导航:首页 > 中国讯息 > 中国药典如何执行

中国药典如何执行

发布时间:2025-01-09 14:49:57

A. 现行药典的施行时间

2020年12月30日。国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》,新版《中国药典》自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。
我国国家药品标准包括
我国国家药品标准包括以下几点:
1、中药饮片炮制规范、中国药典、药品卫生标准、卫生部部颁药品标准;
2、依据规定,我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准;
3、国家标准,即中国药典,收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;
4、卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据;
5、药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定;
6、药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定 ;
7、国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准,以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。
综上所述,现行药典的施行时间是2020年12月30日。
【法律依据】:
《中华人民共和国药品管理法》
第二十八条
药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
《中华人民共和国药典》
第一条
药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。

B. 旧版药典收载而新版药典没有收载的药品的标准如何执行

这种情况在做药品检验时经常会遇到,旧版药典收载而新版药典没有收载的药品的标准,一般就是按照旧版药典执行,比如:在 执行标准 一栏中 填写《中国药典》1995年版x部即哗虚樱可。
如果只是一般的常规项目 比如干燥失重、崩解时限、片量差异......等等,没有特殊乱丛检验项目,也誉枯可以执行新版药典的“凡例”和“附录”的相应规定。

阅读全文

与中国药典如何执行相关的资料

热点内容
香港英国控制多少年 浏览:361
伊朗女子什么时候开始戴头巾 浏览:195
祝伊朗新年快乐用英语怎么说 浏览:1
意大利面怎么做好吃不用意大利面 浏览:518
印尼为什么不让铝土出口 浏览:584
中国经济对世界经济的贡献率超过多少 浏览:117
意大利和法国哪里旅行 浏览:286
意大利米兰治安哪里好 浏览:985
欧洲杯意大利上半场什么情况 浏览:874
中国慕课视频怎么下载视频怎么下载视频 浏览:881
中国还要多久才能免除入境隔离 浏览:811
印度士兵年龄为什么这么大 浏览:418
意大利有哪些好的旅游城市 浏览:423
广西南宁直达越南的火车票多少钱 浏览:271
中国14岁至28岁有多少人 浏览:704
在越南办个护照要多少钱 浏览:658
意大利的化妆品牌子有哪些牌子最好 浏览:232
印尼金刚和落地红有什么分别 浏览:448
伊朗车子怎么开 浏览:200
英国驾照多久通用 浏览:466