⑴ 奧氮平片效果如何
【批准文號】 國葯准字J20050071 【中文名稱】 奧氮平片 【產品英文名稱】 Olanzapine 【生產企業】 禮來蘇州制葯有限公司 【功效主治】奧氮平用於治療精神分裂症初始治療有效的患者奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果奧氮平用於治療中重度躁狂發作對奧氮賓士療有效的躁狂發作患者奧氮平可用於預防雙相情感障礙的復發【化學成分】 本品主要化學成分為奧氮平 【葯理作用】奧氮平能顯著改善精神分裂症的陰性陽性症狀及情感症狀奧氮平能選擇性地減少間腦邊緣系統多巴胺能神經元的放電而對紋狀體的運動功能通路影響很小奧氮平在低於產生僵位反應的劑量水平時能減少條件性迴避反應與其它抗精神病葯不同奧氮平在「抗焦慮」測試中還能增加反應 【葯物相互作用】【不良反應】臨床試驗中與奧氮平使用有關的很常見的不良反應只有瞌睡和體重增加對患有痴呆的老年患者進行的臨床試驗中與奧氮賓士療有關的更高的死亡率和腦血管不良反應發生率比安慰劑更高在這一人群中與奧氮賓士療有關的很常見的不良反應（>10％）是步態異常和跌倒肺炎體溫升高乏力紅斑視幻覺和尿失禁也常有報道（1-10％）在對阿爾茨海默病患者進行的臨床試驗中發現有步態異常在對與帕金森病相關的葯物引起的（多巴胺激動劑）精神病患者進行的臨床試驗中帕金森症狀的加重和出現幻覺的報道較安慰劑更為多見和頻繁下表的不良反應基於臨床試驗中報告的不良事件和實驗室檢查 血液和淋巴系統障礙 ：常見（1-10%）紅細胞增多症 代謝和營養障礙 ：很常見（>10%）體重增加 ；常見（1-10%）食慾增加 ；血糖水平升高（在超過5000名患者參加的奧氮平的臨床研究中基線非禁食血糖水平≤ (smaller than or equal to) 7.8 mmol/L非禁食血糖水平≥ (greater than or equal to) 11 mmol/L（提示有糖尿病）的患者其血糖水平升高的發生率為1.0％安慰劑為0.9％而非禁食血糖水平≥ (greater than or equal to) 8.9 mmol/L但<11 mmol/L（提示有高血糖）的患者其血糖水平升高的發生率為2.0％安慰劑為1.6％高血糖症的自發報告事件很少見（<0.01％）） ；甘油三酯水平升高 神經系統障礙 ：很常見（>10%） ：嗜睡對阿爾茨海默病患者進行的臨床試驗中有步態異常帕金森病患者中帕金森症狀的加重和出現幻覺的報道較安慰劑更為多見常見（1-10%） 頭暈靜坐不能帕金森症狀運動障礙（在臨床試驗中奧氮賓士療的患者中帕金森症狀和肌張力障礙的發生率不少見但統計學上與安慰劑沒有顯著差異奧氮賓士療的患者較氟哌啶醇遞增劑量治療的患者相比帕金森症狀靜坐不能和肌張力障礙的發生率低如果患者沒有既往存在急性和遲發性錐體外系運動障礙的詳細病史的則不能推斷當前奧氮平引起更少的遲發性運動障礙和/或其它遲發性錐體外系綜合征） 心臟障礙 ：不常見（0.1-1%）心動過緩伴有或不伴有低血壓或暈厥血管障礙 ：常見（1-10%）體位性低血壓 胃腸道障礙 ：常見（1-10%） 輕度而短暫的抗膽鹼能反應,包括便秘和口乾 肝膽障礙 ：常見（1-10%） 輕度而短暫的無症狀性肝臟轉氨酶升高（ALTAST）尤其在治療早期 皮膚和皮下組織障礙 ：不常見（0.1-1%）光敏反應全身障礙和給葯部位問題 ：常見（1-10%）衰弱水腫尚在研究中的其他不良反應 ：很常見（>10%）血漿泌乳素水平升高但罕見相關的臨床表現（例如 ：男性乳房發育泌乳和乳房增大）多數患者不用停葯即可恢復正常水平 ；不常見（0.1-1%） 肌酸磷酸激酶升高QT間期延長下表的不良反應基於上市後自發報告的不良事件血液和淋巴系統障礙 ：少見（0.01-0.1%）白細胞減少症 ；很少見（<0.01%）血小板減少症中性粒細胞減少症 免疫系統障礙 ：很少見（<0.01%）變態反應（例如 ：過敏反應血管性水腫瘙癢或風疹）代謝和營養障礙 ：很少見（<0.01%） ：罕有高血糖症和/或糖尿病加重的自發報告加重的情況偶可出現酮症酸中毒或昏迷包括某些致死的情況（參見上面的注釋1） ；高甘油三酯血症高膽固醇和低溫神經系統障礙 ：少見（0.01-0.1%） ：用奧氮賓士療的患者罕有驚厥的報道多數此類病例均有驚厥病史或驚厥的危險因素很少見（<0.01%）：收到報告與奧氮平相關的神經阻滯劑惡性綜合征（NMS）病例（參見【注意事項】）奧氮平使用罕有帕金森症狀肌張力障礙和遲發性運動障礙的報道突然停用奧氮平時罕有急性症狀如出汗失眠震顫焦慮惡心或嘔吐等報道 