中国创新药企有哪些

‘壹’ 沈阳有哪些好的制药企业

东北制药集团 、东宇药业、红旗制药、东陵药业、双鼎制药、三生制药、永大制药、光大制药、安斯泰来制药、红药制药、施德药业、格林制药、协和制药等沈阳第一制药厂
沈阳东陵药业股份有限公司
沈阳中药制药有限公司
沈阳管城制药有限公司
沈阳红旗制药有限公司
沈阳恩世制药有限公司
沈阳市兴齐制药有限责任公司
沈阳精诚药业有限公司
沈阳神龙药业有限公司
沈阳东新药业有限公司
沈阳双鼎制药限公司
沈阳天益堂中药厂
沈阳澳华制药有限公司
辽宁大生药业有限公司
沈阳延风制药有限公司
沈阳明华制药有限公司

‘贰’ 国企制药厂有哪些

1、东北制药集团股份有限公司：
东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药”），前身东北制药总厂，始建于1946年，是国有大型综合性制药企业集团。公司股票于1996年深圳证券交易所上市，股票代码：000597。东北制药以“一切为了健康，向未知与不可能挑战”为核心价值观，着力打造国内一流、国际知名的大型医药企业集团。

2、华北制药集团有限责任公司：
华北制药集团有限责任公司是我国最大的制药企业，位于河北省省会石家庄市。公司的前身华北制药厂是国家“一五”计划期间的重点建设项目，于1958年建成投产。
华北制药厂的建成开创了我国大规模生产抗生素的历史。四十多年来，华药依靠创新意识和扎实的企业管理，不断发展壮大，主要经济指标始终处于国内同行业前列，连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济效益工业企业行列。 现为冀中能源集团有限责任公司的旗下企业。
3、漳州片仔癀药业股份有限公司：
漳州片仔癀药业股份有限公司是国有控股医药类上市公司。公司股票（600436）于2003年6月16号在上海证券交易所成功上市。公司主导产品片仔癀牌片仔癀已连续20年位居中国中成药单项出口创汇第一名。
4、天津药业集团有限公司：
天津药业集团有限公司（简称天津药业）前身为天津制药厂，始建于1939年。是我国最早开发研制皮质激素类药物和研制生产国内第一支氨基酸输液的生产企业。
5、山东鲁抗医药集团有限公司：
鲁抗的前身济宁抗生素厂创建于1966年，1984年在全省首批实行厂长负责制，1992年改制为山东省医药系统首家大型股份制企业。1997年“鲁抗医药”A股在上海证券交易所上市。

‘叁’ 2021年国产上市新药有哪些

自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国药品审评审批改革的序幕就此拉开，新药研发上市速度不断加快。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多的趋势。中国创新药正不断突破国产药自主创新能力弱的瓶颈，中国也向医药创新强国逐步迈进。

药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的“中国新”靶点……

最终，将以上内容编纂成为《中国I 类新药靶点白皮书》。

一、国产Ⅰ类新药受理数量逐年提高

在统计的2016-2021年期间，我国国产1类新药申请受理数量总体呈持续增长趋势，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40%。其中，2020年申请受理数量增长83%，相较以往达到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021年国产Ⅰ类新药申请受理数量依旧保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云《中国I类新药靶点白皮书》

三、2021年国产上市新药详细介绍

化学药：

01 达尔西利

药品名：羟乙磺酸达尔西利片

商品名：艾瑞康

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：CDK4;CDK6

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，作为一种新型高选择性抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

02 脯氨酸恒格列净

药品名：脯氨酸恒格列净片

商品名：瑞沁

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：SGLT2

上市时间：2021年12月

首批适应症：2型糖尿病

简介：恒格列净是首个国产创新SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03 枸橼酸爱地那非

药品名：枸橼酸爱地那非片

商品名：爱力士

研发企业：悦康药业

靶点：PDE5

上市时间：2021年12月

首批适应症：勃起功能障碍

简介：爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED（勃起功能障碍）1.1类原研创新药物，由中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验，爱力士拥有全新化学结构，专门针对中国男性设计，具有安全性好、效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。并且在全球拥有22个国家和地区的专利。

