印尼快檢盒多少錢

③ 外國只有快速核酸檢測嗎

美國FDA批准抗原快速檢測技術 核酸檢測不再是唯一檢測方法

CACLP
2020-09-07 19:40:28
近日，美國食品葯品監督管理局（FDA）將針對抗原檢測的緊急使用授權發布給雅培的BinaxNOW COVID-19 Ag卡。該產品是一種快速、可靠、高度便攜且價格低廉的新冠檢測工具，可用於大規模檢測冠狀病毒感染。這類檢測技術可以從卡條上直接讀取結果，類似於家庭妊娠測試。雅培稱，該產品「使用成熟的側向流技術，在不需要儀器的情況下，只需15分鍾即可獲得結果，臨床研究顯示其靈敏度為97.1％，特異度為98.5％」。

美國FDA官方消息
FDA設備和放射健康中心的主任Jeff Shuren指出：
這項新的COVID-19抗原測試是對現有測試的重要補充，因為在幾分鍾內就可以從測試卡上直接讀取結果。這意味著人們能幾乎實時地知道他們是否感染了該病毒，鑒於其更簡單的設計以及該公司預計在未來幾個月內將進行的大量測試，這種新的抗原測試會是我們抗擊疫情的重要進步。
休斯敦貝勒醫學院分子病毒學和微生物學的教授兼主任Joseph Petrosino指出：
這種測試和應用程序的大規模應用，將讓上千萬的人獲得快速且可靠的測試。
抗原檢測方法簡介
新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，如鼻拭子、咽拭子等。

抗原檢測試劑卡條示意圖
快速檢測新冠病毒抗原的測試卡條是將能夠結合同一抗原的一對抗體分別固定於免疫層析檢測試紙條的檢測線（T線）與結合墊上，結合墊上的抗體帶有顯色標記（熒游標記或膠體金標記）。在試紙條滴樣處滴加樣品，樣品會向試紙條另一端流動，當流動至結合墊，樣品中的抗原會與結合墊上的標記抗體結合，形成「標記抗體-抗原」復合物；當樣品流動至檢測線時，抗原會被T線上的抗體捕獲，形成「標記抗體-抗原-捕獲抗體」復合物，隨著T線上捕獲抗原的不斷增加，T線會出現愈加明顯的顏色變化。C線處固定了二抗，無論樣品中是否含有待測抗原都會顯色。所以如果T線顯示顏色，則說明待測樣本中含有待測抗原。
與核酸檢測法相比，抗原檢測技術的優勢是什麼
任何一種檢測都有其優劣勢，關鍵是在合適的場景運用，操作過程尤其是采樣環節需符合規范。分子檢測固然有著優異的敏感度和特異性，而且近年來分子診斷的檢測速度也在大大提升，但不可否認分子診斷依舊存在著一些局限：比如，不是所有的醫院門急診都有條件配備 RT-PCR 或其他分子檢測，而且普遍情況下分子檢測耗時相對較長，且成本相對較高。因此，病原體的免疫學檢查以其快速、便捷和低成本的優勢更容易被普及。
1、快速：檢測一個樣本僅需10-15分鍾，可以做到現場快檢。RT-PCR方法需要4-6小時才能得到檢測結果，且由於設備等原因，不能做到現場快檢。
2、操作簡便，無需特殊設備和人員培訓；而RT-PCR方法檢測需要特殊的昂貴儀器設備，如熒光定量PCR儀。核酸檢測是一項精密的實驗，對操作人員的要求也較高，需要經過專門的操作培訓。
3、特異性高：雙抗夾心法保證了抗體交叉反應低，從而有效提高了免疫學方法的特異性，減少假陽性的發生。
4、靈敏度穩定：理論上，由於核酸檢測可以將病毒模板擴增，其靈敏度高於免疫學檢測方法。而免疫學方法對樣本的要求相對較低，抗原蛋白較穩定，因而抗原檢測試劑盒靈敏度表現穩定。
總之，新型冠狀病毒（SARS-COV-2）抗原檢測法診斷快速、准確、對設備和人員要求低，其特點非常適合大規模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，對疫情集中暴發的快速診斷非常有效。
國內IVD企業從未示弱
本次新冠疫情爆發以來，國內的很多IVD企業一直表現優異，國外能做出來的檢測技術我們「中國速度、中國技術、中國製造」也從未示弱。編者從江蘇美克醫學技術有限公司了解到，在疫情前期公司就研發生產出抗體檢測試劑支援全國和全球各地疫情防控，在此之後公司繼續在抗原檢測、中和抗體檢測等技術方面進行突破。據悉，該公司的抗原檢測產品和中和抗體檢測產品已獲得歐盟CE認證，可正式出口到對歐盟CE認可的國家和地區。

相關測試數據對比表媲美國外廠家（由公開數據整理）

抗原檢測產品
除了抗原檢測產品外，美克醫學還研發出更加快速、方便的中和抗體檢測產品，目前產品已經在多家醫療機構對疫苗接種人群和新冠肺炎康復人群體內的中和抗體水平進行了驗證，與中和實驗的檢測結果一致性達到

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