中國獸葯產品如何申請越南批文

Ⅰ 獸葯產品報批准文號的程序是怎麼樣的

"獸葯產品批准文號"申辦程序
獸葯生產企業申請獸葯產品批准文號，首先向市獸葯監察所（微量元素類產品向市飼料質量監測管理所）送交檢驗樣品和必要的資料一式2份。
資料包括：產品的名稱、處方、劑型、規格、生產工藝、工藝規程、用途、用法、用量、質量標准。如產品屬新獸葯或獸葯新制劑，則按《新獸葯及獸葯新制劑管理辦法》規定提供資料。 檢驗樣品必須是3個生產批號的試生產產品，送檢量為全檢量的5倍。省級獸葯監察所出具檢驗報告單，及上述全部資料報送中國農業部獸醫局申報大廳。農業局審批 報批"獸葯產品批准文號"，企業取得批准文號後，再依據"獸葯產品批准文號"組織生產銷售。

Ⅱ 獸葯進口管理辦法

第一章總則第一條為了加強進口獸葯的監督管理，規范獸葯進口行為，保證進口獸葯質量，根據《中華人民共和國海關法》和《獸葯管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事獸葯進口、進口獸葯的經營和監督管理，應當遵守本辦法。
進口獸葯實行目錄管理。《進口獸葯管理目錄》由農業部會同海關總署制定、調整並公布。第三條農業部負責全國進口獸葯的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內進口獸葯的監督管理工作。第四條獸葯應當從具備檢驗能力的獸葯檢驗機構所在地口岸進口(以下簡稱獸葯進口口岸)。獸葯檢驗機構名單由農業部確定並公布。第二章獸葯進口申請第五條獸葯進口應當辦理《進口獸葯通關單》。《進口獸葯通關單》由中國境內代理商向獸葯進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門申請。申請時，應當提交下列材料：
(一)獸葯進口申請表；
(二)代理合同(授權書)和購貨合同復印件；
(三)《獸葯經營許可證》、工商營業執照復印件；獸葯生產企業申請進口本企業生產所需原料葯的，提交《獸葯生產許可證》、工商營業執照及其所生產產品的批准文號證明文件復印件；
(四)《進口獸葯注冊證書》復印件；生產企業為港、澳、台企業的，提交《獸葯注冊證書》復印件；
(五)產品出廠檢驗報告；
(六)裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
(七)產品中文標簽、說明書式樣。
申請獸用生物製品《進口獸葯通關單》的，還應當向獸葯進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列材料：
(一)農業部依據本辦法第七條核發的獸用生物製品進口許可，證復印件；
(二)生產企業所在國家(地區)獸葯管理部門出具的批簽發證明。第六條獸葯進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起2個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸葯通關單》；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。
《進口獸葯通關單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸葯進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等內容。
獸葯進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當在每月上旬將上月核發的《進口獸葯通關單》報農業部備案。第七條代理商申請獸用生物製品進口許可證，應當向農業部提交下列材料：
(一)獸用生物製品進口申請表；
(二)代理合同(授權書)復印件；
(三)《獸葯經營許可證》、工商營業執照復印件；
(四)《進口獸葯注冊證書》或者《獸葯注冊證書》復印件。
農業部自收到申請之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸用生物製品進口許可證；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。
獸用生物製品進口許可證主要載明代理商名稱、獸葯進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等事項，有效期為一年。第八條進口少量科研用獸葯，應當向農業部申請，並提交獸葯進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。
進口注冊用獸葯樣品、對照品、標准品、菌(毒、蟲)種、細胞的，應當向農業部申請，並提交獸葯進口申請表。
農業部受理申請後組織風險評估，並自收到評估結論之日起5個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸葯通關單》；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。第九條國內急需的獸葯，由農業部指定單位進口，並發給《進口獸葯通關單》。第十條《進口獸葯通關單》實行一單一關，在30日有效期內只能一次性使用，內容不得更改，過期應當重新辦理。第三章進口獸葯經營第十一條境外企業不得在中國境內直接銷售獸葯。
進口的獸用生物製品，由中國境內的獸葯經營企業作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經營企業不得銷售進口的獸用生物製品。
獸用生物製品以外的其他進口獸葯，由境外企業依法在中國境內設立的銷售機構或者符合條件的中國境內獸葯經營企業作為代理商銷售。第十二條境外企業在中國境內設立的銷售機構、委託的代理商及代理商確定的經銷商，應當取得《獸葯經營許可證》，並遵守農業部制定的獸葯經營質量管理規范。
銷售進口獸用生物製品的《獸葯經營許可證》，應當載明委託 的境外企業名稱及委託銷售的產品類別等內容。

