印度多吉美為什麼不能在國內賣

Ⅰ 為什麼中國不允許仿製葯

關於印度仿製葯產業，普遍的輿論認為，葯品強制許可是印度仿製葯產業成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發現，這或許是一個長時間的誤解，印度的「強仿」是基於本國法律的仿製，而非國際公約的「強仿」。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動葯品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。

有不少聲音建議我國應適時啟動葯品強制許可，以提高我國葯品可及性。但《等深線》記者在采訪中發現，關於中國仿製葯的發展，絕非啟動「強仿」那麼簡單，這背後擁有的一系列產業、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿製葯難以「擊穿」的牆。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿製葯產業的發展困境，不是一個策略就可以解決，而需要「一攬子」的「葯方」。

仿製葯還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現實。

7月5日，江蘇豪森醫葯集團（以下簡稱「江蘇豪森」）確認收到CFDA 核准簽發的「伊馬替尼」（商品名：昕維）的《葯品補充申請批件》，率先成為該葯品首家通過仿製葯質量和療效一致性評價的企業。

昕維是被稱為「抗癌神葯」的格列衛在中國的首仿葯，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制葯的原研葯格列衛相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研葯相等的政策紅利。

然而，這個令企業和行業振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿製葯的熱議所淹沒。

格列衛由瑞士諾華制葯研發，用於治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向葯物。

慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。

格列衛的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多後的2002年4月，格列衛正式進入中國。

公開資料顯示，格列衛開創性研發的背後，是制葯企業歷時半個世紀、投入研發費用50億美元。創新性的新葯，被稱為原研葯。其高昂的研發成本，一般會導致其葯價極高。

上市後多年，諾華格列衛的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛才首次降價，從23500元降到21000元。

格列衛進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，後來又發展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了葯費負擔，但進入醫保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。

2013年4月2日，格列衛專利在華失效。隨後，國產仿製葯陸續上市，並開始搶占市場。

按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研葯專利期到期後，仿製葯才能上市。

格列衛專利期失效後不久，首仿葯昕維上市。隨後的2014年，正大天晴葯業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石葯集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

昕維的上市價格要「親民」得多，只有格列衛的十分之一。

目前，從各省葯招平台價格看，三種國產格列衛仿製葯價格差不多是諾華格列衛的一半甚至更低，以0.1g×60片規格的北京招標價格為例，江蘇豪森的昕維價格為1160元/盒，正大天晴的格尼可價格為872元/盒，石葯的諾利寧價格為949元/盒。

在全球的醫葯領域，制葯企業依靠葯品的專利保護排他性地在一定時期內壟斷市場和獲得巨額利潤，但隨著專利保護期失效，仿製葯進入市場，原研葯企業的銷售收入和利潤就會出現大幅降低。這種現象被形象地比喻為「專利懸崖」。

然而，在我國，治癌神葯格列衛並沒有遵循這一普遍規律。仿製葯上市多年後，原研葯依然占據市場大部分份額。

相關數據顯示，2016年，諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，是其他3家國內仿製葯總份額的4倍。

不僅如此，國產仿製葯還遭受著印度仿製葯的沖擊。按照目前我國的相關規定，印度產的」格列衛」未經我國批准進口。所以，海外代購成了很多人的選擇。

印度知名制葯公司TNatco生產的仿製格列衛VEENAT，0.1g×120片規格的售價不到1000元人民幣，賽諾(Cyno)公司的仿製格列衛伊瑪替尼更便宜，團購價格最低可以達到200元/盒。

算下來，以一個月120粒「格列衛」的治療量計算，印度仿製葯每年只需要2400元，相當於國產「格列衛」一個月的花費，更是只有諾華格列衛的幾十分之一。

陸勇認為，相比骨髓移植，長期吃印度「格列衛」能讓他「正常」活著。

患慢性粒細胞白血病的企業老闆陸勇，在2013年被警方逮捕前，長期服用在印度購買的仿製葯「格列衛」，且治療效果顯著。此後，受幾千位病友的委託，他幫助代購印度「格列衛」。但2014年，陸勇因「妨害信用卡管理罪」和「銷售假葯罪」 被提起公訴。2015年1月29日，陸勇無罪獲釋。

「我吃了3年的葯,吃掉了房子,吃垮了家人。」在格列衛納入醫保以前，這句電影台詞，也是我國很多慢粒白血病患者的真實寫照。

據了解，格列衛因為對慢粒白血病的特效，為諾華帶來了巨額收入，上市至今，全球總收入已經高達幾百億美元。

而諾華格列衛，不過是印度「世界葯房」中抗癌仿製葯中的一種。

據報道，印度制葯行業年產值佔全球制葯行業的比例為3.1%~3.6%，產量為10%左右。仿製葯約占國內醫葯生產領域71%的市場份額，是印度制葯業的最大組成部分。目前，印度仿製葯出口到世界200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。

