如何更好的執行中國葯典

❶ 舊版葯典收載而新版葯典沒有收載的葯品的標准如何執行

這種情況在做葯品檢驗時經常會遇到，舊版葯典收載而新版葯典沒有收載的葯品的標准，一般就是按照舊版葯典執行，比如：在 執行標准 一欄中 填寫《中國葯典》1995年版x部即嘩虛櫻可。
如果只是一般的常規項目 比如乾燥失重、崩解時限、片量差異......等等，沒有特殊亂叢檢驗項目，也譽枯可以執行新版葯典的「凡例」和「附錄」的相應規定。

❷ 中國葯典為什麼每五年修訂一次

這是非常正常的事情，因為葯物的更新換代非常快，並且葯物的副作用也非常多，如果能夠找到一種葯物有效，並且有比較少的副作用，那麼它就很快要替代曾經的一些同樣療效，但是副作用較多的葯物，就比如說催眠鎮靜類葯物，曾經巴比妥類葯物是催眠鎮靜葯物的首選，但是它的副作用實在是太多，比如說有麻醉作用，這樣子人就有可能在睡眠時，呼吸抑制死亡，再或者說它的反彈效應以及後遺作用都非常的大，即使醒來以後長時間都還處於鎮靜狀態。再者，除開葯典修訂以外，我們尋找文獻的時候也應該注意，尤其是科學類的文獻，五年以外的不建議再參考，現已證明很對知識三年就必須更新換代一次，所以在用葯方面，更需要謹慎，現如今一切發展的如此之快，沒准以後將會升級到不到五年就得重新修訂。