Ⅲ 獸葯申報流程

法律分析：一、申請人持申請材料向農業部提交申請，應提交以下資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式一份；

（二）《獸葯生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸葯GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸葯注冊證書》復印件一式一份；

（五）復核檢驗報告復印件一式一份；

（六）標簽和說明書樣本一式二份；

（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份。

二、農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫葯品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。

三、符合規定的，核發獸葯產品批准文號，批准標簽和說明書。

法律依據：《執業獸醫管理辦法》

第三十二條 違反本辦法規定，執業獸醫有下列情形之一的，由動物衛生監督機構按照《中華人民共和國動物防疫法》第八十二條第一款的規定予以處罰；情節嚴重的，並報原注冊機關收回、注銷獸醫師執業證書或者助理獸醫師執業證書：

（一）超出注冊機關核定的執業范圍從事動物診療活動的；

（二）變更受聘的動物診療機構未重新辦理注冊或者備案的。

第三十三條 使用偽造、變造、受讓、租用、借用的獸醫師執業證書或者助理獸醫師執業證書的，動物衛生監督機構應當依法收繳，並按照《中華人民共和國動物防疫法》第八十二條第一款的規定予以處罰。

第三十四條 執業獸醫有下列情形之一的，原注冊機關應當收回、注銷獸醫師執業證書或者助理獸醫師執業證書：

（一）死亡或者被宣告失蹤的；

（二）中止獸醫執業活動滿2年的；

（三）被吊銷獸醫師執業證書或者助理獸醫師執業證書的；

（四）連續2年沒有將獸醫執業活動情況向注冊機關報告，且拒不改正的；

（五）出讓、出租、出借獸醫師執業證書或者助理獸醫師執業證書的。

第三十五條 執業獸醫師在動物診療活動中有下列情形之一的，由動物衛生監督機構給予警告，責令限期改正；拒不改正或者再次出現同類違法行為的，處1000元以下罰款：

（一）不使用病歷，或者應當開具處方未開具處方的；

（二）使用不規范的處方箋、病歷冊，或者未在處方箋、病歷冊上簽名的；

（三）未經親自診斷、治療，開具處方葯、填寫診斷書、出具有關證明文件的；

（四）偽造診斷結果，出具虛假證明文件的。

Ⅳ 進口獸葯管理辦法(98)

