A. 口罩出口需要那些认证
口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
8. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。
B. 出口伊朗都需要哪些认证
原本想再提下原产地证，通关单，报关单等的，但是想想楼主应该对这些单据已然非常熟悉，就不多扯了。
出口伊朗需要认证：VOC认证（全称VERIFICATION
OF
CONFORMITY）。
认证后签发两种证书：一种是COI证书（CERTIFICATE
OF
INSPECTION）,一种是IC证书（INSPECTION
CERTIFICATE）。
至于VOC认证之后是签发COI证书还是签发IC证书，区别在于看产品是否在伊朗《法检目录》名录里面。产品在名录里面的签发COI证书，不在名录里面的签发IC证书。
伊朗VOC认证所需要的所有文件汇总：
PI形式合同；
MTC（产品材质说明书，不同产品这文件相应的也不同）
TR测试报告（与实验室的Test
Report有区别）；
IR（Inspecton
Report）由检验认证机构安排检验，然后由检验认证机构出具此报告；
MD生产制造商一致性声明；
L/C（如果有）
B/L海运提单；
最终商业发票；
如果楼主还有什么其他的想了解的可以可以看此评论，或者直接追问我，或者给我邮件，都可以，我这边都会为您一一解答。
Thanks
&
Best
Regards
ASCO-曾生
2017/01/24
C. 口罩出口欧盟要什么认证 口罩标准及认证要求介绍
1、欧盟口罩标准及认证要求：
欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。a）非无菌方式流程：编制技术文件 -提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。b）无菌方式流程：灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2）普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。 出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请周期太长。
2、美国口罩标准及认证要求：
美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。
美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验祥拍证资料等，这些都是必备的。 3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫毕宴答生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。 送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
3、相关出口的企业，可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球专业权威的第三方检测认证机构，全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一，主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证，包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。疫情期间，通过线上线下协同发力，全天候24小时为各类产品出手慧口工厂提供实时在线服务和技术服务，更高效及时地为您提供高质量检测认证服务。
D. 口罩ce认证是什么
口罩CE认证是最近最热门的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品（安全等级非常高），依据的欧洲标准是EN149。
认证的模式有两种：1-
每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件，如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。2-
每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核，很多机构均只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。
还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，属于医疗器械范围，要做MDD指令。流程为：送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。
总之：是强制性的，必须向欧盟授权机构申请的认证。没有这个认证就不能出口欧盟。
E. 求口罩出口流程及需要哪些资质
出口物资为用于销售类/一般贸易方式
一.出口货件价值若在RMB 5000以下，则可以按照中国海关C类申报，货样广告品、数量合理不涉及出口监管条件。出口相关货件需要提供正常的运单、发票、装箱单等。
二.出口货件价值若在RMB 5000以上，属正式报关货物（D类），则需提供全套出口报关单据。若属于医疗器械范畴，生产企业为出口方，则需要医疗器械生产许可证、出口产品的医疗器械注册证及产品合格证；若贸易公司为出口方，则需提供经营单位在市级人民政府食药监部门的备案证明、供货者的医疗器械注册证及合格证明等，及其他海关所要求提供的资料。
三.出口通关提示
报关前提条件：收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
出口资质：口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
出口申报要求
1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
6.出口退税：口罩的出口退税率为13%。
F. 伊朗卫生部要求要有大使馆认证才能进口吗
是的，一般都需要健康证去伊朗驻华使馆做领事双认证，这样就可以了。出口伊朗的基本上都要做。