新專利法實施中國葯企如何應對

⑴ 專利葯品的專利保護期一般是多少是不是葯品專利保護期滿後我們就可以仿製或是採取其他什麼措施

專利葯的研製和生產，受知識產權保護限制，不能進行仿製，要生產就要投入大量資金，要麼等到專利期過後。中國加入世貿前中國看病是最便宜的，葯品可以任意仿製，但現在既然有了游戲規則就要按規則。我國從1993年開始實施新的葯品專利法，保護知識產權，對國外葯品實施了不同程度的保護。我國從1950年到現在，上市的新葯絕大多數為仿製產品，仿製葯佔97％以上。這里有必要說明一下葯品專利保護期的概念，它一般是從專利申請並批准日開始，而獲得專利到該葯品上市一般要8－12年的時間，所以一個新葯上市之後的專利期實際只有6－10年，通常也就是6、7年。2005年至2007年將是專利葯到期的高峰期。目前我國的葯企已經進入了申請搶仿專利葯的高潮。加入WTO後，葯品的仿製將不可能繼續存在，因此，對知識產權的保護將影響國內仿製葯品生產企業的發展。

⑵ 在應對國際上有關專利的訴訟，中國的企業應該如何做

因為發達國家的知識產權保護制度成熟，知識產權的成果也多。但是隨著全球經濟一體化以及國際化的進程，如果知識產權的保護不同時跟進的話，那麼在國外知識產權的成果就得不到保護，在一些發展中國國家就可以肆意濫用發達國家的知識產權成果省去了前期開發研究的巨額成本，發達國家的知識產權所有者的產品中要攤入研發成本反而競爭不過。我國是發展中國家，需要引進發達國家先進的知識產權技術，也需要鼓勵出口貿易促進經濟發展。因此我國在發展貿易的同時，必然會遭遇多種形式的知識產權壁壘。針對不同的知識產權壁壘，我國應採取不同的對策。樹立企業知識產權戰略。20世紀90年代以來，外國公司針對我國提出的5年計劃大量申請專利，在我國很多產業的未來發展領域設置了專利陷阱，封殺了我國企業自主開發技術，控制了這些產業的發展。對此，我國企業及政府應充分認識到企業及民族工業受到的危機與挑戰，真正樹立起知識產權意識。既重視外國人的知識產權，又要加強自主知識產權技術的開發，實施專利權部署戰略。我國企業實施知識產權戰略是我國融入世界經濟迫切需要，知識產權戰略是指運用知識產權保護制度，為充分地維護自己的合法權益，獲得與保持競爭優勢並遏制競爭對手，謀求最佳經濟效益而進行的整體性籌劃和採取的一系列的策略與手段。
拓展資料：企業知識產權戰略是指企業為獲取與保持市場競爭優勢，運用知識產權保護謀取最佳經濟效益的策略和手段。就我國企業而言，許多企業由於忽視技術在產品開發、市場開拓方面的運用，許多產品技術含量低、原材料消耗大、效益低。這種狀況只有通過建立以企業為主體的科技進步運行機制、加強企業的知識產權策略性運用，才能從根本上改變我國企業在知識產權保護和運用的缺陷，才能實實在在地提高企業的經濟績效，增強企業的國際競爭力。
法律依據：《專利法》第六十條未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權，引起糾紛的，由當事人協商解決

⑶ 企業如何應對專利法實施細則第78條 規定的報酬的方式和數額的

注意，細則第77條和第78條是在事先沒有約定的情況下所給予的獎勵。
如果要規避的話，很簡單：事先約定獎勵額（簽個合同即可）或者以本企業規則的形式制定獎勵辦法。
其實質就是按照細則76條來處理。

⑷ 葯品專利保護對制葯企業有何意義

1、從法律上確定創新技術的產權歸屬，激勵技術創新，促進具有自主知識產權的醫葯產業的發展。
2、提高研究開發起點，避免低水平重復，如果沒有專利制度，新葯研究成果得不到充分的包含，開發者自然就不會公開其技術情報，從而也無法避免別人的重復研究。
3、專利保護是企業開拓市場、佔領市場、保持競爭力的一個重要保障。

