❶ 印度高仿葯在香港合法嗎
不合法。根據查詢相關公開信息顯示，香港市面上流通的印度制高仿葯屬於不合法的水貨，自主研發的印度制高仿葯未經過法律。印度仿製葯是指復制葯物薯銷的化學成分，不是創新敬衫葯物數稿游，其商標名稱是該葯物的化學成分出售的形式。
❷ 為什麼中國不能代購印度抗癌葯
因為專利的緣故，印度仿製葯不準在中國上市，故在國內銷售印度專利仿製葯是違法行為，被認定為假葯。個人使用不在打擊范圍。
❸ 代購印度仿製葯所涉及+到的相關法律問題
第一條為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。
第四條國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。
第五條國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。
第六條葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。
第二章葯品生產企業管理
第七條開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。
《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證葯品質量的規章制度。
第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
第十一條生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。
第十二條葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。
第十三條經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。
第三章葯品經營企業管理
第十四條開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。
第十五條開辦葯品經營企業必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
(二)具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
(三)具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經營葯品質量的規章制度。
第十六條葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十七條葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。
第二十條葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。
第四章醫療機構的葯劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的葯學技術人員。非葯學技術人員不得直接從事葯劑技術工作。
第二十三條醫療機構配製制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條醫療機構配製制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准後方可配製。配製的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫療機構的葯劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
第五章葯品管理
第二十九條研製新葯，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、葯理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院葯品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。葯物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
完成臨床試驗並通過審批的新葯，由國務院葯品監督管理部門批准，發給新葯證書。
第三十條葯物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范。
葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。
第三十一條生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號；但是，生產沒有實施批准文號管理的中葯材和中葯飲片除外。實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。
葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。
第三十二條葯品必須符合國家葯品標准。中葯飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院葯品監督管理部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准。
國務院葯品監督管理部門組織葯典委員會，負責國家葯品標準的制定和修訂。
國務院葯品監督管理部門的葯品檢驗機構負責標定國家葯品標准品、對照品。
第三十三條國務院葯品監督管理部門組織葯學、醫學和其他技術人員，對新葯進行審評，對已經批准生產的葯品進行再評價。
第三十四條葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構必須從具有葯品生產、經營資格的企業購進葯品；但是，購進沒有實施批准文號管理的中葯材除外。
第三十五條國家對麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條國家實行中葯品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條國家對葯品實行處方葯與非處方葯分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品。
第三十九條葯品進口，須經國務院葯品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標准、安全有效的，方可批准進口，並發給進口葯品注冊證書。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續。
