醫療器械出口到印度市場需要什麼

1. 我們公司要出口一批醫療器械，需要提供哪些資料

您好，企業如需進行出口醫療器械業務的，需要辦理出口醫療器械備案。想要了解更詳細資料可以咨詢永瑞集團。永瑞集團是一家專業的代理機構，熟悉政策法規及辦理流程，十多年的從業經驗，為客戶提供專業，權威創業指導，能最短時限內完成客戶委託，無需客戶來回奔波。

辦理條件：

（1）出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求；

（2）申請企業需取得《營業執照》；

（3）生產企業接受境外委託生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量體系第三方認證或者同類產品境內生產許可證或者備案。

所需流程：

1.材料提交（提交辦理資料）

2.資料審核

3.備案受理

4.領取備案

所需資料明細：

1 醫療器械出口備案表

2 醫療器械生產許可證

3 第一類醫療器械生產備案憑證

4 中華人民共和國醫療器械注冊證

5 第一類醫療器械備案憑證

6 與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件（中文

7 醫療器械質量管理體系第三方認證證書

8 委託書

9 保證聲明

想要了解更多關於辦理醫療器械公司資質辦理的相關信息，推薦選擇永瑞集團。永瑞集團已成功為來自全國各地區的3萬余家客戶提供服務，客戶包括網路、新浪、盛大等眾多國內外知名企業，橫跨通信、電子、IT、金融、影視文化傳媒等多個行業；專業性值得選擇，讓客戶安心放心。

2. 在醫療器械進出口方面都需要什麼手續需要自己注冊個貿易公司么

要辦理進出口需有進出口權，如沒有進出口權的話就需找一些進出口代理公司幫忙做進出口了，即使是注冊了貿易公司也必須擁有進出口權才可以自己出口的，但現在進出口權的申請不是那麼容易就可以申請到了，一般都是委託進出口代理公司幫忙就可以了，如果你是自己做SOHO的話，建議可以注冊一香港或離岸公司來操作，這樣就方便很多了，貨物直接委託進出口代理公司出口，而收發貨款就可以通過自己注冊的香港或離岸公司來收款，這樣做可以避免進出口代理公司拿到你客人的資料，保護你客人的資料不外涉。

3. 出口印度要准備什麼資料

出口印度要准備的報關資料有：貨物清單、發票、合同、報關委託書、出口核銷單、產地證等證書，如有其他問題，可以隨時聯系我

4. 出口到印度需要辦理什麼證件

出口印度的產品可以辦理亞太證書FORM B和原產地證CO，亞太證書可以優惠關稅，而CO只是一般原產地證，具體按照客戶要求辦理即可。

5. 出口醫療器械產品需要哪些證件要什麼證明或什麼主意事項！

在SFDA網站上下載「醫療器械(體外診斷試劑)電子申報軟體」，填寫出口申請表，並提供：
一、已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足葯品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

出口證明相對簡單，提交相關文件後，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書》

6. 出口到印度需要什麼認證

出口印度認證需要的資料：

1、申請表；

2、印度當地代理人的任命書，或者製造商印度辦事處的證明文件；

3、證明公司成立的文件；

4、工藝流程圖，說明產品製造的全過程；

5、質量控制體系；

6、生產和檢驗設備清單；

7、產品設計圖；

8、實驗室主管，技術和質檢職員的資格證書以及工作經驗；

9、來自認可的獨立實驗室的測試報告；

10、廠房的布局示意圖。

二、詳情分析

出口認證是一個信任證書，每個國家都會設立自己的監督局，設立相關的標准，只有經過認可的實驗室按照相關標准檢測之後，才會發放認證證書。拿到認證證書就代表你的產品是合格符合要求的，才可以進行出口到其他國家。

三、出口認證流程有哪些？

1、提交申請表格，支付申請費用；

2、建立辦事處或者尋求責任機構；

3、BIS進行測試及首次工廠檢查；

4、 通過認證，授權在產品上粘貼認證標簽。