04 奥马环素

药品名：注射用甲苯磺酸奥马环素；甲苯磺酸奥马环素片

商品名：纽再乐

研发企业：再鼎医药（上海）

靶点：30S subunit

上市时间：2021年12月

首批适应症：细菌性皮肤感染、细菌性肺炎

简介：甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药拥有口服和静脉输注两种剂型，每天用药一次。获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

05 奥瑞巴替尼

药品名：奥瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研发企业：广州顺健生物医药科技

靶点：ABL;BCR;KIT

上市时间：2021年11月

首批适应症：慢性粒细胞白血病

简介：奥瑞巴替尼是全球第二个、中国第一个上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂抑制剂。用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06 西格列他钠

药品名：西格列他钠片

商品名：双洛平/Bilessglu

研发企业：成都微芯药业

靶点：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市时间：2021年10月

首批适应症：2型糖尿病

简介：西格列他钠是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。单药适用于配合饮食控制和运动，为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

07 阿兹夫定

药品名：阿兹夫定片

商品名：

研发企业：河南真实生物科技

靶点：HIV-1;RTVIF

上市时间：2021年7月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿兹夫定药物活性要好1000～2000倍。该药与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，可治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

08 海博麦布

药品名：海博麦布片

商品名：赛斯美

研发企业：浙江海正药业

靶点：NPC1L1

上市时间：2021年6月

首批适应症：高胆固醇血症

简介：海博麦布片是中国首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，也是是中国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，并于2021年12月3日被纳入国家医保药品目录，为我国广大原发性高胆固醇血症患者带来了新选择和希望。

09 艾诺韦林

药品名：艾诺韦林片

商品名：艾邦德

研发企业：江苏艾迪药业

靶点：HIV-1 RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：艾诺韦林为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，是国内首个获批上市的抗HIV口服一类新药，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

10 艾米替诺福韦

药品名：艾米替诺福韦片

商品名：恒沐

研发企业：江苏豪森药业

靶点：RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：乙型肝炎病毒感染

简介：艾米替诺福韦是中国研发的一个创新药，也是第二代替诺福韦，属于核苷类逆转录酶抑制剂。替诺福韦经过全球大量乙肝患者验证，优点是药效强，对应8个病毒数量级，至今无耐药报道，防止出现肝癌效果好，适用人群广泛。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

11 赛沃替尼

药品名：赛沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研发企业：和黄医药

靶点：c-MetHGFR

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：赛沃替尼是我国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，也是我国首款获批MET靶向药。该药用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

12 海曲泊帕乙醇胺

药品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：TpoR

上市时间：2021年6月

首批适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜

简介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞医药自主研发的1类创新药物，是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂。该药主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。并于2021年12月，正式被纳入医保目录。

13 甲苯磺酸多纳非尼

药品名：甲苯磺酸多纳非尼片

商品名：泽普生/ZEPSUN

研发企业：苏州泽璟生物技术

靶点：Receptorprotein-tyrosinekinase;RAF

上市时间：2021年6月

首批适应症：肝细胞癌

简介：多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，其公司拥有独立的自主知识产权。用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

14 康替唑胺

药品名：康替唑胺片

商品名：优喜泰

研发企业：盟科医药

靶点：50Sribosomalsubunit

上市时间：2021年6月

首批适应症：复杂性皮肤组织感染

简介：康替唑胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是盟科药业第1款自主研发获批上市的新一代恶唑烷酮类原创新药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

15 左旋奥硝唑磷酸二钠

药品名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名：新锐

研发企业：华创合成制药;扬子江药业;江苏恒谊药业;

靶点：DNA

上市时间：2021年5月

首批适应症：细菌感染

简介：磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前体药物。这是该公司首个创新药品种，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

16 帕米帕利

药品名：帕米帕利胶囊

商品名：百汇泽

研发企业：百济神州

靶点：PARP-2;PARP1

上市时间：2021年4月

首批适应症：输卵管癌、卵巢肿瘤、腹膜肿瘤

简介：帕米帕利胶囊是由百济神州科学家团队自主研发，是百济神州自主研发的新一代PARP抑制剂抗癌新药。用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。帕米帕利胶囊也是国产第二款、国内第四款获批的PARP抑制剂类型的卵巢癌靶向药，前三个分别是：奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17 优替德隆

