老梁說印度為什麼不能做仿製葯

『壹』 為什麼印度的仿製葯比中國便宜

第一，印度仿製葯盒便宜的原因：印度仿製葯品之所以便宜，主要是因為這些仿製葯品不需要研發費用或支付專利使用費用。而首先研製這些葯品的西方國家制葯公司投入了大量的研發費用，所以銷售時這些費用也會列入成本，價格自然要比印度的仿製葯品高了。
第二，中國不能生產和仿製的原因，或者中國仿製之後即為不能銷售「的假葯」的原因：為防止市場上有假葯，我國葯監部門規定，無論是國產葯，還是進口葯，要想在中國市場上銷售，都必須在葯監局登記、注冊。主要為防止老百姓買到假葯。陸勇買的是沒有在中國注冊的葯，這在葯監局眼中就是假葯。
所以中國不能仿製，只能正規生產，正規生產就需要支付很高的專利費用，另外我國的葯品也存在著葯價虛高等問題，所以價格就比印度高很多很多了。

『貳』 為什麼印度通過仿製葯成為第三世界的葯房，而我們卻不能

盡管印度的工業並不發達，但它在仿製葯方面已經盡了最大努力。在印度，類似葯物的仿製葯價格可以達到原葯價格的十分之一。而且印度的仿製葯不是「假葯」，它們的葯理和療效與原葯沒有什麼不同。為什麼印度成為第三世界葯房？原因可能是以下幾點：

1、政府主導參與

印度的仿製葯產業由政府主導。世界上有專門機構負責監測各種葯物專利的到期日。同時，葯品專利到期後，印度政府將首先與製造商討論降價事宜。但中國是互相競爭的生產企業。新聞報道範圍窄，效率不高。結果，與製造商討價還價的環節就消失了。

印度之所以能成為第三世界的葯房，離不開政府的支持。

『叄』 為什麼中國不允許仿製葯

關於印度仿製葯產業，普遍的輿論認為，葯品強制許可是印度仿製葯產業成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發現，這或許是一個長時間的誤解，印度的「強仿」是基於本國法律的仿製，而非國際公約的「強仿」。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動葯品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。

有不少聲音建議我國應適時啟動葯品強制許可，以提高我國葯品可及性。但《等深線》記者在采訪中發現，關於中國仿製葯的發展，絕非啟動「強仿」那麼簡單，這背後擁有的一系列產業、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿製葯難以「擊穿」的牆。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿製葯產業的發展困境，不是一個策略就可以解決，而需要「一攬子」的「葯方」。

仿製葯還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現實。

7月5日，江蘇豪森醫葯集團（以下簡稱「江蘇豪森」）確認收到CFDA 核准簽發的「伊馬替尼」（商品名：昕維）的《葯品補充申請批件》，率先成為該葯品首家通過仿製葯質量和療效一致性評價的企業。

昕維是被稱為「抗癌神葯」的格列衛在中國的首仿葯，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制葯的原研葯格列衛相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研葯相等的政策紅利。

然而，這個令企業和行業振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿製葯的熱議所淹沒。

格列衛由瑞士諾華制葯研發，用於治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向葯物。

慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。

格列衛的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多後的2002年4月，格列衛正式進入中國。

公開資料顯示，格列衛開創性研發的背後，是制葯企業歷時半個世紀、投入研發費用50億美元。創新性的新葯，被稱為原研葯。其高昂的研發成本，一般會導致其葯價極高。

上市後多年，諾華格列衛的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛才首次降價，從23500元降到21000元。

格列衛進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，後來又發展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了葯費負擔，但進入醫保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。

2013年4月2日，格列衛專利在華失效。隨後，國產仿製葯陸續上市，並開始搶占市場。

按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研葯專利期到期後，仿製葯才能上市。

格列衛專利期失效後不久，首仿葯昕維上市。隨後的2014年，正大天晴葯業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石葯集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

