如何更好的执行中国药典

❶ 旧版药典收载而新版药典没有收载的药品的标准如何执行

这种情况在做药品检验时经常会遇到，旧版药典收载而新版药典没有收载的药品的标准，一般就是按照旧版药典执行，比如：在 执行标准 一栏中 填写《中国药典》1995年版x部即哗虚樱可。
如果只是一般的常规项目 比如干燥失重、崩解时限、片量差异......等等，没有特殊乱丛检验项目，也誉枯可以执行新版药典的“凡例”和“附录”的相应规定。

❷ 中国药典为什么每五年修订一次

这是非常正常的事情，因为药物的更新换代非常快，并且药物的副作用也非常多，如果能够找到一种药物有效，并且有比较少的副作用，那么它就很快要替代曾经的一些同样疗效，但是副作用较多的药物，就比如说催眠镇静类药物，曾经巴比妥类药物是催眠镇静药物的首选，但是它的副作用实在是太多，比如说有麻醉作用，这样子人就有可能在睡眠时，呼吸抑制死亡，再或者说它的反弹效应以及后遗作用都非常的大，即使醒来以后长时间都还处于镇静状态。再者，除开药典修订以外，我们寻找文献的时候也应该注意，尤其是科学类的文献，五年以外的不建议再参考，现已证明很对知识三年就必须更新换代一次，所以在用药方面，更需要谨慎，现如今一切发展的如此之快，没准以后将会升级到不到五年就得重新修订。