❸ 中國葯典2015年版四版規定干擾素生物活性檢定的方法什麼

饒春明，王軍志( 中國食品葯品檢定研究院，衛生部生物技術產品檢定法及其標准化重點實驗室，北京 100050)
摘要:2015 年版《中國葯典》已出版，為更好地了解和執行2015 年版《中國葯典》，筆者首先簡要回顧了2010 年版《中國葯典》 在出版後的生物技術葯質量控制執行情況，列舉了相關問題，說明及時學習和了解2015 年版《中國葯典》及相關文件的必要 性。然後依據各相關法規和2015 年版《中國葯典》三部對與生物技術葯質量控制密切相關的內容進行介紹，內容包括:質量標准 研究依據及法規要求;凡例以及凡例第二十六條對標准品、參考品、對照品等標准物質的相關規定;生物製品通則以及與生物技 術葯生產與質量控制密切相關的6 個規程;人用重組 DNA 技術產品總論和人用重組單克隆抗體產品總論;各論以及以我國2013 年度評價性襪差抽驗注射用重組人干擾素 α2a 為例分析檢定規程相關內容;檢測方法通則以及新增附錄干擾素生物學活性測定法第 二法( 報告基因法) 。討論分析了2015 年版《中國葯典》收載的產品各論製造與檢定規程的優缺點以及當時制定質量標准時的 法規與技術背景;重點討論了肽圖分析在重組產品蛋白質結構分析以及生產工藝穩定性評價方面的重要性，新告培皮增人用重組 DNA 技中局術產品總論部分關鍵性技術要求，液相質譜等新技術在生物技術葯蛋白質結構分析以及對照品鑒定等方面的應用。 doi:10. 11669/cpj. 2015. 20. 012 中圖分類號:R917 文獻標志碼:A 文章編號:1001 －2494( 2015) 20 －1776 －06
Introction of the Related Content of Biotech Drugs Quality Control in the Chinese Pharmacopoeia 2015
RAO Chun-ming，WANG Jun-* ( National Institutes for Food and Drug Control，Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Procts，Beijing 100050，China)
ABSTRACT: The Chinese pharmacopoeia 2015 has been issued. To better understand and implement the new pharmacopoeia，this article first briefly reviews the situation of biotech drugs quality control after the execution of the 2010 edition pharmacopoeia，lists related issues，and illustrates the necessity to study and understand the new pharmacopoeia and related documents in time. Then according to the relevant regulations and the Chinese pharmacopoeia 2015 Volume Ⅲ，the contents of the draft of biotech drugs quality control are introced，including research basis and regulations of quality standards，the general notice and related provisions of standard materials such as standard，reference，reference substance in the article 26 in the notice，general requirements and six requirements related to the proction and quality control of biotech drugs，general monograph of human recombinant DNA technology procts and general monograph of human recombinant monoclonal antibody procts，the monograph and the China's 2013 annual valuation to sample vial recombinant human interferon alpha 2a as an example analysis for verification regulation related content，and appendices and the second method ( reporter gene method) for determination