药品名：优替德隆注射液

商品名：优替帝

研发企业：北京华昊中天生物技术

靶点：Tubulin

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：优替德隆是国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

18 甲磺酸伏美替尼

药品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研发企业：上海艾力斯医药科技

靶点：EGFR

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品。适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药还被拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。

生物药

01 舒格利单抗

药品名：舒格利单抗注射液

商品名：择捷美

研发企业：基石药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

02 恩沃利单抗

药品名：恩沃利单抗注射液

商品名：恩维达

研发企业：四川思路康瑞药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年11月

首批适应症：晚期实体瘤、转移性结直肠癌

简介：恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的创新PD-L1抗体药物，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。公开资料显示，恩沃利单抗注射液属于PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。

03 瑞基奥仑赛

药品名：瑞基奥仑赛注射液

商品名：倍诺达

研发企业：药明巨诺

工艺技术：CAR-T细胞疗法

靶点：CD19

上市时间：2021年9月

首批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

简介：瑞基奥仑赛是药明巨诺首个商业化产品，也是继阿基仑赛之后在国内获批的第2款CAR-T产品。瑞基奥仑赛作为靶向CD19的CAR-T细胞疗法，已在国内拿下弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的首个适应症。

04 赛帕利单抗

药品名：赛帕利单抗注射液

商品名：誉妥

研发企业：广州誉衡生物

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

05 派安普利单抗

药品名：派安普利单抗注射液

商品名：安尼可

研发企业：正大天晴康方（上海）

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：派安普利单抗是是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是目前唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06 维迪西妥单抗

药品名：注射用维迪西妥单抗

商品名：爱地希

研发企业：荣昌生物;烟台荣昌制药;

工艺技术：ADC

靶点：Tubulin;HER2

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性胃癌

简介：维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是首款由中国公司自主研发的ADC。适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。2021年7月初，维迪西妥单抗正式全国开售。药融云数据显示，本品价格进入医保谈判前价格为60mg/支/盒对应13500元/盒。进入医保目录后，为3800元/盒。

07 泰它西普

药品名：注射用泰它西普

商品名：泰爱

研发企业：荣昌生物

工艺技术：融合蛋白；单抗

靶点：BAFF/BLyS;APRIL

上市时间：2021年3月

首批适应症：系统性红斑狼疮

简介：注射用泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。该品种被拟纳入优先审评审批，从 11 月 13 日上市申请获 CDE 承办到拟纳入优先审评历时 23 天，理由为具有明显治疗优势创新药。

四、2022年国产新药竞争格局预测

在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！

根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：

1、差异化创新药，避免同质化竞争严重

2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。

3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。

4、针对热门领域、热门靶点类创新药。

5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。

6、“中国新”靶点，研究价值更大。

‘肆’ 医药行业创新成果9月“井喷”，但未来几年创新药企面临生死挑战

ADC药物的高光时刻与国产医药创新的国际化征程-9月医药前沿更新摘选

9月医药前沿创新，最令人印象深刻的：一个是ADC药物迎来高光时刻，另一个是国内医药创新新势力在国际化征程上的小爆发。

1). ADC Therapeutics靶向CD19的ADC药物（Lonca），在9月向FDA提交了治疗DLBCL的上市申请，Lonca在关键2期的四线治疗中实现了48.3%的客观缓解率和24.1%的完全缓解率，疗效强劲；当月，ADC Therapeutics还公布靶向CD25的ADC药物（Cami）的临床前数据，Cami能有效耗竭Tregs从而强化免疫系统的抗肿瘤效应，该产品已经在做针对霍奇金淋巴瘤的关键2期试验。

2). 第一三共靶向HER2的ADC药物（deruxtecan）9月在日本获批三线治疗HER2阳性的转移性胃癌，该药在关键2期临床中将患者死亡风险降低41%（治疗组中位生存期是12.5月 VS 化疗组中位生存期是8.4月）；另外，第一三共在ESMO 2020年会上海公布了靶向HER3的ADC药物（U3-1402）的最新I期数据，在多种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR阳性的非小细胞肺癌患者中，实现了25%的客观缓解率和70%的疾病控制率，也是疗效突出。