昕維的上市價格要「親民」得多，只有格列衛的十分之一。

目前，從各省葯招平台價格看，三種國產格列衛仿製葯價格差不多是諾華格列衛的一半甚至更低，以0.1g×60片規格的北京招標價格為例，江蘇豪森的昕維價格為1160元/盒，正大天晴的格尼可價格為872元/盒，石葯的諾利寧價格為949元/盒。

在全球的醫葯領域，制葯企業依靠葯品的專利保護排他性地在一定時期內壟斷市場和獲得巨額利潤，但隨著專利保護期失效，仿製葯進入市場，原研葯企業的銷售收入和利潤就會出現大幅降低。這種現象被形象地比喻為「專利懸崖」。

然而，在我國，治癌神葯格列衛並沒有遵循這一普遍規律。仿製葯上市多年後，原研葯依然占據市場大部分份額。

相關數據顯示，2016年，諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，是其他3家國內仿製葯總份額的4倍。

不僅如此，國產仿製葯還遭受著印度仿製葯的沖擊。按照目前我國的相關規定，印度產的」格列衛」未經我國批准進口。所以，海外代購成了很多人的選擇。

印度知名制葯公司TNatco生產的仿製格列衛VEENAT，0.1g×120片規格的售價不到1000元人民幣，賽諾(Cyno)公司的仿製格列衛伊瑪替尼更便宜，團購價格最低可以達到200元/盒。

算下來，以一個月120粒「格列衛」的治療量計算，印度仿製葯每年只需要2400元，相當於國產「格列衛」一個月的花費，更是只有諾華格列衛的幾十分之一。

陸勇認為，相比骨髓移植，長期吃印度「格列衛」能讓他「正常」活著。

患慢性粒細胞白血病的企業老闆陸勇，在2013年被警方逮捕前，長期服用在印度購買的仿製葯「格列衛」，且治療效果顯著。此後，受幾千位病友的委託，他幫助代購印度「格列衛」。但2014年，陸勇因「妨害信用卡管理罪」和「銷售假葯罪」 被提起公訴。2015年1月29日，陸勇無罪獲釋。

「我吃了3年的葯,吃掉了房子,吃垮了家人。」在格列衛納入醫保以前，這句電影台詞，也是我國很多慢粒白血病患者的真實寫照。

據了解，格列衛因為對慢粒白血病的特效，為諾華帶來了巨額收入，上市至今，全球總收入已經高達幾百億美元。

而諾華格列衛，不過是印度「世界葯房」中抗癌仿製葯中的一種。

據報道，印度制葯行業年產值佔全球制葯行業的比例為3.1%~3.6%，產量為10%左右。仿製葯約占國內醫葯生產領域71%的市場份額，是印度制葯業的最大組成部分。目前，印度仿製葯出口到世界200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。

雖然印度是目前世界第二大制葯市場，並成為當前全球最大的仿製葯生產基地之一，但對中國市場來說，印度葯品佔有率並不高。我國很多傳染病和重大疾病患者購買印度仿製葯的需求很大。

國內普遍分析認為，印度仿製葯產業之所以發達，是因為印度實行了葯品強制許可制度，也就是通常說的「強仿」。

但民間智庫公共衛生治理項目執行主任、美國得克薩斯州St. Mary 大學法學院兼任教授賈平認為，這是國內長期的一種誤解。

賈平長期致力於國內外公共衛生領域政策研究。他告訴《等深線》記者，印度實行的葯品仿製制度，是在本國法律和知識產權保護框架內的仿製，而非國際公約所規定的強仿。到目前為止，印度通過下達葯品強制許可仿製生產的葯品只有一種。

所謂強制許可，簡單說就是一國政府在未經得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度。

在國際上，關於實施葯品強制許可曾經斗爭了很多年，並最終達成共識。

由於1994年簽署的《與貿易有關的知識產權協議》(簡稱「TRIPS 協議」),過於強調葯品專利保護、專利獨占權，導致專利葯品的高價格，嚴重影響了發展中國家對公共健康葯品的獲得。