of interferon biological activity in the new appendix. The advantages and disadvantages of the requirements on procts contained in this edition of pharmacopoeia were discussed，as well as the regulations and technical background when the quality standards were formulated. Focus was put on the importance of peptide mapping analysis in the structure analysis of recombinant protein proct and the stability evaluation of proction process，key technical requirements in new general monograph of human recombinant DNA technology procts，and the application of new technologies，such as LC-MS in structure analysis of biotech drugs protein and identification of reference substance，etc. KEY WORDS: Chinese pharmacopoeia; biotech drug; quality control; regulation
2015 年版《中國葯典》已經出版並將於12 月 1 日執行。 為了更好地了解和執行 2015 年版《中國葯典》 ［1］的相關規 定，有必要對2010 年版《中國葯典》 ［1］在出版後的生物技術
葯質量控制執行情況做一簡要回顧。 根據國家食品葯品監督管理局2010 年6 月17 日發布的 「關於實施《中國葯典》2010 年版有關事宜的公告( 2010 年第
·1776·
Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20 中國葯學雜志2015 年10 月第50 卷第20 期
43 號 ) 」 : 《中華人民共和國葯典》2010 年版( 以下簡稱中國 葯典) 已由衛生部2010 年第5 號公告頒布，自 2010 年 10 月 1 日起執行。現就實施《中國葯典》的有關事宜公告如下。 一、《中國葯典》包括凡例、正文及附錄，是葯品研製、生 產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國 家葯品標准應當符合中國葯典凡例及附錄的相關要求。 二、凡《中國葯典》收載的品種，自執行之日起，原收載於 歷版葯典、衛生部頒布葯品標准、國家食品葯品監督管理局 頒布新葯轉正標准和地方標准上升國家標準的同品種葯品 標准同時廢止。 葯品注冊標准不符合中國葯典有關要求的，葯品生產企 業應按《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對於 葯品注冊標准中收載的檢驗項目多於中國葯典規定的或質量 指標高於中國葯典要求的，在執行《中國葯典》的基礎上，應同 時執行原標準的相應項目和指標。 《中國葯典》品種項下未收載的制劑規格，其質量標准按 中國葯典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件 執行。 公告第三至第九條可參見原文，不在本文贅述。根據公 告第一條，葯典凡例、正文及附錄是葯品研製、生產、經營、使 用和監督管理等均應遵循的法定依據; 根據公告第二條，葯 品注冊標准不符合中國葯典有關要求的，葯品生產企業應按 《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。然而當時 有許多生物技術葯生產企業對此並未引起足夠的重視，如新 葯研發企業通常只參考葯典正文各論某個品種制定其質量 標准，而未對凡例中標准物質的有關規定對其標准物質進行 必要的評價和鑒定，也未對相關蛋白做必要的分析; 一些生 物技術葯企業其上市產品的注冊標准與2015 年版《中國葯 典》比較缺少「滲透壓摩爾濃度」和「殘余抗生素活性」測定， 但未及時依據2015 年版《中國葯典》的要求按《葯品注冊管 理辦法》的有關規定提出補充申請，以至於中檢院在對其產 品進行質量評價時缺少符合要求的質量標准。 針對上述但不止於上述問題，國家食品葯品監督管理局 葯品注冊司2011 年1 月10 日給中國食品葯品檢定研究院和 國家葯典委員會印發了「關於印發生物製品實施《中國葯典》 2010 年版相關問題研究聯席會議紀要的通知( 食葯監注函 ［2011］ 3 號) 」。會議經研究相關問題形成相應的處理原則， 其中一條規定:對於已有注冊標准，且按照 2010 年版葯典三 部相關要求對質量標准或檢驗方法進行修訂並向省局備案的 品種，檢驗時對質量標準的登記方式應為企業原注冊標准號 以及相應的省局備案號，以確保該產品質量標準的唯一性。 該通知臨時解決了一些生物技術葯質量標準的相關問 題，但如何備案，各省市葯監局各不相同，一些備案件內容完 整規范，而另一些備案件內容不夠充分，如滲透壓摩爾濃度 未規定范圍，以至於不能確保該產品質量標準的唯一性，在 企業委託中檢院對其產品進行質量評價時還需按相關要求 重新備案。 為了避免類似上述問題的再次發生，生物技術葯研究單
