中国为什么没有原研药

Ⅰ 为什么印度仿制药不能在中国卖

首先分两块讲：1.中国不能在原研药专利期内仿制，这是正常的因为中国在世界贸易中有很多的贸易，如果不遵守规则，则会被在其他方面制裁。而印度之前赤脚的不怕穿鞋的，所以他在原研药专利期内仿制，后来随着他对外贸易的不断增加，各国对他就这个事也进行了制裁所以现在的印度也不太敢仿制专利期内的药。2.专利期到期的仿制，这个各国都有，例如之前的格列卫，已到期中国也有仿制。不过由于种种原因的确中国在仿制药上不如印度。印度现在是世界药房，原因也是他之前耍流氓在世界贸易不多的时候，大量的仿制专利期内的原研药，提高了他的仿制能力，在这个方面由于我国之前为了各项发展的确在仿制药上略略不如，但现在已经在追了。但在原研药的开发上，这个我国一直都是世界领先的。各国有好有坏吧，一个国家为何各项发展的确也牺牲了一些东西。领导人们不容易！

Ⅱ 怎样才算原研药查橙皮书的困惑

1) 在橙皮书里查阿托伐他汀钙,显示辉瑞有4个规格,其中RLD一栏,80mg规格处写着“YES”,10mg、20mg、40mg都是“NO”,请问大家知道这是怎么回事吗？为什么只有80mg才是原研药？RLD=reference list drug.不是原研药的意思。“YES”表明,你仿制这个产品时必须以它为仿制对像,与你试制样品进行体内外相关性评价,只有RLD为“YES”的产品才是法定合格的可仿制对像。同种产品的不同规格,由于它们的临床数据,工艺参数等完整性,全面性的差别,可能只有一种规格可做为参比制剂,所以你仿制该产品时只有选择该RLD为“YES”的规格进行研发,后进行变更规格。做BE时需要用RLD “yes”的,一般为最高规格2) 美国及欧洲的规格一般都比较大,做国内注册时能否用小规格的原研药做对照呢？比如仿制阿托伐他汀时用辉瑞的10mg做溶出曲线对照呢？大规格有时在国内未申报,需到国外去买对照药品。上面所说参比制剂的合法性是指在美国FDA注册申报,至于在我们中国,目前还没有相关法规指导,按现在要求,只要是上市的产品都可以作为参比制剂。（个人认为,这正是中国仿制药越仿越差的根本。）

Ⅲ 为什么中国很少有自己的创新药

最近几年有不少国产创新医药产品，医药产品(也包括医疗器械)研发的周期比较长，投入的成本比较高，国外医药的创新速度比较快。 2013年，全球研发投入前十的制药企业研发投入在40-100亿美元，那么它们当年获批了几个新药呢?很可能连4个都没有，也即是说，平均研发一种新药，投入在10亿美元以上。

这些公司其实自己做化合物筛选及非临床研究的并不多，其实大部分投入到临床研究上了，而化合物筛选及非临床研究多是由第三方实验室完成的。几年前欧美国家研发一种新药，平均需要10亿美元，需要耗费10年的时间。

而国内的制药企业呢？2014年67家上市制药企业公布了研发投入，总共53.56亿元。照这样看，罗氏公司一年的科研投入，可以抵得上670家国内制药企业了。

那么欧美药企投入那么多在研发领域，到底图个什么？从上图可以看出，销量最大的药年销售额在百亿美元以上，而科研投入最大的罗氏公司也不负众望，占据了榜单的4、7、8位，单是这三种药品年销售额加起来已经远大于其科研投入。

根据专利保护原则，从申请专利保护开始（申请了专利保护才能进行临床研究）到专利到期，一共20年的时间不批准其他企业仿制，研发周期约10年，那么这个药可以独家销售10年，如果每年平均卖到50亿美元，专利到期以前就可以卖到500亿，是研发投入的50倍。 销售额比较大的药品，适应证也是特定的，比较集中在感染、肿瘤、内分泌、心血管、自身免疫、哮喘等领域，这些领域的用药具有特点是患病人群多，用药时间长，替代药物少，治疗棘手等，目前新药研发主要亦集中于这些领域。并且公司研发部门“术业有专攻”，比如上图中的吉列德，基本专攻病毒感染领域，规避了投入资金到不擅长领域的风险。而如果开发的新药都是用于治疗“咳嗽咳痰、头疼脑热、痛经肾虚”等这样的疾病或者说病症的，竞争者太多，替代药物太多，不可能有很好的预期利润。