醫療器械出口到印尼需要什麼證書

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② 產品出口東南亞，需要做那些認證

1、印度尼西亞SNI認證

印尼工業和貿易部秘書長1996年6月通過憲報公布SNI標志產品認證程序，以確保產品符合置頂的印尼標准(SNI)的要求。SNI標志認證採用第五種認證模式（型式試驗+工廠質量保證能力審查），由印尼工貿部授權的認證機構實施。

2、菲律賓ICC以及PS認證

菲律賓實施兩種認證制度，對進口產品，實施ICC許可證制度，對於國內生產的產品除實施強制性的安全認證外，還實施產品質量認證。

菲律賓產品的強制性認證制度有以下兩種：

a）菲律賓標准認證體系（Philippine Standards Certification Scheme，PS體系）

該體系適用於菲律賓國內生產的產品。產品經過評價符合菲律賓國家標准（PNS）或國際上普遍接

的國外標准（如IEC標准）後，菲律賓產品標准局（BPS）將會給生產商辦法PS許可證書，有了該證書，生產商才可以在產品上或產品包裝上加貼PS產品安全標志或PS產品質量標志，方能進入市場。

b）進口商品許可證體系（Import Commodity Clearance，ICC）

ICC體系適用於進口商品。對於進口的屬於強制性菲律賓國家標准（PNS）覆蓋范圍內的產品，進口貨物經過菲律賓產品標准局（BPS）評價滿足對應的菲律賓國家標准或國際上普遍接受的國外標准要求後，BPS將給產品的進口商頒發ICC許可證書，准許其適用ICC標志。進口產品要接受抽樣檢測。此外，菲律賓海會進行市場隨機抽樣檢查，以確保進口商品滿足對應的PS標准要求。

菲律賓對健康、生命安全有影響及使用過程中對環境產生負面影響的產品實行強制認證，包括：電氣設備/產品、家用電器、建築材料、安全火柴、滅火器、汽車、石油產品、氣溶膠等

③ 出口印尼需要什麼認證

一、正面回答

出口印度認證需要的資料：

1、申請表；

2、印度當地代理人的任命書，或者製造商印度辦事處的證明文件；

3、證明公司成立的文件；

4、工藝流程圖，說明產品製造的全過程；

5、質量控制體系；

6、生產和檢驗設備清單；

7、產品設計圖；

8、實驗室主管，技術和質檢職員的資格證書以及工作經驗；

9、來自認可的獨立實驗室的測試報告；

10、廠房的布局示意圖。

二、詳情分析皮穗余

出口認證是一個信任證書，每個國家都族悄會設立自己的監督局，設立相關的燃滾標准，只有經過認可的實驗室按照相關標准檢測之後，才會發放認證證書。拿到認證證書就代表你的產品是合格符合要求的，才可以進行出口到其他國家。

三、出口認證流程有哪些？

1、提交申請表格，支付申請費用；

2、建立辦事處或者尋求責任機構；

3、BIS進行測試及首次工廠檢查；

4、 通過認證，授權在產品上粘貼認證標簽。

④ 我們公司要出口一批醫療器械，需要提供哪些資料

您好，企業如需進行出口醫療器械業務的，需要辦理出口醫療器械備案。想要了解更詳細資料可以咨詢永瑞集團。永瑞集團是一家專業的代理機構，熟悉政策法規及辦理流程，十多年的從業經驗，為客戶提供專業，權威創業指導，能最短時限內完成客戶委託，無需客戶來回奔波。

辦理條件：

（1）出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求；

（2）申請企業需取得《營業執照》；

（3）生產企業接受境外委託生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量體系第三方認證或者同類產品境內生產許可證或者備案。

所需流程：

1.材料提交（提交辦理資料）

2.資料審核

3.備案受理

4.領取備案

所需資料明細：

1 醫療器械出口備案表

2 醫療器械生產許可證

3 第一類醫療器械生產備案憑證

4 中華人民共和國醫療器械注冊證

5 第一類醫療器械備案憑證

6 與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件（中文

7 醫療器械質量管理體系第三方認證證書

8 委託書

9 保證聲明

想要了解更多關於辦理醫療器械公司資質辦理的相關信息，推薦選擇永瑞集團。永瑞集團已成功為來自全國各地區的3萬余家客戶提供服務，客戶包括網路、新浪、盛大等眾多國內外知名企業，橫跨通信、電子、IT、金融、影視文化傳媒等多個行業；專業性值得選擇，讓客戶安心放心。

⑤ 出口醫療器械產品需要哪些證件要什麼證明或什麼主意事項！

在SFDA網站上下載「醫療器械(體外診斷試劑)電子申報軟體」，填寫出口申請表，並提供：
一、已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足葯品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

出口證明相對簡單，提交相關文件後，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書》

⑥ 產品出口印尼需要做什麼認證

SNI認證，
申請印尼SNI認證首先要滿足以下條件：
1.申請公司在印尼要有法定代理人
2.申請商標需在印尼當地注冊
3.工廠需有ISO 9001或類似體系認證

⑦ 出口印尼需要什麼認證

印度尼西亞使館認證，通常也稱為「印度尼西亞領事館認證」，簡稱為「印尼使館認證」或「印尼領事館認證」；目前貨物出口印尼如需將文件申請印度尼西亞使館認證（印尼使館認證）則可根據以下流程來操作：

1、亂褲國內貨物出口商首先需要跟印度尼西亞（印尼）進口商確認並核實清楚究竟是哪些文件需要申請印度尼西亞使館認證（印尼使館認證），據我們從事多年所知，出口印度尼西亞（印尼）冊散通常需要申請使館認證的文件類型大多是「產地證，自由銷售證明書，授權書，合同，聲明等等」，具體認證哪種文件，還得根據印度尼西亞（印尼）進口商的具體要求來。

2、出口商將需要進行使館認證的文件准備好嘩團簡，再加以使館認證所需的相關輔佐材料一並提供給代理（我們）；

3、代理將需要進行印度尼西亞使館認證（印尼使館認證）的文件先遞交至貿促會進行蓋章並製成國際商事證明書的形式；運團

4、貿促會將認證完成的證明書又遞交至外交部領事司進行加簽並蓋章；

5、文件經過貿促會和外交部領事司認證完成後，則再經過外交部領事司將文件提交至印度尼西亞（印尼）駐華使館進行蓋章州悄氏認證；

以上就是文件申請印度尼西亞或侍使館認證，印尼使館認證的操作流程，總之來說，文件申請印尼使館認證通常所需要花費的時間大概為12-15個工作日左右。