位、生產企業和質量監督管理部門有必要認真學習、了解和 掌握2015 年版《中國葯典》的內容和配套出台的相關文件， 並做好相應准備，確保在 2015 年版《中國葯典》執行之日起 能滿足葯典的各項要求。本文依據各相關法規和2015 年版 《中國葯典》三部對與生物技術葯質量控制密切相關的內容 進行介紹。
1 質量標准研究依據及法規要求 1. 1 國內法規 主要包括《中國葯典》 ［1］ 、《葯品注冊管理辦法》附件 3 ( 生物製品注冊分類: 治療用生物製品 ) 、《人用重組 DNA 產 品質量控制技術指導原則》 ［2］ 、《人用單克隆抗體質量控制 技術指導原則》 ［3］ 、《人基因治療研究和制劑質量控制技術 指導原則》、《葯品生產質量管理規范》、《進口葯品注冊檢驗 指導原則》、《生物類似葯研發與評價技術指導原則( 試行) 》 等，這些法規從不同角度對生物技術葯質量控製做出規定， 是我國生物技術葯質量標准研究的重要依據。 1. 2 國際法規 主要包括美國食品葯品管理局( FDA) 、葯品注冊的國際 協調組織( ICH) 等頒布的指導性法規和文件、歐洲及美國葯 典等，這些法規有較好的前瞻性，可作為參考，如 siRNA、反 義核酸葯物的研究目前我國還未制定相應的技術指導原則， 部分技術問題可參考國際相關法規制定質量標准。
2 2015 年版《中國葯典》三部 2. 1 凡例 凡例是正確使用《中國葯典》進行質量檢定的基本原則， 是對《中國葯典》各論品種正文、生物製品通則、總論、檢測方 法通則( 簡稱通則) 及質量檢定有關的共性問題的統一規定。 凡例第二十六條對標准品、參考品、對照品等標准物質做出 明確規定。 國家生物標准品及生物參考品，系指用於生物製品效價 或含量測定或鑒別、檢查其特性的標准物質，其制備與標定 應符合「生物製品國家標准物質制備和標定規程」要求，並由 國家葯品監督管理當局指定的機構分發。企業工作標准品 或參考品必須經國家標准品或參考品標化後方能使用。 對照品，系指用於生物製品理化等方面測定的特定物 質。除另有規定外，均按乾燥品( 或無水物) 進行計算後 使用。 2010 年版《中國葯典》凡例有上述同樣的規定［1］，並規 定對照品須由國家葯品檢定機構審查認可，但未規定如何審 查認可對照品，本版葯典則新增了「人用重組 DNA 技術產品 總論」，對用於生物技術產品理化等方面測定的對照品的分 析鑒定做出了明確規定。 2. 2 生物製品通則 通則是對正文生產和質量管理規范的原則性要求。 2015 年版《中國葯典》修訂收入了2010 年版7 個規程，包括: 生物製品生產檢定用菌毒種管理規程、生物製品國家標准物 ·1777·中 國葯學雜志2015 年10 月第50 卷第20 期 Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20
質制備和標定規程、生物製品分裝和凍干規程、生物製品貯 藏和運輸規程、免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程、血液 製品生產用人血漿、生物製品生產和檢定用動物細胞基質制 備及檢定規程; 新增了 1 個規程: 生物製品生產用原材料及 輔料的質量控制規程。 除免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程、血液製品生產 用人血漿以外，其餘6 個規程均與生物技術葯質量控制密切 相關，應加以關注和了解。研究單位在研製創新生物技術葯 時，如果生物學活性測定還沒有相應的國家標准品或國際標 准品，應參照版本葯典生物製品國家標准物質制備和標定規 程研製標准品。因為是首批標准品，不論是國家標准品還是 企業標准品，均必須保證標准品長期穩定，因此首先應進行 標准品配方、凍干工藝研究和穩定性評價，確保候選標准品 穩定後開展相應的協作標定。 2. 3 總論 總論是對某一類別生物製品生產及質量控制的通用性 要求。2015 年版《中國葯典》修訂了 2010 年版《中國葯典》 的1 個總論:微生態製品總論; 新增了 3 個總論，包括: 人用 疫苗總論、人用重組 DNA 技術產品總論、人用重組單克隆抗 體產品總論。後兩個總論與生物技術葯相關，是在充分了解 國內外先進生物技術葯技術研究進展，參考國內外相關法 規［2-8］的基礎上制定出來的，並採納許多新技術在質控關鍵 項目方面的研究成果，與 2010 年版《中國葯典》正文中生物 技術葯各論的具體情況比較，更具有先進性和前瞻性，而且 涵蓋內容更加廣泛，對創新生物技術葯的生產和質量控制具 有重要指導作用。