3). Seattle Genetics和Genmab在ESMO 2020年会上展示了靶向TF的ADC药物（tisotumab vedotin）治疗复发转移宫颈癌的关键2期数据，实现24%的客观缓解率、12.1月的中位生存期，相比目前疗法常见的不足15%的客观缓解率和不到10个月的中位生存期，该疗法具有显着改善该适应症治疗局面的潜力；同月，Seattle Genetics和安斯泰来宣布联合开发的靶向Nectin4的ADC药物（Padcev），在治疗化疗和免疫疗法经治的尿路上皮癌患者的3期临床试验中，相比化疗对照组将死亡风险降低了30%，达到3期主要终点。

4). Immunomedics在ESMO2020年会上公布靶向Trop2的ADC药物（Trodelvy）后线治疗三阴乳腺癌，实现了35%的客观缓解率和12.1月的中位生存期，相比之下，对照化疗组只有5%的客观缓解率和6.7月的中位生存期，死亡风险降低52%，疗效强劲；另外，Immunomedics还公布了Trodelvy在治疗转移性尿路上皮癌关键2期临床数据，实现31%的客观缓解率、5.4月的无进展生存期、10.5月的中位生存期，也是显着优于化疗的表现。

可以看到，ADC药物的研发进展上，在过去的9月份有一个爆发性的表现。除了研发进展，大药企在ADC领域的布局动作同样令人瞩目，在7月份阿斯利康与第一三共达成60亿美元合作协议后不到2个月，吉利德在2020.9.13日宣布斥资210亿美元收购Immunomedics，获得靶向Trop2的Trodelvy等药物。

国内在ADC领域走得最领先的是荣昌生物，8月报产了首个国产ADC药物（RC48），治疗HER2阳性的胃癌；在9月，RC48治疗HER2阳性尿路上皮癌的适应症，被FDA授予突破性疗法认定；与此同时，荣昌生物还在9月份新申报了一款靶向c-Met的ADC药物的临床试验。

我们对包括ADC和双抗等工程抗体前景保持积极乐观，在之前的多次路演报告中也分享过其中的逻辑： 生物科学的演进有多个维度方向，其中一个方向是同一技术领域内“改造介入程度的不断提高” 。

在多肽药物领域，我们已经见证了生物技术从“天然提取”到“人源重组”再到“工程改造”的进化方向，典型的比如一代猪/牛动物胰岛素本质是天然提取、二代重组人胰岛素是人源化改造、三代胰岛素则是在重组人胰岛素基础上的各种工程化改造；

单克隆抗体药物因为更大的分子量，真正产业化突破比多肽药物晚了15年，但预计也会遵循相似的演进路径：第一代的鼠源单抗大体等同于天然提取阶段、第二代的人源化单抗大体等同于重组人源化改造阶段，而随着人源化技术的成熟普及和筛选重磅新靶点难度的不断加大，单抗药物若要继续打开更大的市场空间，进入“工程化时代”可能是个必然。逻辑上说，创造世所未有之分子，是创造世所未有之疗效的重要基础；

因此， 单抗产业会从“重组人源化”的上半场，进入到“工程化改造”下半场的关键在于，拥有“世所未有”结构的工程化抗体能否实现“世所未有”临床疗效 ——这点从逻辑上说是可以提前推演确定的，比如ADC药物可以利用单抗的精准靶向性让携带的高毒性化疗药物实现了以前不可能实现的精准靶向治疗能力；再比如双特异性抗体可以让两种靶向性彼此约束，既可以借此实现物理上的连接，也可以实现双重确认、进一步增加靶向性从而大大提高安全性。而现在，越来越多的临床数据也在印证着ADC、双抗等工程化抗体的逻辑优势。在此背景下，单抗产业也正在进入到以“工程化抗体”为特征的下半场，这里应有不小的产业机会，港股生物 科技 中有多家公司布局。