❸ 中国药典2015年版四版规定干扰素生物活性检定的方法什么

饶春明，王军志( 中国食品药品检定研究院，卫生部生物技术产品检定法及其标准化重点实验室，北京 100050)
摘要:2015 年版《中国药典》已出版，为更好地了解和执行2015 年版《中国药典》，笔者首先简要回顾了2010 年版《中国药典》 在出版后的生物技术药质量控制执行情况，列举了相关问题，说明及时学习和了解2015 年版《中国药典》及相关文件的必要 性。然后依据各相关法规和2015 年版《中国药典》三部对与生物技术药质量控制密切相关的内容进行介绍，内容包括:质量标准 研究依据及法规要求;凡例以及凡例第二十六条对标准品、参考品、对照品等标准物质的相关规定;生物制品通则以及与生物技 术药生产与质量控制密切相关的6 个规程;人用重组 DNA 技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论;各论以及以我国2013 年度评价性袜差抽验注射用重组人干扰素 α2a 为例分析检定规程相关内容;检测方法通则以及新增附录干扰素生物学活性测定法第 二法( 报告基因法) 。讨论分析了2015 年版《中国药典》收载的产品各论制造与检定规程的优缺点以及当时制定质量标准时的 法规与技术背景;重点讨论了肽图分析在重组产品蛋白质结构分析以及生产工艺稳定性评价方面的重要性，新告培皮增人用重组 DNA 技中局术产品总论部分关键性技术要求，液相质谱等新技术在生物技术药蛋白质结构分析以及对照品鉴定等方面的应用。 doi:10. 11669/cpj. 2015. 20. 012 中图分类号:R917 文献标志码:A 文章编号:1001 －2494( 2015) 20 －1776 －06
Introction of the Related Content of Biotech Drugs Quality Control in the Chinese Pharmacopoeia 2015
RAO Chun-ming，WANG Jun-* ( National Institutes for Food and Drug Control，Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Procts，Beijing 100050，China)
ABSTRACT: The Chinese pharmacopoeia 2015 has been issued. To better understand and implement the new pharmacopoeia，this article first briefly reviews the situation of biotech drugs quality control after the execution of the 2010 edition pharmacopoeia，lists related issues，and illustrates the necessity to study and understand the new pharmacopoeia and related documents in time. Then according to the relevant regulations and the Chinese pharmacopoeia 2015 Volume Ⅲ，the contents of the draft of biotech drugs quality control are introced，including research basis and regulations of quality standards，the general notice and related provisions of standard materials such as standard，reference，reference substance in the article 26 in the notice，general requirements and six requirements related to the proction and quality control of biotech drugs，general monograph of human recombinant DNA technology procts and general monograph of human recombinant monoclonal antibody procts，the monograph and the China's 2013 annual valuation to sample vial recombinant human interferon alpha 2a as an example analysis for verification regulation related content，and appendices and the second method ( reporter gene method) for determination of interferon biological activity in the new appendix. The advantages and disadvantages of the requirements on procts contained in this edition of pharmacopoeia were discussed，as well as the regulations and technical background when the quality standards were formulated. Focus was put on the importance of peptide mapping analysis in the structure analysis of recombinant protein proct and the stability evaluation of proction process，key technical requirements in new general monograph of human recombinant DNA technology procts，and the application of new technologies，such as LC-MS in structure analysis of biotech drugs protein and identification of reference substance，etc. KEY WORDS: Chinese pharmacopoeia; biotech drug; quality control; regulation
2015 年版《中国药典》已经出版并将于12 月 1 日执行。 为了更好地了解和执行 2015 年版《中国药典》 ［1］的相关规 定，有必要对2010 年版《中国药典》 ［1］在出版后的生物技术