一般的生物技術葯必須滿足人用重組 DNA 技術產品總論的相關要求;重組單抗製品同時還必須滿 足人用重組單克隆抗體產品總論的相關要求。本文以人用 重組 DNA 技術產品總論為例進行介紹。 人用重組 DNA 技術產品總論由概述、製造、質量控制、 貯存、有效期和標簽幾部分組成。對生物技術葯的生產與質 量控制提出了通用性技術要求，因篇幅有限，本文在簡要介 紹總體內容的基礎上，僅選擇部分關鍵性質量控制技術要求 進行詳細介紹。 製造部分包括基本要求、工程細胞的控制、生產過程式控制 制、生產工藝變更等技術要求。其中工程細胞的控制涉及: 表達載體和宿主細胞、細胞庫系統、細胞庫的質量控制、細胞 基質遺傳穩定性等內容;生產過程式控制制涉及: 細胞培養、有限 傳代水平的生產、連續培養生產、提取和純化、原液、半成品、 成品制劑等內容。 質量控制部分包括:特性分析、產品檢定、包裝及密閉容 器系統等技術要求。其中特性分析包括: 理化特性( 一級結 構、糖基化修飾、高級結構) 、生物學活性、免疫化學特性、純 度和雜質( 產品相關物質/雜質、工藝相關雜質、污染物) 、含 量、參比品等內容; 產品檢定包括: 鑒別、純度和雜質、效價、 含量、安全性試驗、其他檢測項目等內容。 總論第「3. 1. 1. 1」條對生物技術葯的蛋白質一級結構提 出技術要求:一級結構，即包括二硫鍵連接方式的氨基酸序
列。應盡可能採用綜合的方法測定目標產品的氨基酸序列， 並與其基因序列推斷的理論氨基酸序列進行比較。氨基酸 序列測定還應考慮可能存在的N 末端甲硫氨酸( 如大腸桿菌 表達的產品) ，信號肽或前導序列和其他可能的 N、 C 末端修 飾( 如乙醯化，醯胺化或者由於外肽酶導致的部分降解等) ， 以及各種可能的翻譯後修飾( 如 N 端焦谷氨酸化、脫醯胺化， 氧化，異構化，碎片化，N-連接和 O-連接的寡糖，糖基化，聚合 等) 。同時還應測定游離巰基和二硫鍵，並對二硫鍵的完整 性和正確性進行分析。 總論第「3. 1. 1. 2」條，糖基化修飾，應對糖基化修飾進行 全面的分析和確定。如糖基化修飾與製品半衰期和生物學活 性相關，則應確定糖的含量( 如中性糖，氨基糖和唾液酸) 。糖 型結構( 如非人源的糖型結構) 可能與不良反應相關，應盡可 能對多肽鏈的糖基化位點以及糖鏈的結構、糖型等進行分析。 總論第「3. 1. 6」條，參比品，應選擇已證明足夠穩定且適 合臨床試驗的一個或多個批次作為參比品，用於鑒別、理化 和生物學活性等各種分析，並應按「特性分析」要求進行全面 分析鑒定。參比品的建立和制備可參照「生物製品國家標准 物質制備和標定規程」進行。 用於生物技術產品理化等方面測定的對照品，如用於生 物技術葯肽圖或等電點測定的對照品，可用原液直接分裝制 得，一般 －70 ℃以下保存。根據重組產品特性應進行必要 的分析鑒定，內容包括: 蛋白質含量、比活性、等電點、純度、 N-末端氨基酸序列、質譜相對分子質量、液質肽圖、二硫鍵分 析、糖基分析( 真核表達) 等。該段落不僅對鑒定項目做出了 必要的規定，而且對其生產和保存提出合理建議。這些鑒定 項目，除相應原液已有的與純度和結構相關的檢定項目以 外，還增加了質譜相對分子質量、液質肽圖、二硫鍵分析等關 鍵性鑒定項目，從而確保對照品與理論預期相一致。用原液 直接分裝製得的對照品其緩沖液成分與原液的完全一致，可 確保肽圖分析和等電點測定產品與對照品圖譜的可比性; 對 照品保存在 －70 ℃以下使得保存溫度遠低於溶液共融點從 而避免了反復凍融，一般情況下可長期保持穩定。 總論第「3. 2. 3」條，效價，效價測定是以產品生物學特性 相關屬性為基礎的生物學活性定量分析，原則上效價測定方 法應盡可能反映或模擬其作用機制。比活性( 每毫克產品具 有的生物學活性單位) 對證明產品的一致性具有重要的價 值。應採用適宜的國家或國際標准品或參考品對每批原液 和成品進行效價測定。尚未建立國際標准品/國家標准品或 參考品的，應採用經批準的內控參比品。標准品和參考品的 建立或制備應符合中國葯典「生物製品國家標准物質制備和 標定規程」。 2. 4 正文 正文系根據生物製品自身的理化與生物學特性，按照批 準的原材料、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測 生物製品質量是否達到用葯要求並衡量其質量是否穩定均 一的技術規定。治療用生物製品正文內容按順序可分別列 有: ①品名( 包括中文通用名稱、漢語拼音與英文名) ; ②定
·1778·
Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20 中國葯學雜志2015 年10 月第50 卷第20 期
義、組成及用途; ③基本要求; ④製造; ⑤檢定( 原液、半成品、 成品) ; ⑥保存運輸及有效期。 2015 年版《中國葯典》在治療性生物技術葯方面，修訂 收入了2010 年版《中國葯典》33 個各論，取消了1 個各論;新 增了 5 個各論，其中 2 個來自 2010 版第二增補本( 表 1) 。 「注射用抗人 T 細胞 CD3 鼠單抗」被取消，主要是因為其質 量標准與新增的「人用重組單克隆抗體產品總論」比較差距 較大，而且是鼠源性單抗，不是今後人用重組單克隆抗體葯