第四十條葯品必須從允許葯品進口的口岸進口，並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。
第四十一條國務院葯品監督管理部門對下列葯品在銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口:
(一)國務院葯品監督管理部門規定的生物製品；
(二)首次在中國銷售的葯品；
(三)國務院規定的其他葯品。
前款所列葯品的檢驗費項目和收費標准由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院葯品監督管理部門制定。
第四十二條國務院葯品監督管理部門對已經批准生產或者進口的葯品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品，應當撤銷批准文號或者進口葯品注冊證書。
已被撤銷批准文號或者進口葯品注冊證書的葯品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行葯品儲備制度。
國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業葯品。
第四十四條對國內供應不足的葯品，國務院有許可權制或者禁止出口。
第四十五條進口、出口麻醉葯品和國家規定范圍內的精神葯品，必須持有國務院葯品監督管理部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。
第四十六條新發現和從國外引種的葯材，經國務院葯品監督管理部門審核批准後，方可銷售。
第四十七條地區性民間慣用葯材的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。
第四十八條禁止生產(包括配製，下同)、銷售假葯。
有下列情形之一的，為假葯:
(一)葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；
(二)以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。
有下列情形之一的葯品，按假葯論處:
(一)國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
(三)變質的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣葯。
葯品成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。
有下列情形之一的葯品，按劣葯論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的；
(二)不註明或者更改生產批號的；
(三)超過有效期的；
(四)直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合葯品標准規定的。
第五十條列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。
第五十一條葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第六章葯品包裝的管理
第五十二條直接接觸葯品的包裝材料和容器，必須符合葯用要求，符合保障人體健康、安全的標准，並由葯品監督管理部門在審批葯品時一並審批。
葯品生產企業不得使用未經批準的直接接觸葯品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸葯品的包裝材料和容器，由葯品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條葯品包裝必須適合葯品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中葯材必須有包裝。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標志。
第五十四條葯品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。
標簽或者說明書上必須註明葯品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽，必須印有規定的標志。
第七章葯品價格和廣告的管理
第五十五條依法實行市場調節價的葯品，葯品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用葯者提供價格合理的葯品。
葯品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關於葯價管理的規定，制定和標明葯品零售價格，禁止暴利和損害用葯者利益的價格欺詐行為。
第五十六條葯品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其葯品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
第五十七條醫療機構應當向患者提供所用葯品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用葯品的價格，加強合理用葯的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五十八條禁止葯品的生產企業、經營企業和醫療機構在葯品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止葯品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其葯品的醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受葯品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。
第五十九條葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；未取得葯品廣告批准文號的，不得發布。
處方葯可以在國務院衛生行政部門和國務院葯品監督管理部門共同指定的醫學、葯學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十條葯品廣告的內容必須真實、合法，以國務院葯品監督管理部門批準的說明書為准，不得含有虛假的內容。
