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中國為什麼沒有原研葯

發布時間:2023-03-01 04:50:20

Ⅰ 為什麼印度仿製葯不能在中國賣

首先分兩塊講:1.中國不能在原研葯專利期內仿製,這是正常的因為中國在世界貿易中有很多的貿易,如果不遵守規則,則會被在其他方面制裁。而印度之前赤腳的不怕穿鞋的,所以他在原研葯專利期內仿製,後來隨著他對外貿易的不斷增加,各國對他就這個事也進行了制裁所以現在的印度也不太敢仿製專利期內的葯。2.專利期到期的仿製,這個各國都有,例如之前的格列衛,已到期中國也有仿製。不過由於種種原因的確中國在仿製葯上不如印度。印度現在是世界葯房,原因也是他之前耍流氓在世界貿易不多的時候,大量的仿製專利期內的原研葯,提高了他的仿製能力,在這個方面由於我國之前為了各項發展的確在仿製葯上略略不如,但現在已經在追了。但在原研葯的開發上,這個我國一直都是世界領先的。各國有好有壞吧,一個國家為何各項發展的確也犧牲了一些東西。領導人們不容易!

Ⅱ 怎樣才算原研葯查橙皮書的困惑

1) 在橙皮書里查阿托伐他汀鈣,顯示輝瑞有4個規格,其中RLD一欄,80mg規格處寫著「YES」,10mg、20mg、40mg都是「NO」,請問大家知道這是怎麼回事嗎?為什麼只有80mg才是原研葯?RLD=reference list drug.不是原研葯的意思。「YES」表明,你仿製這個產品時必須以它為仿製對像,與你試制樣品進行體內外相關性評價,只有RLD為「YES」的產品才是法定合格的可仿製對像。同種產品的不同規格,由於它們的臨床數據,工藝參數等完整性,全面性的差別,可能只有一種規格可做為參比制劑,所以你仿製該產品時只有選擇該RLD為「YES」的規格進行研發,後進行變更規格。做BE時需要用RLD 「yes」的,一般為最高規格2) 美國及歐洲的規格一般都比較大,做國內注冊時能否用小規格的原研葯做對照呢?比如仿製阿托伐他汀時用輝瑞的10mg做溶出曲線對照呢?大規格有時在國內未申報,需到國外去買對照葯品。上面所說參比制劑的合法性是指在美國FDA注冊申報,至於在我們中國,目前還沒有相關法規指導,按現在要求,只要是上市的產品都可以作為參比制劑。(個人認為,這正是中國仿製葯越仿越差的根本。)

Ⅲ 為什麼中國很少有自己的創新葯

最近幾年有不少國產創新醫葯產品,醫葯產品(也包括醫療器械)研發的周期比較長,投入的成本比較高,國外醫葯的創新速度比較快。 2013年,全球研發投入前十的制葯企業研發投入在40-100億美元,那麼它們當年獲批了幾個新葯呢?很可能連4個都沒有,也即是說,平均研發一種新葯,投入在10億美元以上。

這些公司其實自己做化合物篩選及非臨床研究的並不多,其實大部分投入到臨床研究上了,而化合物篩選及非臨床研究多是由第三方實驗室完成的。幾年前歐美國家研發一種新葯,平均需要10億美元,需要耗費10年的時間。

而國內的制葯企業呢?2014年67家上市制葯企業公布了研發投入,總共53.56億元。照這樣看,羅氏公司一年的科研投入,可以抵得上670家國內制葯企業了。

那麼歐美葯企投入那麼多在研發領域,到底圖個什麼?從上圖可以看出,銷量最大的葯年銷售額在百億美元以上,而科研投入最大的羅氏公司也不負眾望,占據了榜單的4、7、8位,單是這三種葯品年銷售額加起來已經遠大於其科研投入。

根據專利保護原則,從申請專利保護開始(申請了專利保護才能進行臨床研究)到專利到期,一共20年的時間不批准其他企業仿製,研發周期約10年,那麼這個葯可以獨家銷售10年,如果每年平均賣到50億美元,專利到期以前就可以賣到500億,是研發投入的50倍。 銷售額比較大的葯品,適應證也是特定的,比較集中在感染、腫瘤、內分泌、心血管、自身免疫、哮喘等領域,這些領域的用葯具有特點是患病人群多,用葯時間長,替代葯物少,治療棘手等,目前新葯研發主要亦集中於這些領域。並且公司研發部門「術業有專攻」,比如上圖中的吉列德,基本專攻病毒感染領域,規避了投入資金到不擅長領域的風險。而如果開發的新葯都是用於治療「咳嗽咳痰、頭疼腦熱、痛經腎虛」等這樣的疾病或者說病症的,競爭者太多,替代葯物太多,不可能有很好的預期利潤。

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