此後，WTO 各成員方一直致力於尋求專利保護和公共健康之間新的平衡。

2001年，《TRIPS與公共健康多哈宣言》肯定了各成方國有權在國家出現緊急狀況時使用強制許可，通過葯物強仿獲得低成本的仿製葯品；各國有權認定何種情況構成「國家處於緊急狀態或其他極端緊急的情況」，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種「緊急狀態」。

2005年通過的《TRIPS協議修訂議定書》(下稱「TRIPS議定書」)首次對TRIPS 協議修訂，並進一步規定，發展中成員和最不發達成員可以在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時，在未經專利持有人許可的情況下，在國內實施專利強制許可制度，生產、使用、銷售或從其他實施強制許可制度的成員方進口有關治療上述疾病的專利葯品。

「這不僅能大大降低相關專利葯品的市場價格，而且有利於更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機，也為發展中國家實施強制許可仿製葯品掃清了法律障礙。」 第十二屆全國政協委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴向記者表示。

「實施強制許可必須有前提條件，即認定某個疾病在一國出現了大規模公共健康危機，使國家處於緊急狀況。但《多哈宣言》和《TRIPS議定書》都沒有明確說明什麼標準是公共健康危機，這就為各個國家實施強制許可留了個口子，即各個國家自己來定義本國是否處於公共健康危機中。」賈平說，強仿必須要獲得國家強制許可令才能實施。

公開資料顯示，2012年3月9日，印度專利局向本地仿製葯企業Natco公司簽發了該國首個強制許可，針對的是德國拜耳抗癌葯「多吉美」（英文商品名Nexavar）。雖然德國拜耳公司對此表示抗議，但來自仿製葯的競爭，使該葯在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府決定，該公司向拜耳支付該葯品6%的凈銷售額作為專利使用費。

雖然2012年之後，有多家印度本國企業申請強制許可，比如仿製羅氏（Roche）乳腺癌重磅葯物赫賽汀（Herceptin）、百時美施貴寶（BMS）白血病葯物Sprycel等，但印度專利局均以葯企沒有提供確鑿的證據為由，駁回了強制許可的申請。而印度當局依據的法律就是1970年的《專利法》。

1970年的《專利法》第92條規定，在「國家出現緊急狀態時」 「極端緊急的情況下」或「公共非商業性使用」的情況下，印度專利局局長可以根據中央政府發布的通知自行頒發強制許可。

該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此後，任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。

實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規定，更是為印度葯企仿製葯物提供了最早的、也最寬松的法律依據。

1970年的《專利法》，將葯物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，葯品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制葯企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿製葯品的化學成分，改變制葯工藝，生產與原研葯安全性和效力、質量、作用以及適應症等相同的仿製葯。

「訴仿製葯工藝的難度在法律層面更大。」 上海柯棣健康管理咨詢有限公司創始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制葯產業完成了大宗原料葯、特色原料葯、仿製葯、非專利葯、專利新葯的產業升級路線。

利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制葯產業實現了快速升級。

2005年後，印度大的制葯企業更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿製葯企業。據統計，2017年全球7大仿製葯公司中，印度就佔了兩席。

值得一提的是，印度的仿製葯並未停留在低端仿製中，而是占據了高端仿製葯的高地，仿製了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療葯物。

然而，印度也並非是仿製葯「天堂」，仿製葯的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿製葯質量監管鬆散，相關數據收集不透明，這使得葯品質量難以讓人信服。

2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和葯物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。