除了ADC领域在9月爆发之外，9月国内医药创新公司的国际化进程同样迎来了小爆发。

1) . 天境生物在9月4日和艾伯维达成战略合作，天境生物将其CD47单抗lemzoparlimab的海外权益授权给艾伯维开发，天境生物为此获得1.8亿美元首付款和2000万美元I期临床里程金，以及最高17.4亿美元里程金和两位数的销售额提成。

2). 基石药业（02616） 在9月30日与辉瑞达成战略合作，基石药业将其PDL1产品舒格利单抗的大陆市场权益授权给辉瑞，基石药业为此将获得最高2.8亿美元里程金及额外的分级特许权使用费；与此同时，辉瑞以13.37港币/股价格认购2亿美元等值的基石药业股权。

3). 君实生物（688180） 在9月10日宣布，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，该适应症在今年5月获得FDA的孤儿药资格认定。

4). 荣昌生物在9月21日宣布，纬迪西妥单抗（RC48）治疗HER2阳性尿路上皮癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，几个月前该产品刚获得FDA授予的快速通道认定。

5). 泛生子的干细胞癌早筛液体活检产品在9月30日获得FDA的突破性疗法认定，成为国内首个获得FDA突破性医疗器械认定的产品，泛生子HCCscreen的前瞻性临床数据，比老牌早筛公司Exact Sciences曾公布的肝癌早筛产品的回顾性研究，表现出了更强的灵敏度和特异性。

国产医药创新在9月份的表现可以说得上是“井喷”：在今年9月之前的那么多年，国内医药创新产品累计才获得过2次FDA的突破性疗法认定（百济神州的泽布替尼、传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂）；而9月份短短一个月之内，国内企业就一口气拿下了FDA的2款突破性疗法认定的新药和1款突破性医疗器械认定！

另外，在国际化对外授权上，不考虑恒瑞、百济、康方没有下文的3次对外授权，真正高价授权给跨国药企巨头并被实质性推进的项目，也就传奇LCAR-B38M授权给强生、信达信迪利单抗授权给礼来等寥寥数次；而9月份短短一个月内，就发生了天境授权艾伯维和基石授权辉瑞两笔大额交易。

这是令人振奋的事件，实质上也说明了 国内医药的创新能力开始得到发达国家主流市场的认可，是国产医药创新崛起的明确迹象 。

国内医药产业的创新大潮从2011年前后开始壮大，百济、信达、君实等在2011年前后成立，恒瑞、天晴等在2011年前后坚定创新转型决心，这与整个 社会 开始坚定转型意志的时间相吻合；而2015年开始的药审改革以及资本市场的发展，进一步加速了对创新转型的行业共识，医药创新逐渐成为行业的共识，2015年前后开始有更多的新兴初创企业诞生，他们的创新布局在2017年后逐渐进入收获期，越来越多国产创新产品开始进入公众视野，其中有一批产品具备国际竞争力的产品开始脱颖而出，扛起了国产医药创新的国际化大旗。

但 在国产医药创新崛起的同时，也伴生了一个系统性的风险：如此强烈的创新趋势共识，吸引过多的资源投入 ，以1类创新药的临床受理文号为例，2017年以来逐年飙升，2020年预计将超过700个，达到10年前的10倍数量。而且按现有增长趋势，国产1类新药受理文号很可能在未来2年超过1000个——这是个夸张的数字，以中国医药市场的阶段和体量，可能每年至多成就10-20款1类国产新药，这将意味着95%以上的现有创新药都将注定会面临失败的结局，而以目前的1类新药暴增速度看，医药行业与资本市场显然尚未充分 入价 这里的潜在风险。

在国产创新供给过度井喷的背后有很多特定的催化动力，包括仿制药预期的重构带来传统药企的“创新焦虑”，也包括产业大趋势初期典型的新兴企业“跑马圈地”现象。但随着各类产品的向前推进以及行业阶段的向前发展，大量所谓1类新药已经开始或即将开始进入“证伪期”， 预计在未来几年会有一批创新产品和创新药企将面临生死挑战——大批创新产品和创新药企倒下，同时也将伴生大量创药新势力的强劲崛起，在两股趋势性力量的合力之下，行业创新也将进入到竞争相对更激烈、对创新与综合能力有更高要求的新阶段。

