中国兽药产品如何申请越南批文

Ⅰ 兽药产品报批准文号的程序是怎么样的

"兽药产品批准文号"申办程序
兽药生产企业申请兽药产品批准文号，首先向市兽药监察所（微量元素类产品向市饲料质量监测管理所）送交检验样品和必要的资料一式2份。
资料包括：产品的名称、处方、剂型、规格、生产工艺、工艺规程、用途、用法、用量、质量标准。如产品属新兽药或兽药新制剂，则按《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定提供资料。 检验样品必须是3个生产批号的试生产产品，送检量为全检量的5倍。省级兽药监察所出具检验报告单，及上述全部资料报送中国农业部兽医局申报大厅。农业局审批 报批"兽药产品批准文号"，企业取得批准文号后，再依据"兽药产品批准文号"组织生产销售。

Ⅱ 兽药进口管理办法

第一章总则第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。
进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口(以下简称兽药进口口岸)。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。第二章兽药进口申请第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料：
(一)兽药进口申请表；
(二)代理合同(授权书)和购货合同复印件；
(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；
(四)《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；
(五)产品出厂检验报告；
(六)装箱单、提运单和货运发票复印件；
(七)产品中文标签、说明书式样。
申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料：
(一)农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可，证复印件；
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明。第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。
兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。第七条代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料：
(一)兽用生物制品进口申请表；
(二)代理合同(授权书)复印件；
(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；
(四)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。
农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。第八条进口少量科研用兽药，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。
进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表。
农业部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第九条国内急需的兽药，由农业部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。第十条《进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。第三章进口兽药经营第十一条境外企业不得在中国境内直接销售兽药。
进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。
兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。第十二条境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。
销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托 的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

Ⅲ 兽药申报流程

法律分析：一、申请人持申请材料向农业部提交申请，应提交以下资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

（五）复核检验报告复印件一式一份；

（六）标签和说明书样本一式二份；

（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

二、农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

三、符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书。

法律依据：《执业兽医管理办法》

第三十二条 违反本办法规定，执业兽医有下列情形之一的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚；情节严重的，并报原注册机关收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：

（一）超出注册机关核定的执业范围从事动物诊疗活动的；

（二）变更受聘的动物诊疗机构未重新办理注册或者备案的。

第三十三条 使用伪造、变造、受让、租用、借用的兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的，动物卫生监督机构应当依法收缴，并按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚。

第三十四条 执业兽医有下列情形之一的，原注册机关应当收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：

（一）死亡或者被宣告失踪的；

（二）中止兽医执业活动满2年的；

（三）被吊销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的；

（四）连续2年没有将兽医执业活动情况向注册机关报告，且拒不改正的；

（五）出让、出租、出借兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的。

第三十五条 执业兽医师在动物诊疗活动中有下列情形之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；拒不改正或者再次出现同类违法行为的，处1000元以下罚款：

（一）不使用病历，或者应当开具处方未开具处方的；

（二）使用不规范的处方笺、病历册，或者未在处方笺、病历册上签名的；

（三）未经亲自诊断、治疗，开具处方药、填写诊断书、出具有关证明文件的；

（四）伪造诊断结果，出具虚假证明文件的。

Ⅳ 进口兽药管理办法(98)