我國是制葯大國，仿製葯占據絕對比例。

據統計，截止到2017年底，我國有4376家原料葯和制劑生產企業，其中90%以上都是仿製葯企業。近17萬個葯品批號中，95%以上都是仿製葯。

2017年，我國仿製葯市場規模達到5000億元左右,占總葯品市場約40%的份額。

但我國並不是仿製葯強國。

中國醫葯企業管理協會會長郭雲沛向《等深線》記者表示，我國制葯企業存在「多、小、散、亂」等問題，而國外大的制葯企業也就幾十家。

「中國已躋身世界制葯大國之列，但只是仿製葯和原料葯的生產大國。」郭雲沛說。

有如此多的仿製葯批號，但我國仿製葯在國際上並未有足夠話語權。

而掣肘仿製葯產業發展的一個重要因素，是仿製葯與原研葯之間的差距。

「過去我國仿製葯水平很差，主要是解決缺醫少葯的問題，絕大多數仿製葯沒有達到有效性，葯效與原研葯差距較大，且缺少相應的規范和標准，但2008年以後上市的仿製葯有所改變。」郭雲沛說，我國仿製葯的水平距離發達國家還有很大差距。

為提升我國制葯行業整體水平，保障葯品安全性和有效性，促進醫葯產業升級和結構調整，2015年，我國啟動仿製葯一致性評價。

2016年，《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批准上市的《國家基本葯物目錄》中的化學葯品須重新進行一致性評價，並於2018年底前完成。逾期未通過者，葯品生產批件將被注銷。

仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研葯品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製葯需在質量與葯效上達到與原研葯一致的水平。

根據CFDA對於一致性評價的規定，通過一致性評價的仿製葯，將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。

據統計，2018年底前需完成的289種化學葯品仿製葯口服固體制、涉及17740個批准文號以及葯品生產企業1800多家，佔全部化學葯品制劑生產企業的61.7%。

據了解，2007年上市的仿製葯，沒有與原研葯進行一致性評價的強制性要求。

我國《葯品注冊管理辦法》規定，仿製葯應當與被仿製葯具有同樣的活性成分、給葯途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製葯進行對照研究。

這也就意味著，仿製葯的比照研究對象不是必須以原研葯為參照。

中國醫葯創新促進會執行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創新葯的標准外，其餘都是按「國家標准」。而「國家標准」又沒有統一的標准品，在很大程度上加劇了重復申報。

沒有統一標准品的另一個後果，是把仿製葯的水平拉低了。

據介紹，一般而言，首仿只能做到原研葯的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿製葯的質量和療效就會一代不如一代。

有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫葯界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家葯廠在仿製同一種胃葯，其中只有一家的療效和國外的差不多，其餘的都是安全低效，甚至是安全無效。

對仿製葯開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿製葯一致性評價工作。

國內制葯企業的產業格局，或因仿製葯一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿製葯在國際的話語權，未來50%的葯品批文將會被淘汰。

而在郭雲沛看來，仿製葯產業的良好發展，還將提升原研葯的議價能力。

「仿製葯的價格還需要通過市場機制來調節。只有市場擴大，高水平仿製葯大量生產，才能倒逼原研葯降價。」郭雲沛說。

然而，被期待促進行業供給側改革的一致性評價，進行得並不順利。

據國家葯監局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿製葯質量和療效一致性評價。

『肆』 在我國印度格列寧為什麼是禁葯 現在印度格列寧還有嗎

國外的葯物進口都需要在國內先臨床試驗，沒有經過實驗是不能賣的，因為各國標准不一樣，同時也涉及知識產權保護，原產公司的壓力也是一方面。印度的仿製葯很多，現在還在賣，不過現在中國患者吃的最多的叫易瑞沙，大概人民幣250塊錢一個月，

『伍』 印度仿製葯侵犯知識產權，為何美國卻視而不見

如果印度政府出售的不是山寨葯，而是出售任何其他商品，印度今天肯定會受到懲罰。然而，印度的山寨的是葯，原因很簡單:不做山寨的話，我們的人民買不起這種葯，我們能眼睜睜看著他們死去嗎？即使是賣葯賺錢的公司也遵循一個基本原則:開廠的根本目的是救人。制葯廠、醫生、護士等。都是歐洲和美國系統的一部分，必須遵循醫務人員的原則。原則第一就是救死扶傷。