肝膽障礙 ：很少見（<0.01%）肝炎 血管異常 ：很少見（<0.01%）血栓栓塞（包括肺栓塞和深靜脈栓塞）QT間期延長室性心動過速/纖顫和猝死胃腸道系統障礙 ：很少見（<0.01%）胰腺炎 骨骼和結締組織及骨障礙 ：很少見（<0.01%）橫紋肌溶解 皮膚和皮下組織障礙 ：少見（0.01-0.1%）皮疹 腎臟和泌尿系統障礙 ：很少見（<0.01%）尿瀦留生殖系統和乳腺障礙 ：很少見（<0.01%）陰莖持續勃起 【禁忌症】【產品規格】5mg 【用法用量】 精神分裂症 ：奧氮平的建議起始劑量為10 mg/天每日1次與進食無關在精神分裂症的治療過程中可以根據患者的臨床狀態調整日劑量為5-20 mg/天建議經過適當的臨床評估後劑量可增加至10 mg/天的常規劑量以上加葯間隔不少於24小時停用奧氮平時應逐漸減少劑量 躁狂發作 ：單獨用葯時起始劑量為每日15 mg合並治療時每日10 mg 預防雙相情感障礙復發 ：推薦起始劑量為10 mg/日對於使用奧氮賓士療躁狂發作的患者預防復發的持續治療劑量同前對於新發躁狂混合發作或抑鬱發作應繼續奧氮賓士療（需要時劑量適當調整）同時根據臨床情況合並輔助葯物治療情感症狀在精神分裂症躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中可根據個體臨床狀況不同在5-20mg/日的范圍內相應調整每日劑量建議僅在適當的臨床再評估後方可使用超過推薦劑量的葯物且加葯間隔不少於24小時奧氮平給葯不用考慮進食因素食物不影響吸收停用奧氮平時應逐漸減少劑量 腎臟和/或肝臟功能損害的患者 ：對這類患者應考慮使用較低的起始劑量(5 mg)中度肝功能不全(肝硬變Child Pugh 分級為A或B級)的患者初始劑量應為5 mg並應慎重加量 女性患者與男性相比 ：女性患者的起始劑量和劑量范圍一般無須調整非吸煙患者與吸煙患者相比 ：非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無須調整當有不止一個減緩代謝的因素(女性年老非吸煙)出現時應考慮降低起始劑量需要增加劑量時也應該保守 【貯藏方法】 密封，避光、15-30°C保存。 【注意事項】 罕有高血糖的報道，有糖尿病史的患者會罕見酮症酸中毒或昏迷，亦有數例死亡病例報道。某些病例報道有既往的體重增加，這可能是一種促發因素，建議對糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進行適當的臨床監查。突然停用奧氮平時，極少出現下列急性症狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等（<0.01％）。停用奧氮平時建議逐漸減量。 合並症 ：離體實驗證明奧氮平具有抗膽鹼能活性，但臨床試驗中發生的與抗膽鹼作用相關的事件很低。然而，奧氮賓士療有合並疾病的患者的臨床經驗有限，建議奧氮平慎用於前列腺肥大或麻痹性腸梗阻以及相關病症的患者。不推薦使用奧氮賓士療帕金森病及與多巴胺激動劑相關的精神病。在臨床試驗中，有報道這類患者服用奧氮平後帕金森症狀惡化，或幻覺比安慰劑更為常見和頻繁（參見不良反應），而奧氮平對於這些患者的精神病性症狀的療效與安慰劑相當。在這些試驗中，要求患者使用最低起始有效劑量的抗帕金森葯物（多巴胺激動劑）保持穩定狀態，並且在整個試驗過程中保持使用的抗帕金森葯物種類和劑量的一致。奧氮平起始為2.5 mg/日，並根據研究者的判斷最高調整到15 mg/日。奧氮平沒有被批准用作治療痴呆有關的精神病和/或行為紊亂，對這類特殊的患者也不推薦使用，因為有增加死亡率和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中（6-12周），受試者為患有痴呆的精神病和/或行為紊亂的老年人（平均年齡78歲）。和安慰劑比較，用奧氮賓士療的患者的死亡率有2倍的增加（分別為3.5％，1.5％）。但死亡發生率與奧氮平的劑量（平均日劑量為4.4 mg）或治療的周期無正相關性。導致死亡率升高的風險因素包括,年齡大於65歲，吞咽困難，鎮靜狀態，營養不良和脫水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同時服用苯二氮。然而，排除這些風險因素，使用奧氮賓士療的患者的死亡率依然高於服用安慰劑的患者。在同一臨床研究中，有報道腦血管不良事件（CVAE，即中風，瞬時的缺血發作），其中包括死亡病例。用奧氮賓士療的患者出現腦血管不良事件的發生率為安慰劑的3倍（分別是1.3％，0.4％）。