葯品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫葯科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非葯品廣告不得有涉及葯品的宣傳。
第六十一條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當對其批準的葯品廣告進行檢查，對於違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報並提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。
第六十二條葯品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。
第八章葯品監督
第六十三條葯品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的葯品研製和葯品的生產、經營以及醫療機構使用葯品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
葯品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
第六十四條葯品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對葯品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
葯品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的葯品及其有關材料可以採取查封、扣押的行政強制措施，並在七日內作出行政處理決定；葯品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
第六十五條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門應當定期公告葯品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
第六十六條當事人對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到葯品檢驗結果之日起七日內向原葯品檢驗機構或者上一級葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構申請復驗。受理復驗的葯品檢驗機構必須在國務院葯品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
第六十七條葯品監督管理部門應當按照規定，依據《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》，對經其認證合格的葯品生產企業、葯品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。
第六十八條地方人民政府和葯品監督管理部門不得以要求實施葯品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區葯品生產企業依照本法規定生產的葯品進入本地區。
第六十九條葯品監督管理部門及其設置的葯品檢驗機構和確定的專業從事葯品檢驗的機構不得參與葯品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷葯品。
葯品監督管理部門及其設置的葯品檢驗機構和確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員不得參與葯品生產經營活動。
第七十條國家實行葯品不良反應報告制度。葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的葯品質量、療效和反應。發現可能與用葯有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的葯品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
第七十一條葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構的葯品檢驗機構或者人員，應當接受當地葯品監督管理部門設置的葯品檢驗機構的業務指導。
第九章法律責任
第七十二條未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出的和未售出的葯品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十三條生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
第七十六條知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十七條對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十八條葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。
第七十九條葯品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，責令改正，沒收違法購進的葯品，並處違法購進葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十條進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按照本法規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品注冊證書。
第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
❹ 我家在成都，親戚使用印度格列衛，但是我聽說，印度本國人並不使用該葯，在中國屬於假葯。怎麼回事啊
印度產的格列衛中國的葯監局是沒有給他批號，所以呢，在國內就是被定義為假葯（葯其實是真的，但就是沒有批號，所以是假的真葯），假葯的話葯店當然是不敢賣的，所以呢，你只能到網上買或者托熟人在印度幫你代買。希望能幫到你，並祝你的父親早日康復
❺ 如何查詢印度葯的真假
有的印度葯是有防偽碼的，另外找個靠譜的渠道買問題就不大
❻ 為什麼中國不允許仿製葯