药质量控制执行情况做一简要回顾。 根据国家食品药品监督管理局2010 年6 月17 日发布的 “关于实施《中国药典》2010 年版有关事宜的公告( 2010 年第
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Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20 中国药学杂志2015 年10 月第50 卷第20 期
43 号 ) ” : 《中华人民共和国药典》2010 年版( 以下简称中国 药典) 已由卫生部2010 年第5 号公告颁布，自 2010 年 10 月 1 日起执行。现就实施《中国药典》的有关事宜公告如下。 一、《中国药典》包括凡例、正文及附录，是药品研制、生 产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国 家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 二、凡《中国药典》收载的品种，自执行之日起，原收载于 历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局 颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品 标准同时废止。 药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企 业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于 药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量 指标高于中国药典要求的，在执行《中国药典》的基础上，应同 时执行原标准的相应项目和指标。 《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按 中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件 执行。 公告第三至第九条可参见原文，不在本文赘述。根据公 告第一条，药典凡例、正文及附录是药品研制、生产、经营、使 用和监督管理等均应遵循的法定依据; 根据公告第二条，药 品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按 《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。然而当时 有许多生物技术药生产企业对此并未引起足够的重视，如新 药研发企业通常只参考药典正文各论某个品种制定其质量 标准，而未对凡例中标准物质的有关规定对其标准物质进行 必要的评价和鉴定，也未对相关蛋白做必要的分析; 一些生 物技术药企业其上市产品的注册标准与2015 年版《中国药 典》比较缺少“渗透压摩尔浓度”和“残余抗生素活性”测定， 但未及时依据2015 年版《中国药典》的要求按《药品注册管 理办法》的有关规定提出补充申请，以至于中检院在对其产 品进行质量评价时缺少符合要求的质量标准。 针对上述但不止于上述问题，国家食品药品监督管理局 药品注册司2011 年1 月10 日给中国食品药品检定研究院和 国家药典委员会印发了“关于印发生物制品实施《中国药典》 2010 年版相关问题研究联席会议纪要的通知( 食药监注函 ［2011］ 3 号) ”。会议经研究相关问题形成相应的处理原则， 其中一条规定:对于已有注册标准，且按照 2010 年版药典三 部相关要求对质量标准或检验方法进行修订并向省局备案的 品种，检验时对质量标准的登记方式应为企业原注册标准号 以及相应的省局备案号，以确保该产品质量标准的唯一性。 该通知临时解决了一些生物技术药质量标准的相关问 题，但如何备案，各省市药监局各不相同，一些备案件内容完 整规范，而另一些备案件内容不够充分，如渗透压摩尔浓度 未规定范围，以至于不能确保该产品质量标准的唯一性，在 企业委托中检院对其产品进行质量评价时还需按相关要求 重新备案。 为了避免类似上述问题的再次发生，生物技术药研究单
位、生产企业和质量监督管理部门有必要认真学习、了解和 掌握2015 年版《中国药典》的内容和配套出台的相关文件， 并做好相应准备，确保在 2015 年版《中国药典》执行之日起 能满足药典的各项要求。本文依据各相关法规和2015 年版 《中国药典》三部对与生物技术药质量控制密切相关的内容 进行介绍。
1 质量标准研究依据及法规要求 1. 1 国内法规 主要包括《中国药典》 ［1］ 、《药品注册管理办法》附件 3 ( 生物制品注册分类: 治疗用生物制品 ) 、《人用重组 DNA 产 品质量控制技术指导原则》 ［2］ 、《人用单克隆抗体质量控制 技术指导原则》 ［3］ 、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术 指导原则》、《药品生产质量管理规范》、《进口药品注册检验 指导原则》、《生物类似药研发与评价技术指导原则( 试行) 》 等，这些法规从不同角度对生物技术药质量控制做出规定， 是我国生物技术药质量标准研究的重要依据。 1. 2 国际法规 主要包括美国食品药品管理局( FDA) 、药品注册的国际 协调组织( ICH) 等颁布的指导性法规和文件、欧洲及美国药 典等，这些法规有较好的前瞻性，可作为参考，如 siRNA、反 义核酸药物的研究目前我国还未制定相应的技术指导原则， 部分技术问题可参考国际相关法规制定质量标准。
2 2015 年版《中国药典》三部 2. 1 凡例 凡例是正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则， 是对《中国药典》各论品种正文、生物制品通则、总论、检测方 法通则( 简称通则) 及质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例第二十六条对标准品、参考品、对照品等标准物质做出 明确规定。 国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价 或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定 应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由 国家药品监督管理当局指定的机构分发。企业工作标准品 或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物 质。除另有规定外，均按干燥品( 或无水物) 进行计算后 使用。 2010 年版《中国药典》凡例有上述同样的规定［1］，并规 定对照品须由国家药品检定机构审查认可，但未规定如何审 查认可对照品，本版药典则新增了“人用重组 DNA 技术产品 总论”，对用于生物技术产品理化等方面测定的对照品的分 析鉴定做出了明确规定。 2. 2 生物制品通则 通则是对正文生产和质量管理规范的原则性要求。 2015 年版《中国药典》修订收入了2010 年版7 个规程，包括: 生物制品生产检定用菌毒种管理规程、生物制品国家标准物 ·1777·中 国药学杂志2015 年10 月第50 卷第20 期 Chin Pharm J，2015 October，Vol. 50 No. 20