此外，真正的富人和國家不可能服用假葯。畢竟，安全性不如正版的葯物。因此，歐美製葯公司的利潤仍然可以得到保證，他們仍然相當富有，遠沒有到被印度假葯摧毀的地步。

『陸』 為什麼中國無法製造出（仿製）格列寧，反而印度卻可以

印度政府和西方葯企達成了一個妥協，政府允許葯企拿印度人做實驗，但是，葯企也要允許印度人生產仿製葯。葯企表示，葯的售價那麼貴，本來就不準備賣給印度人吃的，所以你們生產仿製葯，我們也睜一隻眼閉一隻眼，但有個前提條件，你生產的仿製葯只能在印度本國銷售，如果賣到國外去，那就動了我們的蛋糕了，我們是不答應的。

『柒』 為什麼印度可以仿製抗癌葯而中國不能

分贓不均，看看我不是葯神

『捌』 印度並不發達，為何高效仿製葯可輸送全球

為什麼印度通過仿製葯成為第三世界葯房竟然能輸送全球，而我們卻不能？盡管印度的工業並不發達，但它在仿製葯方面已經有了很高的水平。在印度，類似葯物的仿製葯價格可以達到原葯價格的十分之一。然而，有一點需要注意，印度的仿製葯不是「假葯」，它們的葯理和療效與原葯沒有什麼不同。

當然，隨著印度仿製葯的崛起，跨國制葯公司自然不會允許更多的印度仿製葯上市。否則，它只會坐以待斃。世貿組織也知道，它還必須維護跨國公司的生存權利，那樣仿製葯也將有未來。因此，在印度之後加入的國家都不能享有與印度相同的專利待遇，世貿組織已經開始實行專利保護.。

『玖』 印度為什麼可以仿製葯品，別的國家不可以

別聽啥亂七八糟的回答，真實原因就是WTO的加入規則，當初中國加入WTO談判主要問題並不是是否允許加入，而是以發達國家還是發展中國家的身份，發展中國家身份加入會有各種優惠，關稅，專利等等，最後中國雖然是以發展中國家加入的，很多產業有一定的關稅保護，但是部分行業是以發達國家身份進去的，比如醫葯，必須遵守各國的專利，未經授權仿製葯是違反WTO規定的，會受到相應的制裁，對於在世貿組織框架內獲益最大的世界工廠，中國明顯不可能和WTO規則對著干，而印度當初是完全的發展中國家身份加入的，不遵守醫葯專利，世界貿易組織也不會制裁他，至於其他的所謂發展中國家，其實都是欠發達國家，基本沒啥能力研究仿製葯

『拾』 為什麼印度仿製葯不能在中國賣

首先分兩塊講：1.中國不能在原研葯專利期內仿製，這是正常的因為中國在世界貿易中有很多的貿易，如果不遵守規則，則會被在其他方面制裁。而印度之前赤腳的不怕穿鞋的，所以他在原研葯專利期內仿製，後來隨著他對外貿易的不斷增加，各國對他就這個事也進行了制裁所以現在的印度也不太敢仿製專利期內的葯。2.專利期到期的仿製，這個各國都有，例如之前的格列衛，已到期中國也有仿製。不過由於種種原因的確中國在仿製葯上不如印度。印度現在是世界葯房，原因也是他之前耍流氓在世界貿易不多的時候，大量的仿製專利期內的原研葯，提高了他的仿製能力，在這個方面由於我國之前為了各項發展的確在仿製葯上略略不如，但現在已經在追了。但在原研葯的開發上，這個我國一直都是世界領先的。各國有好有壞吧，一個國家為何各項發展的確也犧牲了一些東西。領導人們不容易！