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⑸ 新《專利法》今日起施行，這是一部什麼樣的法律

從2014年開始啟動的專利法第四次修改，歷時6年，終於落錘定音。10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了關於修改《中華人民共和國專利法》的決定，新法將於2021年6月1日起施行。

根據我國相關法律法規，2020年10月17日，第十三屆全國人大常委會第二十二次會議上，通過民主表決通過了《關於修改中華人民共和國專利法的決定》，會議還明確了，決定將於次年六月一日進行正式施行，即在2021年6月1日我國之前形式的《專利法》相關法律法規條文規定迎來了包括加強對專利權人合法權益的保護、促進專利實施和運用、完善專利授權制度等方面在內的整改，本次整改重點在於加強人們專利意識，國家加強了對於個人或者組織所擁有的的專利權的保護和安置處理。

⑹ 2020新專利法解讀（1）外觀專利篇

一直計劃寫新專利法解讀，只是這次修改的內容有點多，先按照專題分解。現在先來談談這次新專利法變化最大的一塊：外觀專利。

一、首先我們來看看發條的修改對比：

二、修改解讀

第四次專利法的修改，可以說修改最大的就是針對外觀專利，最主要的有三方面，一個是外觀專利的定義，也就是局部外觀專利的概念的引入；其次就是外觀專利的保護期限，由10年變成了15年；最後就是增加了外觀專利的國內優先權，與國際接軌。

修改詳細如下：

1. 增加局部外觀設計保護 。在專利法第2條第4款修改中，明確加入局部外觀設計，允許在設計創新的實踐中，對產品的某些局部進行改良性的設計創新獲得外觀專利保護。產品局部的設計創新符合企業產品設計創新的習慣，也適應設計發展規律。而且美國、日本、歐洲、韓國等主要國家和地區均對局部外觀設計予以保護，保護局部外觀設計，符合企業需求，符合國際通行做法，可以使我國企業更好的利用規則，進一步開拓國際市場，提高國際競爭力。

2. 延長外觀設計專利保護期限 。專利法第42條規定，外觀設計專利保護期限從10年延長為15年，既滿足企業向外申請的需求，又滿足創新主體對保護期限的多元化需求，也為我國加入《工業品外觀設計國際注冊海牙協定》創造條件。

3. 增加外觀設計專利申請國內優先權制度 。專利法第29條第2款，新增加了外觀專利的國內優先權，明確申請人自外觀設計在國內第一次提出專利申請之日起六個月內，又就相同主題在國內提出專利申請的，可以享有優先權，從而降低申請成本，給予外觀設計申請人進一步完善設計、調整保護范圍的機會。第30條新增加了第2款規定了外觀專利要求國內優先權需要提交什麼材料以及時限。這個也是與第29條新增加的內容對應。

4. 增加了專利的開放許可 。新專利法第50條規定，專利持有人可書面聲明允許任何單位或個人實施其專利，並明確實施並明確許可使用費支付方式、標準的。這方面不僅僅針對外觀專利，是針對所有專利，但是針對外觀跟實用新型，明確要求提供專利權評價報告。這個專利開放許可也是新專利法一大改革，大大促進專利許可的實施成本，也為專利技術的推廣提供了個更簡便的方式。

三、 總結

第四次專利法的修改，2021年6月1日實施，對於外觀專利確實是個大利好，不僅擴大了外觀設計的保護范圍，增加了新局部外觀專利，還延長了外觀專利的保護期限，增加了外觀專利的國內優先權，讓外觀專利設計得到更好的保護。

更多新專利法的解讀持續中————

⑺ 如何防範仿製葯生產中被訴侵權的風險

專利是企業發展戰略的重要組成部分，其市場獨占性保護具有地域性和時效性。能維持到保護期滿的專利，一般都是市場效益良好的技術。在專利權的保護期滿後，留下的市場利潤空間仍相當可觀。