❹ 查閱中國葯典的感想和心得體會

查閱中國葯典的感想和心得體會

版《中國葯典》查閱有一段時間了，自己有空的時候，對比版葯典看看又想想。為能更好地學習交流，所以有以下個人的學習體會。學習體會共分4部分，以下一一羅列，不對之處請諸位同行斧正，謝謝！

1，版《中國葯典》編制依據、背景、意義：
版《中國葯典》編制是根據《中華人民共和國葯品管理法》完成的。不斷出現的葯品安全問題，使葯品
安全成為國家葯監局的重要工作，版的《中國葯典》的修訂，再次從標准上給予葯品安全以法律支持。
版《中國葯典》大幅度提高了葯品的標准，是國家為保證葯品質量可控、確保人民用葯安全有效而依法制定的葯品法典，是葯品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家葯品標准體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內容。
新版葯典大幅度增加和完善了葯品安全性檢查質控指標，進一步提高了對高風險品種的標准要求，中葯標准整體水平也大幅提升，並擴大了對成熟新技術方法的收載和對新技術的應用，使葯品安全性得到進一步保障。
《中國葯典》是葯品安全的最低的標准，從嚴格意義上說也是葯品安全的防火牆。

2，版《中國葯典》主要特徵：
版《中國葯典》分為三部出版，一部為中葯，二部為化學葯，三部為生物製品。版《中國葯典》收載品種4600餘種，其中新增1300餘種，基本覆蓋國家基本葯物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。
一.新增與淘汰並舉，收載品種大幅增加。新版葯典的一、二、三部收載品種總計4567種，其中新增1386種，增幅達43%。對標准不完善、臨床不良反應多的幾十種葯品進行了淘汰。
二.現代分析技術得到擴大應用。新版葯典廣泛吸取國內外先進技術和實驗方法，擴大了對葯品質量控製成熟技術方法的收載。
三.葯品的安全性保障進一步加強。新版葯典特別提高了對中葯注射劑、兒童常用葯、生物製品等高風險品種的標准要求。
四.葯品質量可控性、有效性保障進一步提升。新版葯典增加或完善了葯品有效性檢查項目，大幅度增加了符合中葯特點的專屬性檢測鑒別方法。
五.葯品標准內容更趨科學、規范、合理。新版葯典中新增了葯用輔料總體要求；採用國際通行的葯材命名原則，實現了與國際接軌。
六.鼓勵技術創新，積極參與國際協調。新版葯典積極研究並引入了能反應中葯整體特性和內在質量整體變化情況的質量控制方法。同時積極引入國際協調組織在葯品雜質控制、無菌檢查法等方面的要求和限度，實現了部分品種的控制指標與歐美葯典一致。

3，版《中國葯典》與注射劑的關系：
版《中國葯典》重點葯品標準的系統性提高工作，對高風險葯品尤為重視。新版葯典增悶伍褲加了化學葯注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩螞簡爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對葯典一部收載的中葯注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標准；此外對於其他注射劑品種的標准也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對於解決注射劑、特別是中葯注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

4，版《中國葯典》實施日期：
版《中國葯典》將於7月1日起正式實施。
我國悠久的歷史，遼闊的幅員，總覺得無論在植物還是礦物或者動物，在中葯的各個方面都有絕對的優勢。暫缺我們把生葯學看作是中葯材，在我國可追溯東漢末年的《神農本草經》，之後唐、宋明的《唐本草》、《圖經本草》、《本草綱目》直至清代《本草綱目拾遺》。本本著作都凝聚了我國勞動人民的心血。所有的事件都是一個循序漸進的過程，或者說是一個發展的過程。中草葯也一樣，到至今的《中華人民共和國葯典》也已有多版。

因為學習是無止盡的，所以探究也是無止盡的。懷著一種探究的心理去學習才是學習，否則就是模仿。我們在課堂上只知道這味中葯基源，葯效及形狀等等，卻不知這個世界永遠不變的就是變。理論產生於實踐，可是實踐是隨著事物的發展而變化的，尤其是我們這些出生在八零末九零初的"准社會人"，一沒有"下過地"，二沒有看過"小麥與韭菜"，如果因為學習過生葯學這門課程就能說出隨便拿來的一株中草葯的名稱和功效，那是在說大話。知識豐富是一個積累的結果，積累是一個踏踏實實實踐的過程。"踏踏實實"的含義也有很多，比如老師上課就說了那些課本內容，或者補充內容，如果你只記住了這些是一種踏踏實實，而且很"踏實"。但是如果你能更深入去發現課本外的知識，畢竟有很多良好的"經驗"因為一時沒有被科學證實而成為"禁言"，學習過程中多問自己幾個為什麼，帶著疑問去學習比跟著老師學橘鄭習效果要好。有句話說"紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行"，生葯學的學習絕對奉承這句話，說實話，上了那麼多課，只覺得一次半個小時課外實地觀察比上三個小時的課程學的東西還要多，甚至是深刻。

❺ 如何加強中葯質量管理

如何加強中葯質量管理

中葯作為防病治病的特殊商品，其質量的好壞優劣直接關繫到臨床的治療效果，為了提高中葯的臨床療效，必須重視中葯的質量管理。下面我准備了關於如何加強中葯質量管理的文章，歡迎大家參考!