雖然印度是目前世界第二大制葯市場，並成為當前全球最大的仿製葯生產基地之一，但對中國市場來說，印度葯品佔有率並不高。我國很多傳染病和重大疾病患者購買印度仿製葯的需求很大。

國內普遍分析認為，印度仿製葯產業之所以發達，是因為印度實行了葯品強制許可制度，也就是通常說的「強仿」。

但民間智庫公共衛生治理項目執行主任、美國得克薩斯州St. Mary 大學法學院兼任教授賈平認為，這是國內長期的一種誤解。

賈平長期致力於國內外公共衛生領域政策研究。他告訴《等深線》記者，印度實行的葯品仿製制度，是在本國法律和知識產權保護框架內的仿製，而非國際公約所規定的強仿。到目前為止，印度通過下達葯品強制許可仿製生產的葯品只有一種。

所謂強制許可，簡單說就是一國政府在未經得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度。

在國際上，關於實施葯品強制許可曾經斗爭了很多年，並最終達成共識。

由於1994年簽署的《與貿易有關的知識產權協議》(簡稱「TRIPS 協議」),過於強調葯品專利保護、專利獨占權，導致專利葯品的高價格，嚴重影響了發展中國家對公共健康葯品的獲得。

此後，WTO 各成員方一直致力於尋求專利保護和公共健康之間新的平衡。

2001年，《TRIPS與公共健康多哈宣言》肯定了各成方國有權在國家出現緊急狀況時使用強制許可，通過葯物強仿獲得低成本的仿製葯品；各國有權認定何種情況構成「國家處於緊急狀態或其他極端緊急的情況」，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種「緊急狀態」。

2005年通過的《TRIPS協議修訂議定書》(下稱「TRIPS議定書」)首次對TRIPS 協議修訂，並進一步規定，發展中成員和最不發達成員可以在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時，在未經專利持有人許可的情況下，在國內實施專利強制許可制度，生產、使用、銷售或從其他實施強制許可制度的成員方進口有關治療上述疾病的專利葯品。

「這不僅能大大降低相關專利葯品的市場價格，而且有利於更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機，也為發展中國家實施強制許可仿製葯品掃清了法律障礙。」 第十二屆全國政協委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴向記者表示。

「實施強制許可必須有前提條件，即認定某個疾病在一國出現了大規模公共健康危機，使國家處於緊急狀況。但《多哈宣言》和《TRIPS議定書》都沒有明確說明什麼標準是公共健康危機，這就為各個國家實施強制許可留了個口子，即各個國家自己來定義本國是否處於公共健康危機中。」賈平說，強仿必須要獲得國家強制許可令才能實施。

公開資料顯示，2012年3月9日，印度專利局向本地仿製葯企業Natco公司簽發了該國首個強制許可，針對的是德國拜耳抗癌葯「多吉美」（英文商品名Nexavar）。雖然德國拜耳公司對此表示抗議，但來自仿製葯的競爭，使該葯在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府決定，該公司向拜耳支付該葯品6%的凈銷售額作為專利使用費。

雖然2012年之後，有多家印度本國企業申請強制許可，比如仿製羅氏（Roche）乳腺癌重磅葯物赫賽汀（Herceptin）、百時美施貴寶（BMS）白血病葯物Sprycel等，但印度專利局均以葯企沒有提供確鑿的證據為由，駁回了強制許可的申請。而印度當局依據的法律就是1970年的《專利法》。

1970年的《專利法》第92條規定，在「國家出現緊急狀態時」 「極端緊急的情況下」或「公共非商業性使用」的情況下，印度專利局局長可以根據中央政府發布的通知自行頒發強制許可。

該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此後，任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。

實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規定，更是為印度葯企仿製葯物提供了最早的、也最寬松的法律依據。

1970年的《專利法》，將葯物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，葯品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制葯企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿製葯品的化學成分，改變制葯工藝，生產與原研葯安全性和效力、質量、作用以及適應症等相同的仿製葯。

「訴仿製葯工藝的難度在法律層面更大。」 上海柯棣健康管理咨詢有限公司創始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制葯產業完成了大宗原料葯、特色原料葯、仿製葯、非專利葯、專利新葯的產業升級路線。

利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制葯產業實現了快速升級。

2005年後，印度大的制葯企業更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿製葯企業。據統計，2017年全球7大仿製葯公司中，印度就佔了兩席。

值得一提的是，印度的仿製葯並未停留在低端仿製中，而是占據了高端仿製葯的高地，仿製了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療葯物。

然而，印度也並非是仿製葯「天堂」，仿製葯的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿製葯質量監管鬆散，相關數據收集不透明，這使得葯品質量難以讓人信服。