關於印度仿製葯產業，普遍的輿論認為，葯品強制許可是印度仿製葯產業成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發現，這或許是一個長時間的誤解，印度的「強仿」是基於本國法律的仿製，而非國際公約的「強仿」。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動葯品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。
有不少聲音建議我國應適時啟動葯品強制許可，以提高我國葯品可及性。但《等深線》記者在采訪中發現，關於中國仿製葯的發展，絕非啟動「強仿」那麼簡單，這背後擁有的一系列產業、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿製葯難以「擊穿」的牆。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿製葯產業的發展困境，不是一個策略就可以解決，而需要「一攬子」的「葯方」。
仿製葯還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現實。
7月5日，江蘇豪森醫葯集團（以下簡稱「江蘇豪森」）確認收到CFDA 核准簽發的「伊馬替尼」（商品名：昕維）的《葯品補充申請批件》，率先成為該葯品首家通過仿製葯質量和療效一致性評價的企業。
昕維是被稱為「抗癌神葯」的格列衛在中國的首仿葯，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制葯的原研葯格列衛相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研葯相等的政策紅利。
然而，這個令企業和行業振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿製葯的熱議所淹沒。
格列衛由瑞士諾華制葯研發，用於治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向葯物。
慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。
格列衛的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多後的2002年4月，格列衛正式進入中國。
公開資料顯示，格列衛開創性研發的背後，是制葯企業歷時半個世紀、投入研發費用50億美元。創新性的新葯，被稱為原研葯。其高昂的研發成本，一般會導致其葯價極高。
上市後多年，諾華格列衛的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛才首次降價，從23500元降到21000元。
格列衛進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，後來又發展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了葯費負擔，但進入醫保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。
2013年4月2日，格列衛專利在華失效。隨後，國產仿製葯陸續上市，並開始搶占市場。
按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研葯專利期到期後，仿製葯才能上市。
格列衛專利期失效後不久，首仿葯昕維上市。隨後的2014年，正大天晴葯業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石葯集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。
昕維的上市價格要「親民」得多，只有格列衛的十分之一。
目前，從各省葯招平台價格看，三種國產格列衛仿製葯價格差不多是諾華格列衛的一半甚至更低，以0.1g×60片規格的北京招標價格為例，江蘇豪森的昕維價格為1160元/盒，正大天晴的格尼可價格為872元/盒，石葯的諾利寧價格為949元/盒。
在全球的醫葯領域，制葯企業依靠葯品的專利保護排他性地在一定時期內壟斷市場和獲得巨額利潤，但隨著專利保護期失效，仿製葯進入市場，原研葯企業的銷售收入和利潤就會出現大幅降低。這種現象被形象地比喻為「專利懸崖」。
然而，在我國，治癌神葯格列衛並沒有遵循這一普遍規律。仿製葯上市多年後，原研葯依然占據市場大部分份額。
相關數據顯示，2016年，諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，是其他3家國內仿製葯總份額的4倍。
不僅如此，國產仿製葯還遭受著印度仿製葯的沖擊。按照目前我國的相關規定，印度產的」格列衛」未經我國批准進口。所以，海外代購成了很多人的選擇。
印度知名制葯公司TNatco生產的仿製格列衛VEENAT，0.1g×120片規格的售價不到1000元人民幣，賽諾(Cyno)公司的仿製格列衛伊瑪替尼更便宜，團購價格最低可以達到200元/盒。
算下來，以一個月120粒「格列衛」的治療量計算，印度仿製葯每年只需要2400元，相當於國產「格列衛」一個月的花費，更是只有諾華格列衛的幾十分之一。
陸勇認為，相比骨髓移植，長期吃印度「格列衛」能讓他「正常」活著。
患慢性粒細胞白血病的企業老闆陸勇，在2013年被警方逮捕前，長期服用在印度購買的仿製葯「格列衛」，且治療效果顯著。此後，受幾千位病友的委託，他幫助代購印度「格列衛」。但2014年，陸勇因「妨害信用卡管理罪」和「銷售假葯罪」 被提起公訴。2015年1月29日，陸勇無罪獲釋。
「我吃了3年的葯,吃掉了房子,吃垮了家人。」在格列衛納入醫保以前，這句電影台詞，也是我國很多慢粒白血病患者的真實寫照。
據了解，格列衛因為對慢粒白血病的特效，為諾華帶來了巨額收入，上市至今，全球總收入已經高達幾百億美元。
而諾華格列衛，不過是印度「世界葯房」中抗癌仿製葯中的一種。
據報道，印度制葯行業年產值佔全球制葯行業的比例為3.1%~3.6%，產量為10%左右。仿製葯約占國內醫葯生產領域71%的市場份額，是印度制葯業的最大組成部分。目前，印度仿製葯出口到世界200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。
雖然印度是目前世界第二大制葯市場，並成為當前全球最大的仿製葯生產基地之一，但對中國市場來說，印度葯品佔有率並不高。我國很多傳染病和重大疾病患者購買印度仿製葯的需求很大。
國內普遍分析認為，印度仿製葯產業之所以發達，是因為印度實行了葯品強制許可制度，也就是通常說的「強仿」。
