医疗器械出口到印尼需要什么证书

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② 产品出口东南亚，需要做那些认证

1、印度尼西亚SNI认证

印尼工业和贸易部秘书长1996年6月通过宪报公布SNI标志产品认证程序，以确保产品符合置顶的印尼标准(SNI)的要求。SNI标志认证采用第五种认证模式（型式试验+工厂质量保证能力审查），由印尼工贸部授权的认证机构实施。

2、菲律宾ICC以及PS认证

菲律宾实施两种认证制度，对进口产品，实施ICC许可证制度，对于国内生产的产品除实施强制性的安全认证外，还实施产品质量认证。

菲律宾产品的强制性认证制度有以下两种：

a）菲律宾标准认证体系（Philippine Standards Certification Scheme，PS体系）

该体系适用于菲律宾国内生产的产品。产品经过评价符合菲律宾国家标准（PNS）或国际上普遍接

的国外标准（如IEC标准）后，菲律宾产品标准局（BPS）将会给生产商办法PS许可证书，有了该证书，生产商才可以在产品上或产品包装上加贴PS产品安全标志或PS产品质量标志，方能进入市场。

b）进口商品许可证体系（Import Commodity Clearance，ICC）

ICC体系适用于进口商品。对于进口的属于强制性菲律宾国家标准（PNS）覆盖范围内的产品，进口货物经过菲律宾产品标准局（BPS）评价满足对应的菲律宾国家标准或国际上普遍接受的国外标准要求后，BPS将给产品的进口商颁发ICC许可证书，准许其适用ICC标志。进口产品要接受抽样检测。此外，菲律宾海会进行市场随机抽样检查，以确保进口商品满足对应的PS标准要求。

菲律宾对健康、生命安全有影响及使用过程中对环境产生负面影响的产品实行强制认证，包括：电气设备/产品、家用电器、建筑材料、安全火柴、灭火器、汽车、石油产品、气溶胶等

③ 出口印尼需要什么认证

一、正面回答

出口印度认证需要的资料：

1、申请表；

2、印度当地代理人的任命书，或者制造商印度办事处的证明文件；

3、证明公司成立的文件；

4、工艺流程图，说明产品制造的全过程；

5、质量控制体系；

6、生产和检验设备清单；

7、产品设计图；

8、实验室主管，技术和质检职员的资格证书以及工作经验；

9、来自认可的独立实验室的测试报告；

10、厂房的布局示意图。

二、详情分析皮穗余

出口认证是一个信任证书，每个国家都族悄会设立自己的监督局，设立相关的燃滚标准，只有经过认可的实验室按照相关标准检测之后，才会发放认证证书。拿到认证证书就代表你的产品是合格符合要求的，才可以进行出口到其他国家。

三、出口认证流程有哪些？

1、提交申请表格，支付申请费用；

2、建立办事处或者寻求责任机构；

3、BIS进行测试及首次工厂检查；

4、 通过认证，授权在产品上粘贴认证标签。

④ 我们公司要出口一批医疗器械，需要提供哪些资料

您好，企业如需进行出口医疗器械业务的，需要办理出口医疗器械备案。想要了解更详细资料可以咨询永瑞集团。永瑞集团是一家专业的代理机构，熟悉政策法规及办理流程，十多年的从业经验，为客户提供专业，权威创业指导，能最短时限内完成客户委托，无需客户来回奔波。

办理条件：

（1）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；

（2）申请企业需取得《营业执照》；

（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。

所需流程：

1.材料提交（提交办理资料）

2.资料审核

3.备案受理

4.领取备案

所需资料明细：

1 医疗器械出口备案表

2 医疗器械生产许可证

3 第一类医疗器械生产备案凭证

4 中华人民共和国医疗器械注册证

5 第一类医疗器械备案凭证

6 与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件（中文

7 医疗器械质量管理体系第三方认证证书

8 委托书

9 保证声明

想要了解更多关于办理医疗器械公司资质办理的相关信息，推荐选择永瑞集团。永瑞集团已成功为来自全国各地区的3万余家客户提供服务，客户包括网络、新浪、盛大等众多国内外知名企业，横跨通信、电子、IT、金融、影视文化传媒等多个行业；专业性值得选择，让客户安心放心。

⑤ 出口医疗器械产品需要哪些证件要什么证明或什么主意事项！

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：
一、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：
1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)
2、出口产品的医疗器械注册证(复印件)
3、出口企业的营业执照(复印件)
4、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：
1、生产企业的营业执照(复印件)
2、出口企业的营业执照(复印件)
3、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

⑥ 产品出口印尼需要做什么认证

SNI认证，
申请印尼SNI认证首先要满足以下条件：
1.申请公司在印尼要有法定代理人
2.申请商标需在印尼当地注册
3.工厂需有ISO 9001或类似体系认证

⑦ 出口印尼需要什么认证

印度尼西亚使馆认证，通常也称为“印度尼西亚领事馆认证”，简称为“印尼使馆认证”或“印尼领事馆认证”；目前货物出口印尼如需将文件申请印度尼西亚使馆认证（印尼使馆认证）则可根据以下流程来操作：

1、乱裤国内货物出口商首先需要跟印度尼西亚（印尼）进口商确认并核实清楚究竟是哪些文件需要申请印度尼西亚使馆认证（印尼使馆认证），据我们从事多年所知，出口印度尼西亚（印尼）册散通常需要申请使馆认证的文件类型大多是“产地证，自由销售证明书，授权书，合同，声明等等”，具体认证哪种文件，还得根据印度尼西亚（印尼）进口商的具体要求来。

2、出口商将需要进行使馆认证的文件准备好哗团简，再加以使馆认证所需的相关辅佐材料一并提供给代理（我们）；

3、代理将需要进行印度尼西亚使馆认证（印尼使馆认证）的文件先递交至贸促会进行盖章并制成国际商事证明书的形式；运团

4、贸促会将认证完成的证明书又递交至外交部领事司进行加签并盖章；

5、文件经过贸促会和外交部领事司认证完成后，则再经过外交部领事司将文件提交至印度尼西亚（印尼）驻华使馆进行盖章州悄氏认证；

以上就是文件申请印度尼西亚或侍使馆认证，印尼使馆认证的操作流程，总之来说，文件申请印尼使馆认证通常所需要花费的时间大概为12-15个工作日左右。