我國的大部分葯企技術水平低、創新能力差，造成葯品行業自主知識產權稀缺。我國葯企上市銷售的葯品中，絕大多數的葯品都是仿製的。仿製專利葯品已經成為我國中小葯企生存的主要方式，也是與我國現階段的經濟發展水平和技術水平相一致的一種選擇。首先，專利葯品經過多年的臨床實踐，已經被證明是安全、有效的；其次，生產仿製葯品所需的研究經費少、見效快；再次，許多的專利葯品是患者的常用葯，銷售的目標人群大，經濟效益顯著。雖然在加入WTO以後，隨意仿製的現象會因為知識產權問題而減少，但是合法的仿製仍然是我國許多中小葯企存在的基礎。

在選擇所要投產的仿製葯品時，一定要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，然後對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析。在充分檢索和專業分析的基礎上，明確所要投產的仿製葯品的侵權風險，從而決定是否投產該葯品。

葯品專利往往不是孤立存在的，大的制葯企業擁有豐富的專利戰略或專利策略經驗，在對某一技術進行專利申請的時候，總是盡可能的提出系列專利申請，以構建起強大的專利網路。比如，對某一原料葯的研發，首先申請通式結構的基礎化合物和化合物的制備方法專利，然後申請結構相對具體的代表性化合物專利，隨後就是化合物衍生物專利、化合物中間體專利等衍生專利，最後還會有葯物組合物專利、葯物制劑專利、葯物用途專利等一系列的從屬專利申請的出現。從基礎化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，FDA於2005年批准上市的治療乙型肝炎的葯物「恩替卡韋」，自上世紀90年代至今，已形成了從化合物、合成方法、用途到葯物制劑的完整而嚴密的專利網路。這種專利網的構建，能夠有效阻止仿製者在基本化合物保護期滿後的及早仿製。如果在該化合物的專利期限屆滿後即進行仿製葯的生產，很可能就會造成對其專利網中其他專利權的侵權，從而給企業經營帶來風險。因此，在對相關技術的專利申請/專利權進行檢索的時候，需要盡可能的將其專利網中的每一環都檢索到。在此基礎上，還要注意盡可能窮盡所檢索技術的相關名詞和術語，將那些出於刻意逃避檢索目的或由於語言表達習慣的不同而對同一對象採用不同表述的專利申請/專利權檢索完全。尤其要注意那些出於刻意逃避檢索目的而對同某一對象採用生僻甚至古怪的表述的專利申請/專利權，這也正是「潛水艇專利」的特徵之一，其危害往往是巨大的。

雖然在選擇所要投產的仿製葯品時，需要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，但這並不意味著檢索到有相關專利申請/專利權存在就必然不能投產了。在檢索到相關專利申請/專利權後，還需要對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析，包括對相關專利申請的授權前景和可能的保護范圍、相關專利權的保護范圍和穩定性等方面的分析等。將垃圾專利申請/專利權剔除後，剩餘的專利申請/專利權所覆蓋的范圍才是需要迴避的。專利申請/專利權的分析是一項專業性很強的工作，不但涉及到全面覆蓋原則、等同原則和禁止翻悔原則等相對明確的判斷標准，還會涉及到諸多仍需要依靠實踐經驗的積累來判斷的問題，比如，什麼情況下允許採用說明書對權利要求書進行解釋之類的問題。因此，專利申請/專利權的分析工作不但應該有相關技術人員的參與，還應該配備或聘請具備專利分析相關技能的專業人員來共同完成。在此程序中，企業管理者應根據此葯品的預期收益，確定所要聘請的專業人員的層次和費用，切忌因小失大。

