中国私人如何合法制药

‘壹’ 自然人是否有药品代理销售资质

药品不同于普通商品，其关系到每位公民的生存健康，从而也就决定了药品
市场明显区别于一般的商品市场。药品市场除了要遵从和符合市场经济的一般规
律外，有其自身的特殊性。如对交易安全和有序的格外强调，需要借助国家这只
强有力的“手”的参与，得以确立协调发展的医药市场秩序。因此，在建立和健
全现代药品市场的过程中，医药行业离不开法律体系的完善和严格的市场准入制
度的确立。我国《行政许可法》第十二条规定，直接关系公共安全、人身健康、
生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，
通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项可以设定行政许可。同时，我国法
律明确要求，从事医药生产或经营的企业或个人必须具备一定的主体资格条件，
如我国《药品管理法》第七条和第十四条规定了药品生产企业和经营企业必须经
过药监部门审查批准，并取得相关许可证，方才具备营业资格。此外，伴随药品
市场的逐步发展和完善，医药企业代理销售制度也有其存在必要。这是市场经济
发展的自然结果。但代理销售行为应受一定的限制。《药品流通监督管理办法（
暂行）》即规定了对药品销售人员的监督管理。药品销售人员必须符合规定的从
业条件，应当具有一定的文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。这
样，无论从理论要求还是法律规定看，从事药品经营的企业或个人都必须具备一
定的条件。只有获得了市场主体资格，才能进入药品市场进行药品交易。
参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后，还需要遵照法定
的经营程序和要求。《药品管理法》及其《实施条例》，尤其是《药品流通监督
管理办法》严格规范了药品经营行为，明确规定了药品采购渠道，限定在前述有
资格的市场主体之间。而且法律规范从正反两面强调了经营程序和规则。如《药
品流通监督管理办法》第三十条规定，严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给
个人；第三十五条禁止药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动。第三十八
条还明确规定，药品销售人员销售药品时，必须出具加盖企业公章和企业法定代
表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件等相关证件。这些经营程序
方面的规定，有利于药品市场的整体管理和有序发展，防止药品交易混乱，假药、
劣药流通市场。
本案中，吴某担任康鑫公司的销售代理，只是说明其具备代理销售该家公司
药品的资格。根据法律规定，其应当在公司的委托授权范围内从事药品经营活动，
并且其行为后果由委派或聘用的企业承担法律责任。如同法律对药品经营企业经
营范围的限制一样，法律规范也明确规定药品销售人员不能再同时为另外的药品
厂家代理销售药品，进行药品购销活动。因此，吴某在2003年2月到9月代理销售
康鑫公司药品期间，数次购销中宏公司药品，从事营利性行为，并不具备这些经
营行为的经营资格，并不具有中宏公司的药品经营资格，吴某这种“脚踏两只船”
的经营行为，明显违反了现行法律规定。
通过这起案件，我们可以看出，我国的医药行业和医药市场在逐渐完善，医
药领域的法律体系也在不断健全。与此同时，还应看到法律的局限，法律有其滞
后性。随着市场经济的不断发展，有人认为，药品代理销售人员只能代理销售一
家企业的药品的规定可能会限制市场的生机和活力，应该修改。据悉，有关部门
正在修订《药品流通监督管理办法》。至于药品代理销售人员能否兼销多家企业
的药品，相信修订后的《药品流通监督管理办法》会有明确规定。
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《药品流通监督管理办法》
第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章 药品生产企业销售的监督管理

第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（四）销售更改生产批号的药品；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。

第八 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章 药品经营的监督管理

第九条 从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

第十一条 第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

第十二条 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

第十三条 药品经营，不得有下列活动：

（一）伪造药品购销或购进记录；

（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

（五）法律、法规禁止的其它情况。

第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。

第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：

（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；

（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；

（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

（五）非法收购药品的；

（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；

（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

（十）违反本办法第三十条第一款规定的；

（十一）法律、法规禁止的其它情况。

第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。

第二十三条 经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。

第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。

第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章 药品采购的监督管理

第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。

第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。

第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。 严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。

第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）采购医疗机构配制的制剂；

（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；

（六）法律、法规禁止的其它情况。

第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。

第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

第五章 药品销售人员的监督管理

第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。

第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；

（二）在法律上无不良品行记录。

第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。

第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

（三）药品销售人员的身份证。

药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章 罚 则

第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；

违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；

违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；

违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。

第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

第四十二条 违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。

第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。

第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十六条 违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。