第一章總則第一條為加強對進口獸葯的監督管理，保證進口獸葯的質量和安全有效，根據《獸葯管理條例》的規定，特製定本辦法。第二條農業部主管全國的進口獸葯監督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門主管本轄區的進口獸葯監督管理工作。第三條進口獸葯必須經口岸獸葯監察所（以下簡稱口岸所）檢驗合格後，方可在國內銷售、分裝和使用。第四條凡向中華人民共和國銷售獸葯的外國企業及境內從事進口獸葯的進口、分裝、經營的企業均必須遵守本辦法的規定。第二章進口獸葯的注冊第五條國家對進口獸葯實行注冊管理制度。凡外國企業生產的獸葯首次向中華人民共和國銷售的，必須申請注冊，取得《進口獸葯登記許可證》。未經注冊的獸葯，不準在中華人民共和國境內銷售、分裝、使用和進行商業性宣傳。第六條《進口獸葯登記許可證》只對載明的獸葯品種和生產企業有效。第七條注冊獸葯的申請須由外國企業駐中國辦事機構或其在中國境內的代理商提出。申請時須將有關資料一式三份報農業部。第八條申請注冊的獸葯分為以下三類：
第一類中華人民共和國獸葯典、獸葯規范和農業部專業標准已收載的；
第二類中華人民共和國獸葯典、獸葯規范和農業部專業標准未收載，但國外葯典、獸葯典、付葯典或飼料法規已收載的；
第三類國外葯典、獸葯典、付葯典或飼料法規未收載，但生產國（地區）政府獸葯管理機關已批准在本國（地區）生產和銷售的，並符合中華人民共和國有關獸葯使用規定的。
對上述三類以外的獸葯產品不予受理注冊。第九條注冊獸葯應填寫「進口獸葯申請表」並提交下列資料及物品：
（一）生產企業所在國（地區）政府簽發的企業注冊證書和獸葯管理機關批準的生產、銷售證明以及企業符合獸葯生產質量管理規范（GMP）的證明文件。上述證明必須先在企業所在國公證機關辦理公證或由企業所在國外交部（或外交部授權的機構）認證，再經中華人民共和國駐企業所在地國（地區）使館（領事館）確認。
（二）獸葯的質量標准及檢驗方法。
（三）產品使用說明書。
（四）來源和製造方法、穩定性試驗資料。
（五）臨床試驗或區域試驗。
（六）葯理學和葯代動力學試驗。
（七）毒理學和特殊毒性（致癌、致畸、致突變）試驗。
（八）飼料葯物添加劑的飼喂試驗和動物繁育試驗。
（九）殘留試驗、停葯期、殘留限量標准及殘留監測方法。
（十）葯物不良反應情況。
（十一）抗葯性情況及抗生素的耐葯菌株試驗。
（十二）影響環境的試驗（對植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環境污染）。
（十三）獸葯樣品（附檢驗報告書）、標准品或化學對照品。
供質量復核試驗的樣品必須來自3個不同的批號，每年批號的樣品數量應是檢驗用量的3至5倍；標准品或化學對照品應是檢驗用量的5至10倍。
上述各項資料（除一、十三項外）均需提供中文譯本。第十條注冊第一類獸葯的，提交一至七項、第十三項資料及物品。
注冊第二類獸葯的，提交一至九項、第十三項資料及物品。
注冊第三類獸葯的，提交一至十三項資料及物品。第十一條申請注冊獸用生物製品的，除提交一至五項、第十三項資料及物品外，還必須根據製品類別提交以下資料：
（一）製品的原材料（包括菌毒種來源、代次和制備方法）標准。
（二）細胞苗的細胞種來源、代次、傳代方法、鑒定方法和標准。
（三）活疫苗的組份、配方、特異性和穩定性試驗。
（四）定性試驗。
（五）滅活疫苗的滅活劑、佐劑的種類及標准。
（六）診斷液的特異性，敏感性及符合率。
以上資料均需提供中文譯本。第十二條農業部對申請企業提供的資料進行審查，對符合規定的發給「進口獸葯注冊申請受理通知書」。第十三條申請企業接到農業部的「進口獸葯注冊申請受理通知書」後，提供獸葯樣品在中華人民共和國境內進行質量復核試驗、動物臨床葯效試驗和必要的安全性試驗。第十四條申請注冊第一類獸葯一般不進行臨床葯效試驗。但產品組方、劑型、給葯途徑、適應症與中華人民共和國獸葯典、獸葯規范和專業標准不符時，則必須進行臨床葯效試驗。
申請注冊第二、三類獸葯，必須在中國境內進行臨床葯效試驗。
獸用生物製品根據資料審查情況，由農業部決定是否免做部分臨床葯效試驗。

Ⅳ 獸葯批准文號，申報流程。

獸葯批准文號申報流程及手續如下：

一、申請人持申請材料向農業部提交申請，應提交以下資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式一份；

（二）《獸葯生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸葯GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸葯注冊證書》復印件一式一份；

（五）復核檢驗報告復印件一式一份；

（六）標簽和說明書樣本一式二份；

（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份。

二、農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫葯品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。

三、符合規定的，核發獸葯產品批准文號，批准標簽和說明書。

(5)中國獸葯產品如何申請越南批文擴展閱讀：

《獸葯產品批准文號管理辦法》

第三條 獸葯生產企業生產獸葯，應當取得農業部核發的獸葯產品批准文號。

獸葯產品批准文號是農業部根據獸葯國家標准、生產工藝和生產條件批准特定獸葯生產企業生產特定獸葯產品時核發的獸葯批准證明文件。

第四條 農業部負責全國獸葯產品批准文號的核發和監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸葯產品批准文號的監督管理工作。