在對專利侵權風險進行了充分評估的前提下，對預計投產的葯品，應當盡可能快的做好投產的准備工作。只有在專利權期滿前做好了充分的准備，仿製葯品才可以在專利權的保護期限結束後的第一時間佔領市場，從而占據市場先機。從當前情況看，已然沒有必要再對在專利權有效期內，為提供行政審批所需要的信息而製造專利葯品或者專利醫療器械的行為是否會侵犯該專利權而擔心。我國《葯品注冊管理辦法》第十九條規定：對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。我國《專利法》的第三次修改所准備補充的免責條款第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，擬製造葯品或者醫療器械的單位或者個人製造專利葯品或者專利醫療器械的行為不屬於侵犯專利權的行為。這一新增條款是與美國的bolar條款相對應的。根據《專利法》的第三次修改的進程來看，該條款應該會在兩年之內生效。

其次，從國際市場來看。

雖然我國葯企大多是以生產仿製葯為主的經營模式，但仍有一些產品在滿足國內市場需求的情況下有了出口的需求。對於准備出口海外的仿製葯品，在進行與國內市場同樣准備的同時，還需要注意出口目的國專利制度的特殊規定。專利權是有地域性的，不同國家/地區對專利權保護期限的規定是存在差別的。一個葯品在我國的專利權過期，不等於在其他國家的專利權也必然過期。其中，導致醫葯類專利權的保護期限產生差別的一條最重要的制度就是在一些國家/地區所實行的專利期限補償制度，應對其充分關注。

所謂的專利期限補償制度，就是通過專利權人申請，在專利權的法定期限屆滿以後，延長專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間的制度。最早實施專利期限補償制度的國家是美國，隨後日本、歐洲和其他的一些國家/地區也相繼開始實施該制度。

（一）美國的專利期限補償制度

為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。
1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的保護期限。對於該日之前授權的專利，專利的保護期限從授權日開始延續17年。此後授權的專利，專利的保護期限從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這還不是其專利的實際保護期限。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年，但補償後的實際保護期限最長不能超過14年。如果獲得上述政府許可後的專利實際保護期限已經達到或者超過14年，那麼該專利的保護期限不能獲得補償。

在美國的專利期限補償制度中，兩大機構承擔著主要職責：美國食品和葯品監督管理局（FDA）要幫助美國專利與商標局判定某產品的專利期限補償資格，向後者提供上述產品的法律審查期限方面的信息，並負責確定專利補償的期限。另外，FDA得聽從後者就專利權利要求解釋、專利有效性方面的意見——例如某項產品是否落入待延長的專利權利要求、該權利要求是否有法律效力等。後者負責簽發專利期限補償令狀。

FDA批准某葯物上市，無論該葯物能否商業化，能否上市，專利期限補償申請書必需在批准後60日內提交到美國專利與商標局。指向葯物、葯物使用方法、葯物生產方法的專利權利要求可以從原始的專利保護期屆滿日開始獲得補償性保護期。但是，申請人必須證明如下事實：有關專利尚未失效；有關專利尚未獲得過補償保護期；專利所有者或者其代理人也提交了期限補償申請書，該申請書包含專利信息、專利尋求及FDA上市許可的信息；有關專利的商業化開發或者應用遵從了法律審查期限方面的規定；有關專利產品、專利方法生產的產品是行政法律審查後第一次獲得上市許可的那個產品。

美國的專利保護期限延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) +
申報階段時間，一般不超過5年。如果一個生產商完成一次兒科臨床試驗，那麼FDA有權給予該種葯品市場獨占期自動6個月的延期。

PTR法規定：如果生產者知道一種非專利葯品的引進將違反一項未過期的專利葯品，則FDA必須在長達30個月的時間內保留對該非專利葯品的審批。即專利葯商在每提出一項專利侵權訴訟後，將使該專利自動延展30個月，在此期間，FDA無法受理其它仿製葯的申報。過去專利葯商多在仿製葯商向FDA申請上市時，控告仿製葯商侵害其專利，只要發生訴訟，就會使FDA延緩考慮通用名葯30個月，而專利葯商可提出多次訴訟，使通用名葯上市延緩多次30個月。阿斯利康公司保護Prilosec（奧美拉唑）特權的方法就是一個例子。通過對該化合物的一次成功的兒科試驗和提出多種違反專利權的訴訟，反對非專利生產者進入其市場，阿斯利康獲得了該葯品市場獨占權很長時間的延長。

