ndma事件中国如何应对

‘壹’ 自来水致癌传出，便引疯狂热议，是自来水出了问题吗

整篇报道我认真的看了，夜查了相关资料。有几个关键点：

一、消毒副产物中亚硝胺是健康风险最大的。

二、水处理工艺不同，容易造成亚硝胺的平均浓度不平均。

三、NDMA终生饮用的百万分之一致癌风险浓度是0.7ng/L。

四、中国没有对硝酸胺的水质标准。

根据上面关键点，我们可以得出亚硝胺确实是“隐形杀手”，注意是【长期不间断饮用过了含量】的饮用水才【有可能】致癌。而对于我们来说，首先，自来水中硝酸胺的水质标准是国家应该出台的，我们无能为力。其次，城市的朋友们家里都有饮水机甚至过滤系统，乡下的朋友们喝地下水不喝自来水。最后文章发布的目的，一是科普，二是督促政策的出台。

下面科普一下：

所以，疯传是因为曲解，自来水的水质标准需要与发达国家看齐。

‘贰’ 家药监局如何通报华海药业缬沙坦原料药有关情况

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。发言人称，截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。

小贴士：

1.缬沙坦主要用于治疗高血压。

2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种，列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种，列入4类致癌物质的有己内酰胺1种，详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。

‘叁’ NDMA杂质本身的稳定性

NDMA杂质本身的稳定性
近来年，药物监管的要求越来越严格。各国监管机构发布了在制药过程中关于N-亚硝胺类遗传毒性杂质的液质和气质的相关检测方法，一些公司根据监管要求，提出来多种关于基因毒性杂质 NDMA,NDEA的检测方法。
NDMA,NDEA这两种物质均属于致癌物中的2A类，而在ICH M7指南中明确这两种化合物具有较高致癌性，对实验动物致癌性证据充分，目前NDMA与NDEA的检测方法有气质法与顶空进样气质法，采用顶空方法进样可以有效避免药品基质对仪器的污染，但NDMA与NDEA的沸点较高，顶空进样，灵敏度问题上难以达到要求，微源查阅资料将顶空进样与灵敏度更高的三重四极杆气质联用则可很好地解决这一问题。
实验对浓度为5 ng/mL标准品溶液考察灵敏度，结果显示，NDMA和NDEA的S/N分别为29.8和15.6，满足中国药典中灵敏度测试要求（5ng/mL标准溶液测试信噪比应大于10）。