2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和葯物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。

我國是制葯大國，仿製葯占據絕對比例。

據統計，截止到2017年底，我國有4376家原料葯和制劑生產企業，其中90%以上都是仿製葯企業。近17萬個葯品批號中，95%以上都是仿製葯。

2017年，我國仿製葯市場規模達到5000億元左右,占總葯品市場約40%的份額。

但我國並不是仿製葯強國。

中國醫葯企業管理協會會長郭雲沛向《等深線》記者表示，我國制葯企業存在「多、小、散、亂」等問題，而國外大的制葯企業也就幾十家。

「中國已躋身世界制葯大國之列，但只是仿製葯和原料葯的生產大國。」郭雲沛說。

有如此多的仿製葯批號，但我國仿製葯在國際上並未有足夠話語權。

而掣肘仿製葯產業發展的一個重要因素，是仿製葯與原研葯之間的差距。

「過去我國仿製葯水平很差，主要是解決缺醫少葯的問題，絕大多數仿製葯沒有達到有效性，葯效與原研葯差距較大，且缺少相應的規范和標准，但2008年以後上市的仿製葯有所改變。」郭雲沛說，我國仿製葯的水平距離發達國家還有很大差距。

為提升我國制葯行業整體水平，保障葯品安全性和有效性，促進醫葯產業升級和結構調整，2015年，我國啟動仿製葯一致性評價。

2016年，《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批准上市的《國家基本葯物目錄》中的化學葯品須重新進行一致性評價，並於2018年底前完成。逾期未通過者，葯品生產批件將被注銷。

仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研葯品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製葯需在質量與葯效上達到與原研葯一致的水平。

根據CFDA對於一致性評價的規定，通過一致性評價的仿製葯，將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。

據統計，2018年底前需完成的289種化學葯品仿製葯口服固體制、涉及17740個批准文號以及葯品生產企業1800多家，佔全部化學葯品制劑生產企業的61.7%。

據了解，2007年上市的仿製葯，沒有與原研葯進行一致性評價的強制性要求。

我國《葯品注冊管理辦法》規定，仿製葯應當與被仿製葯具有同樣的活性成分、給葯途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製葯進行對照研究。

這也就意味著，仿製葯的比照研究對象不是必須以原研葯為參照。

中國醫葯創新促進會執行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創新葯的標准外，其餘都是按「國家標准」。而「國家標准」又沒有統一的標准品，在很大程度上加劇了重復申報。

沒有統一標准品的另一個後果，是把仿製葯的水平拉低了。

據介紹，一般而言，首仿只能做到原研葯的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿製葯的質量和療效就會一代不如一代。

有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫葯界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家葯廠在仿製同一種胃葯，其中只有一家的療效和國外的差不多，其餘的都是安全低效，甚至是安全無效。

對仿製葯開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿製葯一致性評價工作。

國內制葯企業的產業格局，或因仿製葯一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿製葯在國際的話語權，未來50%的葯品批文將會被淘汰。

而在郭雲沛看來，仿製葯產業的良好發展，還將提升原研葯的議價能力。

「仿製葯的價格還需要通過市場機制來調節。只有市場擴大，高水平仿製葯大量生產，才能倒逼原研葯降價。」郭雲沛說。

然而，被期待促進行業供給側改革的一致性評價，進行得並不順利。

據國家葯監局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿製葯質量和療效一致性評價。

Ⅱ 靶向葯多吉美印度價格！

印度多吉美由於版權問題，並不允許在國內銷售。但是由於其200mg*120片印度多吉美價格只有1000+元的左右一盒，還是吸引了很多患者。建議擺渡搜瑣，，印度桑陀迪瓦葯房，希望可以幫助到你。。很高興能回答你的問題

Ⅲ 為什麼印度仿製葯不能在中國賣

首先分兩塊講：1.中國不能在原研葯專利期內仿製，這是正常的因為中國在世界貿易中有很多的貿易，如果不遵守規則，則會被在其他方面制裁。而印度之前赤腳的不怕穿鞋的，所以他在原研葯專利期內仿製，後來隨著他對外貿易的不斷增加，各國對他就這個事也進行了制裁所以現在的印度也不太敢仿製專利期內的葯。2.專利期到期的仿製，這個各國都有，例如之前的格列衛，已到期中國也有仿製。不過由於種種原因的確中國在仿製葯上不如印度。印度現在是世界葯房，原因也是他之前耍流氓在世界貿易不多的時候，大量的仿製專利期內的原研葯，提高了他的仿製能力，在這個方面由於我國之前為了各項發展的確在仿製葯上略略不如，但現在已經在追了。但在原研葯的開發上，這個我國一直都是世界領先的。各國有好有壞吧，一個國家為何各項發展的確也犧牲了一些東西。領導人們不容易！