為了堵上該法案中的漏洞，FDA於2003年8月18日在一項最新規定中對專利葯商向仿製商提出專利侵權訴訟事宜做出了限制，規定專利葯商對於一項仿製申請只能獲得一次30個月的專利自動延展。

（二）日本的專利期限補償制度

日本的專利期限補償制度大部分規定沿襲自美國法律。但是，它也有自己的特點。

1987年，日本專利法開始設立專利期限補償制度，1999年得以修訂。日本專利補償期限起算於專利登記日和臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得「日本衛生、勞動和福利局」的行政許可之日，總補償期限不得超過5年。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，不適用於醫療器械或者裝置。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。申請人必須是包括排他性許可的被許可人、非排他許可的被許可人在內的專利權人，該專利權人必須獲得了日本政府的上述行政許可。該申請的受理單位是日本專利局。

此外，制葯企業可以根據國外臨床試驗結果在日本尋求專利期限補償。但必須滿足如下條件：臨床試驗在外國開始的時間比日本專利授權日更晚；該試驗實質上獲得了日本政府的許可；該試驗的數據與獲得的上述日本政府許可有緊密聯系。某些情況下，專利保護的化學物質僅被日本政府批准開發特定的醫療用途。此後，該專利物質又被批准開發一般醫療用途——包括一些具體的醫療用途。這種情況下，對產品專利的期限補償可以適用於獲得行政許可的具體醫療用途。如果一般醫療用途必須排除上述具體醫療用途，那麼專利保護期可以就獲得行政許可的一般醫療用途而獲得獨立的期限補償。

（三）歐洲的專利期限補償制度

歐洲設立此制度的時間較晚，並主要沿用了美國的做法。

1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書規定》，用於補償葯廠尋求上市許可中耽擱的專利的保護期限。此後，該規定進入德國等國家的專利法。它適用於醫療產品、使用該產品的方法。醫療產品包括治療或者預防人類、動物疾病的任何物質，以及診斷、恢復、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質，以及醫療產品中的活性成分或其組合。1999年，歐洲法院在一個判例中裁定，可以申請專利補償期限的產品不限於申請人已經獲得上市行政許可的產品。這個裁定極大地擴張了專利期限補償申請的產品范圍。和日本一樣，歐洲在其他方面的大部分規定與美國基本相同。

目前，歐盟的新葯品專利保護期延長為自葯品開始銷售後的6～10年，並有望進一步統一為10年。一旦某種葯品被發現具有某種新用途，或獲准成為非處方葯，醫葯公司可以申請延長1年的專利保護期。其最新動態值得關注。

（四）其他國家/地區的專利期限補償制度

其他許多國家或地區也借鑒了美國首創的專利期限補償制度。例如，1998年生效的以色列新專利法規定，對於醫療產品、方法、器械，為了尋求本國或者外國上市行政許可而耽誤的專利的保護期限，可以尋求期限補償。申請人可以是專利所有權人或者排他性許可的被許可人。專利權共有人的單個成員可以自行申請專利期限補償。獲得批准後，批文必須公告，任何利益相關人有權抵制該批文。在我國台灣地區，1994年的「專利法」也創立了農葯及醫葯相關專利權保護期的延長制度。1998年，美國默克公司就在台灣提出了第一件專利權延長申請案。

鑒於專利權的地域性差異和在一些國家和地區所實行的專利期限補償制度的存在，准備將仿製葯出口海外之前應特別注意，需要明確在所准備出口的目的地是否存在專利期限補償制度、該仿製葯在該目的地是否有專利權存在、該專利權的實際保護范圍是什麼、該專利權是否申請了專利保護期限的補償等諸多問題之後再決定是否進行此出口行為。