‘伍’ 2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些

近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。

回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云中国1类新药靶点白皮书

通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。

赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。

通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。

‘陆’ 创新实力再获肯定！“2022中国大企业创新100强”恒瑞医药位列第五

近日，中国企业联合会、中国企业家协会发布“2022中国大企业创新100强”，恒瑞医药位列第5名，再度斩获国内创新领域荣誉。

据悉，“2022中国大企业创新100强”是中国企业联合会、中国企业家协会在2022中国企业500强、2022中国制造业企业500强、2022中国服务业企业500强的基础上，依据对2021年企业研发投入强度、研发费用、发明专利数、非发明专利数、收入利润率等指标的综合评价，连续第2年推出该榜单。

作为中国医药行业的代表性企业，恒瑞医药坚持将科技创新作为第一发展战略，多年持续高强度投入研发。2021年研发投入62.03亿元，占营业收入比重达到23.95%，位居行业前列。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心或分支机构，打造了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。在此支撑下，公司打造了丰富的研发管线，除传统优势的抗肿瘤领域，还广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

公司先后承担了国家重大专项课题57项，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台，构建了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，为持续输出创新成果提供强大基础保障。

专利是药企最有价值的资产之一，是企业发展的基石，对做原创创新的企业尤为重要。作为国内较早投身医药创新的大型药企，恒瑞医药在专利布局方面已经取得丰硕成果，截至2021年底，公司累计申请发明专利1806项，PCT专利494项，拥有国内有效授权发明专利360项，欧美日等国外授权专利478项。近日，全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布全球生物医药发明专利TOP100榜单，恒瑞医药位列榜单第13名，是唯一一家进入TOP20的中国药企。

恒瑞医药还扎实推进全球创新布局，稳步实施国际化发展战略。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，目前有近20项国际临床试验正在全球开展，积极推进具有自主知识产权的创新药海外授权。公司创新药研究成果多次发表在《自然·医学》《柳叶刀·肿瘤学》《美国医学会杂志》等国际权威学术期刊，上百项研究成果先后亮相历年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会等国际学术盛会，充分展示中国医药自主创新实力。

基于持之以恒打造的创新实力，恒瑞医药近年来在国内外有关评选中屡获关注和认可，包括入选福布斯中国发布的“2022中国创新力企业50强”榜单，获得全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence评选的“全球医药研发TOP25”第16位、美国制药经理人杂志评选的“全球制药企业50强”第32位、蝉联“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜首、中国医药创新企业100强第一梯级等。

“十四五”规划纲要精神高度重视创新在我国现代化建设全局中的核心地位。未来，恒瑞医药将持续实施科技创新和国际化双轮驱动发展战略，围绕“专注创新，打造跨国制药集团”的愿景，聚焦前沿领域，不断攻坚克难，服务健康中国！⌄

‘柒’ 国内在做创新药的制药厂都有哪些

新药指的是国内未生产的的药品，已生产的药品改变了剂型、给药途径、新增适应症，这些都是属于新药这一类的，目前国内新药研发如火如荼，如果是全新结构的新药研发需要大量的开发人员和费用，完整的研发周期都是在十年之上，现在市面上的新药的研发基本都是在国外原有基础上，进行修改，该剂型、改给药途径、增加适应症等，目前国内me-too药物居多，me-better药物做的比较好的只有一些药企大厂了，me-first阶段说直白一点的还是非常少，但是国内现阶段已经很多在研和上市的创新药。

国内正在研发新药的制药厂可以在数据库中查询，在全球药物研发中可以查询国内在研发新药的制药厂有哪些。

数据库收录了全球已上市及处于不同研发阶段的药物详细信息，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、研发阶段、工艺技术等信息，同时扩展药物的研发状态、关键性临床以及销售额信息。本数据库可以帮助用户掌握全球在研新药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划。

药企正在研发厂家

除了查询国内新药研详情之外还能查询国外的研发情况，关注临床Ⅱ、Ⅲ期的药物研发情况，国外Ⅰ期临床的药物，失败率高，研发风险大，不适合作为研发的关注对象，筛选国外临床研发药物之后可以按1类新药研发，国内1类新药几乎是“me better”“me too”类新药，还有就是3类新药只要药品在国外已上市，做首仿制无论是政策红利还是利润率都是比较好的。

