A. 口罩出口需要那些認證
口罩出口哪些認證:
1.歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。
2. 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
3. 歐盟葯監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5. ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6. 美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。
7. 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證
8. 澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。
B. 出口伊朗都需要哪些認證
原本想再提下原產地證，通關單，報關單等的，但是想想樓主應該對這些單據已然非常熟悉，就不多扯了。
出口伊朗需要認證：VOC認證（全稱VERIFICATION
OF
CONFORMITY）。
認證後簽發兩種證書：一種是COI證書（CERTIFICATE
OF
INSPECTION）,一種是IC證書（INSPECTION
CERTIFICATE）。
至於VOC認證之後是簽發COI證書還是簽發IC證書，區別在於看產品是否在伊朗《法檢目錄》名錄裡面。產品在名錄裡面的簽發COI證書，不在名錄裡面的簽發IC證書。
伊朗VOC認證所需要的所有文件匯總：
PI形式合同；
MTC（產品材質說明書，不同產品這文件相應的也不同）
TR測試報告（與實驗室的Test
Report有區別）；
IR（Inspecton
Report）由檢驗認證機構安排檢驗，然後由檢驗認證機構出具此報告；
MD生產製造商一致性聲明；
L/C（如果有）
B/L海運提單；
最終商業發票；
如果樓主還有什麼其他的想了解的可以可以看此評論，或者直接追問我，或者給我郵件，都可以，我這邊都會為您一一解答。
Thanks
&
Best
Regards
ASCO-曾生
2017/01/24
C. 口罩出口歐盟要什麼認證 口罩標准及認證要求介紹
1、歐盟口罩標准及認證要求：
歐盟一般防護口罩認證要求：常見的個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標准將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。認證流程為：產品的型式試驗報告-技術文件評審-工廠質量體系審查-頒發CE證書-產品出口。歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求。1）醫用外科口罩產品按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。a）非無菌方式流程：編制技術文件 -提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）-編制DOC -指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。b）無菌方式流程：滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術文件 -提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告-公告機構審核-獲CE證書 -指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。2）普通醫用口罩流程按照一類器械進行管理：認證模式與上述醫用非無菌外科口罩一致。 出口歐盟企業小貼士：從目前整體情況來看，醫用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請周期太長。
2、美國口罩標准及認證要求：
美國一次性醫用口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類產品做認證（豁免510K的醫療器械），流程相對比較簡單為： 填寫申請表格-信息確認-取PIN碼-交付年費-下發注冊號-產品出口。資料准備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可 。
美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類做認證，流程較為復雜：產品測試（性能測試、生物學測試-准備510K文件-提交FDA評審-FDA發10K批准信-完成工廠注冊和機器列名-產品出口。資料准備小貼士：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標准規范、測試報告、軟體驗祥拍證資料等，這些都是必備的。 3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證標准(HHS, 美國衛畢宴答生及公共服務部法規「42 CFR Part 84」)。 送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過後-NIOSH核發批文-產品出口。
3、相關出口的企業，可以找到國內一些權威第三方檢測認證機構進行協助認證檢測。作為全球專業權威的第三方檢測認證機構，全球通檢測是國內最早從事進出口商品檢測、產品認證服務的第三方檢測機構之一，主要致力於電子電氣、電池、化學、汽車電子等領域的檢測認證，包括CCC認證、CE認證、FCC認證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認證、UL認證、玩具檢測、無線產品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務。疫情期間，通過線上線下協同發力，全天候24小時為各類產品出手慧口工廠提供實時在線服務和技術服務，更高效及時地為您提供高質量檢測認證服務。
D. 口罩ce認證是什麼
口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證，是出口歐盟各國的強制性認證。口罩在歐洲屬於個人防護指令產品3類產品（安全等級非常高），依據的歐洲標準是EN149。
認證的模式有兩種：1-
每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試，提交完整的質量體系技術文件以及圖紙、工廠測試報告等文件，如果文件完備，歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場審核。2-
每年送樣品去歐洲實驗室測試，另外加每年2次的工廠審核，很多機構均只接受第二種方式的申請，因為第二種方式的認證機構更放心。
還有一種可能，如果貴公司的口罩是用於醫院場合的，則不屬於個人防護范圍，屬於醫療器械范圍，要做MDD指令。流程為：送樣測試、工廠審核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證。
總之：是強制性的，必須向歐盟授權機構申請的認證。沒有這個認證就不能出口歐盟。
E. 求口罩出口流程及需要哪些資質
出口物資為用於銷售類/一般貿易方式
一.出口貨件價值若在RMB 5000以下，則可以按照中國海關C類申報，貨樣廣告品、數量合理不涉及出口監管條件。出口相關貨件需要提供正常的運單、發票、裝箱單等。
二.出口貨件價值若在RMB 5000以上，屬正式報關貨物（D類），則需提供全套出口報關單據。若屬於醫療器械范疇，生產企業為出口方，則需要醫療器械生產許可證、出口產品的醫療器械注冊證及產品合格證；若貿易公司為出口方，則需提供經營單位在市級人民政府食葯監部門的備案證明、供貨者的醫療器械注冊證及合格證明等，及其他海關所要求提供的資料。
三.出口通關提示
報關前提條件：收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡
出口資質：口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。
出口申報要求
1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。
2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。
3.關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。
4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。
5.申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。
6.出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。
F. 伊朗衛生部要求要有大使館認證才能進口嗎
是的，一般都需要健康證去伊朗駐華使館做領事雙認證，這樣就可以了。出口伊朗的基本上都要做。