做好儲藏養護工作

中葯材品種繁多，成分性質各不相同，如果保管養護不當，就容易產生發霉、蟲蛀、走油、變色等變質現象。因此，必須根據不同葯材的性質選擇合適的儲藏條件，分類保管。同時要求倉庫管理員應經常檢查、翻動、整理、保持庫房清潔、整齊、並注意先進先出，減少積壓時間，發現問題及時處理，只有這樣才能保證葯品質量。

加強中葯加工炮製

中葯炮製是褲型梁否得當，直接關繫到中醫臨床用葯療效。所以必須嚴格按照炮製規范所規定的程序炮製。如何首烏生用有清熱解毒，潤腸通便的`作用，而炮製後則具有烏須發，益精血的作用。又如治療足膝酸軟無力，小便赤黃諸症用生黃柏，而治療陰虛盜汗、遺精等症則應用鹽炙黃柏。而某些質地堅硬的葯物，如龍骨、牡蠣、石膏、代赭石等，不管生用還是炮製後應有都應打碎後方可應有。目前有些醫葯單位和葯房對加工炮製工作不重視，該炮製的不炮製，嚴重影響了臨床用葯的安全有效。

嚴把采購質量關

采購是保證中葯質量的關鍵環節，為此要求采購人員必須有高度的責任感和識別中葯材真偽優劣的專業知租蘆識，並能夠熟悉葯品管理法，對於質量不符合，加工炮製不合格，堅決不採購。入庫前必須嚴格核對品名、規格、產地、數量，堅決執行葯品入庫驗收制度，嚴禁偽劣葯品入庫。

做好中葯調劑工作

中葯調劑工作質量的好壞，直接影響到患者的醫療和身心健康。因此，中葯調劑人員在審方抓葯是，劑量一定要准確，處方中每味葯物的重量和配伍比例，切忌隨意更改，更不能以手代稱估量抓葯，尤其對某些劇毒中葯應按中國葯典和有關規定嚴格控制用量。此外，如遇有中葯處方中註明先煎、後下、單包、另煎、沖服等特殊葯物胡運，調劑時一定要嚴格按醫囑執行，並向病人說明煎法和服法。

由此可見，只有嚴格把好中葯的采購質量關，加強儲存養護工作，依法炮製，認真細致地做好調劑工作，才能保證中葯質量。

❻ 如何通過學習中國葯典進行有效提升

學習中醫必須先學習本草綱目，因為只有學好了本草綱目，才能認識中草葯，才能治病救人。

❼ 中國葯典為技術人生頁具有的功能是什麼

皎皎月華1001
高粉答主
說的都是干貨，快來關注
關注
成為第569位粉絲
制定和完善葯品標准體系是保證葯品安全有效最重要的基礎性工作。葯典體現了我國用葯水平、制葯水平以及監管水平的全面提升，葯典的實施將大大促進葯品質量的整體提高，對於保障公眾用葯安全有效意義重大。
《中華人民共和國葯典》主要作用：
作為我國保證葯品質量的法典，本版葯典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約葯品質量與安全的突出問題，著力提高葯品標准質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫葯工業、臨床用葯及檢驗技術的水平。
葯品注冊標准不符合中國葯典有關要求的，葯品生產企業應按《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。
對於葯品注冊標准中收載的檢驗項目多於中國葯典規定的或質量指標高於中國葯典要求的，在執行中國葯典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。
中國葯典品種項下未收載的制劑規格，其質量標准按中國葯典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件執行。
(7)如何更好的執行中國葯典擴展閱讀
2015年6月10日，CFDA發布《中華人民共和國葯典》（2015年版）審議通過的公告，新版葯典將於2015年12月1日起實施，並附上新版葯典目錄。
標志著中國的葯品標准水平又上了一個新的台階，主要體現在四個方面：
一是不僅數量增加達到5608個，比上一版增加1000多個，覆蓋了基本葯物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應臨床用葯需要；而且質量有了全面提升，標准中安全性和有效性的控制項目增加，檢測技術手段進一步加強並更加多樣化；
二是既擴大了現代先進分析技術的應用，提高了檢測方法的專屬性、靈敏度和准確性，同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法；
三是既努力向國際先進標准看齊，又充分考慮我國制葯水平的實際，突出中國特色；
四是充分體現完善標准體系建設，加強質量全程管理的理念。新版葯典中制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了葯品的研發源頭、生產過程、檢測終端等各個環節以及原料、輔料、葯包材、標准物質等多個領域，形成了比較完善的標准體系。

