經理人雜志評選的「全球制葯企業50強」第32位、蟬聯「中國醫葯研發產品線最佳工業企業」榜首、中國醫葯創新企業100強第一梯級等。

「十四五」規劃綱要精神高度重視創新在我國現代化建設全局中的核心地位。未來，恆瑞醫葯將持續實施科技創新和國際化雙輪驅動發展戰略，圍繞「專注創新，打造跨國制葯集團」的願景，聚焦前沿領域，不斷攻堅克難，服務健康中國！⌄

『柒』 國內在做創新葯的制葯廠都有哪些

新葯指的是國內未生產的的葯品，已生產的葯品改變了劑型、給葯途徑、新增適應症，這些都是屬於新葯這一類的，目前國內新葯研發如火如荼，如果是全新結構的新葯研發需要大量的開發人員和費用，完整的研發周期都是在十年之上，現在市面上的新葯的研發基本都是在國外原有基礎上，進行修改，該劑型、改給葯途徑、增加適應症等，目前國內me-too葯物居多，me-better葯物做的比較好的只有一些葯企大廠了，me-first階段說直白一點的還是非常少，但是國內現階段已經很多在研和上市的創新葯。

國內正在研發新葯的制葯廠可以在資料庫中查詢，在全球葯物研發中可以查詢國內在研發新葯的制葯廠有哪些。

資料庫收錄了全球已上市及處於不同研發階段的葯物詳細信息，包括葯物研發代碼、研發企業、適應症、治療領域、靶點、研發階段、工藝技術等信息，同時擴展葯物的研發狀態、關鍵性臨床以及銷售額信息。本資料庫可以幫助用戶掌握全球在研新葯市場變化；了解全球新葯研發趨勢；解決立項、評估等問題；制定企業的戰略規劃。

葯企正在研發廠家

除了查詢國內新葯研詳情之外還能查詢國外的研發情況，關注臨床Ⅱ、Ⅲ期的葯物研發情況，國外Ⅰ期臨床的葯物，失敗率高，研發風險大，不適合作為研發的關注對象，篩選國外臨床研發葯物之後可以按1類新葯研發，國內1類新葯幾乎是「me better」「me too」類新葯，還有就是3類新葯只要葯品在國外已上市，做首仿製無論是政策紅利還是利潤率都是比較好的。

『捌』 創新葯的四大金剛!未來價值翻倍的4家創新葯行業龍頭，行業高景氣

民營生物疫苗企業龍頭

核心邏輯： 業績超預期+行業景氣+代理.自研雙驅動

2021年一季度，公司實現營業收入39.27億元（同比+49.04%），分別實現歸母凈利潤及扣非歸母凈利潤9.38億元（+同比81.69%）、9.42億元（同比+79.68%）。

2020年公司代理產品和自主產品分別實現營收139.55億元和12.01億元

自主產品提升較為明顯 ： ACYW135流腦多糖疫苗批簽發量同比增長703.18%， 考慮到其目前業績超預期，疊加行業高景氣，老金認為創新葯行業未來仍將維持高度景氣，醫葯板塊基本面強勁。

公司擁有精準生物白血病治療新葯CD19-CART優先購買權; ,全資子公司安徽智飛龍科馬生物制葯有限 公司研發的「重組結核桿菌融合蛋白(EC)」已完成Ⅲ期臨床試驗,並獲得國家葯監局的生產注冊受理，

國內CMO行業龍頭

核心邏輯 ： 業績高增長+自主高研發+行業服務，醫療技術領先

2021年一季度，公司實現營業收入7.77億元，同比+63.45%，實現歸母凈利潤1.54億元，同比+42.86%

公司持續推進制劑、生物大分子、化學大分子、ADC、生物酶等「研發+生產」服務新業務發展。

公司從事定製研發加定製生產一站式CDMO服務,為國內多家醫葯公司提供1.1類新葯研發服務 ; 代表新葯項目包含:治療丙肝,心血管疾病,囊性纖維化等項目 。

一站式新葯研發服務商龍頭

核心邏輯 ： 業績超預期+行業龍頭+創新葯概念

公司2021Q實現收入2.15億元，同比增長102.8%；實現歸母凈利潤0.45億元，同比增長195.7%；實現扣非歸母凈利潤0.43億元，同比增長186.2%。業績增長超預期。

公司立足創新葯物研發的關鍵環節，構建涵蓋葯物發現、葯學研究以及臨床前研究關鍵技術的綜合性技術平台， 是國內較早對外提供臨床前 CRO 服務的企業之一 。具有豐富的國際醫葯企業臨床前 CRO 服務經驗的一體化研發平台。

CXO一體化龍頭

核心邏輯： 業績高增速+領域龍頭+葯企一站式服務

2021年一季度，公司實現營業總收入14.89億元，同比+55.28%；實現歸母凈利潤2.46億元，同比+142.20%；實現扣非凈利潤2.37億元，同比+95.81%。

公司為葯企提供葯物發現、葯物開發兩階段的全流程CRMO解決方案專注於小分子葯物研發服務 ,業務涉及實驗室化學、生物科學、葯物安全評價、化學和制劑工藝開發及生產和臨床研究服務等多個領域, 公司為葯物發現領域國內第二

國家十一五和十二五重大新葯創制專項的實施開啟了創新葯發展的時代。此後，中國醫葯市場經歷著高速發展 ；2015年以後乃至看向未來，市場需求、政策支持以及醫保讓更多患者接觸到創新葯，三方面條件推動，創新葯將坐上時代風口列車，沖向新的高峰。

醫葯行業是長期價值比較突出的行業，根本原因是隨著經濟發展， 居民收入水平提升後，有能力、有意願為自己的 健康 埋單 。 同時，醫葯行業具有較強的 科技 屬性，尤其是創新葯企業

我國當前人口老齡化就有1.9億人， 中國在將來極有可能步入老年化 社會 ，創新葯將在未來有著更大的發展空間 ， 疊加行業高度景氣，凈利潤不斷攀升，超預期。

以上就是本期全部內容，我是老金。做趨勢的領跑者。

大家認為A股中還有哪些創新葯龍頭企業，歡迎一起在評論區留言討論

『玖』 歷經七年，九死一生，首個國產抗癌葯出都經歷了什麼

在11月15日清晨，中國創新葯企百濟神州正式對外宣布，公司自主研發生產的抗癌葯物澤布替尼 獲得美國食品葯品監督管理局（FDA）加速批准，成為第一個在美國上市的中國自主研發抗癌新葯。
在葯物研發的過程中，受到過其他研究人員的質疑，最後堅持了原有的想法，獲得了成功。

『拾』 中國十大制葯企業分別是哪些啊

中國十大制葯企業分別是：

1、上海醫葯（集團）有限公司。

2、中國醫葯集團總公司 。

3、廣州醫葯集團有限公司。

4、天津市醫葯集團有限公司。

5、山東東阿阿膠集團有限責任公司。

6、哈葯集團有限公司。

7、南京醫葯產業（集團）有限公司。

8、華北制葯集團有限責任公司。

9、江蘇揚子江葯業集團公司。

10、太極集團有限公司。