第一章总则第一条为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管理条例》的规定，特制定本办法。第二条农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。第三条进口兽药必须经口岸兽药监察所（以下简称口岸所）检验合格后，方可在国内销售、分装和使用。第四条凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。第二章进口兽药的注册第五条国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。第六条《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。第七条注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申请时须将有关资料一式三份报农业部。第八条申请注册的兽药分为以下三类：
第一类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；
第二类中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的；
第三类国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。
对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。第九条注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品：
（一）生产企业所在国（地区）政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范（GMP）的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部（或外交部授权的机构）认证，再经中华人民共和国驻企业所在地国（地区）使馆（领事馆）确认。
（二）兽药的质量标准及检验方法。
（三）产品使用说明书。
（四）来源和制造方法、稳定性试验资料。
（五）临床试验或区域试验。
（六）药理学和药代动力学试验。
（七）毒理学和特殊毒性（致癌、致畸、致突变）试验。
（八）饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。
（九）残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。
（十）药物不良反应情况。
（十一）抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。
（十二）影响环境的试验（对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染）。
（十三）兽药样品（附检验报告书）、标准品或化学对照品。
供质量复核试验的样品必须来自3个不同的批号，每年批号的样品数量应是检验用量的3至5倍；标准品或化学对照品应是检验用量的5至10倍。
上述各项资料（除一、十三项外）均需提供中文译本。第十条注册第一类兽药的，提交一至七项、第十三项资料及物品。
注册第二类兽药的，提交一至九项、第十三项资料及物品。
注册第三类兽药的，提交一至十三项资料及物品。第十一条申请注册兽用生物制品的，除提交一至五项、第十三项资料及物品外，还必须根据制品类别提交以下资料：
（一）制品的原材料（包括菌毒种来源、代次和制备方法）标准。
（二）细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。
（三）活疫苗的组份、配方、特异性和稳定性试验。
（四）定性试验。
（五）灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。
（六）诊断液的特异性，敏感性及符合率。
以上资料均需提供中文译本。第十二条农业部对申请企业提供的资料进行审查，对符合规定的发给“进口兽药注册申请受理通知书”。第十三条申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后，提供兽药样品在中华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。第十四条申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时，则必须进行临床药效试验。
申请注册第二、三类兽药，必须在中国境内进行临床药效试验。
兽用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否免做部分临床药效试验。

Ⅳ 兽药批准文号，申报流程。

兽药批准文号申报流程及手续如下：

一、申请人持申请材料向农业部提交申请，应提交以下资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

（五）复核检验报告复印件一式一份；

（六）标签和说明书样本一式二份；

（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

二、农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

三、符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书。

(5)中国兽药产品如何申请越南批文扩展阅读：

《兽药产品批准文号管理办法》

第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

第五条 申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：

（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；

（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

Ⅵ 兽药申报流程

法律分析：兽药批准文号申报流程及手续如下：

一、申请人持申请材料向农业部提交申请，应提交以下资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

（五）复核检验报告复印件一式一份；

（六）标签和说明书样本一式二份；

（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

二、农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

三、符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书。

法律依据：《兽药产品批准文号管理办法》

第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

第五条 申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：

（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；

（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

Ⅶ 你好，越南批文可以做吗

批文可以做，但前提是要有担保公司。
现在因为越南查的比较严，所以想办理越南签证需要提前有真实的担保公司，这样才能在入境时不出现大的意外。

Ⅷ 兽药的批准文号如何申请其有效期是多少年

兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时作出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的1个月内作出是否发给批准文号的决定。

兽药的批准文号有效期为5年，期满前6个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产3年以上的兽药品种原批准文号作废。

Ⅸ 越南落地签批文怎么办

1、从中国大陆飞越南无法直接办理落地签，只有出发前准备好入境批文才可以办落地签。2、从陆地海关关口进入越南无法办理落地签。3、出发前，入境者必须提供一份approvedletter，该文件详细的提供了入境者的入境目的和入境时间。这份批文必须在到越南之前取得，如果你英文好我推荐越南国内的旅行社，一般两天就得到了，他们会通过电子邮件形式发到你的个人邮箱。4、达到越南机场后还要出示一份表格，这份表格请在到越南之前就填写好，不然到了越南机场海关，会有很多人排队，你会等很久。5、中国大陆籍入境者必须提供两张4×6的寸照，一张贴表格，一张贴签证。因为越南不承认中国护照的地图图案，所以拒绝直接在中国护照上盖签证，会单独给一张签证纸。6、提前打印好来回的飞机机票。7、准备好美金，一个月单次往返落地签费用25美元，多次45美元。

Ⅹ 从中国出口化工类产品到越南的程序

这些都属于管制类的产品，外商经营手续比较繁杂，先要成立分公司，然后向主管部门提出申请，并通过认证登记，然后才能销售。当然你只是出货给越南人那就不要紧，前半段发货出去了后面就没你事了。