❽ 葯典的標準是怎麼確定的

凡《中國葯典》2015年版收載的品種，自2015年12月1日起，原收載於歷版葯典、局（部）頒的同品種臘含國家葯品標准同時廢止。
凡《中國葯典》2015年版品種項下未收載的制劑規格， 其質量標准按本版《中國葯典》同品種相關要求執行 ， 規格項按原批准證明文件執行 。
凡《中國葯典》2015年版不再收載的歷版葯典曾收載品種（因安全性、有效性等問題撤市的除外），新標准未頒布前，仍執行原葯典標准，但應符合新版葯典的通用要求。
葯品注冊標准中收載檢驗項雀純目多於（包括異於）葯典規定或質量指標嚴於葯典要求的，應在執行葯典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。 葯品說明書中【執行標准】項內容為《中國葯典》 2015年版和葯品注冊標准 。
因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基於科學、質量可控的原則開展研究，必要時按照《葯品注冊管理辦法》附件4相輪歲笑應項目申報葯品注冊補充申請。
.葯典標准檢驗項一般分為性狀、鑒別、檢查、含量測定；對於檢查項下葯典一般只查限度。而GB檢驗項目分為外觀、含量、然後其他檢查項目，而且檢查項目多，大多數是定量測定的。GB更像是SOP，從儀器，試劑，相關溶液配製寫的清清楚楚。可能GB標準是單行的，不像葯典可以把一些通用的附到後面。

❾ 如何正確理解和使用《中國葯典》

中國葯典是國家食品和葯品監督慶缺管理局針對常用葯品的制定國家法定標准，是常用葯品質量和檢測的規範文件。
但是由於編纂制度的限制，譽銷辯以及一些人為的疏忽或出於某種未知的目的，葯典中出現了比較多錯誤和疑點，導致葯典的權威有較大的質疑，使用受到很大限制。
建議讀者在使用中，要秉承「認真研究，不鬥悔可全信」的科學態度來對待。

❿ 中國葯典的三個特點分別是

一、葯品安全性得到進一步保障

在葯品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標准中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的標准要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。

並規定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版葯典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求，對葯典以外的所有上市葯品都有直接的作用和影響力。州老螞

在有效性和質量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標准中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別，含量測定採用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。

2010年版《中國葯典》重點葯品標準的系統性提高工作，對高風險葯品尤為重視。新版葯典增加了化學葯注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對葯典一部收載冊埋的中葯注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標准。

此外對於其他注射劑品種的標准也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對於解決注射劑、特別是中葯注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

二、中葯標准整體水平全面提升

（一）中葯收載品種數量大幅度提高

新版葯典收載中葯材、中葯飲片、中成葯和中葯提取物標准大幅提升，一舉改變和扭轉長含爛期以來收載品種少、基礎差，尤其是中葯飲片缺乏標準的局面。在中葯資源保護及其相關標准技術創新得到跨越式發展。

（二）中葯品種分別增加和完善了安全性質控指標。

一是在中葯附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。

在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。

二是在中葯正文標准中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃麴黴素檢測，方法和限度與國際一致。

在正文標准中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，採用高效液相色譜法（HPLC）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。

三是在重金屬和有害元素控制方面，新版葯典採用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）測定中葯中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中葯注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用葯時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標准。

（三）解決了中葯飲片標準的問題。

2010年版《中國葯典》的一個主要特點就是，大幅增加了中葯飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中葯飲片產業發展的國家標准較少、地方炮製規范不統一等問題。對於提高中葯飲片質量，保證中醫臨床用葯的安全有效，推動中葯飲片產業健康發展，將起到積極的作用。

（四）大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒定。

新版葯典大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒別。

三、現代分析技術廣泛應用

擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中葯品種中採用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。

新增葯品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、葯品微生物實驗室規范指導原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外葯典的差距。

進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。

葯典一部根據中醫葯理論和中葯成分復雜的特點，建立能反映中葯整體特性的方法，將反映中葯內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到葯品標准中，以保證質量的穩定均一。

葯典化葯品種中採用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料葯和制劑鑒別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標准中；氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。

葯典生物製品逐步採用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定，採用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。

(10)如何更好的執行中國葯典擴展閱讀：

《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

參考資料來源：網路-中國葯典