第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。

第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。

上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。

第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第七章 附 则

第五十一条 本办法下列用语的含义是：

药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。

进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。

异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。

经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。

本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。

本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。

本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。

第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。

第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。

第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》
华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章 药品经营企业管理

第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企

‘贰’ 私人能申请传统制药备案吗

私人不能申请制药备案，但是医疗机构可以，下面来简单介绍一下。
一、项目名称

医疗机构制剂室有关备案事项

1、药检室负责人变更

2、质量管理组织负责人变更

3、关键配置设施等条件发生变化变更

二、依据

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

三、申报资料

1、质量组织负责人、药检室负责人发生变更备案：

（1）申报资料目录及真实性自我保证声明；

（2）法定代表人授权委托书；

（3）医疗机构备案报告；

（4）医疗机构任免通知；

（5）变更人员简历；

（6）变更人员相关学历、技术职称证明复印件；

2、医疗机构制剂室的关键生产设施等条件与现状发生变化备案：

（1）申报资料目录及真实性自我保证声明；

（2）法定代表人授权委托书；

（3）医疗机构备案报告；

（4）与关键生产设施等条件发生改变相关的配制剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

（5）配制间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明；

（6）生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图；

（7）空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告；

（8）变更后的验证情况；

（9）其他要求提交的资料。

四、申报资料格式及要求

（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

（三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖医疗机构公章。

‘叁’ 个人可以制药吗

开药厂可以,不过您必须有足够的资金,还要通过国家药监局的GMP认证.因为药厂车间的环境要求非常严格,车间都是无尘车间(也就是洁净室),还要根据不同的药品品种划分不同的洁净级别,洁净级别从大到小又分为百级,万级,十万级，三十万级,百万级,百级的要求最高,这一级别适用于生产注射液等血液制品.而万级和三十万几则适用于生产一些我们平常口服的一些药品,比如丸剂,片剂等等,您要生产药品首先车间必须过关,要过关我上面所讲的那些就必须达到要求,而这些就要花费您相当大的资金

我可以给您举个例子,先说车间,首先建厂必须有车间,药厂的车间跟其他工厂的车间有很大不同,一个很大的车间里面又划分为非常多的小车间,基本上没一个小工序都是一个独立互不干扰的车间...车间里面有送风和回风系统,这送进到车间的风都是经过专门的空调净化过的洁净空气,根据生产不同的产品而达到不同的洁净级别,比如百级,万级等等.这个也是一笔相当大的投资...

不知道您有没有进过药厂的车间,如过去过您应该知道车间的布局是什么样子的,首先,第一步要换鞋,然后进入一更,然后洗手,进入缓冲间,再换鞋,后进入二更,换洁净服,然后在洗手消毒,最后才能正式的进入生产车间,跟一个迷宫差不多,这个花费也是数量巨大...

再说药厂有什么要求吧,首先厂里不能种花,而且绿化面积必须达到整个工厂面积的30%以上,有的厂甚至占面积的一半,这就是说你要是买100亩的地就有30--50亩是用来种草的...

除非您有相当大的资本太投入,否则不要考虑建造药厂了,目前有很多中小药厂都是处与亏损状态,平常的电,水用价太高..

写了那么多,希望能给您一些启示,最后祝愿您投资成功......

