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中國葯典溶出度檢查方法有哪些

發布時間:2022-11-30 03:00:37

1. 溶出度怎麼確定是用大杯法還是小杯法

我認為主要看測定成分的標示含量,標示含量小於或等於20mg左右的,用溶劑200ml或以下的,沒法再稀釋的,也就是在稀釋不到200倍吸光度就在0.2——0.6范圍區間的,只能用小杯法測溶出。這也是沒辦法的辦法。據我所知國際上是不承認的,我國在1985年版葯典中正式收載了溶出度檢查,95年版葯典收載了小杯法,用於小劑量固體制劑的溶出度檢查。小杯法目前只有中國葯典中有收錄,對於它的起源,有一種說法,是由於當時我們國家的儀器分析水平還很落後,高效液相色譜還不是很普及,一些小劑量葯物在普通杯中的溶出吸光度非常低,採用小杯法可以提高葯物濃度,在一定程度上可以解決吸光值小的問題。那麼,發展到今天,HPLC也已經不再是稀有物品了,高靈敏度-紫外檢測器靈敏度可達0.01ng,完全可以滿足大多數葯物的檢測要求。
小杯法雖然提高了溶出葯物的濃度,但是其本身應該是有一定問題。首先,與普通杯的槳法相比,其攪拌時產生的剪切應力及一些物理參數肯定有較大的差異,其攪拌程度要比普通杯槳法更為劇烈,這實際上相對降低了體外溶出要求的門檻,不利於有效的建立起體內外相關性,同樣,由於攪拌時物理參數的改變,導致小杯法體外溶出實驗可能不能很好的起到區分葯品品質的目的。
希望能幫到你!

2. 中國葯典對葯物體外溶出度的測定方法是如何規定的

葯物溶出度的測定方法及其進展

<<天津葯學>>2006年 第18卷 第02期
作者: 王曉輝,

期刊 ISSN : 1006-5687(2006)02-0068-04
葯物的溶出直接影響葯物在體內的吸收和利用,葯物溶出度試驗已成為評價制劑質量及生產工藝的指標之一.溶出度測定方法的研究內容:檢測方法認證、溶出介質的選擇、轉籃法及漿法的對比試驗、轉速的選擇、溶出曲線的繪制、溶出度均一性試驗;溶出度測定方法的影響因素:儀器性能及操作水平情況、本身的因素、制劑方面的因素;溶出度試驗數據處理方面:固體制劑溶出度比較方法可以分為數據分析法、數學方法和統計及模式法.應用方面:作為衡量口服固體制劑質量的重要研究和檢驗項目,對於葯品質量控制來說,體外溶出試驗主要有兩個作用,一是作為葯品質量控制手段,二是有利於制定葯品標准,用於評價和篩選制劑的處方和工藝.在口服固體制劑的研製中,不可能都用費時、費錢、費精力的測生物利用度的方法對每個新處方和工藝進行篩選評定,這就需要藉助溶出度數據作為指導研製工作的重要依據,可避免在研製工作中的盲目性.

3. 溶出度測定方法有哪幾種

中國常用「轉籃法,攪拌漿法(漿法),小杯法」。

4. 溶出度檢查收載在中國葯典2020年版的哪個部分

第三部分
根據葯典委官方標准公示資料顯示,2020版《中國葯典》將增加第六法流通池法和第七法往復筒法。國內各溶出儀生產廠家都在踴躍研發這兩種方法的溶出儀。對於傳統溶出方法的儀器要求和方法測定,仍舊沿用了2015版葯典的內容。
溶出試驗儀(簡稱溶出儀)是一種用於化學制劑溶出度(釋放度)測定的體外溶出實驗設備,在固體口服制劑、透皮製劑、緩控釋制劑等化學制劑的研發、質量控制與評價、高校科研院所實驗教學上都有廣泛應用。

5. 溶出度第二法和小杯法測得的結果有什麼不一樣嗎

不一樣的。小杯法是中國葯典特有的方法,該方法不是很成熟,由於其攪拌過程產生的湍流強於正常的第二法,所以對於在小杯法滿足漏槽條件的樣品,釋放偏快。對於不能滿足漏槽條件的樣品,釋放可能偏慢。如果比較釋放曲線,差別就更明顯了。

6. 為什麼有的葯物的片劑需測定溶出速率

片劑等固體制劑服用後,在胃腸道中要先經過崩解和溶出兩個過程,然後才能透過生物膜吸收。對於許多葯物來說,其吸收量通常與該葯物從劑型中溶出的量成正比。
溶出度系指在規定溶劑中葯物從片劑等固體制劑溶出的速度和程度。但在實際應用中溶出度僅指一定時間內葯物溶出的程度,一般用標示量的百分率表示,如葯典規定30min內對乙醯氨基酚的溶出限度為標示量的80%。溶出速度則指在各個時間點測得的溶出量的數據,經過計算而得出的各個時間點與單位時間內的溶出量,它們之間存在一定的規律,可根據不同處理方法求出相應的參數。
因此,對於口服固體制劑,特別是對那些在體內吸收不良的難溶性葯物的固體制劑,以及治療劑量與中毒劑量接近的葯物的固體制劑,均應作溶出度檢查並作為質量標准。中國葯典和許多其他國家葯典對口服固體制劑的溶出度及其測定法都有明確規定。中國葯典規定有轉籃法、漿法和小杯法。

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