但民間智庫公共衛生治理項目執行主任、美國得克薩斯州St. Mary 大學法學院兼任教授賈平認為，這是國內長期的一種誤解。
賈平長期致力於國內外公共衛生領域政策研究。他告訴《等深線》記者，印度實行的葯品仿製制度，是在本國法律和知識產權保護框架內的仿製，而非國際公約所規定的強仿。到目前為止，印度通過下達葯品強制許可仿製生產的葯品只有一種。
所謂強制許可，簡單說就是一國政府在未經得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度。
在國際上，關於實施葯品強制許可曾經斗爭了很多年，並最終達成共識。
由於1994年簽署的《與貿易有關的知識產權協議》(簡稱「TRIPS 協議」),過於強調葯品專利保護、專利獨占權，導致專利葯品的高價格，嚴重影響了發展中國家對公共健康葯品的獲得。
此後，WTO 各成員方一直致力於尋求專利保護和公共健康之間新的平衡。
2001年，《TRIPS與公共健康多哈宣言》肯定了各成方國有權在國家出現緊急狀況時使用強制許可，通過葯物強仿獲得低成本的仿製葯品；各國有權認定何種情況構成「國家處於緊急狀態或其他極端緊急的情況」，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種「緊急狀態」。
2005年通過的《TRIPS協議修訂議定書》(下稱「TRIPS議定書」)首次對TRIPS 協議修訂，並進一步規定，發展中成員和最不發達成員可以在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時，在未經專利持有人許可的情況下，在國內實施專利強制許可制度，生產、使用、銷售或從其他實施強制許可制度的成員方進口有關治療上述疾病的專利葯品。
「這不僅能大大降低相關專利葯品的市場價格，而且有利於更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機，也為發展中國家實施強制許可仿製葯品掃清了法律障礙。」 第十二屆全國政協委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴向記者表示。
「實施強制許可必須有前提條件，即認定某個疾病在一國出現了大規模公共健康危機，使國家處於緊急狀況。但《多哈宣言》和《TRIPS議定書》都沒有明確說明什麼標準是公共健康危機，這就為各個國家實施強制許可留了個口子，即各個國家自己來定義本國是否處於公共健康危機中。」賈平說，強仿必須要獲得國家強制許可令才能實施。
公開資料顯示，2012年3月9日，印度專利局向本地仿製葯企業Natco公司簽發了該國首個強制許可，針對的是德國拜耳抗癌葯「多吉美」（英文商品名Nexavar）。雖然德國拜耳公司對此表示抗議，但來自仿製葯的競爭，使該葯在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。
但政府決定，該公司向拜耳支付該葯品6%的凈銷售額作為專利使用費。
雖然2012年之後，有多家印度本國企業申請強制許可，比如仿製羅氏（Roche）乳腺癌重磅葯物赫賽汀（Herceptin）、百時美施貴寶（BMS）白血病葯物Sprycel等，但印度專利局均以葯企沒有提供確鑿的證據為由，駁回了強制許可的申請。而印度當局依據的法律就是1970年的《專利法》。
1970年的《專利法》第92條規定，在「國家出現緊急狀態時」 「極端緊急的情況下」或「公共非商業性使用」的情況下，印度專利局局長可以根據中央政府發布的通知自行頒發強制許可。
該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此後，任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。
實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規定，更是為印度葯企仿製葯物提供了最早的、也最寬松的法律依據。
1970年的《專利法》，將葯物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，葯品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。
依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制葯企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿製葯品的化學成分，改變制葯工藝，生產與原研葯安全性和效力、質量、作用以及適應症等相同的仿製葯。
「訴仿製葯工藝的難度在法律層面更大。」 上海柯棣健康管理咨詢有限公司創始人、CEO楊晨說。
不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。
從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制葯產業完成了大宗原料葯、特色原料葯、仿製葯、非專利葯、專利新葯的產業升級路線。
利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制葯產業實現了快速升級。
2005年後，印度大的制葯企業更是完成了國際化運營的過程。
如今，印度擁有世界頂尖的仿製葯企業。據統計，2017年全球7大仿製葯公司中，印度就佔了兩席。
值得一提的是，印度的仿製葯並未停留在低端仿製中，而是占據了高端仿製葯的高地，仿製了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療葯物。
然而，印度也並非是仿製葯「天堂」，仿製葯的質量正在經歷沖擊。
據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿製葯質量監管鬆散，相關數據收集不透明，這使得葯品質量難以讓人信服。
2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和葯物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。
我國是制葯大國，仿製葯占據絕對比例。
據統計，截止到2017年底，我國有4376家原料葯和制劑生產企業，其中90%以上都是仿製葯企業。近17萬個葯品批號中，95%以上都是仿製葯。
2017年，我國仿製葯市場規模達到5000億元左右,占總葯品市場約40%的份額。
但我國並不是仿製葯強國。
中國醫葯企業管理協會會長郭雲沛向《等深線》記者表示，我國制葯企業存在「多、小、散、亂」等問題，而國外大的制葯企業也就幾十家。
「中國已躋身世界制葯大國之列，但只是仿製葯和原料葯的生產大國。」郭雲沛說。