‘肆’ 个人代理药品的程序、步骤及需要的证书！

药品不同于普通商品，其关系到每位公民的生存健康，从而也就决定了药品
市场明显区别于一般的商品市场。药品市场除了要遵从和符合市场经济的一般规
律外，有其自身的特殊性。如对交易安全和有序的格外强调，需要借助国家这只
强有力的“手”的参与，得以确立协调发展的医药市场秩序。因此，在建立和健
全现代药品市场的过程中，医药行业离不开法律体系的完善和严格的市场准入制
度的确立。我国《行政许可法》第十二条规定，直接关系公共安全、人身健康、
生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，
通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项可以设定行政许可。同时，我国法
律明确要求，从事医药生产或经营的企业或个人必须具备一定的主体资格条件，
如我国《药品管理法》第七条和第十四条规定了药品生产企业和经营企业必须经
过药监部门审查批准，并取得相关许可证，方才具备营业资格。此外，伴随药品
市场的逐步发展和完善，医药企业代理销售制度也有其存在必要。这是市场经济
发展的自然结果。但代理销售行为应受一定的限制。《药品流通监督管理办法（
暂行）》即规定了对药品销售人员的监督管理。药品销售人员必须符合规定的从
业条件，应当具有一定的文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。这
样，无论从理论要求还是法律规定看，从事药品经营的企业或个人都必须具备一
定的条件。只有获得了市场主体资格，才能进入药品市场进行药品交易。
参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后，还需要遵照法定
的经营程序和要求。《药品管理法》及其《实施条例》，尤其是《药品流通监督
管理办法》严格规范了药品经营行为，明确规定了药品采购渠道，限定在前述有
资格的市场主体之间。而且法律规范从正反两面强调了经营程序和规则。如《药
品流通监督管理办法》第三十条规定，严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给
个人；第三十五条禁止药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动。第三十八
条还明确规定，药品销售人员销售药品时，必须出具加盖企业公章和企业法定代
表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件等相关证件。这些经营程序
方面的规定，有利于药品市场的整体管理和有序发展，防止药品交易混乱，假药、
劣药流通市场。
本案中，吴某担任康鑫公司的销售代理，只是说明其具备代理销售该家公司
药品的资格。根据法律规定，其应当在公司的委托授权范围内从事药品经营活动，
并且其行为后果由委派或聘用的企业承担法律责任。如同法律对药品经营企业经
营范围的限制一样，法律规范也明确规定药品销售人员不能再同时为另外的药品
厂家代理销售药品，进行药品购销活动。因此，吴某在2003年2月到9月代理销售
康鑫公司药品期间，数次购销中宏公司药品，从事营利性行为，并不具备这些经
营行为的经营资格，并不具有中宏公司的药品经营资格，吴某这种“脚踏两只船”
的经营行为，明显违反了现行法律规定。
通过这起案件，我们可以看出，我国的医药行业和医药市场在逐渐完善，医
药领域的法律体系也在不断健全。与此同时，还应看到法律的局限，法律有其滞
后性。随着市场经济的不断发展，有人认为，药品代理销售人员只能代理销售一
家企业的药品的规定可能会限制市场的生机和活力，应该修改。据悉，有关部门
正在修订《药品流通监督管理办法》。至于药品代理销售人员能否兼销多家企业
的药品，相信修订后的《药品流通监督管理办法》会有明确规定。
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《药品流通监督管理办法》
第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章 药品生产企业销售的监督管理

第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（四）销售更改生产批号的药品；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。

第八 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章 药品经营的监督管理

第九条 从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

第十一条 第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

第十二条 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

第十三条 药品经营，不得有下列活动：

（一）伪造药品购销或购进记录；

（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

（五）法律、法规禁止的其它情况。

第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。

第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：

（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；

（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；

（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

（五）非法收购药品的；

（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；

（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

（十）违反本办法第三十条第一款规定的；

（十一）法律、法规禁止的其它情况。

第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。

第二十三条 经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。

第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。

第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章 药品采购的监督管理

第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。

第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。

第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。 严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。

第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）采购医疗机构配制的制剂；

（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；

（六）法律、法规禁止的其它情况。

第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。

第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

第五章 药品销售人员的监督管理

第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。

第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；

（二）在法律上无不良品行记录。

第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。

第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

（三）药品销售人员的身份证。

药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章 罚 则

第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；

违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；

违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；

违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。

第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

第四十二条 违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十三条对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。

第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。

第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十六条 违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。

第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。

第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。

上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。

第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第七章 附 则

第五十一条 本办法下列用语的含义是：

药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。

进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。

异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。

经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。

本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。

本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。

本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。

第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。

第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。

第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》
华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章 药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部

‘伍’ 私自制药犯法吗

如果是用于自己或家人、亲友治病等非营利性的不犯法，如果用于营利的就构成犯罪。

‘陆’ 中国政策允许私人开制药企业

允许。 但，产品需经权威部门认可。

‘柒’ 医药批号注册，如何申请药品批号 个人可以申请医药批号吗

不可以，《药品注册管理办法》规定：

第六条

药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

(7)中国私人如何合法制药扩展阅读

药品说明书和标签管理规定

第十条药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。

药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。

药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。