质制备和标定规程、生物制品分装和冻干规程、生物制品贮 藏和运输规程、免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程、血液 制品生产用人血浆、生物制品生产和检定用动物细胞基质制 备及检定规程; 新增了 1 个规程: 生物制品生产用原材料及 辅料的质量控制规程。 除免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程、血液制品生产 用人血浆以外，其余6 个规程均与生物技术药质量控制密切 相关，应加以关注和了解。研究单位在研制创新生物技术药 时，如果生物学活性测定还没有相应的国家标准品或国际标 准品，应参照版本药典生物制品国家标准物质制备和标定规 程研制标准品。因为是首批标准品，不论是国家标准品还是 企业标准品，均必须保证标准品长期稳定，因此首先应进行 标准品配方、冻干工艺研究和稳定性评价，确保候选标准品 稳定后开展相应的协作标定。 2. 3 总论 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性 要求。2015 年版《中国药典》修订了 2010 年版《中国药典》 的1 个总论:微生态制品总论; 新增了 3 个总论，包括: 人用 疫苗总论、人用重组 DNA 技术产品总论、人用重组单克隆抗 体产品总论。后两个总论与生物技术药相关，是在充分了解 国内外先进生物技术药技术研究进展，参考国内外相关法 规［2-8］的基础上制定出来的，并采纳许多新技术在质控关键 项目方面的研究成果，与 2010 年版《中国药典》正文中生物 技术药各论的具体情况比较，更具有先进性和前瞻性，而且 涵盖内容更加广泛，对创新生物技术药的生产和质量控制具 有重要指导作用。一般的生物技术药必须满足人用重组 DNA 技术产品总论的相关要求;重组单抗制品同时还必须满 足人用重组单克隆抗体产品总论的相关要求。本文以人用 重组 DNA 技术产品总论为例进行介绍。 人用重组 DNA 技术产品总论由概述、制造、质量控制、 贮存、有效期和标签几部分组成。对生物技术药的生产与质 量控制提出了通用性技术要求，因篇幅有限，本文在简要介 绍总体内容的基础上，仅选择部分关键性质量控制技术要求 进行详细介绍。 制造部分包括基本要求、工程细胞的控制、生产过程控 制、生产工艺变更等技术要求。其中工程细胞的控制涉及: 表达载体和宿主细胞、细胞库系统、细胞库的质量控制、细胞 基质遗传稳定性等内容;生产过程控制涉及: 细胞培养、有限 传代水平的生产、连续培养生产、提取和纯化、原液、半成品、 成品制剂等内容。 质量控制部分包括:特性分析、产品检定、包装及密闭容 器系统等技术要求。其中特性分析包括: 理化特性( 一级结 构、糖基化修饰、高级结构) 、生物学活性、免疫化学特性、纯 度和杂质( 产品相关物质/杂质、工艺相关杂质、污染物) 、含 量、参比品等内容; 产品检定包括: 鉴别、纯度和杂质、效价、 含量、安全性试验、其他检测项目等内容。 总论第“3. 1. 1. 1”条对生物技术药的蛋白质一级结构提 出技术要求:一级结构，即包括二硫键连接方式的氨基酸序
列。应尽可能采用综合的方法测定目标产品的氨基酸序列， 并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。氨基酸 序列测定还应考虑可能存在的N 末端甲硫氨酸( 如大肠杆菌 表达的产品) ，信号肽或前导序列和其他可能的 N、 C 末端修 饰( 如乙酰化，酰胺化或者由于外肽酶导致的部分降解等) ， 以及各种可能的翻译后修饰( 如 N 端焦谷氨酸化、脱酰胺化， 氧化，异构化，碎片化，N-连接和 O-连接的寡糖，糖基化，聚合 等) 。同时还应测定游离巯基和二硫键，并对二硫键的完整 性和正确性进行分析。 总论第“3. 1. 1. 2”条，糖基化修饰，应对糖基化修饰进行 全面的分析和确定。如糖基化修饰与制品半衰期和生物学活 性相关，则应确定糖的含量( 如中性糖，氨基糖和唾液酸) 。糖 型结构( 如非人源的糖型结构) 可能与不良反应相关，应尽可 能对多肽链的糖基化位点以及糖链的结构、糖型等进行分析。 总论第“3. 1. 6”条，参比品，应选择已证明足够稳定且适 合临床试验的一个或多个批次作为参比品，用于鉴别、理化 和生物学活性等各种分析，并应按“特性分析”要求进行全面 分析鉴定。参比品的建立和制备可参照“生物制品国家标准 物质制备和标定规程”进行。 用于生物技术产品理化等方面测定的对照品，如用于生 物技术药肽图或等电点测定的对照品，可用原液直接分装制 得，一般 －70 ℃以下保存。根据重组产品特性应进行必要 的分析鉴定，内容包括: 蛋白质含量、比活性、等电点、纯度、 N-末端氨基酸序列、质谱相对分子质量、液质肽图、二硫键分 析、糖基分析( 真核表达) 等。该段落不仅对鉴定项目做出了 必要的规定，而且对其生产和保存提出合理建议。这些鉴定 项目，除相应原液已有的与纯度和结构相关的检定项目以 外，还增加了质谱相对分子质量、液质肽图、二硫键分析等关 键性鉴定项目，从而确保对照品与理论预期相一致。用原液 直接分装制得的对照品其缓冲液成分与原液的完全一致，可 确保肽图分析和等电点测定产品与对照品图谱的可比性; 对 照品保存在 －70 ℃以下使得保存温度远低于溶液共融点从 而避免了反复冻融，一般情况下可长期保持稳定。 总论第“3. 2. 3”条，效价，效价测定是以产品生物学特性 相关属性为基础的生物学活性定量分析，原则上效价测定方 法应尽可能反映或模拟其作用机制。比活性( 每毫克产品具 有的生物学活性单位) 对证明产品的一致性具有重要的价 值。应采用适宜的国家或国际标准品或参考品对每批原液 和成品进行效价测定。尚未建立国际标准品/国家标准品或 参考品的，应采用经批准的内控参比品。标准品和参考品的 建立或制备应符合中国药典“生物制品国家标准物质制备和 标定规程”。 2. 4 正文 正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批 准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测 生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。治疗用生物制品正文内容按顺序可分别列 有: ①品名( 包括中文通用名称、汉语拼音与英文名) ; ②定
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义、组成及用途; ③基本要求; ④制造; ⑤检定( 原液、半成品、 成品) ; ⑥保存运输及有效期。 2015 年版《中国药典》在治疗性生物技术药方面，修订 收入了2010 年版《中国药典》33 个各论，取消了1 个各论;新 增了 5 个各论，其中 2 个来自 2010 版第二增补本( 表 1) 。 “注射用抗人 T 细胞 CD3 鼠单抗”被取消，主要是因为其质 量标准与新增的“人用重组单克隆抗体产品总论”比较差距 较大，而且是鼠源性单抗，不是今后人用重组单克隆抗体药