所有出現腦血管不良事件的用奧氮平和安慰劑治療的患者均有已經存在的風險因素。與奧氮賓士療有關的CVAE的風險因素包括年齡大於75歲和血管/混合型痴呆。奧氮平的有效性在這些試驗中沒有證明。在治療精神病的過程中，患者臨床狀況的好轉可能需要幾天甚至幾個星期。在此期間應密切監護患者。 乳糖 ：奧氮平片劑中含有乳糖。患者服葯期間常會出現短暫的無症狀性的肝臟轉氨酶ALT、AST升高，尤其是治療早期。因此ALT和/或AST升高的患者、有肝功能損害症狀或體征的患者、已表現出局限性肝臟功能減退的患者以及已使用潛在肝毒性葯物治療的患者應慎用奧氮平。治療期間如出現ALT和/或AST升高，應注意觀察並考慮酌減用葯量。在業已診斷有肝炎的情況下，應該中斷奧氮賓士療。與其他神經阻滯劑類似，奧氮平慎用於白細胞和/或中性粒細胞計數減低的患者，服用已知能引起中性粒細胞減少症的患者，有葯物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者，合並疾病、放療或化療導致骨髓抑制的患者以及嗜酸細胞增多症或骨髓增生症的患者。32名有與氯氮平相關的中性粒細胞減少或粒細胞缺乏病史的患者在奧氮賓士療後未發生中性粒細胞減低，奧氮平與丙戊酸鈉合並使用時常見中性粒細胞減少症。有關合並使用鋰鹽和丙戊酸鈉的資料有限。尚無奧氮平與卡馬西平合並使用的臨床資料，只進行過葯代動力學研究。 神經阻滯劑惡性綜合征(NMS) ：NMS是一種與抗精神病葯物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮賓士療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特徵是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂)。附加症狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的症狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特徵，那麼所有的抗精神病葯物，包括奧氮平均應停用。奧氮平慎用於有驚厥發作史和有驚厥閾值降低因素的患者。目前奧氮平引起驚厥的報道很少，這些病例絕大多數報告有驚厥史和驚厥危險因素。 遲發性運動障礙 ：在為期1年或更短的對照研究中，奧氮賓士療中發生的運動障礙較少，且有統計學顯著性。但長期用葯會使遲發性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮賓士療的患者出現遲發性運動障礙的症狀和體征，應考慮減少用葯量或停葯。停止治療後這些症狀可能會出現一過性惡化甚或加重。考慮到奧氮平對中樞神經系統的基本作用，與其他中樞活性葯物合用時或用於飲酒患者時應慎重。由於離體奧氮平表現出多巴胺拮抗作用，故可能拮抗直接或間接的多巴胺激動劑的作用。奧氮賓士療老年患者的臨床實驗中，偶有體位性低血壓的報道。與其他抗精神病葯一樣，用奧氮賓士療65歲以上的患者時建議定期監測患者的血壓。臨床試驗中，接受奧氮賓士療的患者出現有臨床意義的QTc間期延長（基線QTcF<500毫秒的患者，基線後任一點的QTcF≥ (greater than or equal to) 500毫秒）並不常見（0.1%-1%），和安慰劑相比，沒有統計學差異。但與其他抗精神病葯一樣，奧氮平與其他已知可以延長QTc間期的葯物合用時要謹慎，尤其是在老年患者、先天性長QT綜合征患者、充血性心臟衰竭患者、心肌肥厚、低鉀血症或低鎂血症的患者。對奧氮賓士療與出現靜脈栓塞之間的瞬時聯系罕有報道（<0.01%），兩者之間的聯系尚未確認。然而，由於精神分裂症患者往往伴有後天靜脈栓塞的風險，因此所有可能與靜脈栓塞相關的風險因素（如對患者實施固定術）均應給予考慮，並採取預防措施。由於奧氮平可能導致瞌睡，患者在操作危險性機械包括機動車時應格外小心。 您最近瀏覽過的葯品瀏覽過此葯的網友還看了 奧氮平片 溴法羅明 卡羅沙酮 依氯那明 右萘苯諾酮 網路主題推廣- Google提供的廣告免費幫你除精神分裂 中醫與心理咨詢相結合,一次見效 在線填寫病例，公益體驗活動真情回饋 www.xmsmyy.com/治精神分裂 不花一分錢 神奇三步療法治精神分裂,堪稱一絕 免費治療直至痊癒，保證不反復! xasmkfw.com睡眠專家：5分鍾解決失眠 如何快速有效治好失眠，在線解答， 填寫病歷，免費治療！ www.zysm120.cn