Ⅳ 服用索拉菲尼（印度多吉美）有哪些注意事項各位有沒有可靠渠道啊

建議在多吉美（索拉非尼）治療頭6周內每周檢測一次血壓。由於索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應慎用多吉美（索拉非尼）。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應用索拉非尼時應謹慎。活動性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應用索拉非尼前宜先進行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療後，其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少，使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。
根據多吉美（索拉非尼）動物實驗結果及其作用機制，FDA將此葯列入妊娠期應用危險性分類D類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應採取避孕措施；若在服葯期間懷孕，醫生應明確告知患者此葯對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（CrCl<30ml/min）應慎用索拉非尼。

多吉美在中國其實並沒有正規渠道，只有靠在印度有關系的人來帶！而且每次不能帶太多~我本人在北京，妹妹常年在印度，可代購可直郵，您可以先看我的空間，裡面有印度購葯的照片，我們還有印度葯的發票！QQ號碼見簽名！

Ⅳ 如何購買印度產多吉美

由於專利權的問題，印度兩個醫葯公司在本國成功仿製了多吉美，其療效和成分也通過了檢驗機構的認可，已經成功上市，其中Cipla公司的多吉美的規格和NATCO的規格是不一樣的：Cipla公司是200mg *30片NATCO公司的是200mg*120片 目前市場上多為NATCO公司的產品 多吉美，一種新型的靶向產品，其效果顯著，得以推廣，下面就其具體事項做一下分析：1、 國內銷售的大多是拜耳的產品，其價格昂貴，這個毋庸置疑2、 其價格為何昂貴，其原因就是因為獨家擁有專利權，拜耳公司投入了比較大的前期研發資金，企業為了效益經營的，所以壟斷的企業就有定價權3、 關於印度多吉美的問題：(1) 印度進口的多吉美，是印度醫葯公司Cipla和NATCO仿製的拜耳公司的產品，因為印度本國的專利權法律允許這種仿製，也是為了降低本國的成本。(2) 其實兩者沒有大的不同，僅僅是規格上，其含量成分是一樣的，前者的是 0.2g?*30片，後者是 首先觀察外包裝，其激光防偽標簽還是有一定技術含量的，真品較為清晰，贗品就是模糊不清了；（2）NATCO公司的內瓶都有出廠的手寫編號，另外外包裝的印刷水平也是一個標准，真品也是清晰的；（3） 目前多吉美的贗品還是比較少見的，在服用過程中會有一些不良的反應，只要與正品的不良反應一致，就可以放心服用；（4）

Ⅵ 印度多吉美怎麼樣 和拜耳的多吉美有什麼不同。

市面上很多印度版多吉美渠道不可靠，千萬不要買，即使是真的目前也沒有任何療效數據，千萬不要冒險買，尤其是在高危疾病治療上，無效的葯物會耽誤腫瘤治療的寶貴時機。
拜耳多吉美是有專利的，獲得國內外8大權威指南推薦，並且通過了中國國家食品葯品監督管理局批准，用於不可手術的中晚期腫瘤患者，如肝細胞癌，腎細胞癌，甲狀腺癌。

Ⅶ 代購印度葯品犯法嗎

代購印度葯品是犯法的。

國內有專利保護，國內是不能銷售印度抗癌葯物的，尤其是處方葯。

中華人民共和國葯品昌氏高管理法

第九十八條禁止生產（包括配製，下同）、銷售、使用假葯、劣葯。

有下列情形之一的，為假葯

（一）葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符。

（二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品。

（三）變質的葯品。

（四）葯品所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍。

有下列情形之一的，為耐尺劣葯

（一）葯品成份的含量不符合國家葯品標准。

（二）被污染的葯品。

（三）未標明或者更改有效期的葯品。核碼

（四）未註明或者更改產品批號的葯品。

（五）超過有效期的葯品。

（六）擅自添加防腐劑、輔料的葯品。

（七）其他不符合葯品標準的葯品。

禁止未取得葯品批准證明文件生產、進口葯品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料葯、包裝材料和容器生產葯品。

以上內容參考網路-中華人民共和國葯品管理法

Ⅷ 杭州哪裡有賣德國多吉美的呢印度多吉美是不是沒有指定葯店

有指定葯店的多吉美是德國多吉美，正宗的，印度多吉美是仿製葯，跡輪沒有指定葯店。

杭州有五家葯店賣德國多吉美：

全德堂葯房有限公司 杭州解放路163號

杭州環龍葯房有限公司 杭州殲笑市上城區馬市街210號

浙江抗癌科技開發公司 杭州市拱墅區廣濟路

華東大葯房連鎖有限公司 杭州慶春東路3號

海口大方工貿姿改信實業公司杭州分公司大方葯店 杭州直大方伯52號