❹ 查阅中国药典的感想和心得体会

查阅中国药典的感想和心得体会

版《中国药典》查阅有一段时间了，自己有空的时候，对比版药典看看又想想。为能更好地学习交流，所以有以下个人的学习体会。学习体会共分4部分，以下一一罗列，不对之处请诸位同行斧正，谢谢！

1，版《中国药典》编制依据、背景、意义：
版《中国药典》编制是根据《中华人民共和国药品管理法》完成的。不断出现的药品安全问题，使药品
安全成为国家药监局的重要工作，版的《中国药典》的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。
版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。
《中国药典》是药品安全的最低的标准，从严格意义上说也是药品安全的防火墙。

2，版《中国药典》主要特征：
版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
一.新增与淘汰并举，收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种，其中新增1386种，增幅达43%。对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。
二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法，扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。
三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。
四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。
五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求；采用国际通行的药材命名原则，实现了与国际接轨。
六.鼓励技术创新，积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化情况的质量控制方法。同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。

3，版《中国药典》与注射剂的关系：
版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增闷伍裤加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩蚂简尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

4，版《中国药典》实施日期：
版《中国药典》将于7月1日起正式实施。
我国悠久的历史，辽阔的幅员，总觉得无论在植物还是矿物或者动物，在中药的各个方面都有绝对的优势。暂缺我们把生药学看作是中药材，在我国可追溯东汉末年的《神农本草经》，之后唐、宋明的《唐本草》、《图经本草》、《本草纲目》直至清代《本草纲目拾遗》。本本着作都凝聚了我国劳动人民的心血。所有的事件都是一个循序渐进的过程，或者说是一个发展的过程。中草药也一样，到至今的《中华人民共和国药典》也已有多版。

因为学习是无止尽的，所以探究也是无止尽的。怀着一种探究的心理去学习才是学习，否则就是模仿。我们在课堂上只知道这味中药基源，药效及形状等等，却不知这个世界永远不变的就是变。理论产生于实践，可是实践是随着事物的发展而变化的，尤其是我们这些出生在八零末九零初的"准社会人"，一没有"下过地"，二没有看过"小麦与韭菜"，如果因为学习过生药学这门课程就能说出随便拿来的一株中草药的名称和功效，那是在说大话。知识丰富是一个积累的结果，积累是一个踏踏实实实践的过程。"踏踏实实"的含义也有很多，比如老师上课就说了那些课本内容，或者补充内容，如果你只记住了这些是一种踏踏实实，而且很"踏实"。但是如果你能更深入去发现课本外的知识，毕竟有很多良好的"经验"因为一时没有被科学证实而成为"禁言"，学习过程中多问自己几个为什么，带着疑问去学习比跟着老师学橘郑习效果要好。有句话说"纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行"，生药学的学习绝对奉承这句话，说实话，上了那么多课，只觉得一次半个小时课外实地观察比上三个小时的课程学的东西还要多，甚至是深刻。

❺ 如何加强中药质量管理

如何加强中药质量管理

中药作为防病治病的特殊商品，其质量的好坏优劣直接关系到临床的治疗效果，为了提高中药的临床疗效，必须重视中药的质量管理。下面我准备了关于如何加强中药质量管理的文章，欢迎大家参考!