‘捌’ 创新药的四大金刚!未来价值翻倍的4家创新药行业龙头，行业高景气

民营生物疫苗企业龙头

核心逻辑： 业绩超预期+行业景气+代理.自研双驱动

2021年一季度，公司实现营业收入39.27亿元（同比+49.04%），分别实现归母净利润及扣非归母净利润9.38亿元（+同比81.69%）、9.42亿元（同比+79.68%）。

2020年公司代理产品和自主产品分别实现营收139.55亿元和12.01亿元

自主产品提升较为明显 ： ACYW135流脑多糖疫苗批签发量同比增长703.18%， 考虑到其目前业绩超预期，叠加行业高景气，老金认为创新药行业未来仍将维持高度景气，医药板块基本面强劲。

公司拥有精准生物白血病治疗新药CD19-CART优先购买权; ,全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限 公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验,并获得国家药监局的生产注册受理，

国内CMO行业龙头

核心逻辑 ： 业绩高增长+自主高研发+行业服务，医疗技术领先

2021年一季度，公司实现营业收入7.77亿元，同比+63.45%，实现归母净利润1.54亿元，同比+42.86%

公司持续推进制剂、生物大分子、化学大分子、ADC、生物酶等“研发+生产”服务新业务发展。

公司从事定制研发加定制生产一站式CDMO服务,为国内多家医药公司提供1.1类新药研发服务 ; 代表新药项目包含:治疗丙肝,心血管疾病,囊性纤维化等项目 。

一站式新药研发服务商龙头

核心逻辑 ： 业绩超预期+行业龙头+创新药概念

公司2021Q实现收入2.15亿元，同比增长102.8%；实现归母净利润0.45亿元，同比增长195.7%；实现扣非归母净利润0.43亿元，同比增长186.2%。业绩增长超预期。

公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台， 是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一 。具有丰富的国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。

CXO一体化龙头

核心逻辑： 业绩高增速+领域龙头+药企一站式服务

2021年一季度，公司实现营业总收入14.89亿元，同比+55.28%；实现归母净利润2.46亿元，同比+142.20%；实现扣非净利润2.37亿元，同比+95.81%。

公司为药企提供药物发现、药物开发两阶段的全流程CRMO解决方案专注于小分子药物研发服务 ,业务涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个领域, 公司为药物发现领域国内第二

国家十一五和十二五重大新药创制专项的实施开启了创新药发展的时代。此后，中国医药市场经历着高速发展 ；2015年以后乃至看向未来，市场需求、政策支持以及医保让更多患者接触到创新药，三方面条件推动，创新药将坐上时代风口列车，冲向新的高峰。

医药行业是长期价值比较突出的行业，根本原因是随着经济发展， 居民收入水平提升后，有能力、有意愿为自己的 健康 埋单 。 同时，医药行业具有较强的 科技 属性，尤其是创新药企业

我国当前人口老龄化就有1.9亿人， 中国在将来极有可能步入老年化 社会 ，创新药将在未来有着更大的发展空间 ， 叠加行业高度景气，净利润不断攀升，超预期。

以上就是本期全部内容，我是老金。做趋势的领跑者。

大家认为A股中还有哪些创新药龙头企业，欢迎一起在评论区留言讨论

‘玖’ 历经七年，九死一生，首个国产抗癌药出都经历了什么

在11月15日清晨，中国创新药企百济神州正式对外宣布，公司自主研发生产的抗癌药物泽布替尼 获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，成为第一个在美国上市的中国自主研发抗癌新药。
在药物研发的过程中，受到过其他研究人员的质疑，最后坚持了原有的想法，获得了成功。

‘拾’ 中国十大制药企业分别是哪些啊

中国十大制药企业分别是：

1、上海医药（集团）有限公司。

2、中国医药集团总公司 。

3、广州医药集团有限公司。

4、天津市医药集团有限公司。

5、山东东阿阿胶集团有限责任公司。

6、哈药集团有限公司。

7、南京医药产业（集团）有限公司。

8、华北制药集团有限责任公司。

9、江苏扬子江药业集团公司。

10、太极集团有限公司。