第二章 獸葯產品批准文號的申請和核發

第五條 申請獸葯產品批准文號的獸葯，應當符合以下條件：

（一）在《獸葯生產許可證》載明的生產范圍內；

（二）申請前三年內無被撤銷該產品批准文號的記錄。

申請獸葯產品批准文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸葯產品批准文號的申請。

Ⅵ 獸葯申報流程

法律分析：獸葯批准文號申報流程及手續如下：

一、申請人持申請材料向農業部提交申請，應提交以下資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式一份；

（二）《獸葯生產許可證》復印件一式一份；

（三）《獸葯GMP證書》復印件一式一份；

（四）《新獸葯注冊證書》復印件一式一份；

（五）復核檢驗報告復印件一式一份；

（六）標簽和說明書樣本一式二份；

（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份。

二、農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫葯品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。

三、符合規定的，核發獸葯產品批准文號，批准標簽和說明書。

法律依據：《獸葯產品批准文號管理辦法》

第三條 獸葯生產企業生產獸葯，應當取得農業部核發的獸葯產品批准文號。

獸葯產品批准文號是農業部根據獸葯國家標准、生產工藝和生產條件批准特定獸葯生產企業生產特定獸葯產品時核發的獸葯批准證明文件。

第四條 農業部負責全國獸葯產品批准文號的核發和監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸葯產品批准文號的監督管理工作。

第二章 獸葯產品批准文號的申請和核發

第五條 申請獸葯產品批准文號的獸葯，應當符合以下條件：

（一）在《獸葯生產許可證》載明的生產范圍內；

（二）申請前三年內無被撤銷該產品批准文號的記錄。

申請獸葯產品批准文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸葯產品批准文號的申請。

Ⅶ 你好，越南批文可以做嗎

批文可以做，但前提是要有擔保公司。
現在因為越南查的比較嚴，所以想辦理越南簽證需要提前有真實的擔保公司，這樣才能在入境時不出現大的意外。

Ⅷ 獸葯的批准文號如何申請其有效期是多少年

獸葯生產企業申請批准文號，應向所在省、自治區、直轄市獸葯監察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸葯監察所應當及時作出檢驗報告送交負責審核的農業（畜牧）廳（局），農業（畜牧）廳（局）應在收到檢驗報告後的1個月內作出是否發給批准文號的決定。

獸葯的批准文號有效期為5年，期滿前6個月內，獸葯生產企業應向原審批機關辦理再注冊。停產3年以上的獸葯品種原批准文號作廢。

Ⅸ 越南落地簽批文怎麼辦

1、從中國大陸飛越南無法直接辦理落地簽，只有出發前准備好入境批文才可以辦落地簽。2、從陸地海關關口進入越南無法辦理落地簽。3、出發前，入境者必須提供一份approvedletter，該文件詳細的提供了入境者的入境目的和入境時間。這份批文必須在到越南之前取得，如果你英文好我推薦越南國內的旅行社，一般兩天就得到了，他們會通過電子郵件形式發到你的個人郵箱。4、達到越南機場後還要出示一份表格，這份表格請在到越南之前就填寫好，不然到了越南機場海關，會有很多人排隊，你會等很久。5、中國大陸籍入境者必須提供兩張4×6的寸照，一張貼表格，一張貼簽證。因為越南不承認中國護照的地圖圖案，所以拒絕直接在中國護照上蓋簽證，會單獨給一張簽證紙。6、提前列印好來回的飛機機票。7、准備好美金，一個月單次往返落地簽費用25美元，多次45美元。

Ⅹ 從中國出口化工類產品到越南的程序

這些都屬於管制類的產品，外商經營手續比較繁雜，先要成立分公司，然後向主管部門提出申請，並通過認證登記，然後才能銷售。當然你只是出貨給越南人那就不要緊，前半段發貨出去了後面就沒你事了。