做好储藏养护工作

中药材品种繁多，成分性质各不相同，如果保管养护不当，就容易产生发霉、虫蛀、走油、变色等变质现象。因此，必须根据不同药材的性质选择合适的储藏条件，分类保管。同时要求仓库管理员应经常检查、翻动、整理、保持库房清洁、整齐、并注意先进先出，减少积压时间，发现问题及时处理，只有这样才能保证药品质量。

加强中药加工炮制

中药炮制是裤型梁否得当，直接关系到中医临床用药疗效。所以必须严格按照炮制规范所规定的程序炮制。如何首乌生用有清热解毒，润肠通便的`作用，而炮制后则具有乌须发，益精血的作用。又如治疗足膝酸软无力，小便赤黄诸症用生黄柏，而治疗阴虚盗汗、遗精等症则应用盐炙黄柏。而某些质地坚硬的药物，如龙骨、牡蛎、石膏、代赭石等，不管生用还是炮制后应有都应打碎后方可应有。目前有些医药单位和药房对加工炮制工作不重视，该炮制的不炮制，严重影响了临床用药的安全有效。

严把采购质量关

采购是保证中药质量的关键环节，为此要求采购人员必须有高度的责任感和识别中药材真伪优劣的专业知租芦识，并能够熟悉药品管理法，对于质量不符合，加工炮制不合格，坚决不采购。入库前必须严格核对品名、规格、产地、数量，坚决执行药品入库验收制度，严禁伪劣药品入库。

做好中药调剂工作

中药调剂工作质量的好坏，直接影响到患者的医疗和身心健康。因此，中药调剂人员在审方抓药是，剂量一定要准确，处方中每味药物的重量和配伍比例，切忌随意更改，更不能以手代称估量抓药，尤其对某些剧毒中药应按中国药典和有关规定严格控制用量。此外，如遇有中药处方中注明先煎、后下、单包、另煎、冲服等特殊药物胡运，调剂时一定要严格按医嘱执行，并向病人说明煎法和服法。

由此可见，只有严格把好中药的采购质量关，加强储存养护工作，依法炮制，认真细致地做好调剂工作，才能保证中药质量。

❻ 如何通过学习中国药典进行有效提升

学习中医必须先学习本草纲目，因为只有学好了本草纲目，才能认识中草药，才能治病救人。

❼ 中国药典为技术人生页具有的功能是什么

皎皎月华1001
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制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，药典的实施将大大促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中华人民共和国药典》主要作用：
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
(7)如何更好的执行中国药典扩展阅读
2015年6月10日，CFDA发布《中华人民共和国药典》（2015年版）审议通过的公告，新版药典将于2015年12月1日起实施，并附上新版药典目录。
标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在四个方面：
一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化；
二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法；
三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色；
四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。

❽ 药典的标准是怎么确定的

凡《中国药典》2015年版收载的品种，自2015年12月1日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种腊含国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格， 其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行 ， 规格项按原批准证明文件执行 。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
药品注册标准中收载检验项雀纯目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。 药品说明书中【执行标准】项内容为《中国药典》 2015年版和药品注册标准 。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时按照《药品注册管理办法》附件4相轮岁笑应项目申报药品注册补充申请。
.药典标准检验项一般分为性状、鉴别、检查、含量测定；对于检查项下药典一般只查限度。而GB检验项目分为外观、含量、然后其他检查项目，而且检查项目多，大多数是定量测定的。GB更像是SOP，从仪器，试剂，相关溶液配制写的清清楚楚。可能GB标准是单行的，不像药典可以把一些通用的附到后面。

❾ 如何正确理解和使用《中国药典》

中国药典是国家食品和药品监督庆缺管理局针对常用药品的制定国家法定标准，是常用药品质量和检测的规范文件。
但是由于编纂制度的限制，誉销辩以及一些人为的疏忽或出于某种未知的目的，药典中出现了比较多错误和疑点，导致药典的权威有较大的质疑，使用受到很大限制。
建议读者在使用中，要秉承“认真研究，不斗悔可全信”的科学态度来对待。

❿ 中国药典的三个特点分别是

一、药品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。州老蚂

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载册埋的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

二、中药标准整体水平全面提升

（一）中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长含烂期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。

（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。

在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。

在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。

三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

（三）解决了中药饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

三、现代分析技术广泛应用

扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。

新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。

进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。

药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。

药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

(10)如何更好的执行中国药典扩展阅读：

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

参考资料来源：网络-中国药典