有如此多的仿製葯批號，但我國仿製葯在國際上並未有足夠話語權。
而掣肘仿製葯產業發展的一個重要因素，是仿製葯與原研葯之間的差距。
「過去我國仿製葯水平很差，主要是解決缺醫少葯的問題，絕大多數仿製葯沒有達到有效性，葯效與原研葯差距較大，且缺少相應的規范和標准，但2008年以後上市的仿製葯有所改變。」郭雲沛說，我國仿製葯的水平距離發達國家還有很大差距。
為提升我國制葯行業整體水平，保障葯品安全性和有效性，促進醫葯產業升級和結構調整，2015年，我國啟動仿製葯一致性評價。
2016年，《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批准上市的《國家基本葯物目錄》中的化學葯品須重新進行一致性評價，並於2018年底前完成。逾期未通過者，葯品生產批件將被注銷。
仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研葯品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製葯需在質量與葯效上達到與原研葯一致的水平。
根據CFDA對於一致性評價的規定，通過一致性評價的仿製葯，將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。
據統計，2018年底前需完成的289種化學葯品仿製葯口服固體制、涉及17740個批准文號以及葯品生產企業1800多家，佔全部化學葯品制劑生產企業的61.7%。
據了解，2007年上市的仿製葯，沒有與原研葯進行一致性評價的強制性要求。
我國《葯品注冊管理辦法》規定，仿製葯應當與被仿製葯具有同樣的活性成分、給葯途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製葯進行對照研究。
這也就意味著，仿製葯的比照研究對象不是必須以原研葯為參照。
中國醫葯創新促進會執行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創新葯的標准外，其餘都是按「國家標准」。而「國家標准」又沒有統一的標准品，在很大程度上加劇了重復申報。
沒有統一標准品的另一個後果，是把仿製葯的水平拉低了。
據介紹，一般而言，首仿只能做到原研葯的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿製葯的質量和療效就會一代不如一代。
有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫葯界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家葯廠在仿製同一種胃葯，其中只有一家的療效和國外的差不多，其餘的都是安全低效，甚至是安全無效。
對仿製葯開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿製葯一致性評價工作。
國內制葯企業的產業格局，或因仿製葯一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿製葯在國際的話語權，未來50%的葯品批文將會被淘汰。
而在郭雲沛看來，仿製葯產業的良好發展，還將提升原研葯的議價能力。
「仿製葯的價格還需要通過市場機制來調節。只有市場擴大，高水平仿製葯大量生產，才能倒逼原研葯降價。」郭雲沛說。
然而，被期待促進行業供給側改革的一致性評價，進行得並不順利。
據國家葯監局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿製葯質量和療效一致性評價。
❼ 印度格列寧為什麼是禁葯 印度為什麼能制仿製葯侵權嗎
印度格列寧為什麼是禁葯，印度為什麼能制仿製葯不侵權嗎瑞士印度曾打7年專利官司。電影《我不是葯神》講述一個為了給白血病人尋找廉價抗癌葯，而最終選擇從印度走私而獲刑的感人故事。該片取得超高票房後，讓觀眾陷入深思，印度和中國的經濟差距如此大，中國製造如今已經在全球擁有極佳的口碑，就連印度市場也被中國製造侵佔，可是為什麼中國人卻要從印度偷偷購買仿製葯呢？印度為什麼能光明正大的製造仿製葯？難道不涉及專利侵權嗎？ 電影中一開始所出現的「印度格列寧」，是印度 Natco 制葯公司所生產的，當地的商品名稱叫做 Veenat。這種葯在中國並沒有得到葯監局批准，所以在中國屬於禁葯，走私禁葯根據我國法律要判刑，這也是為什麼影片里程勇要偷偷摸摸見不得人。但是印度有世界葯房之稱，也被叫做窮人的葯房，印度的仿製葯在全世界如此有名如此吃香，價格低廉品質高，這種仿製葯在效果上與原版的「格列寧」區別不大。所以影片中男主角從印度走私仿製葯格列寧，以低廉的價格賣給那些買不起正版格列寧葯只有等死的病人。 印度仿製葯便宜的根本原因是，省卻了巨大的研發成本，且無須支付專利費，因此仿製葯的價格只有原專利葯的十分之一。影片中很直接地展現給我們，印度光明正大的生產格列寧的仿製葯。正版葯的瑞士制葯公司為什麼拿印度沒有辦法？事實上，瑞士和印度因此是有過「鬥智斗勇」的！因為印度仿製葯的泛濫，瑞士制葯公司後來迅速研發出了一個新版本的格列寧，並在 1998年7月向印度欽奈（Chennai）專利委員會申請授予「甲磺酸伊馬替尼 β 結晶體形式」的專利，要求對伊馬替尼的新版本格列寧進行專利保護。 其實在影片中其實也涉及到這兩種版本，但是沒有仔細地去說。隨後，瑞士制葯公司的專利申請被印度當局駁回，在此之後他們開始和印度方面進行了長達7年的官司訴訟。瑞士制葯公司的理由很簡單。你印度不是1995年就加入 WTO 了嗎？那就得按照我們的規矩來辦啊！而印度最高法院卻吃透了 WTO 對成員國過渡期的政策，利用 TRIPS 的協定的規則進行合理斗爭，終於達成的妥協，是等到 10 年之後印度過渡期滿，再頒布新的《專利法》，廢除了不允許食品、葯品等產品獲得專利權的禁止條款。 這個新《專利法》，看似結束了印度仿製葯的時代，但事實上印度當局仍然一直駁回瑞士制葯公司關於新版格列寧的專利申請。因為印度法律禁止向「更新但是與原有葯物形式上沒有根本不同的葯物」授予專利。一次次的訴訟中，印度最高法院始終認定，新格列寧這種改進型葯品「不符合創新和獨創兩項標准」。 事實上，印度法律從來都不允許跨國制葯企業輕微修改配方，從而申請延長葯品專利保護期的做法。據悉，「強仿葯」針對的葯必須具有疾病的外部性，即此病會影響傳播別人的傳染病，比如SARS。其次，它只針對極度貧困的國家。當年針對非洲民眾的「河盲」症，美國「默沙東」葯就可直接被「強仿」。到了最後，「默沙東」葯廠乾脆直接免費贈送，此事還被哈佛大學商學院編入企業社會責任案例。但是格列寧事件既不是傳染病類，中國又不屬於赤貧國家，不會給予非洲待遇。